2020醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法考試題庫及答案

精選考試類文檔，如果需要，請(qǐng)下載，希望能幫助到你們！

2020醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法考試題庫及答案

一、單項(xiàng)選擇題庫（每題庫3分，共15題庫45分）

1、在中國(guó)—從事醫(yī)療器械—活動(dòng)及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（A）

A、境內(nèi)、經(jīng)營(yíng)；B、境外、經(jīng)營(yíng)；

C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》是2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第一

號(hào)令公布。根據(jù)—年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改

部分規(guī)章的決定》修訂。（D）

A、8號(hào)、2014年；B、18號(hào)、2017年；

C、68號(hào)、2014年；D、8號(hào)、2017年

3、負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的是o（A）

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；

B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；

C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心；

D、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

4、醫(yī)療器噬照風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)邕類醫(yī)療器械不需許可和備案、

經(jīng)營(yíng)第類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、經(jīng)營(yíng)第類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。（A）

A、一、二、三；B、二、一、三；

C、三、二、一；D、一、二和三、二或三

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為一年。（D）

A、2;B、3;

C、4;D、5

6、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)—以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面

報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)

營(yíng)。（A）

A、一年；B、二年；

C、三年；D、五年

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

應(yīng)當(dāng)在有效期前一個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申

請(qǐng)。（B）

A、3;B、6;

C、12;D、24

8、從事第二類醫(yī)療器機(jī)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在—備案，經(jīng)監(jiān)管部門對(duì)所提交資料審閡S過后,

發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。（C）

A、省食品藥品監(jiān)督管理局；

B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；

C、所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局；

D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器螭行^類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分

為一類。（C）

A、1類；B、2類；

C、3類；D、4類

10、第三類醫(yī)療觸硼證^有獺限工。（C）

A、1年；B、2年；

C、5年；D、無限期

11、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有嬲限工。(D)

A、1年；B、2年；

C、5年；D、無限期

12、第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)在有效期屆

滿一個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（B）

A、1、2、3;B、2、3、6;

C、2、3、3;D、2、3、12

13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記

錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后一年，無有效期的不得少于一年，植入類醫(yī)療器

械應(yīng)當(dāng)_保存。（A）

A、2、5、永久；B、1、3、5;

C、2、5、5;D、1、3、永久

14、第三類醫(yī)療器機(jī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照顆器雕營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年—向

所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。（D）

A、第3個(gè)月；B、第6個(gè)月；

C、第9個(gè)月；D、年底

15、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上

食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處—以下罰款。（B）

A、5000元；B、1萬元；

C、3萬；D、5萬

二、不定項(xiàng)選擇題庫（每題庫4分，共10題庫40分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括_、_、貯

存、_、運(yùn)輸、_、服務(wù)等。

（ABCD）

A、采購(gòu);B、驗(yàn)收；

C、銷售；D、售后

2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條

件：（ABCDE）

A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個(gè)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)

學(xué)歷或職稱；

B、經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

C、貯存條件；

D、質(zhì)量管理制度；

E、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)職稱。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上載明有以下事項(xiàng)：許可證編號(hào)、_、_、企業(yè)

負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、_、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日

期、（ABDE）

A、企業(yè)名稱；B、法定代表人；

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；D、經(jīng)營(yíng)范圍；E、有效期

4、醫(yī)療器唳營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)提（助磕本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)

載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的_、_、_，注明銷售人員的—號(hào)碼；（ABCD）

A、品種；B、地域；

C、期限；D、身份證

5、醫(yī)療器機(jī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)—或乙、無合格證明文件以及一、_、初的醫(yī)療器

械。（ABCD）

A、注冊(cè)；B、備案；

C、過期；D、失效

6、醫(yī)療器射羥營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行—承券制度從耨

類、第三類醫(yī)療器懶餞業(yè)務(wù)以及第一類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄

制度。（ACD）

A、進(jìn)貨；B、一類；

C、二類；D、三類

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在_

_小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地_、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直

轄市食品藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)—報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（ADE）

A、24;B、12;C、市；

D、??；E、立即

8、食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有以下情形將加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：（ABCD）

A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題庫的；

B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。

9、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20143220001號(hào)”中，“國(guó)”表中國(guó)，“準(zhǔn)”代表—醫(yī)療

器械，“2014”代表_年份，“3”代表第一類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品—,0001代

表注冊(cè)流水號(hào)。（ABCD）

A、境內(nèi)；B、首次注冊(cè)；

C、3類；D、分類編碼。

10、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX

號(hào)。其中：（ABCD）

A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；

B、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；

C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；

E、第七到十位X儲(chǔ)4位數(shù)許可流水號(hào)。

三、判斷題庫（每題庫5分，共15分）

1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位或

者直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。（x）

2、斷器唳營(yíng)企業(yè)遴立維質(zhì)量管理全程的經(jīng)營(yíng)宮里制度，并做好相關(guān)記錄，

營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。（V）

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，

保證醫(yī)療器械售后的安全使用。(V)

4、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器