藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)期末知識考核試題及答案

藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)期末知識考核

一、單項選擇題（共80題，每題1分，共80分）

答題說明：在答題時，只許從備選答案中選擇一個最合適的作為正確答案。

1、藥事管理學(xué)科是（）［單選題］*

A.社會科學(xué)的分支學(xué)科

B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科V

C.藥劑學(xué)的一個分支

D.管理學(xué)的分支學(xué)科

2、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式是（）［單選題］*

A.全心全意為人民服務(wù)為指導(dǎo)思想V

B.以病人為中心為指導(dǎo)思想

C.醫(yī)學(xué)保健為指導(dǎo)思想

D.生物-心理-社會學(xué)醫(yī)學(xué)模式

3、執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）［單選題］*

A.執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試

B.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試，

C.藥師資格準(zhǔn)入考試

D.主管藥師資格考核

4、開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地（）提出申請［單選題］*

A.省級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)V

D.縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

5、新的藥品不良反應(yīng)是（）［單選題］*

A、引起死亡的不良反應(yīng)

B、藥品新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)

C、對器官功能產(chǎn)生永久損傷的不良反應(yīng)

D、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)V

6、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是（）［單選題］*

A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗

B.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營

C.藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品生產(chǎn)V

D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通

7、我國遴選非處方藥的指導(dǎo)思想是（）［單選題］*

A、安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情V

B、結(jié)合國情、中西并重

C、安全有效、中西并重

D、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情

8、我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為（）［單選題］

A.全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理

B.全國集中統(tǒng)一,省以下實行垂直管理V

C.全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理

D.全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理

9、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄"（）［單選題］*

A.由省、自治區(qū)、直轄市制定，報國家備案

B.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整

C.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整V

D.由國家統(tǒng)一制定，各省可調(diào)整品種總數(shù)不超過15%

10、藥學(xué)技術(shù)人員行為規(guī)范不包括（）［單選題］*

A、認真從事醫(yī)療、預(yù)防、保健及臨床科研教學(xué)等工作V

B、加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，自覺執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度

C、認真履行處方審核調(diào)配職責(zé)，堅持查對制度，不得對處方所列藥品擅自更改或代用

D、配合醫(yī)師做好患者用藥使用禁忌、不良反應(yīng)、注意事項和使用方法的解釋說明，詳

盡解答用藥疑問

11、藥物非臨床安全性評價必須符合（）［單選題］*

A.GMP

B.GSP

C.GAP

D.GLPV

12、《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合（）［單選題］*

A.衛(wèi)生要求

B.藥用要求V

C.化學(xué)純要求

D.無菌要求

13、.對于T殳患者的麻醉藥品，每張?zhí)幏狡瑒Ⅳ鷦?、糖漿劑等不得超過（）［單選題］

A.2日常用量，連續(xù)使用不得超過5天

B.2日常用量，連續(xù)使用不得超過7天

C.3日常用量，連續(xù)使用不得超過5天

D.3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天V

14、下列關(guān)于麻醉藥品管理,論述錯誤的是（）［單選題］*

A.麻醉藥品可以進行委托生產(chǎn)V

B.麻醉藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑麻醉藥品

C.罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方使用，嚴(yán)禁單味零售

D.麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要

15、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存

幾年備查（）［單選題］*

A.2年

B.3年

C.5年V

D.6年

16、麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個部門審批（）［單選題］*

A.國家衛(wèi)生部

B.國家藥品監(jiān)督管理部門V

C.省衛(wèi)生廳

D.省級藥監(jiān)部門

17、下列關(guān)于精神藥品的論述，錯誤的是（）［單選題］*

A.精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)

B.精神藥品制劑可以在藥店零售。

C.托運或郵寄精神藥品時，應(yīng)當(dāng)注明“精神藥品"，并加蓋"精神藥品專用章”

D.精神藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑精神藥品

18、下列藥品屬于第二類精神藥品的是（）［單選題］*

A.氯氨酮

B.鹽酸丁丙諾啡原料藥

C.二氫埃托啡

D.地西泮V

19、藥品分類儲存保管要求專放的藥品不包括（）［單選題］*

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.貴重藥品V

D.危險藥品

20、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員應(yīng)具備的知識（）［單選題］*

A、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計學(xué)知識

B、醫(yī)學(xué)、藥理、流行病學(xué)知識

C、流行病學(xué)、藥理、統(tǒng)計學(xué)知識

D、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)V

21、負責(zé)對物料取樣留樣的部門是（”單選題］*

A.技術(shù)管理部門

B.質(zhì)量管理部門V

c.生產(chǎn)管理部門

D.銷售管理部門

22、《處方管理辦法》規(guī)定,每張?zhí)幏讲坏贸^（）［單選題］*

A.5種藥品V

B.6種藥品

C.4種藥品

D.3種藥品

23、下列屬于西藥毒藥品種的是（）［單選題］*

A.阿托品V

B.二氫埃托啡

C.美沙酮

D.安鈉咖

24、門診處方普通藥一般限量為（）［單選題］*

A.1天

B.3天

C.5天

D.7天V

25、非處方藥分為甲類、乙類是根據(jù)（）［單選題］*

A.藥品的安全性V

B.藥品的價格

C.藥品的有效性

D.藥品的質(zhì)量

26、《處方管理辦法（試行）》規(guī)定，處方由各醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制，急診處

方印制用紙應(yīng)為（）［單選題］*

A、淡紅色

B、淡黃色V

C、淡綠色

D、白色

27、GMP的運用范圍中，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是（）［單選題］*

A、精制、烘干、檢驗

B、烘干、檢驗、包裝V

C、檢驗、包裝、酉滯斗

D、包裝、配料、精制

28、醫(yī)療機構(gòu)必須有使用許可證才可使用的藥品是（）［單選題］*

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.放射性藥品V

29、藥品廣告的審查批準(zhǔn)機關(guān)是（）［單選題］*

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局V

C.省級工商行政管理局

D.省衛(wèi)生廳

30、開辦醫(yī)療機構(gòu)必須依法取得（）［單選題］

A.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

B.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證》

C.《醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)許證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)許可證》V

31、.在美國，非處方藥被稱為（）［單選題］*

A.GP

B.［P］

C.ProprietaryDrugs

D.OTCV

32、國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）［單選題］*

A.特殊藥品和一般藥品

B.中藥和化學(xué)藥品

C.處方藥和非處方藥V

D.內(nèi)服藥和外用藥

33、對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說法錯誤的是（）［單選題］*

A.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用

B.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處

C.因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時不需再審批V

D.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批

34、政府采用法律的、行政的手段對藥品及與藥品有關(guān)的事項依法實施的嚴(yán)格的監(jiān)督管

理，以保證藥品質(zhì)量的行為是（）［單選題］*

A、藥品質(zhì)量管理

B、藥品監(jiān)督管理V

C、藥品生產(chǎn)管理

D、藥品經(jīng)營管理

35、《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準(zhǔn)、核發(fā)的［單選題］*

A.SFDA

B.省級藥品監(jiān)督管理部門V

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

36、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）［單選題］*

A.2年

B.3年V

C.5年

D10年

37、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（）后，方可生產(chǎn)該藥品。［單選題］*

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營許可證

C.藥品批準(zhǔn)文號V

D.新藥證書

38、由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)GMP認證的藥品有（）［單選題］*

A.注射劑、放射性藥品、生物制品V

B.中藥飲片、中藥材

C.片劑、顆粒劑

D.首次在中國銷售的藥品

39、《進口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（）［單選題］*

A.2年

B.3年V

C.5年

D.10年

40、醫(yī)療機構(gòu)的用藥原則，應(yīng)當(dāng)遵循（）［單選題］*

A、安全、有效、合理

B、安全、有效、公平

C、安全、有效、經(jīng)濟V

D、安全、合理、公平

41、《麻醉藥品管理辦法》屬于（”單選題］*

A.法律

B.行政法規(guī)V

C.部門規(guī)章

D.地方性法規(guī)

42、以下哪項不是處方管理辦法適用的范圍（）［單選題］*

A、調(diào)劑處方的人員

B、核對處方的人員

C、使用處方的患者V

D、開具處方的人員

43、根據(jù)《處方管理辦法》，不屬于藥師對處方適宜性審核內(nèi)容的是（）［單選題］*

A、對規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定

B、是否有重復(fù)給藥的現(xiàn)象

C、用藥與臨床診斷的相符性

D、處方書寫的是否清晰、完整V

44、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（）要求。［單選題］*

A衛(wèi)生

B醫(yī)用

C藥用V

D胡

45、我國對上市五年以內(nèi)的藥品，藥品不良反應(yīng)的報告范圍是（）不良反應(yīng)［單選題］*

A嚴(yán)重

B新的

C可疑的

D所有可疑V

46、屬于國家一級保護的野生藥材物種是（）［單選題］*

A穿山甲

B熊膽

C麝香

D羚羊角V

47、藥物不良反應(yīng)按其與藥理作用有無關(guān)聯(lián)可分為幾類（）［單選題］*

A、3

B、2V

C、4

D、5

48、新藥是指（）［單選題］*

A未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品V

B未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

C未曾在中國境內(nèi)臨床試驗的藥品

D國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品

49、GMP規(guī)定，潔凈室的溫度一般應(yīng)控制在（）［單選題］*

A16℃~24℃

B16℃~26℃

C18℃~26℃V

D15℃~27℃

50、負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是（）［單選題］*

A、中國藥品生物制品檢定所

B、國家藥典委員會

C、藥品審查中心V

D、藥品評價中心

51、根據(jù)《野生藥材赍源保護管理條例》，國家對野生藥材物種實行（）［單選題］*

A、保護、采獵相結(jié)合的原則V

B、嚴(yán)格管理的原則

C、嚴(yán)禁采獵的原則

D、限制出口的原則

52、以下說法錯誤的是（）［單選題］*

A、未經(jīng)許可，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精

神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒?/p>

B、麻醉藥品分為第一類麻醉藥品和第二類麻醉藥品V

C、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會，行業(yè)協(xié)會

應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律管理

D、精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品

53、甲類非處方藥規(guī)定必須印制的特殊標(biāo)識是（）［單選題］*

A.綠底白字

B.紅底白字。

C.黑底白字

D.蘭底白字

54、關(guān)于處方藥的廣告規(guī)定，那一項表述是正確的（）I單選題］*

A可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

B可以在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

C可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹V

D不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告

55、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制

劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。（）［單選題］*

A省級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門

B國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門

C省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府衛(wèi)生行政部門

D省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門V

56、考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的為（）［單選題］*

A臨床前研究

BI期臨床試驗

CII期臨床試驗

DIV期臨床試驗V

57、藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明（）［單選題］*

A藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號V

B適應(yīng)癥、用法用量

C用法用量、適應(yīng)證、藥品名稱

D生產(chǎn)批號、不良反應(yīng)、禁忌癥

58、在運輸中承運麻醉藥品和第一類精神藥品的承運人必須攜帶（）［單選題］*

A、運輸證明

B、運輸證明副本V

C、駕駛證

D、藥品經(jīng)營許可證

59、一般不需要臨床研究的是（）［單選題］*

A申請化學(xué)藥品新藥注冊

B申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊V

C補充申請中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥

D補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化

60、以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（）［單選題］*

A在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口

B設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企

業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請

C設(shè)立監(jiān)測期，是處于保護公眾健康的要求

D監(jiān)測期分別為12年、8年、6年V

61、廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（）［單選題］*

A.藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來或成為獨立的職業(yè)V

B.醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來成為社會藥房

C.藥學(xué)從醫(yī)學(xué)中分離出來成為獨立的科學(xué)體系

D.醫(yī)藥分家

62、下列不屬于醫(yī)療用毒性中藥的是（）［單選題］*

A、砒霜

B、制川烏V

C、洋金花

D、生巴豆

63、按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨制定、修訂的規(guī)范為

（）［單選題］*

A.GMP,GSPV

B.GMP,GLP

C.GAP,GCP

D.GLP,GCP

64、以下不屬于《中國藥典》構(gòu)成部分的是（）［單選題］*

A、凡例

B、正文

C、附錄

D、注釋V

65、國家基本藥物目錄遴選的來源是（）［單選題］*

A、化學(xué)藥品、生物制品、中藥材、中成藥

B、化學(xué)藥品、生物制品、中成藥V

C、化學(xué)藥品、中成藥、中藥材

D、化學(xué)藥品、生物制品、中藥飲片

66、負責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（）［單選題］*

A.SFDAV

B.FDA

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.衛(wèi)生部

67、GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（）［單選題］*

A.為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究

B.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究V

C.為申請新藥證書而進行的非臨床研究

D.為申請藥品上市而進行的非臨床研究

68、藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品（）［單選題］*

A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

B.在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

C.在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)

D.正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)V

69、以下哪項是國家基本藥物的遴選原則（）［單選題］*

A、安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西并重

B、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便

C、積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善

D、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和

基層能夠配備V

70、根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫行），藥品標(biāo)簽上通用名與商品名用

字的比例不得小于［單選題］*

A.1:IV

B.1:2

C.1:3

D.1:4

71、中藥蜜丸蠟殼至少要標(biāo)注（）［單選題］*

A.藥品名稱V

B.規(guī)格

C.用法用量

D.生產(chǎn)批號

72、《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品的處方必須載明患者的（）［單選題］*

A.姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法住址