醫(yī)療器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度

第第頁醫(yī)療器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度醫(yī)療器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度1、醫(yī)療器械使用科室對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，適時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保管期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限停止后5年。2、儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對(duì)溫度、濕度有特別要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)依照其說明書的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。3、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對(duì)過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立刻封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。4、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所進(jìn)行溫濕度記錄（每天上午10點(diǎn)及下午4點(diǎn)），并按要求對(duì)溫濕度進(jìn)行調(diào)整。1）倉庫各庫（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲(chǔ)存在常溫庫，常溫庫0～30℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1～29℃）；陰涼庫0～20℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1～20℃）；冷藏庫2～8℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：3～7℃）其他需要在其他溫濕度儲(chǔ)存的依照要求儲(chǔ)存。2）倉庫的濕度要求范圍為：35%～75%（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：36%～74%）。5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進(jìn)先出，保持乾凈，通風(fēng)防潮，防火防盜。6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，包含：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維護(hù)和修理服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保養(yǎng)或者維護(hù)和修理的，應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維護(hù)和修理情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。8、對(duì)維護(hù)和修理率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)適時(shí)向上級(jí)報(bào)告。9、庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房?jī)?nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。篇2:醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度一、各業(yè)務(wù)科室依據(jù)臨床工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。二、購(gòu)置大型醫(yī)療設(shè)備，必需先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。三、對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。四、各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向。五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由總務(wù)科審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。六、對(duì)于贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備，必需按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承當(dāng)有關(guān)的責(zé)任。篇3:醫(yī)療器械采購(gòu)制度醫(yī)療器械采購(gòu)制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《合同法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特訂立本制度。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由藥劑科實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)，臨床科室不得自行采購(gòu)。二、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。在采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約本領(lǐng)，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。三、采購(gòu)應(yīng)訂立計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同。明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同假如不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)、維護(hù)和修理和保養(yǎng)條款。四、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必需有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購(gòu)銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；5、銷售人員身份證明；六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥當(dāng)保管。七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：1、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；2、購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；3、購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；八、應(yīng)適時(shí)了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理訂立業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證充足需求的前提下，避開醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。篇4:醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度一、凡符合以下報(bào)廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢。1、經(jīng)檢測(cè)，維護(hù)和修理后技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。2、儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。3、嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。4、雖可以修復(fù)，但維護(hù)和修理費(fèi)用過大，已不值得修理的。5、計(jì)量器具按“計(jì)量器具管理制度”規(guī)定，已無法充足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。6、凡是國(guó)家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備二、申請(qǐng)報(bào)廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務(wù)科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)同意。三、待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥當(dāng)保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫保管，合理利用。四、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律交回總務(wù)科統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。篇5:醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵奉并服從醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械，要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》《消毒管理方法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予采購(gòu)。二、醫(yī)療器械投入使用前，必需驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包含供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。三、依據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)適時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。1、外包裝檢查：包裝、密封等是否堅(jiān)固；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝