藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題與復(fù)習(xí)資料

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案（第一章緒論）

一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個(gè)最佳答案。

1.本教材對(duì)“藥事”含義的解釋是指（）

A.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項(xiàng)

B.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項(xiàng)

C.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)

D.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)

2.狹義的藥事管理是（）

A.國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理B.國(guó)家對(duì)藥事的監(jiān)督管理

C.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理D.國(guó)家對(duì)藥品及藥事的

監(jiān)督管理

3.藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來(lái)，始于（）

A.13世紀(jì)歐洲西西里王國(guó)的衛(wèi)生立法B.17世紀(jì)英國(guó)皇家藥

學(xué)會(huì)的建立

C.公元前11世紀(jì)中國(guó)西周建立六官體制

I）.15世紀(jì)歐洲熱地亞那市頒布《藥師法》

4.藥事管理學(xué)科是（）

A.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科

C.藥劑學(xué)的一個(gè)分支D.管理學(xué)的分支學(xué)科

5.科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

A.科學(xué)性、實(shí)踐性B.系統(tǒng)性、驗(yàn)證性

C.客觀性、復(fù)雜性I）.系統(tǒng)性、客觀性

二、B型題（配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。每組若干

題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案。每題只有一個(gè)正確答案，每

個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可以不選用。

[6^10]

A.B.C.D.

E.

從下列答案中選出下列詞匯對(duì)應(yīng)的英文

6.藥事管理學(xué)科C7.藥事法學(xué)8.藥品管理A9.藥事管理

D10.藥房經(jīng)營(yíng)管理

[1T15]

A.藥學(xué)服務(wù)B.合理利用藥品資源C.解釋、預(yù)測(cè)及控制

D.人們的行為和社會(huì)現(xiàn)象E.理論聯(lián)系實(shí)際

11.藥事管理研究是探討及藥事有關(guān)的（）12.科學(xué)研究

的功能是（）

13.藥學(xué)無(wú)形商品可統(tǒng)稱為（）14.20世紀(jì)70年代以來(lái)

藥事管理研究的熱點(diǎn)、重點(diǎn)之一是（）15.藥品信息評(píng)價(jià)

和咨詢服務(wù)、藥品治療方案設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)、臨床藥學(xué)服務(wù)等都屬于

（）[16"20]

A.概況研究方法B.相關(guān)研究方法C.事后回顧研究D.歷史研究

方法E.實(shí)驗(yàn)研究方法

16.“比較分析假劣藥案件發(fā)生原因”常采用哪種研究方法

（）

17."探討世界各國(guó)藥師法立法背景及演變”常采用哪種研究方

法（）

18.通過(guò)很多樣本單位，研究少數(shù)變量，說(shuō)明變量特質(zhì)，是哪種

研究方法（）

19.”分析合理用藥及發(fā)揮藥師專業(yè)作用的關(guān)系”常采用哪種研

究方法（）

20.通過(guò)實(shí)驗(yàn)組及對(duì)照組比較分析，研究因果關(guān)系，是哪類研究

方法（）

三、X型題（多項(xiàng)選擇題）。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以

上的正確答案。少選或多選均不得分。

21.藥事管理學(xué)科是（）

A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科B.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科

C.很大程度上具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)D.應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科E.多門

課程組成的學(xué)科體系

22.現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢(shì)呈現(xiàn)（）

A.法制化B.多樣化C.實(shí)用化D.科學(xué)化E.國(guó)際化

23.藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（）

A.重視和研究合理利用藥品資源B.從研究有形商品藥品，發(fā)

展到研究無(wú)形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)

C.理論聯(lián)系實(shí)際研究成果付諸實(shí)踐D.促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、

法制化、科學(xué)化發(fā)展

E.職業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大

24.藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（）

A.經(jīng)濟(jì)學(xué)類B.法學(xué)和倫理學(xué)C,方法學(xué)和信息科學(xué)類D.管理

學(xué)類E.社會(huì)和行為科學(xué)類

25.藥事管理研究的特征是（）

A.結(jié)合性B.規(guī)范性C.理論導(dǎo)向性D.開放性E.實(shí)用性

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)及答案（藥品、藥學(xué)和藥師）

一、A型題

1.新藥是指（）

A.我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品D.沒(méi)有國(guó)

家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

2.購(gòu)買甲類非處方藥由（）

A.零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定B.執(zhí)業(yè)藥師處方C.藥房銷售人

員介紹D.消費(fèi)者自行判斷

3.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是（）

A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)B.藥品研制、藥品生

產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)

C.藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品生產(chǎn)D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、

藥品流通

4.廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（）

A.藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來(lái)或成為獨(dú)立的職業(yè)

B.醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來(lái)成為社會(huì)藥房

C.藥學(xué)從醫(yī)學(xué)中分離出來(lái)成為獨(dú)立的科學(xué)體系D.醫(yī)藥分家

5.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家人事部C.國(guó)家衛(wèi)生部D.

省級(jí)藥品監(jiān)督部門

6.編纂《中國(guó)藥典》2000版，一部的指導(dǎo)思想是（）

A.趕超及國(guó)情相結(jié)合B.突出特點(diǎn)，立足提高C.先進(jìn)及特色

相結(jié)合D.立足于國(guó)情

7.遴選納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品必須符合的原則

是（）

A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉

B.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供

應(yīng)

D.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

8.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”（）

A.由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整B.由省、自治區(qū)、直轄

市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)

C.各省參照國(guó)家制定的參考目錄，增減品種不超過(guò)總數(shù)15%

D.由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

9.特殊管理的藥品是指（）

A.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品

B.麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品

C.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品

D.麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品

10.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）

A.執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試B.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試C.藥師資格準(zhǔn)入考

試D.主管藥師資格考核

（二）B型題

[1T14]

A.抽查性檢驗(yàn)B.評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)C.仲裁

性檢驗(yàn)D.國(guó)家檢定

E.進(jìn)出口檢驗(yàn)

11.檢驗(yàn)結(jié)果由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布《藥品質(zhì)量公報(bào)》

的是（）

12.藥品檢驗(yàn)所定期或不定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)是

（A）

13.審批新藥的檢驗(yàn)是（）

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)某一產(chǎn)品須經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠的檢驗(yàn)

是（)

[1518]題

A.價(jià)格B.安全

性C.中藥飲片D.中成

藥E.酒制劑

15.非處方藥劃分為甲類和乙類是根據(jù)其（B）

16.以基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的方式列出藥品目錄的是（C）

17.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄分為甲類和乙類的依據(jù)是（A）

18.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是（E）

[19~22]A.B.C.

D.（麻醉藥品）E.

19.分為甲類和乙類的藥品是（B）20.遵循中醫(yī)藥理論體

系指導(dǎo)具使用的藥品是（C）

21.列為特殊管理的藥品是（D）22.粉針劑類藥品屬于

（A）

[23?25]題A.藥師職業(yè)道德B.藥師法

C.執(zhí)業(yè)藥師D.行為規(guī)范E.執(zhí)業(yè)醫(yī)師

23.由國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的行為規(guī)范是（B）

24.主要靠輿論、信念、教育和傳統(tǒng)習(xí)慣來(lái)引導(dǎo)和規(guī)范藥師行為

的是（A）

25.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是（C）

（三）X型題

26.藥品的質(zhì)量特性包括（）

A.有效性B.安全性C.應(yīng)用

性D.穩(wěn)定

性E.均一性

亓1有關(guān)藥品監(jiān)督管理下列那些描述是I不正礴的

（）

A.藥品監(jiān)督管理的行政主體是國(guó)家衛(wèi)生部

B.藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容是相對(duì)方遵守藥品管理法律法規(guī)及藥品

標(biāo)準(zhǔn)的情況

C.藥品監(jiān)督管理的目的是防止和糾正相對(duì)方的違法行為

D.藥品監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則

E.藥品監(jiān)督管理的對(duì)象是作為行政相對(duì)方的公民、法人或其他

組織

28.藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)有()

A.研制新藥B.生產(chǎn)供應(yīng)藥品C.保證合理用

藥D.培養(yǎng)藥師、藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家

E.組織藥學(xué)力量

29.執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，申請(qǐng)注冊(cè)者必須同時(shí)具備的是

()

A.學(xué)歷證明B.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格

證書》C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德E.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師

崗位工作

30.藥師職業(yè)道德規(guī)范主要由以下幾部分組成

()

A.藥師及病人的關(guān)系B.藥師及其他藥師醫(yī)務(wù)人員之

間的關(guān)系

C.藥師及社會(huì)的關(guān)系D.藥師及家庭的關(guān)

系E.藥師及法律的關(guān)系

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案3

一、A型題

1.根據(jù)2003年十屆全國(guó)人大一次會(huì)議通過(guò)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革

方案》，中共中央、國(guó)務(wù)院決定成立直屬國(guó)務(wù)院的（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D.國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局

2.我國(guó)目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為（）

A.全國(guó)集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理B.全國(guó)集中統(tǒng)一，省以下實(shí)

行垂直管理

C.全國(guó)集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D.全國(guó)集中統(tǒng)一，中央、省、

市三級(jí)管理

3.中國(guó)藥學(xué)會(huì)是全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會(huì)團(tuán)體，具

有（）

A.學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B.公益性、全國(guó)性、專業(yè)性

C.學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性D.全國(guó)性、專業(yè)性、非營(yíng)利性

4.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)成立的時(shí)間為（）

A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月C.2003

年2月

5.的中文名稱為（）

A.中國(guó)藥學(xué)會(huì)B.國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)C.國(guó)際藥物化學(xué)聯(lián)合會(huì)D.

國(guó)際醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)

6.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為（）

A.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格B.研究、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格

C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告D.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用

7.按照《藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以單

獨(dú)制定、修訂的規(guī)范為（）

，B.,,D.,

8.國(guó)家藥典委員會(huì)組成人員包括（）

A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B.主任委員、副主任委

員、委員

C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D.主任委員、副

主任委員、榮譽(yù)委員、執(zhí)行委員9.“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中

心”設(shè)在（）

A.中國(guó)藥品生物制品檢定所B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品

評(píng)價(jià)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.國(guó)家食品藥品監(jiān)

督管理局安全監(jiān)管司

10.中藥品種保護(hù)委員會(huì)是國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的（）

A.專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)B.技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)

C.咨詢機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)D.協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)

二、B型題

[11-15]

A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.國(guó)家食品藥品監(jiān)

督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

11.對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（c）

12.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品技術(shù)審評(píng)的

機(jī)構(gòu)是（C）

13.負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)

是（D）

14.負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是

（D）

15.負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（A）

[16-20]

A.中國(guó)藥品生物制品檢定所B.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所C.市（地）級(jí)藥

品檢驗(yàn)所

D.縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所E.口岸藥品檢驗(yàn)所

16.負(fù)責(zé)藥品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、標(biāo)化和分發(fā)工作的是

（A）

17.提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告的

是（B）

18.負(fù)責(zé)藥品檢定和研究用試驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作的是（A）

19.行使進(jìn)口藥品檢驗(yàn)職能并負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室組織認(rèn)

證的是（A）

20.負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)

仲裁的是（B）

[21-25]

A.藥品注冊(cè)司的職責(zé)B.安全監(jiān)管司的職責(zé)C.市場(chǎng)監(jiān)管司的職責(zé)

D.醫(yī)療器械司的職責(zé)E.人事教育司的職責(zé)

21.負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)管是（A）

22.依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品是（B）

23.負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作是（B）

24.制定處方藥、非處方藥、中藥飲片購(gòu)銷規(guī)則是（C）

25.擬定、修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)是（A）

三、X型題

國(guó).國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為（）

A.藥品注冊(cè)司B.市場(chǎng)監(jiān)督司C.醫(yī)療器械司D.安全監(jiān)管司E.藥品

監(jiān)督司

27.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括（）

A.擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)B.負(fù)責(zé)醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備C.

組織實(shí)施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》D.負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、

信息工作E.組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部

28.藥事組織的基本類型有（）

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C.藥學(xué)教育組織

D.藥品管理行政組織E.藥事社團(tuán)組織

29.世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機(jī)構(gòu)有（）

A.世界衛(wèi)生大會(huì)B.麻醉藥品管理委員會(huì)C.執(zhí)行委員會(huì)D.秘

書處E.食品藥品管理局

30.國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為（）

A.審議修訂國(guó)家藥典委員會(huì)章程B.審定新版中國(guó)藥典設(shè)計(jì)方案

C.審定中國(guó)藥典收載品種的編纂原則D.確定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審

訂原則

E.負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會(huì)之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一

參考答案：

(-)A型題1、C2、B3、C4、D

5、B6、D7、A8、C9、B10、A

(二)B型題[11-15][16-20][21-25]

（三）X型題26、27、28、29、30、

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案4

一、A型題

1.《藥品管理法》的適用范圍是在中國(guó)境內(nèi)從事（）的單位或

個(gè)人

A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告B.藥品研制、經(jīng)營(yíng)、

使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督

C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督D.藥品研制、生產(chǎn)、

經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)

2.《實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不

超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，是為了（）

A.保護(hù)新藥研制者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)要求B.保護(hù)公眾健康的要求

C.保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求D.保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)

益

3.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位()

A.臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種B.臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供

應(yīng)的品種

C.臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

D.臨床、科研需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

4.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他

直接負(fù)責(zé)人多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)()

A.10年內(nèi)B.8年內(nèi)C.5年內(nèi)D.終身

5.現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的是

()

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

6.生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)，并發(fā)給()

A.新藥證書B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)

證

7.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具有的條件之一()

A.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的

藥師

C.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師D.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的主管

藥師

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理()

A.品種申報(bào)審批B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記

C.申請(qǐng)發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.向衛(wèi)生行政部門申報(bào)手續(xù)

9.對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是()

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.國(guó)家海關(guān)總署D.國(guó)務(wù)院

10.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是()

A.沒(méi)有規(guī)定B.3年C.5年D.6年

二、B型題

[11-14]

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

B.|處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)

收財(cái)產(chǎn)

D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

E.處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金

11.生產(chǎn)、銷售劣藥，|對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的|(B)

12.生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的(A)

13.生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的(B)

14.生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以次充好銷售金額在

5-20萬(wàn)元的（C）

[15-18]

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)

藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)E.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)

置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

15.新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)向何部門申請(qǐng)籌建（C）

16.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向何部門申請(qǐng)認(rèn)證（B）

17.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由何部門發(fā)給面-

18.《藥品管理法》規(guī)定的罰款沒(méi)收違法所得的處罰（D）

A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處E.處方藥

19.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的（D）

20.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品（B）

21.藥品所含成份及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不等的（A）

22.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品（D）

[23-25]

A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》E.《醫(yī)藥產(chǎn)

品注冊(cè)證》

23.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須取得（A）

24.委托生產(chǎn)藥品的委托方必須持有（A）

25.在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售藥品的必須持有（B）

三、X型題

[26-30]

26.下列哪些情形必須符合藥用要求()

A.直接接觸藥品的包裝容器B.直接接觸藥品的包裝材料C.藥

品的外包裝材料、容器

D.生產(chǎn)藥品的原料E.生產(chǎn)藥品的輔料

27.《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定的

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品葭E

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門規(guī)定的抗生素

C.上市不滿五年的新藥D.首次在中國(guó)銷售的藥品E.國(guó)務(wù)院規(guī)

定的其他藥品

28.《藥品管理法》的立法宗旨是()

A.維護(hù)人民身體健康B.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益C.保障人體

用藥安全

D.保證藥品質(zhì)量E.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

29.對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的()

A.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處二倍以上五

倍以下罰款

C.并處五倍以上十倍以下罰款D.有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以

撤銷E.并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓30.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法

對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)()

A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的

行政強(qiáng)制措施

D.采取限制人身自由的行政拘留E.作出行政處罰決定

參考答案：

（-）A型題1、C2、B3、B4、A5、D6、D7、A8、B9、DIO、C

（二）B型題[H-14][15T8][19-22][23-25]

（三）X型題26、27、28、29、30、

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案5

一、A型題

1.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取

得（）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

c.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤纷C書》和《藥品

生產(chǎn)許可證》

2.負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（）

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生部

3.規(guī)定該規(guī)范適用于（）

A.為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究B.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)

而進(jìn)行的非臨床研究

C.為申請(qǐng)新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究D.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)

行的非臨床研究

4.藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的（）

A.合法登記的法人機(jī)構(gòu)B.持有新藥證書的新藥研究課題負(fù)責(zé)人

C.持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)D.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員

5.對(duì)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者

提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，給予（）

A.從申請(qǐng)之日起，5年保護(hù)B.從申請(qǐng)之日起，6年保護(hù)

C.從批準(zhǔn)之日起，5年保護(hù)D.從批準(zhǔn)之日起，6年保護(hù)

6.臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）

A.在符合要求的實(shí)驗(yàn)室制備B.在符合條件的車間制備

C.在符合規(guī)定的環(huán)境中制備D.在符合條件的操作室制備

7.創(chuàng)新藥（）批準(zhǔn)生產(chǎn)后其藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期為（）

A.1年B.2年C.3年D.4年

8.專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是（）

A.科學(xué)發(fā)現(xiàn)B.智力活動(dòng)的規(guī)則和方法C.動(dòng)物和植物品種的生產(chǎn)

方法D.疾病的論斷和治療方法

9.藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品（）

A.使用后出現(xiàn)的及用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

B.在正常用法下出現(xiàn)的及用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

C.在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)

D.正常用法用量下出現(xiàn)的及用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括（）

A.醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員B.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)

專業(yè)的技術(shù)人員

C.藥學(xué)、藥物流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員D.藥學(xué)、法醫(yī)學(xué)

及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

二、B型題

[11-14]

A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)C.ni期臨床試驗(yàn)D.W期臨床試

驗(yàn)E.藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

11.新藥上市后監(jiān)測(cè)是（D.W期臨床試驗(yàn)）

12.隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)是（BII期臨床試驗(yàn)）

13.申請(qǐng)新藥證書是在完成哪期臨床試驗(yàn)之后（CIII期臨床試驗(yàn)）

14.治療作用初步評(píng)價(jià)階段是（BII期臨床試驗(yàn)）

[15-18]

A.1年B2年C5年D10年E20年

15.臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在幾年內(nèi)實(shí)施（B）

16.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為（C）

17.新藥批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（C）

18.進(jìn)口藥品分包裝期限一般不超過(guò)（C）

[19-22]

A.化學(xué)藥品一類新藥B.化學(xué)藥品二類新藥

C.化學(xué)藥品三類新藥D.化學(xué)藥品四類新藥

E.化學(xué)藥品五類新藥

19.已在國(guó)外上市尚未在國(guó)內(nèi)上市的原料藥（C）

20.已在國(guó)外上市尚未在國(guó)內(nèi)上市的復(fù)方制劑（C）21.國(guó)內(nèi)

外均未上市的新復(fù)方制劑（A）22.國(guó)內(nèi)外均未上市的已知藥

物中光學(xué)異構(gòu)體及制劑（A）

[23-25]

23.藥物臨床前研究中的安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行（）24.藥

物臨床研究必須執(zhí)行（）

25.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》縮寫是（）

三、X型題

26.新化學(xué)藥品名稱包括（）

A.通用名B.商品名C.英文名D.化學(xué)名E.漢語(yǔ)拼音

27.對(duì)下列新藥可以實(shí)行加快審批的（）

A.罕見病的新藥新藥C.糖尿病新藥D.新的中藥材及其制劑

E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤(rùn)的已知藥物

28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍是（）

A.可疑藥品不良反應(yīng)B.可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.說(shuō)明書中已載

明的不良反應(yīng)

D.新的藥品不良反應(yīng)E.超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)

29.授予發(fā)明專利權(quán)的藥品應(yīng)當(dāng)具備（）

A.經(jīng)濟(jì)性B.高新技術(shù)C.實(shí)用性D.創(chuàng)造性E.新穎性

30.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）

A.新藥申請(qǐng)B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的

申請(qǐng)E.處方藥申請(qǐng)

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案（藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)和廣告管理）

一、A型題

1.《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須

符合()

A.衛(wèi)生要求B.藥用要求C.化學(xué)純要求D.無(wú)菌要求

2.下列哪一項(xiàng)不是藥品包裝具有的功能()

A.保護(hù)藥品B.信息傳遞C.提高效率D.宣傳藥品

3.藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)并獲得()后方可生產(chǎn)

A.藥包材生產(chǎn)許可證B.藥包材注冊(cè)許可證C.藥包材生產(chǎn)企業(yè)許

可證D.藥包材批準(zhǔn)文號(hào)

4.首次進(jìn)口的藥包材，須取得()核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》

A.省級(jí)藥監(jiān)部門B.省級(jí)質(zhì)檢部門C.國(guó)家藥監(jiān)部門D.國(guó)家質(zhì)檢部

門

5.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書必須按照()規(guī)定的要求印制

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)工商行政

管理局D.省衛(wèi)生廳

6.中藥材包裝上，必須注明()

A.品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，質(zhì)量合格標(biāo)志。B.品名、產(chǎn)地、

調(diào)出單位、發(fā)往單位

C.品名、產(chǎn)地、日期、質(zhì)量等級(jí)D.品名、日期、調(diào)出單位、質(zhì)

量等級(jí)

7.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書必須按照()規(guī)定的要求印制

A.本企業(yè)質(zhì)量管理部門B.市級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)C.省級(jí)藥監(jiān)部門D.國(guó)

家藥監(jiān)部門

8.根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》（暫行），藥品標(biāo)

簽上通用名及商品名用字的比例不得小于（）

A.1：IB.1:2C.1：3D.1：4

9.中藥蜜丸蠟殼至少要標(biāo)注（）

A.藥品名稱B.規(guī)格C.用法用量D.生產(chǎn)批號(hào)

10.藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)工商行政

管理局D.省衛(wèi)生廳

二、B型題

[11-14]

A.1年B.3年C.5年D.7年E.10年

11.《藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為（C5年）12.《藥包材

注冊(cè)證》有效期為（C.5年）

13.《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期為（B.3年）14.藥品廣告批準(zhǔn)

文號(hào)有效期為（A.1年）

[15-18]

A.藍(lán)字白字B.綠底白字C.黑字白字D.紅底白字E.紅黃相間

15.甲類非處方藥標(biāo)簽顏色是甌紅底白字|）16.乙類非處方藥標(biāo)

簽顏色是（B.綠底白字）

17.麻醉藥品標(biāo)簽顏色是（A.藍(lán)字白字）18.精神藥品標(biāo)簽顏色是

（B.綠底白字）

[19-22]

A.國(guó)藥試字H2001XXXXB.國(guó)藥準(zhǔn)字H19983XXXC.國(guó)藥準(zhǔn)

字Z19994XXX

D.國(guó)藥準(zhǔn)字S10096XXXXE.國(guó)藥準(zhǔn)字H5102XXXX

藥品批準(zhǔn)文號(hào)統(tǒng)一換發(fā)后：

19.原批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1996)XX”應(yīng)換發(fā)為(D-

20.原批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥試字X2001X義XX”應(yīng)換發(fā)力而

21.原批準(zhǔn)文號(hào)為“義義XX國(guó)藥準(zhǔn)字1999義XXX”應(yīng)換發(fā)為

(C)

22.原批準(zhǔn)文號(hào)為“川衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1995)第XXXXXX”應(yīng)換發(fā)

[23-25]

A.廣告主B.廣告經(jīng)營(yíng)者C.廣告發(fā)布者D.廣告受眾E.廣告監(jiān)管部

門

23.制作藥品廣告的廣告公司是(B)24.發(fā)布藥品廣告的電視臺(tái)是

(C)

25.發(fā)布藥品廣告的藥品生產(chǎn)企業(yè)是(A)

三、X型題

26.藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽上至少要標(biāo)注()

A.藥品名稱B.規(guī)格C.適應(yīng)征D.用法用量E.生產(chǎn)批號(hào)

27.藥品說(shuō)明書上不可缺少的項(xiàng)目是()

A.藥理毒理B.藥代動(dòng)力學(xué)C.藥物相互作用D.不良反應(yīng)E.孕婦及

哺乳期婦女用藥

28.下列說(shuō)法正確的是()

A.根據(jù)我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)俗，發(fā)運(yùn)中藥材可以不需要包裝

B.藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、

標(biāo)簽上使用

C,藥品包裝內(nèi)可以?shī)A帶企業(yè)附贈(zèng)的宣傳光盤

D.中藥品種必須制定有效期并在藥品說(shuō)明書上標(biāo)注

E.批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、

加工地點(diǎn)

29.根據(jù)《商標(biāo)法》，下列不得申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的是()

A.”阿莫西林牌”B.撲熱息痛牌C."神效牌”去痛片D.”補(bǔ)鈣

牌”鈣片E.“樸蓋”牌鈣片

30.下列藥品中，不得發(fā)布廣告的是()

A.新藥B.處方藥C.非處方藥6毒性藥品E.醫(yī)院制劑

參考答案：

(-)A型題

1、B2、D3、B4、C5、A6、A

7、D8、B9、A10、B

(二)B型題[15-18][19-22][23-25]

(三)X型題26、27、28、29、30、

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案7

一、A型題

1.麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易

產(chǎn)生()

A.身體依賴性B.精神依賴性C.藥物依賴性D.身體依賴性和精神

依賴性

2.麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批()

A.國(guó)家衛(wèi)生部B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.省衛(wèi)生廳D.省級(jí)藥監(jiān)

部門

3.罌粟殼的通業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)單位，須經(jīng)哪個(gè)部門審批()

A.國(guó)家衛(wèi)生部B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.省衛(wèi)生廳D.省級(jí)藥監(jiān)

部門

4.下列關(guān)于麻醉藥品管理，論述錯(cuò)誤的是()

A.麻醉藥品可以進(jìn)行委托生產(chǎn)B.麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位不得自行調(diào)

劑麻醉藥品

C.罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方使用，嚴(yán)禁單味零售

D.麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要

5.麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?、酊劑、糖漿劑等不得超過(guò)()

A.2日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)5天B.2日常用量，連續(xù)使用

不得超過(guò)7天

C.3日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)5天。3日常用量，連續(xù)使用

不得超過(guò)7天

6.下列關(guān)于精神藥品的論述，錯(cuò)誤的是()

A.精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)B.精神

藥品制劑可以在藥店零售

C.托運(yùn)或郵寄精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明“精神藥品”，并加