藥品冷鏈物流追溯管理要求 編制說明

1(征求意見稿)(一)任務(wù)來源年第四批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃》,批準(zhǔn)《藥品冷鏈物流追溯管理要求》國家標(biāo)準(zhǔn)制定，(二)制定背景保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯”;《“十四五”流安全；《十四五冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃》專欄5中“醫(yī)藥產(chǎn)品2本標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在通過規(guī)范藥品冷鏈全生命周期的追(三)主要起草過程(1)預(yù)研階段2022年1-10月，中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會對《藥品冷鏈物3(2)立項階段1.2022年12月，中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會形成標(biāo)準(zhǔn)草案提2.2023年2月28日，全國物標(biāo)委通過線下與線上結(jié)合的方式組織召開2023擬立項物流標(biāo)準(zhǔn)專家評估會。起草單3.2023年6月8日，國標(biāo)委通過線上的方式組織召開國4.2023年12月28日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會印發(fā)了《2023年第四批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃》,標(biāo)準(zhǔn)被正式批準(zhǔn)修訂。(3)起草階段1.2024年1月到2023年3月，此項標(biāo)準(zhǔn)面向社會公開征集起草單位，并于2023年3月成立起草小組。標(biāo)準(zhǔn)起草2.2024年3月14日，《藥品冷鏈物流追溯管理要求》3.2023年3月-4月，《藥品冷鏈物流追溯管理要求》國家標(biāo)準(zhǔn)開展內(nèi)部、外部線上調(diào)研工作，共10家企業(yè)針對4了意見反饋，起草組對標(biāo)準(zhǔn)進行了修改，形成了二稿(調(diào)研名單見表1)。北京科興生物制品有限公司北京生物制品研究所有限責(zé)任公司遼寧成大生物股份有限公司國藥集團醫(yī)藥物流有限公司上海生生物流有限公司上海佰誠醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理有限公司北京宇衛(wèi)科技有限公司浙江省計量科學(xué)研究院江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院4.2024年6月1日，《藥品冷鏈物流追溯管理要求》國5.2024年6月28日，起草組完成了征求意見稿及相關(guān)(四)起草單位、主要起草人及其所做的工作序號分工中國物流與采購聯(lián)合會程中的質(zhì)量和進度把關(guān)。九州通醫(yī)藥集團物流有限公司張青松、徐雅嵐執(zhí)筆單位。參與小組討論，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的匯總、初審，提出標(biāo)準(zhǔn)編寫的建議，對標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量把關(guān)。成都高新區(qū)市場監(jiān)管局據(jù)禮來貿(mào)易有限公司繆擁明5北京生物制品研究所有限責(zé)任公司北京科興生物制品有限公司遼寧成大生物股份有限公司楊俊偉華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司張衛(wèi)婷據(jù)國藥集團醫(yī)藥物流有限公司趙立東廣州醫(yī)藥股份有限公司湖南醫(yī)藥集團有限公司陳嶸波據(jù)青島百洋醫(yī)藥股份有限公司朱承俊山西君林醫(yī)藥有限責(zé)任公司山東頤養(yǎng)健康集團藥業(yè)有限公司上海生生物流有限公司國藥物流有限責(zé)任公司據(jù)北京盛世華人供應(yīng)鏈管理有限公司據(jù)中國郵政速遞物流股份有限公司楊明北京映急醫(yī)藥冷鏈科技有限公司張開翼上海騰翼搏時供應(yīng)鏈有限公司成都易速物流有限公司曾小蘭上海佰誠醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理有限公司朱正浙江省計量科學(xué)研究院成都市計量檢定測試院上海思博源冷鏈科技有限公司王忠偉據(jù)北京龍邦科技發(fā)展有限公司王朝北京宇衛(wèi)科技有限公司江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司貴州寶智達冷鏈科技有限公司浙江微松冷鏈科技有限公司據(jù)(一)編制原則6(二)主要內(nèi)容及其確定依據(jù)1、范圍7支撐維護藥品在整個物流環(huán)節(jié)所期望獲取包括藥品歷85.2追溯標(biāo)識此描寫了此部分。同時追溯表示的完整清晰參考了GB/T6信息采集6.1儲存6.1.1收貨驗收前，應(yīng)按照GB/T28842-2021中的928842-2021《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)中8.1.3~8.1.5的要求，同時要檢查5.1.1中的信息。附錄3中第十三條的規(guī)定，測點終端的具體位置是根據(jù)驗證品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3中第五條的規(guī)定。6.1.4藥品進行揀選、復(fù)核打包時，應(yīng)采集并記錄藥品6.1.5-6.1.6出庫時，應(yīng)對藥品的包裝、追溯標(biāo)識進行6.2運輸6.2.1運輸前，應(yīng)按照GB/T28842-2021中的8.3.2~8.3.4的要求查驗5.1.2中規(guī)定的基本信息。說明：交接要按照此標(biāo)準(zhǔn)5.1.2的要求，運輸中的信息范》國家標(biāo)準(zhǔn)中8.3.2～8.3.4的要求，同時要檢查5.1.2錄3中第十三條的規(guī)定，測點終端的具體位置是根據(jù)驗證結(jié)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3中第五條的規(guī)定。6.2.4運輸結(jié)束時，應(yīng)對環(huán)境溫度進行檢查，并與下一6.2.5運輸服務(wù)完成后，應(yīng)根據(jù)委托方要求提供運輸過6.3信息記錄流服務(wù)提供方與上下游合作企業(yè)可以實現(xiàn)信息的快速傳遞6.3.2信息記錄載體可為紙質(zhì)或電子文件，記錄內(nèi)容可6.3.3儲存過程中實時溫濕度數(shù)據(jù)應(yīng)至少每隔30min自動記錄一次，在運輸過程中實時溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少每隔5min每隔2min記錄一次。說明：此部分參考了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄36.3.4溫度記錄在冷鏈物流作業(yè)結(jié)束后應(yīng)按委托方要求7信息管理7.1紙質(zhì)記錄應(yīng)及時歸檔，電子記錄應(yīng)及時備份。相關(guān)說明：記錄備份要求參考了GB/T40480-2021《物流追存5年”。7.2藥品冷鏈物流服務(wù)結(jié)束時，服務(wù)提供方應(yīng)按與委托8實施追溯8.2應(yīng)保留追溯信息，并可根據(jù)需要檢索與調(diào)取。8.3若出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關(guān)問題時應(yīng)立即實施追溯。說明：此部分參考了GB/T40480-2021《物流追溯信息