《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范（征求意見稿）》

ICS01.040.0032Specificationforclinicalapplicationandprep（本草案修改時間：2024年6月9日）IDBXX/TXXXX—XXXX前言 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4基本概念 4.1膏方分類 4.2膏方功效 25處方開具 25.1基本要求 25.2開具原則 36臨床應用 36.1基本要求 46.2原輔料組成 46.3服用人群 57制備儲存 67.1基本要求 67.2制備前處理 77.3制備工藝 77.4質(zhì)量規(guī)范 8服用安全 8.1基本要求 8.2不良反應及處理 附錄A（資料性）研究基礎 12A.1膏方常用補益類基礎方藥 A.2膏方常用祛邪類基礎方藥 參考文獻 DBXX/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心、江蘇省中醫(yī)藥學會、江蘇省中西醫(yī)結(jié)合學會、江蘇省中醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)藥研究院、江蘇中藥產(chǎn)業(yè)研究院。本文件主要起草人：黃亞博、霍介格、羅興洪、馮廣清、史亞祥、束雅春、倪文澎、沈夕坤、劉產(chǎn)明、虞鶴鳴、陳競緯、花海兵、強雨葉。本文件主審專家：劉沈林、申春悌、段金廒、沈洪。DBXX/TXXXX—XXXX中醫(yī)膏方在我國有著悠久的歷史，具有“未病先防，既病防變，瘥后防復”的作用，在中醫(yī)臨床占有重要的地位，發(fā)揮著獨特的作用。膏方作為中醫(yī)藥養(yǎng)生保健和慢性病調(diào)治的重要手段，在亞健康干預、體質(zhì)調(diào)理、疾病防治中的運用備受關注。但江蘇省中醫(yī)膏方的臨床應用及制備工藝始終未有統(tǒng)一的規(guī)范標準，各級醫(yī)療機構在膏方制備中尚缺乏科學、客觀、規(guī)范的標準?！吨嗅t(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》的出臺，將為我省中醫(yī)膏方領域提供具有權威性、系統(tǒng)性、可行性的參考依據(jù)和規(guī)范，促進膏方在江蘇省中醫(yī)藥相關機構的安全、合理使用和規(guī)范化制備，為保障廣大人民群眾的健康、建立健全良好的中醫(yī)膏方市場打下基礎，并為健康江蘇建設做出積極貢獻。1DBXX/TXXXX—XXXX中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范本文件規(guī)定了膏方的立法處方、組方配伍、選方用藥、膏方分類、服用人群、用法用量、膏前調(diào)治、醫(yī)案書寫、醫(yī)師資質(zhì)、制備工藝、質(zhì)量標準、安全性。本文件適用于指導醫(yī)療機構臨床、制劑相關醫(yī)藥工作者，從事膏方制備生產(chǎn)的相關醫(yī)藥企業(yè)、技術人員。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。《中華人民共和國藥典》《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1膏方Chinesemedicineoralpaste中醫(yī)傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹、湯、酒、露、錠八種藥物劑型之一，其中“膏”即“膏劑”，可分為外用和內(nèi)服兩種。外用膏劑是中醫(yī)外治法中常用的劑型，一般稱之為“膏藥”；內(nèi)服膏劑是在中醫(yī)藥理論指導下，按照方劑學組方原則，優(yōu)選中藥飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮，或加入煉蜜、煉糖等輔料制成的半流體制劑。對于以滋補為主的膏方，又稱為“膏滋”。注：本地方標準所指膏方，為內(nèi)服膏劑。4基本概念4.1膏方分類4.1.1按添加成分分類：a)清膏：將中藥飲片加適量水經(jīng)過2～3次煎煮并加熱濃縮而得到較黏稠的液體狀膏劑，一般不加蜂蜜、糖類、膠類等輔料，相當于中藥濃煎劑。b)素膏：膏方加工收膏過程中，不加入動物類藥物或動物膠。僅使用糖或蜂蜜作為輔料，前者可稱為“糖膏”，后者可稱為“蜜膏”。c)葷膏：膏方中添加了動物類藥物，如鹿鞭、海馬等，或在加工收膏過程中，添加了動物類膠質(zhì)作為輔料，如阿膠、龜甲膠、鱉甲膠、鹿角膠等。4.1.2按加工方式分類：2DBXX/TXXXX—XXXXa)成品膏方：藥廠或醫(yī)療機構遴選一些組成單純而療效確切的處方按法規(guī)要求批量生產(chǎn)加工成膏劑，以中成藥或保健品的方式銷售。使用者可結(jié)合自己的實際情況，在醫(yī)生指導下合理選b)定制膏方：醫(yī)生根據(jù)患者的身體狀況進行辨證處方，由符合相關規(guī)定的加工機構代為加工。每一劑膏方只適合患者本人服用，一人一方，個體化給藥，針對性更強。4.2膏方功效4.2.1扶正補虛膏方的主要作用為扶正補虛，調(diào)陰陽，補臟腑，益氣血，助正氣，提高機體的抗邪及康復能力。扶正多用補虛方藥，即用滋補強壯的藥物，以補益人體臟腑氣、血、陰、陽之不足，改善人體虛弱狀態(tài)，治療各種虛證。膏方通常將補氣、補血、補陰、補陽四類綜合運用于臨床。4.2.2調(diào)理體質(zhì)中國人的體質(zhì)分為平和質(zhì)、氣虛質(zhì)、陽虛質(zhì)、陰虛質(zhì)、氣郁質(zhì)、血瘀質(zhì)、痰濕質(zhì)、濕熱質(zhì)、特稟質(zhì)等9種體質(zhì)。偏頗體質(zhì)，采取辨體施膏，通過調(diào)理體質(zhì)，調(diào)整偏頗，使患者回歸健康。臨床上單一的體質(zhì)特征較少，常2個或3個以上體質(zhì)特征同時出現(xiàn)，此時，應根據(jù)實際癥情，全面歸納，綜合判斷，正確使用膏方。4.2.3抗衰健體中醫(yī)學認為衰老主要是由脾胃虛弱、腎氣衰退、陰陽失調(diào)等引起，通過膏方調(diào)治可以達到調(diào)理脾腎不足和調(diào)整陰陽平衡的目的，從而能夠抗衰延年、健體強身。4.2.4防病治病膏方可以用于治療慢性疾病，針對不同患者的病癥開具膏方防病治病，通過扶正祛邪，增強抵抗力，有助于預防外感，防止疾病復發(fā)及治療疾病。5處方開具5.1基本要求5.1.1醫(yī)師資質(zhì)膏方處方醫(yī)師應具備深厚的中醫(yī)藥學理論知識基礎、豐富的中醫(yī)臨床診療經(jīng)驗。應對從事膏方處方的醫(yī)師進行必要的規(guī)范化培訓。對于中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師，具備主治中醫(yī)師資格5年以上的人員，進行相關內(nèi)容的培訓并經(jīng)考核合格可獲取膏方處方資質(zhì)。醫(yī)療機構應對本單位能夠開具膏方處方的醫(yī)師予以明確，并以適當?shù)男问皆谝欢ǚ秶鷥?nèi)公示。醫(yī)療機構應積極開展膏方處方醫(yī)師專業(yè)培訓與考核工作，考核應與處方點評相結(jié)合。5.1.2醫(yī)案書寫醫(yī)者應根據(jù)望、聞、問、切所得的四診信息，遵循辨證論治的原則，一人一方。應寫明輔料、矯味劑、膠類的劑量及制作方法、服用方法、注意事項等。3DBXX/TXXXX—XXXX膏方醫(yī)案與一般的中醫(yī)醫(yī)案書寫類似，包含望、聞、問、切四診內(nèi)容，以及辨證分析、診斷（包括中醫(yī)病名及證型）、治則治法、處方用藥（包括藥名及劑量）幾個方面。處方書寫順序通常為：一般藥物，貴重藥物或需特殊加工的藥物，膠類，輔料，制膏方法，服用方法，注意事項。5.2開具原則5.2.1辨證立法處方開具時應做到觀整體，察證情，識病機，辨陰陽，知寒熱，解虛實，調(diào)氣血，理臟腑，明補瀉，執(zhí)緩急，行開闔。分析病因、病機、病性、病位等，確定固本清源的方藥。注意如下要素：a)重視四診合參，辨證立法；b)注重體質(zhì)差異，因人施治；c)調(diào)和氣血陰陽，以平為期；d)調(diào)節(jié)脾胃氣機，以運為補；e)用藥通補兼施，動靜結(jié)合；f)遵循因時制宜，四季化裁。5.2.2組方配伍膏方的組方配伍與方劑的基本結(jié)構一致，分為“君、臣、佐、使”，在辨證明確的前提下，應先確定其基本治則，通過不同功效的“藥組”形成膏方中的“藥群組合”。包括：a)君劑：一般以補益藥為主，針對虛證，如單純的氣、血、陰、陽虧虛，或氣血兩虛、陰陽兩虛、氣陰兩虛等復合證候而選擇治療藥物，或是針對主病主證選擇的主方及藥物。b)臣劑：是輔助君劑加強治療作用的藥物組合，或是針對重要的兼病兼證起主要治療作用的藥物組合。c)佐劑：是配合君劑、臣劑以加強治療作用，或直接治療次要兼證的藥物組合，或起到佐制或反佐作用的藥物組合。d)使劑：是膏方中主要起調(diào)和作用的藥物組合，如所采用的糖、蜜和大棗等果品類均具有調(diào)和方中諸藥的作用。5.2.3選方用藥膏方用藥通常遵循辨體質(zhì)、辨證、辨病“三辨結(jié)合”的原則。既可一味單方，又可使用復方。在治療方法上，單方藥簡功專，針對性強；復方藥廣效宏，能全面兼顧較復雜的病證。具體如下：a)單方：單獨使用一味藥物制成膏方，如用白術治療脾氣虛證，用熟地黃治療腎陰虛證，用桑枝祛除風濕，用夏枯草治療結(jié)節(jié)等。b)復方：將兩種或兩種以上藥物，按病情和配伍原則組成膏方，如兩儀膏、十全大補膏及因人而異的定制膏方等。c)補益類基礎方藥：補益類方藥包括補氣、養(yǎng)血、滋陰和溫陽4個方面。除此之外具有補精或填精作用的藥物也很常用，一般常歸入滋補腎陰或溫補腎陽的藥物中，這類藥物具有自身的特點，多為血肉有情之品，或質(zhì)厚味重，走下焦或督任二脈，滋補作用更強。（詳見附錄A）d)祛邪類基礎方藥：祛邪類方藥包括理氣、理血、清熱、祛濕、化痰、消癥、消食等。適用于正虛兼邪實而出現(xiàn)的各種病證，如郁證、瘀血、痰證、食滯等一類實性病證。（詳見附錄A）6臨床應用4DBXX/TXXXX—XXXX6.1基本要求6.1.1中醫(yī)膏方必須以中醫(yī)理論為指導，以中醫(yī)臨床客觀評價結(jié)果為依據(jù)，辨證論治層次清楚，治療原則正確合理，中藥選用有序精當，輔料投入具有針對性與合理性。6.1.2膏方的原材料，如中藥飲片、細料、膠類、糖蜜類、輔料等都應符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》或地方標準規(guī)定要求。6.2原輔料組成6.2.1中藥飲片膏方中藥飲片的藥物劑量為平常處方的10～20倍，一般為15倍。一料膏方飲片的藥量通常為3000g～5000g，可根據(jù)服用的時間長短相應增減，如服用1個月以上，其藥量則當相應增加。膏方中藥飲片通常使用的藥味數(shù)在30味左右，一般在30味以下者，屬制之小者；30～40味者，屬制之中者；而40味以上者，則屬制之大者。為了提高成膏率，宜少用或不用出膏率低的草類、礦物類飲片，盡量用出膏率高的根莖類、種子類、果實類飲片。6.2.2細料包括參類和貴重動物藥、貴重植物藥、貴重礦物藥、貴重菌藻類藥等：a)參類：如生曬參、西洋參、紅參、高麗參等；b)貴重動物藥：如鹿茸、海馬、蛤蚧等；c)貴重植物藥：如西紅花、川貝母、鐵皮石斛等；d)貴重礦物藥：如琥珀等；e)貴重菌藻類藥：如冬蟲夏草、靈芝等。用量應根據(jù)調(diào)補需要酌情配伍。通常每日用量：a)生曬參、西洋參為3g～9g；b)野山參、西紅花不超過0.5g；c)冬蟲夏草、靈芝、珍珠不超過1g；d)蛤蚧不超過2g。通常氣血虛弱者選用生曬參、野山參等，陰虛者選用西洋參、石斛等，陽虛者選用紅參、鹿茸等。6.2.3膠類藥膠可單選一味，也可多膠合用，一般一料膏方參考用量為200g～400g。通常氣血虧虛者選用阿膠，陰虛者選用龜甲膠、鱉甲膠，陽虛者選用鹿角膠。每日常用劑量：a)阿膠：3g～9g；b)鹿角膠：3g～6g；c)龜甲膠：3g～9g；d)鱉甲膠：3g～9g；e)黃明膠：10g～20g。6.2.4糖蜜類5DBXX/TXXXX—XXXX常用的有飴糖、冰糖、紅糖、白糖、蜂蜜等，可改善膏方的口感，既具有一定的補益緩中作用，也有助于膏方的固定成形和保存。一般用量為300g～500g,也可根據(jù)患者的喜惡斟酌增減。制膏前應做預加工，作為糖類替代品的甜味劑在制膏時可直接加入，無需預加工。6.2.5其他輔料黃酒：主要用于浸泡阿膠等動物膠，使之軟化，并能解除藥膠的腥膻氣味。一般藥膠與黃酒的用量比例為1∶1配合使用。如對酒精過敏，或有肝臟疾病等忌酒者，應慎用。木糖醇：常用于糖尿病患者等不適宜用糖者，其選劑、用量、比例等，應嚴格按其產(chǎn)品使用說明進行換算，通常一料膏方用量為100g左右。藥食同源之品：如高血壓、高脂血癥者用黑芝麻、黑木耳、銀耳、生山楂等；腎虛、腰膝酸軟、便秘者用核桃仁；氣虛血少者用桂圓肉、大棗等。6.3服用人群適宜人群.1體質(zhì)偏頗人群；.2慢性疾病患者；.3術后恢復期患者；.4亞健康人群。不宜人群.1急性疾病患者；.2慢性病急性發(fā)作患者，以及肝炎或結(jié)核等傳染病在急性期或活動期患者；.3小于4歲的幼兒；.4孕婦、哺乳期婦女忌用，經(jīng)期婦女慎用；.5血脂、血糖居高不下的患者慎用；.6乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌患者不宜服用含有阿膠、紫河車、林蛙油、蜂蜜等組成的膏方；.7因個人體質(zhì)原因不宜服用膏方者。6.3.2用法用量服用時節(jié).1滋補類膏方一般以冬至日起45天左右，即頭九到五九為服用的最佳時節(jié)。.2如果一冬服2料膏滋藥，則可以提前至立冬，服至次年的立春前結(jié)束。.3根據(jù)中醫(yī)四季養(yǎng)生學說，膏方也可四季服用，冬令宜重補，以葷膏為主；夏令宜清補，以素膏、清膏為宜，并適當加用化濕類藥物。服用時間.1空腹服：滋補類膏方宜空腹服。如服用后胃腸有不適感，可改在半饑半飽時服用。.2飯前服：病在下焦，欲使藥力迅速下達者，宜飯前服。一般在飯前30min～60min時服用。.3飯后服：病在上焦，欲使藥力停留上焦較久者，宜飯后服。一般在飯后15min～30min時服用。若飯前服用因空腹而自覺胃腸不適者，可改在飯后30min～60min間服用。.4睡前服：補心脾、安心神、鎮(zhèn)靜安眠的膏方宜睡前服。一般在睡前15min～30min時服用。6DBXX/TXXXX—XXXX服用方法.1沖服：取一湯匙膏方（約20g）置于杯（碗）中，沖入90℃左右的開水，調(diào)勻溶解后溫服。.2調(diào)服：用適當?shù)臏幓蜻m量黃酒等，隔水燉熱，調(diào)和均勻服下。若方中因滋膩藥過多出現(xiàn)膏藥黏稠較難溶化，可用開水燉烊后再服。.3含服：將膏滋含在口中，讓藥慢慢在口中溶化，咽下膏汁，如治療慢性咽炎的青果膏等。服用劑量.1服用劑量應根據(jù)膏方的性質(zhì)、患者體質(zhì)的強弱以及疾病的輕重等情況綜合考慮決定。一般每日2次，每次服用膏方取常用湯匙1匙為準（約20g），兒童適當減量，10g～15g為宜。初次服用先以半量開始，適應1周后，改為常規(guī)用量。.2膏方中涉及峻猛類藥物，用量宜小，并且應從小劑量開始，逐漸增加，以免引發(fā)不良反應或耗傷正氣。一般性質(zhì)平和的膏方，用量可以稍大。輕病、慢性病，劑量不必過重。.3老年人的用量應小于壯年；體質(zhì)強者的用量，可重于體質(zhì)弱者；婦女用量，一般應小于男子。6.3.3用藥忌口普通忌口服含人參的膏方時忌食生蘿卜，或忌長期食用蘿卜；服含制何首烏的膏方時忌豬血、羊血及鐵劑；服滋補性膏方時不宜飲茶、咖啡、可樂等。體質(zhì)忌口陰虛體質(zhì)者，忌食辛熱食品，如狗肉、牛肉、姜、蒜、蔥、甜食和炒貨等，并忌食海鮮之類發(fā)物；陽虛體質(zhì)者，忌食寒性食品，如蟹、柿子等，并忌用或避免過用厚味膩滯之品；同時還應注意溫補腎陽之品切忌濫用，服食鹿鞭、牛鞭、羊肉等要注意觀察有無上火表現(xiàn)，以防助火動血、產(chǎn)生變證。6.3.4膏前調(diào)治膏滋進補，消化吸收是關鍵。一般情況下，可以直接服用膏方，適時進補，但對于脾胃虛弱或證情復雜的患者，服用膏方前常先服用2周左右的“開路方”?！伴_路方”是指醫(yī)生在正式開出膏方之前，先開具一段時間的湯劑服用，主要見于以下幾種情況：a)對部分使用者在服用膏方前針對性地服用湯藥，以調(diào)整其生理狀態(tài)，使脾胃消化吸收功能正常，以更好地發(fā)揮膏方養(yǎng)生的功效。b)患多種慢性病者，因患者病情復雜，需要用開路方探其體內(nèi)虛實，確定用藥的思路。c)有身心疾病者，如焦慮、抑郁、敏感多疑者，這類病人比較敏感，臨床上常出現(xiàn)在服用膏方后身體反而不適，先服“開路方”可穩(wěn)定情緒，調(diào)整心態(tài)，以利康復。7制備儲存7.1基本要求7.1.1膏方的制作負責人應具有主管中藥師及以上職稱或執(zhí)業(yè)中藥師資格。7.1.2膏方的制作人員應經(jīng)過規(guī)范化培訓并考核合格。7DBXX/TXXXX—XXXX7.1.3膏方的制作場地應在清潔避菌的環(huán)境中，原則上不得在露天的環(huán)境中制作。7.1.4在膏方備料前，需由執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師及以上職稱人員對處方進行審核，并簽字確認。7.2制備前處理7.2.1備料制膏原料應符合現(xiàn)行的國家或地方藥品標準，飲片炮制應符合規(guī)范，如標準無收載的，應當由《中華本草》《中藥大辭典》等常用工具書或權威性資料收載。對現(xiàn)代藥理學已明確有肝、腎毒性的藥物，應特別注意其用量，并做好藥學監(jiān)測。7.2.2膠類藥及輔料的處理取處方量的膠類藥搗碎如丁狀，再用粉碎機打成細粉（膠粉），便于用藥液溶膠。如需加黃酒可先用黃酒浸泡溶解膠粉，然后置于容器內(nèi)加熱至完全烊化。冰糖加等量的飲用水，加熱溶解，過5號篩濾過，除去雜質(zhì)，備用。飴糖加等量的飲用水，加熱溶解，過5號篩濾過，除去雜質(zhì)，備用。黃酒置于陰涼、干燥處儲存，備用。7.2.3煉蜜蜂蜜有調(diào)味、滋潤、補益的功效，及緩和、防腐的作用。煉蜜可以除去雜質(zhì)、降低水分含量、破壞酶類、殺死微生物、提升品質(zhì)、增加黏合性、延長膏方保存期。選蜜：蜜以質(zhì)厚色澤如凝脂、味甜而香、兼有鮮味、黏性強者作為首選。由于產(chǎn)地和氣候的關系，北方蜜含水分少，一般選用棗花蜜、荊條花蜜為佳，蕎麥花蜜較次；南方蜜含水分較多，選荔枝蜜、油菜花蜜較優(yōu)。煉蜜方法：可參照現(xiàn)行版《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》進行。將蜂蜜置于鍋內(nèi)加熱，待沸騰時用網(wǎng)篩或絹篩撈去表面浮沫，加熱熬到105℃~115℃時，出現(xiàn)細小的氣泡，此時蜂蜜的含水量為17%～20%，相對密度約為1.35，色澤無明顯變化，此種蜂蜜稱為嫩蜜；繼續(xù)加熱，溫度達到116℃~118℃,鍋中的蜂蜜出現(xiàn)大量淺黃色的氣泡，此時蜂蜜的含水量為14%～16%，相對密度約為1.37，此種蜂蜜稱為中蜜；再加熱到119℃~122℃,此時鍋中會出現(xiàn)大量紅棕色的氣泡，含水量在10%以下，相對密度約為1.4，黏性特別強，此種煉制好的蜂蜜稱為老蜜。膏方以中蜜或老蜜為宜。7.2.4煉糖煉糖可以去除雜質(zhì)、殺滅微生物、減少水分，防止膏方產(chǎn)生“砂”或“返砂”現(xiàn)象。煉糖方法：可參照相關規(guī)范進行。主要是將蔗糖或其他糖加適量的水后加熱溶解，保持微沸狀態(tài)（110℃~115℃)2h，不斷攪拌，直至糖液金黃發(fā)亮，泡發(fā)亮光，微有青煙發(fā)生；經(jīng)驗判斷指標為“滴水成珠，脆不粘牙，色澤金黃”，此時糖的轉(zhuǎn)化率約為60%。也可取蔗糖加入糖量一半的水，加入0.1%酒石酸，加熱溶解，保持微沸狀態(tài)2h，煉至“滴水成珠，脆不粘牙，色澤金黃”，轉(zhuǎn)化率不低于60%，含水量約22%，或測定相對密度，即可供用；這種方法可較好地防止“返砂”，煉制標準容易控制，適合大生產(chǎn)。7.2.5輔料制備的工具要求應使用符合國家食品、藥品級不銹鋼容器具進行輔料加工制備，以蒸汽熱源為宜，避免冰糖、蜂蜜在煉化過程中焦化。7.3制備工藝8DBXX/TXXXX—XXXX膏方的制作包括配方、浸泡、煎煮、沉淀、濾過、濃縮、收膏、分裝、涼膏、質(zhì)檢、包裝等工序。制作工藝流程如圖1所示。7.3.1配方應為依法認定的具有中藥師衛(wèi)生專業(yè)技術職稱以上或執(zhí)業(yè)中藥師，并經(jīng)相關內(nèi)容的培訓考核合格后，方可取得膏方處方調(diào)配權，按規(guī)范進行處方審核及調(diào)配。9DBXX/TXXXX—XXXX7.3.2浸泡將飲片（除膠外）放入容量相當?shù)臐崈羯板?、銅鍋或不銹鋼鍋內(nèi)，用8～10倍量飲用水將飲片完全浸沒，浸泡充分，折斷飲片無白心，浸泡時間一般不少于1h，以使中藥飲片充分浸潤。7.3.3煎煮把浸泡后的飲片加熱煎煮。先用武火煮沸，再用文火煮1h～2h，用濾布或合適篩子濾過，藥料再加6～8倍量水煎煮1h～1.5h，濾過；如藥液尚濃時，再加6倍量水煎1h，濾過。先煎類：如龍骨、牡蠣等，先加4～6倍量水煎煮30min～60min，濾過，藥料與其他飲片一起再進行煎煮。后下類：如鉤藤、藿香等，在第一煎煎煮還余下10min～20min時，加入需要后下的飲片一起煎。包煎類：如車前子、蒲黃等，用紗布包好后，與其他飲片一起浸泡后煎煮。7.3.4靜置沉淀合并以上濾液，靜置4h～12h，用120目及以上的濾布或篩網(wǎng)濾過。7.3.5濃縮將濾過的藥液放入適宜的鍋中，進行濃縮，可以先用武火，加速水分蒸發(fā)，并隨時撇去浮沫，濾液進一步濃縮，并不斷攪拌，以防止局部燒焦。為較好地保留有效成分，應盡可能縮短濃縮時間，大規(guī)模生產(chǎn)膏方時，可以采用減壓濃縮。7.3.6收膏把蒸烊化開的膠類藥與糖（冰糖、飴糖和蜂蜜等）倒入清膏中，放在小火上慢慢熬煉，不斷用鏟攪拌，待濃縮至藥液起“魚眼泡”，能扯拉成旗（掛旗：即濃縮至用一根木棍將膏滋挑起，“夏天掛絲，冬天掛旗”）或“滴水成珠”（將膏汁滴入清水中凝結(jié)成珠而不散）或能打白絲（即用拇指和食指蘸取少許膏滋，拉開成絲狀而不黏手）即可。另煎兌入類：如西紅花、鐵皮石斛、海馬等貴重藥材，應加8～10倍量水另泡、另煎2次，濾過，并對藥渣壓榨取汁，合并濾液，濃縮，待收膏時直接兌入濃縮的藥液中。打粉摻入類：如冬蟲夏草、牛黃、羚羊角、熊膽等貴細藥材，原則上粉粹成100目及以上細粉，并經(jīng)滅菌處理，在收膏接近完成前，徐徐撒入膏中（或用篩網(wǎng)篩入），或與適量飲用水調(diào)配成混懸液兌入膏中，視原輔料性質(zhì)和制作工藝而定。7.3.7分裝將制好的膏分裝在潔凈、干燥的陶瓷、玻璃等容器中，采用多劑量的瓶裝（陶瓷罐、玻璃瓶等符合藥用或食用標準材質(zhì)）或單劑量的小包裝（材質(zhì)符合藥用或食用標準）進行定量分裝。7.3.8涼膏將分裝好的膏，先不加蓋，可用干凈紗布將容器口遮蓋上。放置在清潔避菌的專用涼膏區(qū)，涼膏區(qū)應裝有適當?shù)南狙b置和冷卻裝置，以合適的方法定期消毒；待膏完全冷卻后，再加蓋，放入2℃~10℃冰箱冷藏。7.3.9質(zhì)檢DBXX/TXXXX—XXXX根據(jù)質(zhì)量標準，進行外觀、性狀等檢查。膏體應質(zhì)地細膩，稠度適中，無浮沫、焦化、酸敗、霉變，返砂、異物和異味等。7.3.10包裝涼膏至常溫，方可加蓋、包裝。附膏劑服用說明書，貼標簽。單個包裝劑量不宜超過10天的用量。7.3.11儲存一料膏方通常服用1～2個月，如果保存不當，易發(fā)生變質(zhì)。盛裝膏方的容器常選用玻璃瓶、陶瓷罐、不銹鋼容器等，不宜用鋁、鐵鍋等金屬器皿盛放，且必須清潔干燥，不能留有水分。切勿將一料膏方全部盛裝在一個容器中，應將近期服用的和暫時不用的膏體進行分開包裝。每次取食前先將取用膏方時的器皿（湯匙）洗凈、干燥，有條件時可進行消毒。否則微生物就容易帶入，破壞一整罐膏體，使其變質(zhì)。陰涼干燥處保存；多劑量包裝，夏季等氣溫高時宜置于2℃~10℃冰箱中冷藏。7.4質(zhì)量規(guī)范7.4.1質(zhì)量要求中藥飲片按各品種規(guī)定的方法煎煮，濾過，濾液濃縮至規(guī)定的相對密度，即得清膏。如需加入藥粉，除另有規(guī)定外，一般應加入過100目篩的中藥細粉。清膏按規(guī)定量加入煉蜜或糖收膏；若需加藥材細粉，應控制好加入時膏體溫度（80℃以下為宜），充分攪拌均勻，防止粉末焦化。除另有規(guī)定外，加煉蜜或糖的量一般不超過清膏量的3倍。煎膏劑應無焦臭、異味，無糖的結(jié)晶析出，密封，置陰涼處貯存。煎煮、沉淀、濃縮、收膏的加工容器具應一用一清洗，符合衛(wèi)生學要求，避免加工過程中交叉污染。7.4.2質(zhì)量標準外觀性狀：膏方為半固體狀態(tài)，表面應質(zhì)地細膩、黑潤，光澤晶瑩，色黑如漆，光亮如鏡，稠度適中，表面無浮沫、無異物、無酸敗和霉變，且無糖的結(jié)晶析出（即無“返砂”現(xiàn)象）。口感滑潤，入口不得嘗出固體顆粒（加入打粉入膏的除外）。相對密度：市售膏劑應該規(guī)定有相對密度，并按照《中華人民共和國藥典》標準進行檢測。清膏的相對密度在1.12～1.25，其他膏方的相對密度范圍為1.25～1.45。注：凡加中藥細粉的煎膏劑，不再檢查相對密度。不溶物測定：取供試品5g，加熱水200mL，攪拌使溶化，放置3min后觀察，不得有焦屑等異物（微量細小纖維、顆粒不在此限）。加藥材細粉的煎膏劑，應在未加入藥粉前檢查，符合規(guī)定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。宜采用信息化、智能化技術，加強質(zhì)量控制，做到全程可追溯。7.4.3常見質(zhì)量問題與控制焦化.1原因分析：浸泡不充分，加水量不足；熬制蒸發(fā)太過，時間太長；種子及淀粉類藥物未注意攪拌。DBXX/TXXXX—XXXX.2解決辦法：嚴格按膏方制作工藝要求實施，特別要注意藥材浸泡充分，按要求加水；控制火候和時間，并注意攪拌，特別是敞口容器。長霉、漲包、變酸等變質(zhì)問題.1原因分析：長霉主要原因是由于制作、包裝、貯存、使用不符合規(guī)范；涼膏不充分、太熱時進行包裝會出現(xiàn)漲包和變酸的情況。.2解決方法：后加的藥粉或貴細藥材要注意衛(wèi)生控制，如加料后要煎煮充分，達到滅菌的效果；注意熱灌裝，稠膏注意防止冷凝后表面有水珠存在；半流體注意熱灌裝后保留真空，如允許可實施灌裝后二次消毒；瓶或罐裝容器灌裝前要注意對容器水浴或其他方式消毒滅菌；非連續(xù)生產(chǎn)加工的要注意灌裝機的消毒處理，確保衛(wèi)生。8服用安全8.1基本要求8.1.1仔細詢問病史如肝、腎等臟器有基礎疾病者，用藥盡可能避免對上述臟器產(chǎn)生毒性的藥物；如有藥物過敏史者，應避免使用導致過敏的藥物。8.1.2注意配伍禁忌避免因配伍不當產(chǎn)生的“相惡”“相反”，易導致藥效降低，或產(chǎn)生不良反應，即應遵循“十八反”“十九畏”的原則。8.1.3注意妊娠禁忌能影響胎兒生長發(fā)育、有致畸作用，甚至造成墮胎的中藥為妊娠禁忌用藥，分為妊娠禁用藥、妊娠忌用藥、妊娠慎用藥三種，處方時應加以注意。應以《中華人民共和國藥典》中有關妊娠禁忌的規(guī)定為判斷是否屬妊娠禁忌的主要依據(jù)。8.1.4避免藥物毒性避免使用毒性藥物，即使使用也要遵循必須和適量的原則，且用藥時間不宜太長。8.2不良反應及處理有少數(shù)人服用膏方后，可能會出現(xiàn)以下不適反應：a)消化滯緩：服用膏方后如出現(xiàn)不思飲食、腹脹等胃納不佳狀況，應暫停服用膏方，改服1～2周理氣和胃消導藥后，再恢復少量服用，逐步加量，或以陳皮10g煎水沖服膏方。b)上火：服用膏方后如出現(xiàn)齒浮口苦、鼻衄、面部升火、大便秘結(jié)等狀況，可用清熱瀉火解毒通腑藥煎煮取汁，放入膏方中一起服用，以糾偏差；或以黃芩10g煎水沖服膏方即可；必要時以湯藥調(diào)理。c)腸道刺激：服用膏方后出現(xiàn)大便溏薄甚至泄瀉，應先暫時停服膏方，可用一些理氣健脾的藥物，配合清淡易于消化的飲食，待脾胃功能恢復后，再從少量開始恢復服用，逐步加量。d)過敏反應：主要表現(xiàn)為蕁麻疹、皮膚瘙癢等。一般經(jīng)抗過敏、對癥等治療后癥狀可消失。DBXX/TXXXX—XXXX（資料性）研究基礎A.1膏方常用補益類基礎方藥A.1.1補氣類以健脾益氣之四君子湯為基礎方；若氣虛下陷，仿補中益氣湯之意加黃芪、升麻等；肺氣虛易感者合玉屏風散，可加黃芪、防風等；脾胃氣虛者合參苓白術散，加大棗、沙棘、飴糖等；心氣不足者，可用西洋參、人參、麥冬等；腎氣不足者可加刺五加、山茱萸等。A.1.2養(yǎng)血類通常以四物湯為基本方。心血虧虛者可合養(yǎng)心湯，加用酸棗仁、五味子、柏子仁等；脾血不足者可合歸脾湯，加龍眼肉、茯神、遠志等；肝血不足者可合補肝湯，加黃芪并重用；婦人沖任虧虛，可宗膠艾湯之義加阿膠、艾葉、川芎。養(yǎng)血藥甘溫質(zhì)潤，使用時常配伍補氣藥，如配黃芪、人參補氣生血；若兼氣滯，可配香附、川芎等；若兼血瘀，可配桃仁、紅花等；若寒凝明顯，可配肉桂等。A.1.3滋陰類肺陰不足者常選用沙參麥冬湯、養(yǎng)陰清肺湯、百合固金湯、瓊玉膏，用藥取南沙參、北沙參、天冬、麥冬等；胃陰不足者常選用益胃湯、麥門冬湯等，用藥如沙參、石斛、麥冬、玉竹等；脾陰不足者常選用慎柔養(yǎng)真湯，用藥如山藥、扁豆、蓮子肉等；心陰不足者常選用天王補心丹，用藥選麥冬、玉竹、百合、酸棗仁、五味子等；肝陰不足者常選用一貫煎，用藥如白芍、枸杞子、山茱萸、烏梅等；腎陰不足者常選用杞菊地黃丸、左歸丸、大補陰丸，用藥如熟地黃、女貞子、墨旱蓮、枸杞子等。此外，補腎填精，一般從任、督方面考慮，多用血肉有情之品，如龜甲、鱉甲等，臨床上還常配合鹿角膠溫腎補精。值得注意的是，滋陰藥多滋膩，易礙脾胃，故如有脾胃虛弱、痰濕內(nèi)阻、腹?jié)M便溏者慎用，亦常伍以砂仁以消除其黏膩之氣。A.1.4溫陽類以補益脾腎陽氣為主。脾陽不足者選用理中湯、附子理中湯、黃芪建中湯等，溫補心陽、脾陽常用附子、桂枝、干姜、炮姜、肉桂等，多與甘溫補氣藥物同用；腎陽不足者選用金匱腎氣丸、右歸丸，常用杜仲、淫羊藿、巴戟天、肉蓯蓉、狗脊、沙苑子、鹿茸、鹿角片等，臨床根據(jù)不同情況隨證加減。臨床上根據(jù)兼癥選藥，如見腰酸腹瀉者，可用巴戟天、益智仁；腎陽虛性功能減退者，可用淫羊藿、地鎖陽、巴戟天等；沖任不調(diào)，或精關不固者，可選用菟絲子、枸杞子等；筋骨痿軟、須發(fā)早白者，可用杜仲、川續(xù)斷、狗脊等；肺腎兩虛、久咳不止者，可用蛤蚧、冬蟲夏草、核桃仁等。補陽藥性多燥烈，易助火傷陰，故陰虛火旺者忌用。A.1.5復法合方DBXX/TXXXX—XXXX氣血雙補常選用八珍湯、十全大補湯、歸脾湯等；《金匱要略》的薯蕷丸具調(diào)理脾胃、益氣和榮、祛風除邪之效，臨床亦常用作治療虛勞、氣血雙虧病證膏方的基礎方；陰陽雙補常選用龜鹿二仙膠等；氣陰雙補常選用生脈散、三才湯等。A.2膏方常用祛邪類基礎方藥A.2.1理氣類以調(diào)暢氣機為主，肺氣壅滯者選用杏仁、桔梗、紫菀等，肺氣上逆者可選蘇子降氣湯；脾胃氣滯者選用陳皮、枳實、木香、甘松等；肝氣郁滯者以柴胡疏肝散、逍遙丸為主，選用柴胡、青皮、香附、玫瑰花、佛手等。在補益藥方中配伍理氣類藥物，可起到補而不滯的作用，如陳皮配黃芪、枳實配白術都是常用的藥對。A.2.2理血類依據(jù)作用強弱的不同，可分為和血行血藥、活血散瘀藥、破血逐瘀藥。其中，和血行血類以當歸補血湯為主，另可加丹參、雞血藤等；活血散瘀類以桂枝茯苓丸為主，可加川芎、紅花等；破血逐瘀類藥有三棱、莪術、水蛭、土鱉蟲等，臨床一般較少使用。運用理血類方藥時應針對引起瘀血的原因進行配伍。若寒凝血脈者，當溫通經(jīng)脈，可合溫經(jīng)湯，再加姜黃、紅花、雞血藤等；瘀熱互結(jié)者，當清熱涼血，可合犀角地黃湯。由于氣血之間的密切關系，在使用活血祛瘀藥物的同時，常配伍行氣藥，以增強活血散瘀的功效。A.2.3清熱類分為清熱瀉火、清熱涼血、清熱解毒、清熱燥濕和清虛熱等。其中，清熱瀉火類藥有石膏、知母、山梔；清熱涼血類藥有生地黃、牡丹皮、赤芍；清熱解毒類藥有金銀花、