(高清版)GBT 41316-2022 分散體系穩(wěn)定性表征指導(dǎo)原則

Guidelinesforthecharacterizationofdis國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會ⅢGB/T41316—2022/ISO/TGB/T41316—2022/I穩(wěn)定性是分散體系經(jīng)過一定時間后儲存和使用時狀態(tài)保持其預(yù)先規(guī)定的穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)不變的能力。在文獻(xiàn)及實際工作中，為了描述不同的分散體系穩(wěn)定性現(xiàn)象或不同使用者的觀點，會使用很多術(shù)本文件包含常規(guī)穩(wěn)定性測試方法、加速方法和數(shù)據(jù)處理的方法，但使用時還需考慮儀器生產(chǎn)商建1系穩(wěn)定性用一定時間內(nèi)一個或多個物理性質(zhì)的變化來定義。穩(wěn)定性可穩(wěn)定性相關(guān)的物理量變化來預(yù)測。對于特別穩(wěn)定的分散體系，可用合理地加兩個顆粒接觸時邊界的消失(通常是液滴或氣泡),或者一個顆粒融入顆粒群發(fā)生形狀改變導(dǎo)致總2GB/T41316—2022/ISO/TR1分散體系保持其初始性質(zhì)或狀態(tài)不隨時間改變的能力。換言之，分散體系的品質(zhì)在一定時間內(nèi)不[來源：ISO14644-5:2004,3.1.7,有修改——注1不同，新增注2;ISO/TS27687:2008,有修改——注1和注2有變化，刪除注3]3GB/T41316—2022/ISO/TR4GB/T41316—2022/ISO/TRBBCEAF圖1液-固或液-液分散體系狀態(tài)的一級不穩(wěn)定現(xiàn)象58a)機械力驅(qū)動過程：重力驅(qū)動相分離，如乳析(見圖1中A)和沉降(見圖1中B);其他作用力，如b)熱驅(qū)動現(xiàn)象：奧氏熟化(見圖1中E)和相轉(zhuǎn)化(見圖1中F)是純擴散或熱驅(qū)動過程，其程度由c)相互作用力驅(qū)動過程：在聚并(見圖1中C)、絮凝、團(tuán)聚和聚合(見圖1中D)情況下，顆粒需要5.2直接法產(chǎn)品本文件定義的穩(wěn)定性，還評估儲存產(chǎn)品的整體外觀，有些監(jiān)管機構(gòu)還要求對封裝后產(chǎn)品執(zhí)行這種6GB/T41316—2022/ISO/TRb)平均粒徑；7GB/T41316—2022/ISO/TR化妝品在40℃~50℃,某些農(nóng)藥在54℃,一些特殊的原油產(chǎn)品甚至接近80℃。以預(yù)設(shè)的時間間隔分8經(jīng)驗總結(jié)可給出穩(wěn)定性判據(jù)對應(yīng)高溫和室溫下變化值的關(guān)聯(lián)。例如某公在45℃保存3個月沒有不穩(wěn)定跡象便可認(rèn)定它在室溫下可保持2年穩(wěn)定。常規(guī)來說，不穩(wěn)定速率(也就是穩(wěn)定性判據(jù)變化率)取決于活化能E.并按阿倫尼烏斯(Arrhenius)過去，由于只能用肉眼來觀測變化(見5.2.1),因此傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序它們聚并的液體膜由于漸漸增大的壓力而被擠破。此方法的優(yōu)勢是新的設(shè)計或工藝實施后馬上驗證。散體系狀態(tài)特定穩(wěn)定性指標(biāo)的脆弱性。這種方法，可以加速一些特定的不穩(wěn)定現(xiàn)沒有通用的方法來計算或預(yù)測分散體系的穩(wěn)定性，然而使用適合的技術(shù)(見第5章)可以分析分散品，用相同的直接法和穩(wěn)定性判據(jù)，比較新產(chǎn)品和參比產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。如果變化速率比參比產(chǎn)品量化的產(chǎn)品貨架期。這種方法幾乎適用于5.4中所有類型的分散體系和加速方法。降或乳析速度(如pm/天)、懸浮層形成的速率或沉降層的厚度、顆粒變大的速度(奧氏熟化或聚結(jié)形9GB/T41316—2022/ISO/TRGB/T41316—2022/ISO/TRA.1ISO8780-1:介紹了對于特殊粘合劑中的顏料，可采用各種不同的方法進(jìn)行穩(wěn)定性評價。在GB/T41316—2022/ISO/TR[1]ISO14887:2000Samplepreparation—Dispersing[2]IUPAC.CompendiumofChemicalTerminology.2nded.(the“GoldBook”).CompiledbyA.D.McNaughtandA.Wilkinson.BlackwellScientificPublications,Oxforcorrectedversionavailableat:(2006-)cresata;updatescompiledbyA.Jenkins.ISBN0-9678550-9-8.doi:doi:10.1351/goldbo[3]ISO26824Particlecharacterizationof[4]HackleyV.A.,&FerrarisC.F.NISTRecommendedPracticeGuide:TheUseofNomen-clatureinDispersionScienceandTechnology,NISTSP-96[6]ISO/TS27687:2008Nanotechnologies—TerminologyNanoparticle,nanofibrean[7]YeoL.Y.,MatarO.K.,Perezdepp.51-116.[8]Gyeszly,S.W.TotalSystemsApproachtoPredictShelf[9]TadrosT.F.AppliedSurfactance.Whiley-VCH,Weinheim,2005,p.434.[10]OverbeekJ.Th.G.TheinteractionH.R.ed.).ElsevierPublishingCompany,Amsterdam,1952,pp.245-77.[11]Tadros,T.F.AppliedSurfactance.Whiley-VCH,Weinheim,2005,pp.218-231.[12]TadrosT.F.AppliedSurfactance.Whiley-VCH,Weinheim,200[13]LercheD.,&SobischT.DirectJournalofDispersionScienceandTechnology.2011,32pp.1799-1811.[15]McCafferyS.J.,ElliotL.,InghamChannels(CDBook),TopicsinEngineering.32,ComputationalMechanicsPublications,1998,pp.277.[16]GuidanceforIndustryQ1E,EvaluationofstabiHumanServices,FoodandDrugAdministration.CenterforDrugEvaluationanCenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER),June2004,ICH.[17]KilcastD.,SubramaniamP.,eds.FoodandbeverPublishingLimited,Oxford,2011,e.g.p.849.[18]SocarrasS.,&MagariR.T.Modelingtheeffectsofstoragetempershelflife.J.Pharm.Biomed.Anal.2009,49pp.221-226.[19]ISO8780-1:1990Pigmentsandextenders—Methodsofdispersionforassessmepersioncharacteristics—Part1:Intro[20]ISO8781(allparts)Pigmentsandextenders—Methodsofassessmentofdispersion[21]EN13900(allparts)Pigmentsandextenders—Metho[23]ASTMD1791-93(2008)StandardTestMetho[24]ASTMD2337-01(2010)Standard[25]ASTMD3342-90(2012)StandardTesmulsionsbytheOvenTestM[27]ASTMD3709-89(2010)StandardTestMethodforStabilityofWater-in-OilEmuls[28]ASTMD3716-99(2008)StandardTestMethHeavyFuelOilsandCrudeOilsbyHeavyFuelOilSta[33]ASTMF1105-09StandardPrdilutionofwater.pp142-148.ucts,USDepartmentofHealthandHumanServices,Foodan