(現(xiàn)場版)2017廣東保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則20170323

保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（技術(shù)審查）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心吳天美1

保健食品生產(chǎn)許可

審查細(xì)則1.總則2.受理3.技術(shù)審查4.行政審批5.變更、延續(xù)、注銷、補(bǔ)辦6.附則2總則3總則1.1制定目的

1.2適用范圍

1.3職責(zé)劃分

1.4審查原則41.1制定目的為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障保健食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，制定本細(xì)則。5《細(xì)則》與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、

《食品生產(chǎn)許可審查通則》的關(guān)系一是《細(xì)則》是在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下，專門制定的，《細(xì)則》是《食品生產(chǎn)許可通則》的二類文件。主要原因是基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實(shí)際大生產(chǎn)條件應(yīng)該與前置注冊(cè)審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。6《細(xì)則》與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、

《食品生產(chǎn)許可審查通則》的關(guān)系二是為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細(xì)則》，使兩者合二為一。《通則》明確“保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。7《細(xì)則》與《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的關(guān)系

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）于1998年頒布實(shí)施，對(duì)生產(chǎn)許可和日常生產(chǎn)提出了相關(guān)要求。主要分為人員管理、衛(wèi)生管理、原料、貯存與運(yùn)輸、設(shè)計(jì)與設(shè)施、生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理等7個(gè)部分共140項(xiàng)審查條款，但因標(biāo)準(zhǔn)修改完善工作滯后，很多技術(shù)審查項(xiàng)目已不能滿足當(dāng)前保健食品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際需要。如缺少原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素管理的相關(guān)條款等。基于以上原因，《細(xì)則》在對(duì)GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎(chǔ)上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項(xiàng)審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復(fù)配營養(yǎng)素管理等問題，強(qiáng)化了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。8總則1.1制定目的

1.2適用范圍

1.3職責(zé)劃分

1.4審查原則9適用范圍本細(xì)則適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批。10總則1.1制定目的

1.2適用范圍

1.3職責(zé)劃分

1.4審查原則11職責(zé)劃分國家總局——制定審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作省局——負(fù)責(zé)制定審查流程，組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作技術(shù)審查部門——組織書面審查和現(xiàn)場核查等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查審查組——具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查12總則1.1制定目的

1.2適用范圍

1.3職責(zé)劃分

1.4審查原則1301規(guī)范統(tǒng)一03公平公正02科學(xué)高效審查原則14受理15材料申請(qǐng)1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是取得《營業(yè)執(zhí)照》的合法主體，符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應(yīng)條件。第二章第十條“申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請(qǐng)人?！?6材料申請(qǐng)2.《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書》3.《保健食品生產(chǎn)許可分類目錄》4.新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，以委托生產(chǎn)的方式，或“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)5.保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素（6附則）17申報(bào)頁面18許可工作流程企業(yè)申請(qǐng)省局大廳預(yù)受理省局受理技術(shù)審查行政審批打印行政許可書市局制證19技術(shù)審查20技術(shù)審查工作流程主任審批發(fā)補(bǔ)通知補(bǔ)充資料資料接收任務(wù)分派經(jīng)辦人初審復(fù)核人復(fù)審科長復(fù)核出具審查意見科長復(fù)核主任審批轉(zhuǎn)省局?jǐn)M核查方案科長復(fù)核主任審批現(xiàn)場核查21技術(shù)審查3.1書面審查

3.2現(xiàn)場核查

3.3審查意見22所需材料（16項(xiàng)）1.食品生產(chǎn)許可（保健食品）申請(qǐng)書2.營業(yè)執(zhí)照3.保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件或備案證明文件4.產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿6.生產(chǎn)場所及周圍環(huán)境平面圖7.各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向）23所需材料8.生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單9.保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度10.保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件11.保健食品委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)協(xié)議12.申請(qǐng)保健食品原料提取物生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)24所需材料13.申請(qǐng)保健食品復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料14.保健食品生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面聲明15.保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告16.其它有助于許可審查的資料（根據(jù)細(xì)則要求，應(yīng)當(dāng)提交空氣潔凈度檢測報(bào)告與一年內(nèi)產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告）25書面審查審查程序1.《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》2.需要補(bǔ)充技術(shù)性材料的，一次性告知申請(qǐng)人予以補(bǔ)正3.申請(qǐng)材料基本符合要求，需開展現(xiàn)場核查的，可結(jié)合現(xiàn)場核查核對(duì)申請(qǐng)材料原件26書面審查審查內(nèi)容1.主體資質(zhì)審查合法性、完整性、一致性2.生產(chǎn)條件審查布局合理、潔凈符合、體系完善、工藝完整、設(shè)施設(shè)備相適應(yīng)3.委托生產(chǎn)全程生產(chǎn)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、原注冊(cè)人可委托生產(chǎn)27食品生產(chǎn)許可（保健食品）申請(qǐng)書28與營業(yè)執(zhí)照一致與營業(yè)執(zhí)照一致與營業(yè)執(zhí)照一致與營業(yè)執(zhí)照住所一致與生產(chǎn)許可證一致申請(qǐng)核發(fā)的，應(yīng)填寫實(shí)際生產(chǎn)地址申請(qǐng)核發(fā)的，無需填寫企業(yè)持有衛(wèi)生許可證未換SC證的，填寫原衛(wèi)生許可證號(hào)營業(yè)執(zhí)照無注冊(cè)號(hào)的，無需填寫變更事項(xiàng)應(yīng)填寫準(zhǔn)確、齊全，如變更產(chǎn)品明細(xì)（增加委托生產(chǎn)品種、變更產(chǎn)品名稱、變更企業(yè)名稱……）√√填寫信息至少包含《現(xiàn)場核查記錄表》“人員資質(zhì)”審查內(nèi)容的人員信息職務(wù)與組織機(jī)構(gòu)圖，崗位職責(zé)相符

應(yīng)填寫完整例如“本科，藥學(xué)”食品生產(chǎn)許可（保健食品）申請(qǐng)書29人員資質(zhì)要求條款1.6中“相關(guān)專業(yè)”，是指醫(yī)藥、生物、食品等相關(guān)專業(yè)30營業(yè)執(zhí)照1.企業(yè)名稱2.有效期3.營業(yè)范圍（包括保健食品生產(chǎn)類別）4.住所5.如委托生產(chǎn)，則提交委托方營業(yè)執(zhí)照31官方數(shù)據(jù)查詢32食品生產(chǎn)許可證1.企業(yè)名稱2.注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址3.食品類別4.有效期5.許可證編號(hào)6.提交正副本掃描件7.衛(wèi)生許可證33保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明1.批準(zhǔn)證書完整（含附件）2.變更證明文件（如變更公告、官方網(wǎng)站截圖、受理通知書等）3.再注冊(cè)證明文件（如官方網(wǎng)站截圖、受理通知書等）4.批準(zhǔn)證書申請(qǐng)人如不止一個(gè)，則需提供共同申請(qǐng)人授權(quán)本次許可申請(qǐng)人全權(quán)處理該品種生產(chǎn)許可事宜的證明文件34官方數(shù)據(jù)查詢35產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料1.配方完整，物料名稱規(guī)范2.工藝流程圖(清晰完整、潔凈分區(qū)）3.工藝說明（工序與流程圖一致、參數(shù)完整、設(shè)備合理）4企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（按16740-2014要求更新）5.配方和工藝文件應(yīng)每個(gè)產(chǎn)品獨(dú)立提交36配方示例37工藝流程圖示例3839產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿1.應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并與注冊(cè)證書或備案內(nèi)容一致2.保健食品委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托生產(chǎn)方的許可證編號(hào)等信息3.不得標(biāo)注保健食品禁止使用或標(biāo)注的內(nèi)容4.如無說明書樣稿，應(yīng)提交情況說明40標(biāo)簽樣稿示例41生產(chǎn)場所及周圍環(huán)境平面圖生產(chǎn)場所選址合理，遠(yuǎn)離污染源，符合保健食品生產(chǎn)要求。42各功能區(qū)間布局平面圖1.標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向2.生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)布局合理，不得互相妨礙3.各功能區(qū)間設(shè)計(jì)合理，生產(chǎn)設(shè)備布局有序，生產(chǎn)工序操作方便4.潔凈區(qū)人流物流走向以及凈化空氣流向，符合保健食品生產(chǎn)要求43各功能區(qū)間布局平面圖44潔凈廠房建設(shè)及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB14881-2013食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB51110-2015潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范45生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單1.與申請(qǐng)品種生產(chǎn)工藝相適應(yīng)2.與申報(bào)系統(tǒng)填寫內(nèi)容一致3.與生產(chǎn)工藝設(shè)備布局圖相符4.核對(duì)設(shè)備型號(hào)與數(shù)量46保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度1.只需要提交目錄，現(xiàn)場核查原件2.制度至少符合以下要求保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件47委托生產(chǎn)協(xié)議1.委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)證書持有人2.受托方應(yīng)完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程3.委托雙方應(yīng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議4.協(xié)議應(yīng)明確雙方權(quán)利和責(zé)任義務(wù)5.產(chǎn)品信息應(yīng)與保健食品批準(zhǔn)注冊(cè)證書一致48保健食品生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的書面聲明1.如實(shí)說明2.生產(chǎn)條件包括生產(chǎn)場所的位置、生產(chǎn)車間布局、設(shè)施設(shè)備等3.變化包括生產(chǎn)場所的增擴(kuò)或減縮、生產(chǎn)車間的調(diào)整（含增減）、設(shè)施的材質(zhì)更換、設(shè)備的更換等4.聲明應(yīng)說明未發(fā)生變化的時(shí)間范圍，如生產(chǎn)條件自**年**月**日經(jīng)許可后至申請(qǐng)之日未發(fā)生變化49保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告501、生產(chǎn)銷售情況2、質(zhì)量管理情況3、監(jiān)督檢查情況4、變更情況5、存在問題及整改情況與保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料空氣潔凈度檢測報(bào)告（現(xiàn)場核查表**3.14）1.核發(fā)2.變更3.延續(xù)新增保健食品品種、

變更品種明細(xì)（含原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素）、變更變更生產(chǎn)地址（實(shí)際生產(chǎn)地址發(fā)生變化的）、變更工藝設(shè)備布局、變更主要設(shè)施設(shè)備的515210萬級(jí)潔凈廠房依據(jù)：GB17405-1998保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范5.2.2廠房潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)見下表潔凈級(jí)別塵埃數(shù)/m3活微生物/m3換氣次數(shù)（次/h）≥0.5μm≥5μm10000級(jí)≤350000≤2000≤100≥20次100000級(jí)≤3500000≤20000≤500≥15次5310萬級(jí)潔凈廠房依據(jù)：GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范3.2.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度登記應(yīng)按下表劃分懸浮粒子檢測：GB/T16292浮游菌檢測：GB/T16293沉降菌檢測：GB/T16294空氣潔凈度等級(jí)懸浮粒子最大允許數(shù)（個(gè)/m3）微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）10035000511000035000020001003100000350000020000500103000001050000060000——155410萬級(jí)潔凈廠房依據(jù)：GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范9.3.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的送風(fēng)量，應(yīng)取下列最大值：1.按表9.3.4中有關(guān)數(shù)據(jù)計(jì)算或按室內(nèi)發(fā)塵量計(jì)算。2.根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量。3.向醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)共計(jì)的新鮮空氣量。注：1.換氣次數(shù)適用于層高＜4m的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。2.室內(nèi)人員少、發(fā)塵少、熱源少時(shí)應(yīng)采用下限值?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)氣流流型平均風(fēng)速（m/s）換氣次數(shù)（次/h）100單向流0.2~0.5——10000非單向流——15~25100000非單向流——10~15300000非單向流——8~1255與保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料一年內(nèi)產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告（現(xiàn)場核查表**6.11）1.受檢產(chǎn)品應(yīng)是由申請(qǐng)單位全程生產(chǎn)的2.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋該產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全部檢驗(yàn)項(xiàng)目3.可企業(yè)自檢，企業(yè)不能完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目可委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)56可以不組織現(xiàn)場核查的情形（一）申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品；（二）申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。57不得免于現(xiàn)場核查的情形（一）保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；（二）保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的；（三）保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；（四）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查的。58技術(shù)審查3.1書面審查

3.2現(xiàn)場核查

3.3審查意見59現(xiàn)場核查審查組：一般由2名以上（含2名）人員組成，至少有1名審查員參與該申請(qǐng)材料的書面審查。觀察員：由日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門指派。60現(xiàn)場核查程序1.技術(shù)審查部門提前2個(gè)工作日通知申請(qǐng)企業(yè)。2.法定代表人（負(fù)責(zé)人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員應(yīng)當(dāng)參加首、末次會(huì)議，并在《現(xiàn)場核查首末次會(huì)議簽到表》上簽到。3.審查組按照《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》的要求組織現(xiàn)場核查，應(yīng)如實(shí)填寫核查記錄，并當(dāng)場做出審查結(jié)論。61現(xiàn)場核查程序4.因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書面提出許可中止申請(qǐng)（中止時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過10個(gè)工作日）。5.申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場核查合格的，應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和實(shí)施日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。62現(xiàn)場核查內(nèi)容生產(chǎn)條件審查品質(zhì)管理審查生產(chǎn)過程審查審查組根據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的生產(chǎn)工藝要求，查驗(yàn)保健食品檢驗(yàn)合格報(bào)告和生產(chǎn)記錄，動(dòng)態(tài)審查關(guān)鍵生產(chǎn)工序，復(fù)核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn)設(shè)備的合理布局。63現(xiàn)場核查結(jié)論《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》包括103項(xiàng)審查條款，其中關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)37項(xiàng)，一般項(xiàng)57項(xiàng)?，F(xiàn)場核查不合格的情形，其中不適用的審查條款除外：（一）現(xiàn)場核查有1項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合要求的；（二）現(xiàn)場核查有5項(xiàng)（含）以上重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求的；（三）現(xiàn)場核查有10項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；（四）現(xiàn)場核查有3項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，5項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；（五）現(xiàn)場核查有4項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，2項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的。64保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表機(jī)構(gòu)與人員

關(guān)鍵項(xiàng)**重點(diǎn)項(xiàng)*一般項(xiàng)

組織機(jī)構(gòu)

1.11.2、1.33人員資質(zhì)

1.4、1.61.5、1.7、1.85人員管理

1.91.10、1.113廠房布局廠區(qū)環(huán)境

2.12.2、2.33布局設(shè)計(jì)2.4、2.92.6、2.7、2.82.56設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)設(shè)施

3.4、3.63.1、3.2、3.3、3.5、3.7、3.88生產(chǎn)設(shè)備3.93.113.10、3.12、3.135空氣凈化系統(tǒng)3.143.16、3.173.15、3.185水處理系統(tǒng)

3.203.19、3.21、3.224原輔料管理原輔料管理

4.1、4.54.2、4.3、4.45原料提取物4.74.9、4.10、4.11、4.12、4.14、4.164.6、4.8、4.13、4.15、4.17、4.1813復(fù)配營養(yǎng)素4.214.20、4.22、4.244.19、4.23、4.25、4.268生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理制度5.15.2、5.3、5.45.55生產(chǎn)過程控制

5.8、5.115.6、5.7、5.9、5.10、5.12、5.138委托生產(chǎn)5.145.165.15、5.174品質(zhì)管理質(zhì)量管理制度

6.1、6.26.33產(chǎn)品留樣和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理

6.4、6.5、6.6、3實(shí)驗(yàn)室設(shè)置

6.7、6.86.9、6.104檢驗(yàn)報(bào)告6.11

1庫房管理

7.2、7.47.1、7.3、7.5、7.6、7.7765保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表機(jī)構(gòu)與人員：66保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表機(jī)構(gòu)與人員：條款1.4、1.6中“相關(guān)專業(yè)”，是指醫(yī)藥、生物、食品等相關(guān)專業(yè)67保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表機(jī)構(gòu)與人員：

食品安全管理人員是指負(fù)責(zé)本企業(yè)食品安全管理工作的人員，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、食品安全負(fù)責(zé)人（授權(quán)人）、中高層管理人員、品控人員以及其他具體負(fù)責(zé)食品安全管理工作的人員等。

專業(yè)技術(shù)人員是指具有食品安全專業(yè)技術(shù)知識(shí)，可為食品安全管理、食品生產(chǎn)加工提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)的人員，如研發(fā)人員、工藝技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員、設(shè)備調(diào)試人員等。68保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表機(jī)構(gòu)與人員：條款1.10中“有礙食品安全疾病”是指：1.霍亂；2細(xì)菌性和阿米巴性痢疾；3.傷寒和副傷寒；4.病毒性肝炎（甲型、戊型）；5.活動(dòng)性肺結(jié)核；6.化膿性或者滲出性皮膚病。69保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表廠房布局：70保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表廠房布局：71保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表設(shè)施設(shè)備：72保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表設(shè)施設(shè)備：73保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表設(shè)施設(shè)備：74保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表設(shè)施設(shè)備：75保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表原輔料管理：76保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表原輔料管理：77保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表原輔料管理：

申請(qǐng)?jiān)咸崛∥镌S可類別的，“原料提取物”部分應(yīng)審查4.6至4.18的全部條款；原料提取僅用于本企業(yè)生產(chǎn)保健食品的，“原料提取物”部分僅審查4.6至4.15的相關(guān)條款。78保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表原輔料管理：79保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表原輔料管理：

申請(qǐng)復(fù)配營養(yǎng)素許可類別的，“復(fù)配營養(yǎng)素”部分應(yīng)審查4.19至4.26的全部條款；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料混合加工的，不適用“復(fù)配營養(yǎng)素”部分的審查條款。80保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表生產(chǎn)管理：81保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表生產(chǎn)管理：82保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表生產(chǎn)管理：83保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表品質(zhì)管理：84保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表品質(zhì)管理：85保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表品質(zhì)管理：86保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表庫房管理：87整改

申請(qǐng)人現(xiàn)場核查合格的，應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和實(shí)施日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。

——《細(xì)則》3.2.4.4負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。對(duì)已進(jìn)行現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改。

——《通則》第四十八條

88技術(shù)審查3.1書面審查

3.2現(xiàn)場核查

3.3審查意見89審查意見通過生產(chǎn)許可的情形：申請(qǐng)企業(yè)經(jīng)書面審查和現(xiàn)場核查合格的。不通過生產(chǎn)許可的情形：（一）書面審查不合格的；（二）書面審查合格，現(xiàn)場核查不合格的；（三）因申請(qǐng)人自身原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法按時(shí)開展的。90行政審批91復(fù)查1.許可機(jī)關(guān)收到技術(shù)審查部門報(bào)送的審查材料和審查報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)審查程序和審查意見的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行復(fù)查。2.許可機(jī)關(guān)認(rèn)為技術(shù)審查環(huán)節(jié)在審查程序和審查意見方面存在問題的，應(yīng)責(zé)令技術(shù)審查部門進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)。92決定

許可機(jī)關(guān)對(duì)通過生產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予保健食品生產(chǎn)許可的決定；對(duì)未通過生產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)做出不予保健食品生產(chǎn)許可的決定。93制證1.“一企一證”2.《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》3.標(biāo)注原生產(chǎn)許可證編號(hào)4.原料提取物生產(chǎn)許可，品種明細(xì)項(xiàng)目標(biāo)注原料提取物名稱，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)等信息5.復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可，品種明細(xì)項(xiàng)目標(biāo)注維生素或礦物質(zhì)預(yù)混料，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)等信息94變更、延續(xù)、注銷、補(bǔ)辦95變更96變更1.在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，變更生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)的以及變更工藝設(shè)備布局、主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，影響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)，按照《保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄》的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。97變更2.保健食品注冊(cè)或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，