藥品經(jīng)營質(zhì)量體系文件模板

質(zhì)量手冊目錄企業(yè)介紹質(zhì)量手冊公布令企業(yè)組織機組成立文件質(zhì)量管理機組成立文件人員任命書質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標通知質(zhì)量管理體系文件通知藥品不良反應(yīng)匯報及檢測管理員任命企業(yè)中藥標本管理員任命企業(yè)GSP人證工作小組成立企業(yè)質(zhì)量體系及 GSP內(nèi)部平身工作小組成立人員花名冊企業(yè)組織機構(gòu)框架圖企業(yè)組織機構(gòu)智能框架圖質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖質(zhì)量管理組織機構(gòu)智能框架圖質(zhì)量管理工作程序目錄質(zhì)量職責(zé)目錄質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量統(tǒng)計目錄營業(yè)場所平面布局圖和倉庫平面布局圖題目質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序編號GD-ZGYY-001-01起草人審核人同意人起草日期-02-18審核日期-02-28同意日期-03-01頒發(fā)部門辦公室生效日期-03-01制作備份五份分發(fā)部門經(jīng)理室、辦公室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部變更統(tǒng)計目標：為了建立1個質(zhì)量管理文件編制、審核、同意、頒布、生效、復(fù)審、修訂、廢除和收回合理要求，規(guī)范本企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理文件管理工作，特指定本程序。依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本程序要求了質(zhì)量管理文件起草、審核、同意、公布、生效、復(fù)審、修訂、廢除和收回部門及職責(zé)，適適用于對質(zhì)量管理文件管理。職責(zé)：企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理部及相關(guān)部門責(zé)任人對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。程序：5．1、質(zhì)量管理文件分類：5．1．1、質(zhì)量管理文件包含標準性文件和統(tǒng)計性文件兩類。5．1．2、標準性文件指用以要求質(zhì)量管理工作標準，敘述質(zhì)量體系組成，明確相關(guān)組織、部門和人員質(zhì)量職責(zé)，要求各項質(zhì)量活動目標、要求、內(nèi)容、方法和路徑文件，包含企業(yè)質(zhì)量各類制度，質(zhì)量高麗職責(zé)和質(zhì)量管理工作程序等。5．1．3、統(tǒng)計性文件指用以表明本企業(yè)實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有效性文件、如多種質(zhì)量活動和藥品統(tǒng)計（圖表、匯報）等，記載藥品購進、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€步驟質(zhì)量活動和質(zhì)量情況，是質(zhì)量體系運行情況證實文件。5．2．質(zhì)量管理文件編制：5．2．1、質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量體系文件編制、使用和管理和組織對現(xiàn)有體系文件定時評審。5．2．2、需要知道質(zhì)量管理文件時，應(yīng)填寫《質(zhì)量管理文件指定、審核、同意表》，說明需要編制文件題目、依據(jù)、原因或目標，報質(zhì)量責(zé)任人審批。5．2．3質(zhì)量管理文件編制應(yīng)符合下列標準：A、依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)及《GSP》要求，使鼎峙各項管理文件含有正當(dāng)性。B、結(jié)束本企業(yè)經(jīng)營方法、經(jīng)營范圍，使指定各項文件含有充足性、適宜性和可操作性。C、對文件編制、同意、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等事實控制性管理，并嚴格根據(jù)文件管理程序制訂各項管理文件，使各項管理文件在企業(yè)內(nèi)部含有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。D、制訂文件，應(yīng)覆蓋本企業(yè)質(zhì)量各類和和藥品質(zhì)量相關(guān)全部工作，完滿表示企業(yè)質(zhì)量管理體系，使文件含有系統(tǒng)性。E、對國家相關(guān)藥品質(zhì)量法律、法規(guī)、政策、方針和國家法定技術(shù)標準等文件，不得做任何修改，必需嚴格實施。5．2．4、質(zhì)量管理文件編制時間要求”新創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)：組織機構(gòu)職能變動時：使用中發(fā)覺問題時：接收GSP檢驗認證或質(zhì)量審核后：相關(guān)法律、法規(guī)修訂后。5．2．5、質(zhì)量管理文件編制基礎(chǔ)要求：A、質(zhì)量管理文件標題應(yīng)能清楚地說明文件性質(zhì)：B、各類質(zhì)量管理文件有便于識別其文本、類別系統(tǒng)編號和日期：C、質(zhì)量管理文件使用語言確切、易懂，對填寫內(nèi)容應(yīng)留有足夠空格：D、質(zhì)量管理文件起草、審核、同意責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人署名。5．2．6、質(zhì)量管理文件編號：5．2．6．1、為規(guī)范企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理文件管理，便于分類、檢索和識別、控制及追蹤，避免使用或發(fā)放時文件雜亂，對各類文件實施統(tǒng)一系統(tǒng)編號。5．2．6．2、質(zhì)量管理文件編號標準：系統(tǒng)性：由文件管理員統(tǒng)一編號統(tǒng)計：正確性：文件應(yīng)于編號一一對應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編號即告作廢：可追蹤性：依據(jù)文件編號系統(tǒng)要求，可查詢文件變更歷史：穩(wěn)定性：文件編號系統(tǒng)已經(jīng)要求，通常情況下不得隨意變動，確保系統(tǒng)穩(wěn)定性相關(guān)一致性：為難一經(jīng)修改，必需給出新修訂號。5．2．6．3、質(zhì)量管理文件編號規(guī)則：文件編號由6個漢字拼音字母企業(yè)代碼，2個英文字母文件類別代碼，3位阿拉伯?dāng)?shù)字文件序號加2位阿拉伯?dāng)?shù)字文件編制版本號組合而成。以下圖： 5．2．6．3．1、企業(yè)代碼：本企業(yè)代碼用漢字拼音字母“GD-ZGYY”表示；5．2．6．3．2、文件類別代碼A、質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；B、質(zhì)量職責(zé)文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；C、質(zhì)量管理工作程序文件類別代碼，用英文“QP”表示；D、質(zhì)量統(tǒng)計管理文件類別代碼，用英文“QR”表示。5．2．6．3．3、文件序號：按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始次序編號。5．2．6．3．4、文件編制版本號：文件編制版本號用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始次序編號，未經(jīng)修訂文件以“01”表示。5．3、質(zhì)量管理文件審核：5．3．1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理標準性文件。5．3．2、起草后文件交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任人，并應(yīng)組織相關(guān)人員傳閱文件，并對編制文件進行審核。審核關(guān)鍵點包含：A、和現(xiàn)行GSP標準一致性。B、和現(xiàn)行國家標準一致性。C、和國際通行通例一致性。D、和企業(yè)內(nèi)其它已生效標準文件一致性及協(xié)調(diào)性。E、文件形式規(guī)范性和內(nèi)容可操作性。F、文件內(nèi)容是否簡練、確切、易懂，是否會引發(fā)了解困難或誤解。5．3．3、經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量責(zé)任人審核后文件，如需深入修改，返回原編制部門修改。修改后仍需按5.3條要求審核程序進行審核，直至符合要求。5．4、質(zhì)量管理文件同意和生效：5．4．1、總經(jīng)理負責(zé)質(zhì)量管理標準性文件審批和生效。5．4．2、經(jīng)起草、修改、審核后確定文件，由質(zhì)量管理部按標準格式打印，經(jīng)起草部門責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人署名后，送企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人同意。5．4．3、關(guān)鍵責(zé)任人審批后，應(yīng)在要求空格內(nèi)署名、填好生效日期，并授權(quán)相關(guān)部門實施，該文件自要求生效日期生效。5．5、質(zhì)量管理文件頒布和分發(fā)：5．5．1、辦公室負責(zé)質(zhì)量管理文件印刷、公布和保管。5．5．2、質(zhì)量管理部質(zhì)管員擬訂同意后文件需要復(fù)制份數(shù)，經(jīng)質(zhì)量管理部責(zé)任人同意后，由辦公室對文件進行復(fù)制。5．5．3、文件復(fù)制件必需和元件格式一致，內(nèi)容清楚、易識讀。文件復(fù)制后必需經(jīng)第二人查對無誤。5．5．4、辦公室將文件復(fù)制件分送至相關(guān)部門各1份，受到文件復(fù)印件各部門應(yīng)在《質(zhì)量管理文件發(fā)放統(tǒng)計》上署名，注名收文日期。文件原稿由質(zhì)量管理部存檔。5．5．5、在文件生效日期前，各相關(guān)部門應(yīng)組織文件傳達和培訓(xùn)，確保相關(guān)實施或操作人員明確文件目標、適用范圍、工作程序、工作職責(zé)或相關(guān)要求。5．5．6、自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即實施文件相關(guān)要求。5．6、質(zhì)量管理文件復(fù)審：5．6．1、復(fù)審條件：A、法定標準或其它依據(jù)文件更新版本，造成標準有所改變時，應(yīng)組織對相關(guān)文件進行復(fù)審。B、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)每十二個月檢驗評審結(jié)果，決定對文件進行復(fù)審。5．6．2、復(fù)審方法：A、若文件仍然有效，無修訂必需，則在文件首頁后面加該文件復(fù)審章，由復(fù)審人署名，并注明復(fù)審日期。B、認為文件有修訂必需，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。C、若認為文件無繼續(xù)實施必需，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5．6．3、質(zhì)量管理部質(zhì)管員應(yīng)將忘記復(fù)審結(jié)果，在《質(zhì)量管理文件狀態(tài)檔案》上登記備查。5．7、質(zhì)量管理文件修訂：5．7．1、文件修訂是指文件題目不變，僅對其內(nèi)容進行修訂。。5．7．2、在下列條件下應(yīng)對文件進行修訂：A、法定標準或其它依據(jù)文件更新版本造成標準發(fā)生改變時。B、依據(jù)本企業(yè)工作人員、用戶或用戶意見，認為有必需修訂標按時。C、依據(jù)對文件定時復(fù)審結(jié)果，認為有必需修訂文件時。5．7．3、相關(guān)部門填寫《質(zhì)量管理文件修訂申請表》提出修訂申請。質(zhì)量管理部對修訂申請進行審核同意后，組織對文件進行修訂。修訂過程由質(zhì)量管理部制管員在《質(zhì)量管理文件修訂統(tǒng)計》上登記備查。5．7．4、對文件進行修訂后，按文件編制、審核、審定、同意、生效、頒布、分發(fā)程序進行。5．7．5、自修訂后文件生效之日起，原文件應(yīng)給予廢除。5．7．6、文件修訂應(yīng)在《質(zhì)量管理文件狀態(tài)檔案》上登記備查。5．8、質(zhì)量管理文件廢除和收回：5．8．1、總經(jīng)理負責(zé)中立國了標準性文件廢除。5．8．2、在下列情況下，應(yīng)對文件進行廢除和收回處理：A、經(jīng)文件進行復(fù)審，認為無繼續(xù)實施必需時。B、文件題目更改。C、新版本文件生效后，對原版文件收回。D、在實施過程中，發(fā)覺文件有錯誤。5．8．3、文件廢除，由質(zhì)量管理部提出書面意見，交質(zhì)量管理責(zé)任人審核，企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人同意后實施。5．8．4、由種類管理部通知相關(guān)部門將文件交回。忘記交回時，質(zhì)量管理部質(zhì)管員應(yīng)逐份檢驗，并填寫《質(zhì)量管理文件廢除清單》，確保廢除或失效文件不在管理現(xiàn)場出現(xiàn)。5．8．5、質(zhì)量管理部質(zhì)管員對收回文件造冊登記后，報質(zhì)量管理部責(zé)任人同意后，進行存檔（1份）和銷毀。銷毀文件時，應(yīng)有專員（質(zhì)量管理部人員）復(fù)核監(jiān)督。文件銷毀后，在《質(zhì)量管理文件狀態(tài)檔案》上登記備查。5．9、質(zhì)量管理部、辦公室?guī)椭|(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小族定時檢驗各部門質(zhì)量管理文件管理及實施情況，并做好統(tǒng)計。6、相關(guān)統(tǒng)計 編號6．1、《質(zhì)量統(tǒng)計文件清單》 GD-ZGYY-QR-001-016．2、《質(zhì)量管理文件制訂、審核、同意表》 GD-ZGYY-QR-002-016．3、《質(zhì)量管理文件發(fā)放統(tǒng)計》 GD-ZGYY-QR-003-016．4、《質(zhì)量管理文件狀態(tài)檔案》 GD-ZGYY-QR-004-016．5、《質(zhì)量管理文件借閱統(tǒng)計》 GD-ZGYY-QR-005-016．6、《質(zhì)量管理文件修訂申請表》 GD-ZGYY-QR-006-016．7、《質(zhì)量管理文件修訂統(tǒng)計》 GD-ZGYY-QR-007-016．8、《質(zhì)量管理文件收回申請及統(tǒng)計表》 GD-ZGYY-QR-008-016．9、《質(zhì)量管理文件廢除清單》 GD-ZGYY-QR-009-016．10、《質(zhì)量統(tǒng)計文件使用、管理情況檢驗表》 GD-ZGYY-QR-010-016．11、《質(zhì)量統(tǒng)計文件處理清單》 GD-ZGYY-QR-011-01廣東XX藥業(yè)質(zhì)量管理文件題目質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序編號GD-ZGYY-002-01起草人審核人同意人起草日期-02-18審核日期-02-28同意日期-03-01頒發(fā)部門辦公室生效日期-03-01制作備份五份分發(fā)部門經(jīng)理室、辦公室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部變更統(tǒng)計目標：為了評審企業(yè)質(zhì)量管理體系適宜性、充足性、有效性、確定質(zhì)量管理體系符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，確保經(jīng)營藥品和服務(wù)質(zhì)量，確保審核工作有效性，特制訂本程序。依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適適用于用企業(yè)內(nèi)對質(zhì)量體系評審，關(guān)鍵包含組織機構(gòu)、人員素質(zhì)、文件管理、技術(shù)標準、工作程序和經(jīng)營條件及經(jīng)營服務(wù)過程等。職責(zé)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。評審類型：5．1、部分評審。5．2、質(zhì)量管理體系整體綜合評審。評審程序：6．1、質(zhì)量管理部提出評審提議。6．2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組經(jīng)過評審方案6．3、評審人員進行評審準備。6．4、評審人員評審工作實施。6．5、評審人員匯報評審結(jié)果。6．6、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定評審結(jié)果。6．7、相關(guān)部門整改和驗證。6．8、質(zhì)量管理部保留評審結(jié)果。評審實施：7．1、時間安排：7．1．1、質(zhì)量管理體系評審1年1次，每十二個月12月進行。7．1．2、部分（如部分文件、步驟等）或臨時評審依據(jù)管理需要，由種類領(lǐng)導(dǎo)小組決定。7．2、評審方法：7．2．1、評審人員根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行評審。評審時應(yīng)深入調(diào)查研究，找出問題焦點。7．2．2、評審以中質(zhì)量管理要素為對象。評審工作關(guān)鍵應(yīng)防在對要批和服務(wù)質(zhì)量最有影響步驟，并結(jié)合階段性工作中關(guān)鍵步驟進行審查。7．2．3、正確把握國家法律、發(fā)揮、政策、標準改變，和企業(yè)發(fā)展和環(huán)境改變。7．3、評審過程：7．3．1、召開首次會議---→檢驗取證（包含資料審查、現(xiàn)場檢驗、問詢等一個或多個方法）---→和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)交換檢驗情況---→末次會議。7．3．2、作好評審統(tǒng)計（做到可追溯性）。7．4、評審結(jié)果匯報和整改：7．4．1、評審人員總結(jié)《質(zhì)量管理體系評審統(tǒng)計》評審結(jié)果，向質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組匯報。7．4．2、假如認為有必需進行整改，則由質(zhì)量管理部發(fā)出整改指示。7．4．3、接收整改指示部門，根據(jù)指示進行整改，并將其方法內(nèi)容統(tǒng)計在《質(zhì)量管理體系評審統(tǒng)計》中，切向質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組匯報。7．5、驗證和改善：對整改方法進行驗證，以原體系使用情況為基礎(chǔ)，吸收優(yōu)異管理理論、方法和經(jīng)驗，進行系統(tǒng)改善。統(tǒng)計保留：質(zhì)量管理部將評審統(tǒng)計，從品身年度起保留5年。相關(guān)統(tǒng)計：編號10．1、《內(nèi)部評審首次會議簽到表》GD-ZGYY-QR-012-0110．2、《內(nèi)部評審末次會議簽到表》GD-ZGYY-QR-013-0110．3、《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審計劃》GD-ZGYY-QR-014-0110．4、《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審統(tǒng)計》GD-ZGYY-QR-015-0110．5、《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審匯報》GD-ZGYY-QR-016-0110．6、《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審不合格匯報》GD-ZGYY-QR-017-0110．7、《糾正和預(yù)防方法通知及處理單》 GD-ZGYY-QR-018-0110．8、《改善、糾正和預(yù)防方法事實情況一覽表》GD-ZGYY-QR-019-0110．9、《GSP實施情況內(nèi)部評審表》GD-ZGYY-QR-020-01題目質(zhì)量管理制度檢驗考評控制程序編號GD-ZGYY-003-01起草人審核人同意人起草日期-02-18審核日期-02-28同意日期-03-01頒發(fā)部門辦公室生效日期-03-01制作備份五份分發(fā)部門經(jīng)理室、辦公室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部變更統(tǒng)計目標：為了對質(zhì)量管理制度實施情況進行控制，特制訂本程序。依據(jù):《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用和企業(yè)各項質(zhì)量管理制度檢驗和考評。4、職責(zé)：4．1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)審定企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度4．2、質(zhì)量管理部負責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度實施。4．3、個崗位人員負責(zé)各項藥品質(zhì)量管理制度實施。5、程序：5.1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)檢驗考評工作，由質(zhì)量管理部具體組織實施。參與檢驗人員應(yīng)包含質(zhì)量管理部相關(guān)人員，各相關(guān)部門責(zé)任人及其它實施人員。5.2、每十二個月12月底對現(xiàn)行各項質(zhì)量管理制度，組織人員進行檢驗考評。本部門人員不得參與對本部門檢驗考評。5.3、檢驗過程中，檢驗人員必需實事求是，不得弄虛作假，走過場，嚴格安檢驗標準考評。5．4、檢驗、考評關(guān)鍵內(nèi)容：5.4.1、檢驗本企業(yè)制訂質(zhì)量方針及目標、規(guī)范、規(guī)章制度等落實實施情況。5.4.2、檢驗本企業(yè)質(zhì)量體系和國家及各級政府措施政策、法律法規(guī)是否相符，尤其檢驗對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況。5.4.3、檢驗考評各類人員是否熟悉掌握本崗位職責(zé)、質(zhì)量目標、工作標準及操作要求。5.4.4、檢驗藥品質(zhì)量管理相關(guān)文件歸檔保留是否符合要求。5．5、檢驗方法及要求：5．5．1、檢驗應(yīng)采取現(xiàn)場隨機方法，并將檢驗情況具體統(tǒng)計，對存在問題，應(yīng)給提出改善和預(yù)防方法，同時跟蹤落實。5．5．2、各部門質(zhì)量管理員，每三個月選擇，和部門相關(guān)制度和對實施質(zhì)量體系情況，進行自查考評。6、相關(guān)統(tǒng)計：編號6．1、《質(zhì)量管理制度考評表》 GD-ZGYY-QR-021-01題目首營企業(yè)審核程序編號GD-ZGYY-004-01起草人審核人同意人起草日期-02-18審核日期-02-28同意日期-03-01頒發(fā)部門辦公室生效日期-03-01制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、變更統(tǒng)計目標：為了建立首營企業(yè)審核工作程序，規(guī)范對供貨企業(yè)審核工作，確保購進藥品質(zhì)量，特制訂本程序。2、依據(jù):《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：本程序要求了首企業(yè)審核工作內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員職責(zé)，適用和向本企業(yè)首次銷售藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)審核工作。職責(zé)：企業(yè)主觀責(zé)任人、藥品購進人員、質(zhì)量管理人員及其相關(guān)部門對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。程序：5．1、藥品購進人員依據(jù)時常需要從首營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)實施以下程序和要求：5．1．1、首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)情況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部設(shè)置情況、是否經(jīng)過企業(yè)（或車間）GMP等質(zhì)量管理體系認證等，并索取以下資料（周圍件均加蓋企業(yè)原紅色印章）：5．1．1．1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。5．1．1．2、企業(yè)（或車間）GMP等質(zhì)量管理體系認證證書復(fù)印件。5．1．1．3、企業(yè)稅務(wù)登記證及通常納稅人資格證復(fù)印件。5．1．2、首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、經(jīng)營情況、經(jīng)營種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部設(shè)置情況、企業(yè)是否經(jīng)過GSP等質(zhì)量管理體系認證等，并索取以下資料（周圍件均加蓋企業(yè)原紅色印章）5．1．2．1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。5．1．2．2、企業(yè)GSP等質(zhì)量管理體系認證證書復(fù)印件。5．1．2．3、企業(yè)稅務(wù)登記證及通常納稅人資格證復(fù)印件。5．1．3、驗明首營企業(yè)藥品銷售人員正當(dāng)身份，并索取以下資料：5．1．3．1、加蓋有企業(yè)原紅色印章，和有企業(yè)法人代表印章或鉗子企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。5．1．3．2、首營企業(yè)藥品銷售人員身份證復(fù)印件（驗證原件后復(fù)印）5．1．4、填寫《首營企業(yè)審批表》，附上述相關(guān)資料，并提出是否進行實地考察意見，經(jīng)業(yè)務(wù)部們主觀加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管責(zé)任人等審批。5．2、質(zhì)量管理部審查程序：5．2．1、資料審查：5．2．1．1、審查資料是否完備5．2．1．2、審查資料正當(dāng)性和有效性，即審查資料是否加蓋有要求原紅色印章或簽章、所購進藥品是否超出供貨單位生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限證件是否在使用期內(nèi)。5．2．2、實地考察：需要對供貨企業(yè)質(zhì)量確保能力作1步確定十，應(yīng)進行實地觀察。5．2．2．1、考察部門：質(zhì)量管理部會同業(yè)務(wù)部。5．2．2．2、考察內(nèi)容：具體了解企業(yè)職員素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營情況，關(guān)鍵審查企業(yè)質(zhì)量各類體系、質(zhì)量控制有效性和完整性。5．2．3、資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必需加具具體審核評定意見。符合要求，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合要求，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核不合格”。5．3、經(jīng)歷依據(jù)質(zhì)量管理部具體意見進行最終審核把關(guān)，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確意見后，轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部。5．4、質(zhì)量管理部將《首營企業(yè)審批表》及相關(guān)資料存檔。對審核合格企業(yè)，列如合格供給單位；對審核不合格企業(yè)，列如未合格供給單位，并知照業(yè)務(wù)部。5．5、全部意見簽署均須有簽署人全名和簽署日期。6、相關(guān)統(tǒng)計編號6．1、《首營企業(yè)審批表》 GD-ZGYY-QR-022-016．2、《首營企業(yè)審批統(tǒng)計》 GD-ZGYY-QR-023-01題目首營品種審核程序編號GD-ZGYY-005-01起草人審核人同意人起草日期-02-18審核日期-02-28同意日期-03-01頒發(fā)部門辦公室生效日期-03-01制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、變更統(tǒng)計目標：為了建立首營企業(yè)審核工作程序，規(guī)范對供貨企業(yè)審核工作，確保購進藥品質(zhì)量，特制訂本程序。依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本程序要求了首營品種審核工作內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員職責(zé)，職責(zé)：企業(yè)主管責(zé)任人、藥品購進員、質(zhì)量管理人員和相關(guān)部門對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。程序：5．1、藥品購進人員購進首營品種時，應(yīng)實施以下程序和要求：5．1．1、向生產(chǎn)（經(jīng)營）單位索取下列各項資料（復(fù)印件均需加蓋企業(yè)原紅色印章）并進行驗證。5．1．1．1、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GSP或GMP等質(zhì)量管理體系認證證書、企業(yè)稅務(wù)登記證及通常納稅人資格證復(fù)印件。5．1．1．2、藥品生產(chǎn)批件及附件，包含藥品質(zhì)量標準和說明說復(fù)印件；藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書樣板。5．1．1．3、國家藥品價格批文復(fù)印件或省級物價部門登記證實資料。5．1．2、填寫《首營品種審批表》并附上述資料，經(jīng)業(yè)務(wù)部加具意見后，送質(zhì)量管理部、財務(wù)部和企業(yè)經(jīng)理進行審批。5．1．3、相關(guān)部門如對資料有其它要求，由藥品購進人員負責(zé)向?qū)Ψ絾挝凰魅?，資料完備后再送對應(yīng)部門審批。5．2、業(yè)務(wù)部審查程序和要求：依據(jù)時常對該首營品種接收程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在《首營品種審批表》上簽署具體意見。5．3、質(zhì)量管理部審查程序和要求：5．3．1、檢驗資料是否齊全。5．3．2、驗證資料真實性。5．3．3、審查資料正當(dāng)性。5．3．3．1、證實文件是否有效。5．3．3．2、藥品包裝、標簽和說明書是否符正當(dāng)律法規(guī)要求。5．3．3．3、藥品說明書內(nèi)容是否超出生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。5．3．4、資料審查符合要求，在《首營品種審批表》上簽署“符合要求，準予購進”具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍，或本企業(yè)經(jīng)營范圍、切沒有其它有效證實文件，或其它證實文件超出使用期限，應(yīng)簽署：“符合要求，不得購進”具體意見。5．3．5、資料不齊全，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回業(yè)務(wù)部補充完備后，再另行審批。5．4、財務(wù)部審查程序和要求：財務(wù)部門根據(jù)國家相關(guān)物價管理法規(guī)，對首營品種定價是否符合國家和地方物價管理部門相關(guān)要求，進行審核。符合要求，在《首營品種審批表》簽署意見后退回業(yè)務(wù)部；如不符合要求，按5。3。5條要求程序處理。5．5、理審批程序和要求：5．5．1、審核上述各部門簽署意見，如有疑問，召集相關(guān)人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理部不一樣意購進，可對原因進行核實后，簽署不一樣意購進意見。5．5．2、各部門均同意購進和銷售，總經(jīng)理可依據(jù)企業(yè)實際情況及資料審核情況，在《首營品種審批表》上簽署明確“同意購進”具體意見后，轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)部辦理具體采購手續(xù)。5．6藥品購進和資料歸檔：5．6．1、藥品購進人員依據(jù)相關(guān)部門及經(jīng)理審批同意購進銷售意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨，向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格匯報書，同時通知驗收員按首營品種驗收。5．6．2、藥品購進人員將相關(guān)資料交質(zhì)量管理部存檔。5．6．3、藥品購進人員對不一樣意購進，應(yīng)向齊說明原因。5．7、全部意見簽署均須有簽署人全名和簽署日期。6、相關(guān)統(tǒng)計 編號6．1、《首營企業(yè)審批表》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-024、025-016．2、《首營企業(yè)審批統(tǒng)計》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-026、027-01題目首營購進管理程序編號GD-ZGYY-006-01起草人審核人同意人起草日期-02-18審核日期-02-28同意日期-03-01頒發(fā)部門辦公室生效日期-03-01制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、變更統(tǒng)計目標：為了建立藥品購進程序，確保從正當(dāng)企業(yè)購進正當(dāng)和質(zhì)量可靠藥品，特制訂本程序。依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍適用和對銷售所需各類商品采購及供方提供服務(wù)控制；對供方進行選擇、評價和控制。職責(zé)藥品購進人員對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。程序5．1、每三個月依據(jù)“按需購進、擇優(yōu)購進”標準，由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部制訂采購計劃，并應(yīng)以藥品質(zhì)量作為關(guān)鍵依據(jù)。5．2、依據(jù)季度采購幾乎或臨時采購計劃，在本企業(yè)合格供方中選擇適宜供方，需要從未列入合格供方企業(yè)采購時，應(yīng)安《首營企業(yè)審批過程》進行審核同意；是首營品種還需按《首營品種審批程序》進行審核同意。5．3、對購進藥品進行正當(dāng)性和質(zhì)量可靠性審核。5．3．1、對購進藥品正當(dāng)性審核。5．3．1．1、藥品購進人員應(yīng)向供貨單位藥品銷售人員，索取購進藥品生產(chǎn)同意文件和法定質(zhì)量標準復(fù)印件；5．3．1．2、藥品購進人員對所索取上述資料復(fù)印件進行以下審核：a)、上述文件或資料復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部原紅色印章。b)、所購進藥品是否符合供貨單位經(jīng)營方法，是否在供貨單位生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；c）、所購進藥品是否在本企業(yè)經(jīng)營范圍之內(nèi)；d)、所購進藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用藥品。5．3．2、對購進藥品質(zhì)量可靠性審核。5．3．2．1、了解藥品適應(yīng)癥或功效主治、貯藏條件。5．3．2．2、購進藥品是否是國家或地方藥品監(jiān)督管理部門抽驗不合格藥品；5．3．2．3。、購進藥品是否曾有發(fā)生嚴重不良反應(yīng)報道藥品。5．4、簽署有明確質(zhì)量條款購進協(xié)議。5．4．1、對供貨單位及其所供貨物種，正當(dāng)性和質(zhì)量可靠性審核經(jīng)過后，藥品購進人員應(yīng)和供貨單位藥品銷售人員，就購進藥品相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進行協(xié)商，并簽署有明確質(zhì)量條款購進協(xié)議。5．4．1．1、購進協(xié)議中質(zhì)量條款，最少應(yīng)明確藥品質(zhì)量符合要求證書和文件。5．4．1．2、藥品附有產(chǎn)品合格證。5．4．1．3、藥品包裝符合相關(guān)要求和貨物運輸要求。5．4．1．4、購入進口藥品，供貨單應(yīng)提供符合要求證書和文件。5．4．2、藥品購進協(xié)議假如不是以書面形式確立，應(yīng)和供貨單位提前簽署，注明了各自質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量確保協(xié)議書。質(zhì)量確保協(xié)議書應(yīng)明確使用期限。5．5、藥品采購人員和供貨單位簽署質(zhì)量協(xié)議，和談妥購進藥品相關(guān)適宜后，應(yīng)依據(jù)本企業(yè)采購計劃，和市場營銷情況實施采購，并立即填寫《藥品購進統(tǒng)計、入庫通知、請驗單》，經(jīng)相關(guān)人員審批后，立即轉(zhuǎn)交倉庫，并作好接貨準備。5．6、檔案管理要求5．6．1、《藥品購進統(tǒng)計、入庫通知、請驗單》由業(yè)務(wù)部和倉庫分別存檔備查。5．6．2、藥品購進人員應(yīng)獎，向供貨方索取并符合要器多種資料整理后，交質(zhì)量管理部存檔備查，同時建立對應(yīng)《藥品質(zhì)量檔案》。5．6．3、《藥品購進統(tǒng)計、入庫通知、請驗單》一式三份，倉庫留存一份，兩份返回業(yè)務(wù)部，經(jīng)業(yè)務(wù)部對照《藥品采購計劃表》審核計價署名后，業(yè)務(wù)部存檔一份，交財務(wù)一份。6、相關(guān)統(tǒng)計 編號6．1、《首營采購計劃表》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-028、029-016．2、《藥品購進統(tǒng)計、入庫通知、請驗單》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-030、031-016．3、《首營質(zhì)量檔案》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-039、040-016．4、《合格供貨方檔案》 GD-ZGYY-QR-041-016．5、《合格供貨方名目》 GD-ZGYY-QR-042-016．6、《供貨單位質(zhì)量確保情況調(diào)查表》 GD-ZGYY-QR-043-016．7、《年度進貨情況質(zhì)量評審表》 GD-ZGYY-QR-044-01題目藥品質(zhì)量檢驗驗收程序編號GD-ZGYY-007-01起草人審核人同意人起草日期-02-18審核日期-02-28同意日期-03-01頒發(fā)部門辦公室生效日期-03-01制作備份四份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部變更統(tǒng)計目標：為了建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符正當(dāng)定標準和相關(guān)要求要求，特制訂本程序。依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適適用于企業(yè)購進和銷后退回藥品驗收工作。職責(zé)：藥品質(zhì)量驗收員、保管員對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。程序：5．1、保管員收貨：5．1．1、保管員收到員工傳交《藥品購進統(tǒng)計、入庫通知、請驗單》后，應(yīng)立即作好收貨準備。5．1．2、藥品到貨后，保管員依據(jù)《藥品購進統(tǒng)計、入庫通知、請驗單》和供貨單位隨貨同行單，對照實物進行查對后收貨，同時填寫《藥品購進統(tǒng)計、入庫通知、收貨單》，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨為進口藥品時，應(yīng)同時對照實物，收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原紅色印章，該批號藥品《進口藥品檢驗匯報書》或《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件；對預(yù)防性生物制品、血液制品，還必需審核加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原紅色印章，該批號藥品《生物制品進口批件》復(fù)印件；對進口藥材，還必需審核加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原紅色印章，該批號藥材《進口藥材批件》。5．1．3、假如是退貨藥品，保管員依據(jù)業(yè)務(wù)部所開具《藥品銷后退回通知單》，對照實物對銷后退回藥品進行查對，確定所退回藥品確屬本企業(yè)所售出藥品后收貨，并在退貨單位退貨單上簽章。5．1．4、藥品保管員應(yīng)將所購進藥品放置于待驗區(qū)，將銷后退回藥品放置于退貨區(qū)，并做好進貨、退貨統(tǒng)計，即使通知驗收員到場進行驗收。5．2、藥品驗收：5．2．1、驗收內(nèi)容：藥品入庫前必需進行驗收，驗收時應(yīng)依據(jù)相關(guān)質(zhì)量標準和原始憑證（協(xié)議、協(xié)議書、入庫憑證等）所列各項要求，進行逐項檢驗，同時進行不一樣品種、不一樣規(guī)格、不一樣批號藥品驗收；藥品質(zhì)量驗收包含藥品外觀性狀檢驗，和藥品包裝、標簽、說明書及標識檢驗。5．2．2、驗收標準：驗收員依據(jù)購進協(xié)議所標明質(zhì)量條款，抽取要求數(shù)量藥品，進行外觀性狀檢驗（藥品外觀性狀檢驗按《中國藥典》對各類別、各記性外觀要求，或該藥品質(zhì)量標準中“性狀”描述，進行藥品外觀質(zhì)量檢驗。），和藥品包裝、標簽、說明書及標識檢驗。5．2．3、驗收場所、步驟于方法：開箱及外包裝驗收在待驗區(qū)進行，內(nèi)在質(zhì)量驗收應(yīng)在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。驗收員在待驗區(qū)內(nèi)，首先檢驗藥品外包裝是否符合，法定標準和協(xié)議所要求質(zhì)量條款，符合要求，給予統(tǒng)計，并開箱檢驗藥品內(nèi)包裝和說明書是否符合國家相關(guān)要求，對關(guān)鍵品種，要依據(jù)來貨數(shù)量抽取要求數(shù)量樣品，到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀檢驗，同時做好檢驗統(tǒng)計；全部符合要求后，對已開箱藥品進行復(fù)原。在驗收統(tǒng)計中填寫驗收質(zhì)量情況和驗收結(jié)論，并簽章，同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)覺有不符合要求情況，應(yīng)立即停止下一步驟驗收工作，并填寫《藥品拒收單》，交質(zhì)量管理員處理。5．2．4、藥品內(nèi)外包裝和標識關(guān)鍵檢驗內(nèi)容：A、藥品每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。B、藥品包裝標簽或說明書上，應(yīng)有藥品通用名稱、成份、規(guī)格、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期至（XXXX年XX月、適應(yīng)癥或功效主治、生產(chǎn)企業(yè)、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項和貯藏條件等。C、驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；關(guān)鍵飲片應(yīng)標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施同意文號管理中藥飲片還應(yīng)注明藥品同意文號；D、驗收首營品種，應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具該批號藥品檢驗合格匯報書。E、特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品包裝、標簽，必需印有國家要求專有標識和警示說明；處方藥和非處方藥還必需印有對應(yīng)警示語和忠言語。F、進口藥品其內(nèi)、外包裝標簽，應(yīng)于漢字注明藥品名稱、關(guān)鍵成份和注冊證號，并附有漢字說明書。5．2．5、中藥材驗收：A、數(shù)量驗收：檢驗來貨和原始憑證貨源單位、貨物品名、數(shù)量是否相符，不符合要查明原因。B、等級規(guī)格驗收：依據(jù)《76種中藥材商品規(guī)格標準》檢驗來貨等級規(guī)格是否和所簽協(xié)議要求一致。C、外觀性狀判定：觀察藥材性狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味。發(fā)覺異樣，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理機構(gòu)進行確定。D、包裝檢驗：包含包裝完整性、清潔度、有沒有水污、霉變及其它污染情況，凡有異樣包裝應(yīng)單獨存放，方便查明原因。中藥材須注明產(chǎn)地。E、毒、麻、貴細藥材驗收，必需兩人以上在場，逐件逐包進行驗收，如發(fā)覺原箱短少，驗收員應(yīng)寫出匯報，查明原因。5．2．6、中藥飲片驗收：A、中藥飲片驗收除驗收數(shù)量外，首先驗收是否為實施同意文號管理品種，在查包裝上是否注冊同意文號及質(zhì)量合格標志；還要檢驗飲片質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范要求，是否有蓋炮不炮，該炙不炙，生藥整枝情況。B、切制飲片驗收：切片：極薄片（鎊片）為1毫米以下；薄片為1~2毫米；厚片為2~4毫米。切段：段長10~15厘米切塊：8~12立方厘米立方塊切絲：皮類藥材絲寬2~3毫米，葉類藥材絲寬為5~10毫米。以上均要求片型均勻，無整體片、連刀片、斧頭片。不規(guī)則片不得超出15%，灰屑不得超出30%。C、炮制飲片驗收：炒制品：清炒或輔料炒均要求色澤均勻，生片、糊片不得超出2%。燙制品：色澤均勻，質(zhì)地酥脆、無疆片、糊片。煮制品：煮透、無生心。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無麻舌感。多種輔料制：應(yīng)色澤均勻，并有輔料氣味。如醋制應(yīng)含有醋氣味；鹽制應(yīng)含有咸味；酒制應(yīng)含有酒氣味；蜜炙應(yīng)色澤光亮，不粘手。爆花：最少有80%種子炒開花。5．2．7、抽樣標準和方法：5．2．7．1、驗收抽樣標準：驗收所抽取樣品必需含有代表性。5．2．7．2、驗收抽樣方法：5．2．7．2．1、驗收取樣樣品應(yīng)含有代表性和均勻性。5．2．7．2．2、化學(xué)藥品和中成藥抽樣：每批在50件以下（含50件）抽取2件；50件以上，每增加50件多抽1件，不足50件以50件計。在每件包裝中，從上、中、下不一樣部位，抽3個以上小包裝進行檢驗。5．2．7．2．3、中藥材和中藥飲片抽樣：A、取樣數(shù)量應(yīng)符合下述要求：5件以下，全部抽?。?件（含5件）至100件以下，抽取5件；100件（含100件）至1000件以下，按5%抽樣；超出1000件（含1000件）以上按1%抽樣。B、通常品種抽取100ɡ~300ɡ；破碎、粉末狀或大小在1cm以下，抽取25~50g；珍貴抽取5~10g。中藥材個體較大時，可在包件不一樣部位分別抽取（包件大，應(yīng)從10cm以下深處分別抽取）。5．2．8、驗收時限：所購進藥品銷后退回藥品均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完成。5．2．9、珍貴中藥材和中藥飲片、特殊管理藥品驗收時，必需由兩人同時進行，逐箱驗收到最小包裝。5．2．10、驗收統(tǒng)計：5．2．10．1、驗收統(tǒng)計內(nèi)容：驗收統(tǒng)計內(nèi)容必需真實，填寫規(guī)范，正確無誤。內(nèi)容包含供貨單位、數(shù)量、到貨日期、通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量情況、包裝情況、驗收結(jié)論和驗收人員等。中藥材和中藥飲片驗收，其統(tǒng)計內(nèi)容包含品名、類別、等級、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容，實施同意文號管理中藥飲片應(yīng)注明同意文號。5．2．10．2、驗收統(tǒng)計保留：驗收統(tǒng)計應(yīng)按日期次序裝訂，保留至超出藥品使用期十二個月，但不得少于三年。5．3、藥品入庫：5．3．1、藥品驗收合格后，驗收員在《藥品驗收統(tǒng)計、入庫通知、收貨單》上注明驗收結(jié)論，署名并交保管員；保管員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員署名，將藥品放置于對應(yīng)合格品庫（區(qū)），并在《藥品驗收統(tǒng)計、入庫通知、收貨單》上署名確定。5．3．2、保管員如發(fā)覺，藥品有貨和單不符，包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況十，有權(quán)拒收，并按要求上報質(zhì)量管理員處理。5．4、相關(guān)問題處理：5．4．1、驗收員發(fā)覺不合格藥品時，按《不合格藥品控制管理程序》報質(zhì)量管理員處理。5．4．2、驗收員發(fā)覺本程序未明確問題時，應(yīng)立即匯報質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)絡(luò)采購員或銷售員給予處理。6、相關(guān)統(tǒng)計 編號6．1、《藥品驗收統(tǒng)計、入庫通知、收貨單》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-034、035-016．2、《藥品拒收單》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-037、038-016．3、《藥品銷后退回通知單》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-070、071-016．4、《銷后退回藥品驗收統(tǒng)計、入庫通知單》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-072、073-01題目藥品入庫儲存程序編號GD-ZGYY-008-01起草人審核人同意人起草日期-02-18審核日期-02-28同意日期-03-01頒發(fā)部門辦公室生效日期-03-01制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部變更統(tǒng)計目標：為了建立藥品入庫儲存工作程序，明確藥品入庫及儲存工作要求，以確保藥品入庫及儲存工作規(guī)范性，特指定本程序。依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本程序要求了藥品入庫手續(xù)、搬運及堆垛注意事項，明確了藥品合理儲存要求，及藥品質(zhì)量異常情況處理方法，適適用于藥品入庫及儲存管理工作。職責(zé)：業(yè)務(wù)部倉庫對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。程序：藥品入庫：5．1．1、保管員依據(jù)該批號藥品《藥品驗收統(tǒng)計、入庫通知、收貨單》上驗收結(jié)論和驗收員簽章，辦理入庫手續(xù)，并在《藥品驗收統(tǒng)計、入庫通知、收貨單》上簽章確定。a）將驗收合格藥品，從待驗區(qū)移至對應(yīng)合格品庫（區(qū)），并在貨位卡上做好對應(yīng)統(tǒng)計。b）將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確定不合格藥品，從待驗區(qū)移至對應(yīng)不合格區(qū)，做好對應(yīng)統(tǒng)計。5．1．2、保管員如發(fā)覺藥品，有貨和單不符，包裝不牢或破損，標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收，并按要求上報質(zhì)量管理員處理。5．1．3、搬運藥品，應(yīng)嚴格根據(jù)藥品外包裝圖示標志要求，輕拿輕放，不得將藥品倒置、重壓，預(yù)防撞擊、拖拉和傾倒；5．1．4、堆垛藥品必需牢靠、整齊、不得倒置；對包裝易變形或較重藥品，應(yīng)合適控制堆放高度，以防下層藥品受壓損壞，并應(yīng)依據(jù)情況定時檢驗，堆垛。5．1．5、銷后退回藥品，憑業(yè)務(wù)部開具《藥品銷后退回通知單》收貨，安《銷后退回藥品處理程序》實施。5．1．6、不合格要應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有顯著標志。不合格藥品確實定、匯報、報損、銷毀應(yīng)嚴格實施《不合格藥品控制管理程序》，并有完善手續(xù)和統(tǒng)計。5．2、藥品儲存：5．2．1、依據(jù)藥品貯藏溫度要求，分別將需要冷藏保留藥品儲存于2-10度冷庫中，將需要陰涼或涼暗處保留藥品儲存于不超出20度陰涼庫中，將需要常溫保留藥品儲存于0-30度常溫庫中，各庫房相對濕度應(yīng)控制在45-75%之間。5．2．2、嚴格實施藥品分類存放要求。藥品和非藥品、內(nèi)用藥和外用藥之間必需分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥等必需和其它藥品分開存放，預(yù)防不一樣性質(zhì)藥品相互影響，避免發(fā)生錯誤。5．2．3、倉庫儲存應(yīng)實施紅色標管理。各藥品庫（區(qū)）應(yīng)懸掛醒目標標志牌：待驗區(qū)和退回藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。5．2．4、藥品儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號幾效期遠近，依次或分開堆碼。對距使用期還有意念藥品，應(yīng)有顯著標志，懸掛“近效期藥品”標志牌，并按年月填報《近效期藥品催銷表》。5．2．5、藥品和倉庫地面、墻、頂、散熱器之間，應(yīng)有響應(yīng)間距或隔離方法。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離（藥品貨位之間距離大于100CM）。藥品和墻、(房梁)間距大于30CM，和庫房散熱器間距大于30CM，和地面間距大于10CM，以滿足通風(fēng)防潮需要。5．2．6、藥品保管員應(yīng)立即正確，統(tǒng)計藥品進、存、銷動態(tài)，做到帳目清楚，帳貨相符。統(tǒng)計及憑證《質(zhì)量統(tǒng)計和憑證管理制度》相關(guān)要求妥善保留。6、相關(guān)統(tǒng)計 編號6．1、《藥品驗收統(tǒng)計、入庫通知、收貨單》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-034、035-016．2、《藥品銷后退回通知單》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-070、071-016．3、《銷后退回藥品驗收統(tǒng)計、入庫通知單》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-072、073-016．4、《溫濕度檢測統(tǒng)計表》 GD-ZGYY-OR-053-016．5、《進效期藥品催銷表》 GD-ZGYY-QR-055-01題目藥品在庫養(yǎng)護程序編號GD-ZGYY-009-01起草人審核人同意人起草日期-02-18審核日期-02-28同意日期-03-01頒發(fā)部門辦公室生效日期-03-01制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部變更統(tǒng)計目標：為了建立藥品養(yǎng)護程序，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量，特制訂本程序。依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：在庫藥品質(zhì)量養(yǎng)護工作。職責(zé)：養(yǎng)護員、保管員、質(zhì)量管理員及其部門對本程序事實負責(zé)。程序5．1、養(yǎng)護品種分類：5．1．1、關(guān)鍵要戶品種最少包含：（1）易變質(zhì)藥品；（2）儲存時間長藥品；（3）近效期藥品；（4）已發(fā)覺質(zhì)量問題藥品相鄰產(chǎn)品批號藥品；（5）首營品種；5．1．2、通常養(yǎng)護品種包含，除關(guān)鍵養(yǎng)護品種之外其它在庫藥品。5．2、藥品養(yǎng)護方法：5．2．1、依據(jù)藥品理化性質(zhì)和儲存條件要求，結(jié)合庫房實際情況，養(yǎng)護人員指導(dǎo)保管人員對藥品進行分類和合理儲存。5．2．2、藥品養(yǎng)護員應(yīng)檢驗在庫藥品儲存條件，指導(dǎo)并配合保管員進行庫房溫、濕度檢測和管理，每日應(yīng)上、下午定時對庫房溫、濕度進行統(tǒng)計。若庫房溫、濕度超出或達不到要求范圍，硬即使采取調(diào)控方法，并給予統(tǒng)計；5．2．3、藥品養(yǎng)護遠依據(jù)在庫藥品流轉(zhuǎn)情況，制訂養(yǎng)護檢驗計劃，并按計劃進行循環(huán)質(zhì)量檢驗，同時做好檢驗統(tǒng)計。5．2．4、每三個月為一個循環(huán)周期。在一個循環(huán)周期內(nèi)，在庫藥品均應(yīng)進行質(zhì)量檢驗。關(guān)鍵養(yǎng)護品種每30天為一個循環(huán)周期。5．2．5、在質(zhì)量養(yǎng)護檢驗中，依據(jù)在庫藥品外觀質(zhì)量改變情況，抽樣到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量檢驗。5．2．6、藥品養(yǎng)護要根據(jù)藥品種類、特征、已經(jīng)天氣改變，采取對應(yīng)養(yǎng)護方法。5．3、養(yǎng)護檢驗內(nèi)容：5．3．1、檢驗在庫藥品外觀質(zhì)量，是否發(fā)生改變或是否存在異常情況；5．3．2、檢驗在庫關(guān)鍵養(yǎng)護品種外觀質(zhì)量，是否符正當(dāng)定質(zhì)量標準要求；5．3．3、檢驗庫房溫濕度是否符合要求要求，和全部在庫藥品儲存，是否符合起質(zhì)量標準中貯藏項要求；5．3．4、檢驗庫房是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥等要求。5．4、藥品養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計：5．4．1、養(yǎng)護檢驗工作應(yīng)有統(tǒng)計，包含養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計、外觀質(zhì)量檢驗統(tǒng)計、養(yǎng)護儀器使用統(tǒng)計和養(yǎng)護儀器檢驗、維修、保養(yǎng)、計量檢定統(tǒng)計。5．4．2、養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計內(nèi)容，包含檢驗時間、倉庫名稱、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、藥品入庫時間、檢驗內(nèi)容、檢驗結(jié)果和處理、檢驗人員等；5．4．3、當(dāng)需要抽取樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量檢測時，應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢驗統(tǒng)計，其內(nèi)容和藥品驗收外觀質(zhì)量檢驗內(nèi)容相同；5．4．4、凡進行外觀質(zhì)量檢驗時，均應(yīng)同時做好養(yǎng)護儀器使用統(tǒng)計；5．4．5、養(yǎng)護儀器在檢驗、維修、保養(yǎng)及計量檢定時，應(yīng)做好對應(yīng)統(tǒng)計。5．5、藥品養(yǎng)護檔案：5．5．1、在庫藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案，關(guān)鍵建立關(guān)鍵品種檔案；5．5．2、藥品養(yǎng)護檔案內(nèi)容，應(yīng)包含藥品名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、藥品情況、檢驗時間、檢驗項目及結(jié)果、檢驗人等。5．6、養(yǎng)護檢驗中質(zhì)量異常問題處理：在庫養(yǎng)護檢驗中發(fā)覺藥品有質(zhì)量異常時，應(yīng)在貨位上放置“暫停發(fā)貨“黃色標志牌，并填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》匯報質(zhì)量管理部復(fù)查處理。5．7、藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定時分析、每三個月匯總，并向質(zhì)量管理部上報藥品養(yǎng)護檢驗情況，和關(guān)鍵養(yǎng)護品種質(zhì)量信息。5．8、藥品養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計、外觀質(zhì)量檢驗統(tǒng)計、養(yǎng)護儀器使用統(tǒng)計及養(yǎng)護檔案等填寫、歸檔等，應(yīng)符合《質(zhì)量統(tǒng)計和憑證管理制度》要求。6、相關(guān)統(tǒng)計 編號6．1、《庫存藥品養(yǎng)護擋案》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-045、046-016．2、《庫存藥品養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-047、048-016．3、《關(guān)鍵養(yǎng)護藥品品種確定表》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-049、050-016．4、《庫存藥品定時養(yǎng)護檢驗分析、匯總表》 GD-ZGYY-OR-054-016．5、《企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表》 GD-ZGYY-QR-133-016．6、《設(shè)施設(shè)備擋案》 GD-ZGYY-QR-134-01 6．7、《設(shè)施設(shè)備使用保養(yǎng)統(tǒng)計》 GD-ZGYY-QR-135-016．8、《設(shè)施設(shè)備維修統(tǒng)計》 GD-ZGYY-QR-136-016．9、《計量器具精密儀器一覽表》 GD-ZGYY-QR-140-016．10、《計量器具/精密儀器擋案》 GD-ZGYY-OR-141-016．11、《計量器具/精密儀器校準計劃》 GD-ZGYY-QR-142-016．12、《強制性檢定計量器具/精密儀器歷史統(tǒng)計卡》 GD-ZGYY-QR-143-016．13、《計量器具使用檢驗統(tǒng)計》 GD-ZGYY-QR-144-01 6．14、《精密儀器使用檢驗統(tǒng)計》 GD-ZGYY-QR-145-016．15、《溫濕度檢測統(tǒng)計表》 GD-ZGYY-QR-053-016．16、《近效期藥品催銷表》 GD-ZGYY-QR-055-016．17、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-056、057--016．18、《藥品停售通知單》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-076、077--016．19、《解除藥品停售通知單》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-078、079--016．20、《藥品抽煙送檢單》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-080、081--016．21、《抽樣送檢藥品記錄表》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-082、083--01題目中藥材、中藥飲片在庫養(yǎng)護程序編號GD-ZGYY-010-01起草人審核人同意人起草日期-02-18審核日期-02-28同意日期-03-01頒發(fā)部門辦公室生效日期-03-01制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部變更統(tǒng)計目標：建立中藥材、中藥飲片養(yǎng)護方法，規(guī)范其養(yǎng)護工作，確保中藥材、中藥飲片符合要求要求。依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適適用于對本企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作。職責(zé)：儲運部養(yǎng)護員、保管員、質(zhì)量管理員及其部門對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。內(nèi)容：5．1、中藥材、關(guān)鍵飲片養(yǎng)護是指中藥材、中藥飲片在儲存期間，采取必需保護方法，達成質(zhì)量上完好，符合藥用要求。5．2、制訂養(yǎng)護計劃、方案：針對不一樣品種、類型、性能，結(jié)合企業(yè)倉庫實際，制訂養(yǎng)護計劃、方案。養(yǎng)護方案應(yīng)明確：5．2．1、養(yǎng)護標準：以防為主。防治結(jié)合。5．2．2、存放位置：依據(jù)倉庫環(huán)境和設(shè)備條件，依據(jù)多種藥材，飲片需避光、防潮、防壓、防凍、防鼠等不一樣要求，將藥材、飲片置放于適宜地方。5．2．3、關(guān)鍵養(yǎng)護時間：較易發(fā)生霉變、蟲蛀、泛油黃梅天、三伏天等季節(jié)。5．2．4、關(guān)鍵養(yǎng)護品種：5．2．4．1、易霉變、蟲蛀、泛油、變色、散失氣味、風(fēng)化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛藥材和飲片；5．2．4．2、珍貴藥材和飲片；5．2．4．3、儲存時間較長藥材和飲片。5．2．5、養(yǎng)護周期：通常品種3個月，關(guān)鍵品種1個月。5．3、養(yǎng)護：針對中藥材、中藥飲片不一樣性質(zhì)而采取不一樣養(yǎng)護方法，常見中藥材、中藥飲片養(yǎng)護方法有：5．3．1、干燥養(yǎng)護方法：干燥能夠除去中藥過多水分，同時可殺死霉菌、害蟲及蟲卵，起到防治蟲、霉、久貯不變質(zhì)效果。5．3．1．1、攤晾法：也稱陰干法。立即中藥置于室內(nèi)或陰涼處所，使其借溫?zé)峥諝饬鲃樱等ニ指稍?，適適用于芳香性葉類、花類、果皮類中藥等。5．3．1．2、日曬法：是利用日光照射，對潮軟中藥材、中藥飲片進行攤開爆曬，以蒸發(fā)其多出水分。5．3．1．3、烘烤法：對含水量過高中藥，能夠采取加熱增溫以去除多出水分，以達成干燥中藥材、中藥飲片目標。5．3．1．4、密封法：是將中藥材、中藥飲片嚴密封閉后使其和外界空氣、水分、濕度、光線、細菌、害蟲等隔絕；從而降低外界自然原因影響，保持中藥材、中藥飲片原來品質(zhì)。5．3．1．5、吸潮法：為保持儲存環(huán)境干燥，利用空氣抽濕機或吸潮劑（如生石灰，木炭，硅膠等）來吸收空氣中水分或中藥中水分。5．3．2、冷藏養(yǎng)護方法：采取低溫（2度—10度）貯存中藥，能夠有效地預(yù)防不宜烘，晾中藥生蟲，霉變、變色等現(xiàn)象發(fā)生；且不影響中藥品質(zhì)。此法關(guān)鍵用語珍貴中藥、尤其輕易霉蛀藥材和無其它很好措施保管中藥。5．3．3、埋藏養(yǎng)護方法：5．3．3．1、石灰埋藏法：用大小適宜缸或木箱，先用雙層紙將藥材包好，注明名稱，然后置入用石灰恰好埋沒所貯中藥為度。適適用于肉性和昆蟲類中藥。5．3．3．2、砂子埋藏法：適適用于少數(shù)完整中藥。容器用缸或木箱，砂子應(yīng)充足干燥后使用。容器底部先用砂子鋪平，再將中藥分層平方，每層均撒蓋砂子。5．3．3．3、糠殼埋藏法：利用糠殼隔潮性能，將中藥埋入糠中，使外界濕氣不致侵入，保持藥材干燥，亦可避免蟲蛀霉變。5．3．3．4、地下室貯藏法：地下室貯藏中藥，因為氣溫較低，不直接收陽光照射，氣候較干燥，對于那些怕光、怕熱、怕風(fēng)、怕潮、怕凍藥品有一定養(yǎng)護作用。5．3．4、化學(xué)藥劑養(yǎng)護方法：就是利用化學(xué)藥劑散發(fā)氣體殺死中藥害蟲、霉菌養(yǎng)護方法。5．3．4．1、硫磺熏蒸法：就是將一定數(shù)量硫磺碎塊置于瓦容器內(nèi)，點燃后放入熏房，密封門、窗、和一切縫隙，利用硫磺有毒氣體窒殺熏房內(nèi)藥材中害蟲成蟲、卵、蛹和幼蟲，并殺滅初萌霉菌（每立方米用硫磺100-150克）。5．3．4．2、氯化苦熏蒸發(fā)法：全倉密閉和帳幕封貨垛2種形式；熏蒸先用多層包裝（麻袋）將中藥密封,然后將氯化苦噴灑在包裝面上.通常溫度應(yīng)在20度以上,每立方米用氯化苦35-70克。5．3．5、對抗同貯養(yǎng)護法：立即一個中藥和另一個中藥一起貯存，利用不一樣性能中藥含有相互制約蟲害作用來進行中藥貯藏保管一個養(yǎng)護方法[如花椒、或山蒼子（畢橙茄）和動物藥、丹皮和澤等]。5．3．6、氣調(diào)養(yǎng)護法：即在密閉條件下，認為調(diào)整空氣中氧濃度降低到1%指標或?qū)⒍趸紳舛忍嵘?0-35%指標，并配合溫、濕度作用，1定密閉時間，使中藥和外界隔絕情況下，抑制害蟲和微生物生長繁殖及中藥本身氧化反應(yīng)，以保持中藥品質(zhì)一個方法。5．4、養(yǎng)護檔案：建立健全關(guān)鍵養(yǎng)護品質(zhì)檔案。5．5、養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計：依據(jù)藥材、飲片流轉(zhuǎn)情況，定時對在庫藥材、飲片進行有計劃質(zhì)量檢驗，做好檢驗統(tǒng)計。5．6、相關(guān)問題處理：5．6．1、對養(yǎng)護檢驗中發(fā)覺質(zhì)量可疑藥材和飲片、因為異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題藥材和飲片、和在庫時間較長藥材和飲片應(yīng)抽樣送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。5．6．2、在庫養(yǎng)護中發(fā)覺藥材和飲片有質(zhì)量問題時，應(yīng)立即暫停發(fā)貨，設(shè)置標識，并匯報質(zhì)量管理部復(fù)查處理。5．7、匯總分析上報5.7.1、做好養(yǎng)護試驗和數(shù)據(jù)積累、分析，為儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。5.7.2、定時分析、匯總并向質(zhì)量管理部上報藥品養(yǎng)護情況和養(yǎng)護質(zhì)量信息。6、相關(guān)統(tǒng)計 編號6．1、《庫存藥品養(yǎng)護擋案》（一） GD-ZGYY-QR-045-016．2、《庫存藥品養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計》（一） GD-ZGYY-QR-047-016．3、《關(guān)鍵養(yǎng)護藥品品種確定表》（一） GD-ZGYY-QR-049-016．4、《中藥材/中藥材飲片在庫養(yǎng)護統(tǒng)計》 GD-ZGYY-OR-051-016．5、《中藥材/中藥材飲片在庫養(yǎng)護處理統(tǒng)計》 GD-ZGYY-QR-052-01題目藥品銷售管理程序編號GD-ZGYY-QP-011-01起草人審核人同意人起草日期-02-18審核日期-02-28同意日期-03-01頒發(fā)部門辦公室生效日期-03-01制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部變更統(tǒng)計1、目標：為了藥品銷售程序，規(guī)范藥品銷售工作，特制訂本程序。2.依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.適用范圍：本程序適用藥品銷售過程控制。4、職責(zé)：業(yè)務(wù)部對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。5、程序：5.1、用戶選擇：5.1.1、首次銷售用戶由藥品銷售員填報《銷售單位審批表》，并索取加蓋有購貨單位原紅色印章《營業(yè)執(zhí)照》、：藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，同時對其真實性和有效性進行查驗。5.1.2、購貨單位購置特殊管理藥品時，應(yīng)索取加蓋有購貨單位原紅色印章，當(dāng)?shù)厥兴幤繁O(jiān)督管理部門同意其經(jīng)營特殊管理藥品文件復(fù)印件。5.1.3、銷售員將填好《銷售單位審批表》及對用戶考察情況（包含索取資料），交員工責(zé)任人署名后，依次報質(zhì)量管理部審核，相關(guān)主管責(zé)任人審批。5.1.4、審核購貨單位所購置藥品，是否超出其生產(chǎn)、經(jīng)營或使用范圍。5.2、簽署藥品購銷協(xié)議：簽署有明確質(zhì)量條款購銷協(xié)議，明確購銷雙方質(zhì)量責(zé)任。5.3、銷售統(tǒng)計5.3.1、依據(jù)購貨單位所購置藥品，立即做好《藥品銷售統(tǒng)計》。銷售統(tǒng)計內(nèi)容最少包含：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、使用期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。中藥材和中藥飲片銷售統(tǒng)計，其內(nèi)容最少包含品名、類別、等級、規(guī)格產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、產(chǎn)品批號、或生產(chǎn)日期、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容，實施同意文號管理中藥飲片應(yīng)注明同意文號。5.3.2、在銷售過程中，對于中藥飲片拆零工作，立即做好《中藥飲片零貨稱取統(tǒng)計》，其內(nèi)容最少包含稱取日期、品名、類別、等級、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、產(chǎn)品批號或生產(chǎn)日期、稱取數(shù)量、剩下數(shù)量、質(zhì)量情況、操作人、保管員等項內(nèi)容，實施同意文號管理中藥飲片應(yīng)注明同意文號。5.3.3、《藥品銷售統(tǒng)計》和《中藥飲片零貨稱取統(tǒng)計》應(yīng)按日期次序歸檔，保留至超出藥品使用期十二個月，但不得少于三年。5.4、開票：藥品銷售員做好銷售統(tǒng)計后，通知開票人員開票。5.5、檔案管理：藥品銷售員所索取購貨單位正當(dāng)資格證實文件，應(yīng)立即交檔案管理員存檔備查，并作為下一次銷售藥品正當(dāng)性依據(jù)。6、相關(guān)統(tǒng)計 編號6．1、《銷售單位審批表》 GD-ZGYY-QR-058-016．2、《銷售單位名目》 GD-ZGYY-QR-059-016．3、《中藥飲片零貨稱取統(tǒng)計》 GD-ZGYY-QR-060-016．4、《藥品銷售統(tǒng)計》（一）（二） GD-ZGYY-OR-061、062-01題目藥品出庫復(fù)核程序編號GD-ZGYY-QP-012-01起草人審核人同意人起草日期-02-18審核日期-02-28同意日期-03-01頒發(fā)部門辦公室生效日期-03-01制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部變更統(tǒng)計1、目標為了建立藥品出庫復(fù)核程序，規(guī)范藥品出庫復(fù)核工作。確保出庫藥品質(zhì)量和便于藥品質(zhì)量跟蹤，特制訂本程序。2、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.適用范圍：適適用于本企業(yè)全部銷售出庫藥品。4、職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。5、程序：5.1、保管員憑“發(fā)貨憑證”，到藥品堆垛位置，按藥品出庫標準，確定發(fā)貨批號，并在“發(fā)貨憑證”上統(tǒng)計批號后，將所確定藥品搬運到發(fā)貨區(qū)，交發(fā)貨（復(fù)核）員。5.2、藥品出庫標準：5.2.1、必需遵照“優(yōu)異（產(chǎn)）先出”、“近期先出”標準。5.2.2、必需遵照按批號發(fā)貨標準，不管發(fā)到什么地域和單位，全部應(yīng)盡可能按同一批號發(fā)貨。5.2.3、保管員在選擇和確定出庫藥品時，假如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)首先遵照“近期先出”標準。5.3、藥品出庫復(fù)核和發(fā)貨：5.3.1、復(fù)核發(fā)貨員應(yīng)按“發(fā)貨憑證，對照實物進行質(zhì)量檢驗和數(shù)量等項目標查對，檢驗質(zhì)量合格和查對無誤后，在”發(fā)貨憑證“上簽章。5.3.2、經(jīng)質(zhì)量檢驗合格和數(shù)量、項目查對無誤藥品，發(fā)貨（復(fù)核）員填寫《藥品發(fā)運交接單》，注明購貨單位，發(fā)票（送貨憑證）號碼、件數(shù)、送（提）貨車牌號，簽章后，將所發(fā)藥品交給用戶或本企業(yè)運輸員，并要求對方在貨單上簽章。5.3.3、出庫藥品為特殊管理藥品時，必需由兩名發(fā)貨（復(fù)核）員共同進行現(xiàn)場復(fù)核。5.3.4、出庫藥品為進口藥品時，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本企業(yè)質(zhì)量管理專用章，該藥品《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和同批號《進口藥品檢驗匯報書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，交給用戶或運輸員，隨貨送出。5.4、藥品出庫復(fù)核統(tǒng)計：5.4.1、藥品出庫復(fù)核統(tǒng)計內(nèi)容包含：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等項目。中藥材和中藥飲片出庫復(fù)核，其統(tǒng)計內(nèi)容包含品名、類別、等級、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、產(chǎn)品批號或生產(chǎn)日期、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等項目，實施同意文號管理中藥飲片應(yīng)注明同意文號。5.4.2、藥品出庫復(fù)核統(tǒng)計保留至超出藥品使用期十二個月，但不得少于三年。5.5、出現(xiàn)問題處理：當(dāng)復(fù)核發(fā)貨員下列情況時，必需停止發(fā)貨。在出現(xiàn)問題藥品貨位上，放置“暫停發(fā)貨”黃色標志牌，并匯報質(zhì)量管理員處理。5.5.1、藥品包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動、液體滲漏。5.5.2、藥品外包裝出現(xiàn)破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。5.5.3、藥品包裝、標簽上文字內(nèi)容，模糊不清或脫落。5.5.4、藥品超出有限期。6、相關(guān)統(tǒng)計 編號6．1、《藥品出庫復(fù)核統(tǒng)計》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-063、064-016．2、《藥品發(fā)運交接單》 GD-ZGYY-QR-065-01題目藥品購進退出處理程序編號GD-ZGYY-QP-013-01起草人審核人同意人起草日期-02-18審核日期-02-28同意日期-03-01頒發(fā)部門辦公室生效日期-03-01制作備份四份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部變更統(tǒng)計1、目標為了建立購進退出處理程序，規(guī)范購進退出藥品管理工作。特制訂本程序。2、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.適用范圍：適適用于對購進退出藥品管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。5、程序：5.1、購進退出藥品定義：購進退出藥品是指非質(zhì)量原因在庫藥品退貨和入庫驗收時拒收藥品退貨。5.2、造成藥品購進退出關(guān)鍵原因有兩種：5.2.1、藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)方面原因。如滯銷藥品、近期藥品等。5.2.2、因質(zhì)量、包裝等原因在入庫驗收時，被拒收購進藥品。a)驗收時發(fā)覺藥品破損、污染、短少。b)驗收時發(fā)覺藥品包裝、標簽、說明書不符合要求。C)驗收時發(fā)覺藥品批號、使用期不符合要求。d)驗收時發(fā)覺，進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品檢驗匯報書或進口藥品通關(guān)單不符合要求。5.3、在庫藥品退貨處理：5.3.1、依據(jù)業(yè)務(wù)工作開展情況，對滯銷、近效期等藥品提出退貨要求并說明理由，填寫《藥品購進退貨通知單》，經(jīng)相關(guān)部門人員審核同意后，通知業(yè)務(wù)部倉庫保管。5.3.2、倉庫保管員依據(jù)《藥品購進退貨通知單》，將所需退貨藥品存放于退貨物區(qū)，作出顯著標志（掛黃色標志牌），專員負責(zé)，并給予統(tǒng)計。5.3.3、業(yè)務(wù)部負責(zé)聯(lián)絡(luò)退貨藥品供貨單位，辦理退貨事宜，并將結(jié)果通知相關(guān)部門。5.3.4、由財務(wù)部作貸款方面處理。5.3.5、相關(guān)憑證、統(tǒng)計要齊全，應(yīng)保留三年。5.3.6、業(yè)務(wù)部對退貨原因進行分析總結(jié)，分清責(zé)任，并提出補救改善方法。5.4、拒收藥品退貨處理：5.4.1、購進藥品在入庫檢驗驗收時，發(fā)覺貨單不符、包裝破損、標志模糊、證實文件欠缺等情況，驗收員、倉庫保管員有權(quán)給予拒收，并如實填寫《藥品拒收單》，做好對應(yīng)統(tǒng)計。5.4.2、對拒收藥品，倉庫保管員應(yīng)該場退還供貨單位，并說明理由。如供貨單位不在現(xiàn)場，則將拒收藥品移至不合格藥品區(qū)，作出顯著標志，并嚴格實施《不合格藥品控制管理程序》，做好對應(yīng)統(tǒng)計，同時將拒收情況匯報質(zhì)量管理部。5.4.3、業(yè)務(wù)部負責(zé)辦理退貨事宜，并將結(jié)果通知相關(guān)部門。5.4.4、相關(guān)憑證、統(tǒng)計要齊全，應(yīng)保留三年。6、相關(guān)統(tǒng)計 編號6．1、《藥品購進退貨通知單》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-066、067-016．2、《藥品購進退貨統(tǒng)計》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-068、069-016.3、《藥品拒收單》（一）、（二）GD-ZGYY-QR-037、038-01題目銷后退回藥品處理程序編號GD-ZGYY-QP-014-01起草人審核人同意人起草日期-02-18審核日期-02-28同意日期-03-01頒發(fā)部門辦公室生效日期-03-01制作備份四份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部變更統(tǒng)計1、目標為了建立銷后退回處理程序，規(guī)范銷后退回藥品管理工作。特制訂本程序。2、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.適用范圍