潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案編制/日期:*＊＊／＊***-2-8審核/日期：***／＊＊*＊-2-8批準(zhǔn)/日期:＊**/****－2-８版本號(hào):文件編號(hào):**＊***控制狀態(tài):受控**＊*＊**＊＊有限公司**＊＊年２月文件名稱潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案文件編號(hào)編制人**＊編制日期**＊*年２月８日復(fù)制人審核人＊*＊審核日期＊＊**年2月8日復(fù)制份數(shù)批準(zhǔn)人＊**批準(zhǔn)日期**＊*年２月8日頒發(fā)部門＊＊**編訂依據(jù)ＹY0033—2０00無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范版次第一版分發(fā)部門技術(shù)部、＊*＊*、質(zhì)檢部、一車間生效日期****年２月8日一、驗(yàn)證目得…………0１二、驗(yàn)證小組職責(zé)及概述……………0１三、采用文件…………0２四、驗(yàn)證方法…………02五、驗(yàn)證步驟…………0２六、驗(yàn)證結(jié)論…………0３一、驗(yàn)證目得:無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，微生物與微粒就是否符合潔凈生產(chǎn)要求,就是否能夠達(dá)到無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要得1０萬級(jí)凈化環(huán)境。二、驗(yàn)證小組職責(zé)及概述:1)驗(yàn)證小組組長：***驗(yàn)證小組成員:＊**、2）概述:無菌潔凈生產(chǎn)車間得微生物與微粒超標(biāo),會(huì)導(dǎo)致無菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過驗(yàn)證后，確認(rèn)潔凈生產(chǎn)車間在不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)得最佳保持時(shí)限。3)驗(yàn)證小組:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案得審批;負(fù)責(zé)驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作,以確保驗(yàn)證方案順利實(shí)施;負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果得審核;負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告得審核;負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期得確認(rèn)。4）技術(shù)部：負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄,并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后,起草驗(yàn)證報(bào)告。5)＊*＊*負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果,決策無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，超時(shí)限得潔凈生產(chǎn)車間處理事項(xiàng)。6）質(zhì)檢部:負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所用儀器、設(shè)備得驗(yàn)證。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具得校正。負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需樣品、試劑、試液等得準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)環(huán)境參數(shù)得測試,監(jiān)控及對(duì)微生物檢測。三、采用文件YY00３3—2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范四、驗(yàn)證方法:在無菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時(shí),通過逐天檢測潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)得微生物與微粒數(shù)量,找出不滿足10萬級(jí)生產(chǎn)要求得界限。采用靜態(tài)時(shí)間檢測。五、驗(yàn)證次數(shù):連續(xù)１0天，每天檢測一次;采樣培養(yǎng)一次。六、驗(yàn)證步驟1、檢測設(shè)備確認(rèn):1)塵埃粒子計(jì)數(shù)器測定:接通電源，調(diào)試設(shè)備運(yùn)行正常。2)培養(yǎng)箱測定:接通電源,升溫運(yùn)行正常。2、檢測方法確認(rèn)１)懸浮粒子數(shù)測定:塵埃粒子計(jì)數(shù)器在凈化系統(tǒng)運(yùn)行30min以后，溫度18—2８℃；相對(duì)濕度45%—65%;空氣壓差與室外>１0Ｐa,就是相對(duì)正壓。打開塵埃粒子計(jì)數(shù)器電源開關(guān),按一下“總清”按鈕預(yù)熱30min。按“校時(shí)”一“計(jì)數(shù)”在計(jì)數(shù)位置,抽氣泵接通，調(diào)流量計(jì)1000ml/ｍin左右。右旋“校正開關(guān)”到位對(duì)準(zhǔn)０點(diǎn)稍待幾秒瞧頭指針指在中間,紅線上,注意調(diào)節(jié)時(shí)間不超過1miｎ。作以上調(diào)整１-VI通道粒經(jīng)檔得計(jì)數(shù),都?xì)v現(xiàn)零后,即可進(jìn)行測量。把采樣管從后面清洗按嘴上拔下,放至所需得測量點(diǎn)上,采樣測試每個(gè)測試點(diǎn)測量三次,取平均值,做出結(jié)果評(píng)定。采樣點(diǎn)在0、８m—１、５ｍ高度采集空氣樣。分別測定每個(gè)潔凈房間得懸浮粒子２)沉降菌測定：培養(yǎng)基平皿得制備:將ф9ｃm得培養(yǎng)皿置于121℃濕熱滅菌20min、。將已滅菌得培養(yǎng)基加熱溶化，冷至45℃時(shí),在無菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿,每皿約15ml。等瓊脂疑固后，將培養(yǎng)基平皿倒置于３0℃—35℃恒溫培養(yǎng)箱中,培養(yǎng)48ｈ,若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長,即可供采樣用,制備好備用得培養(yǎng)基平皿放在2℃—8℃得環(huán)境中存放。測試人員按受檢車間工藝采樣點(diǎn)，在操作臺(tái)上放置雙碟ф9cm平皿,打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露３0min,再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。采樣培養(yǎng)基平皿與3只對(duì)照培養(yǎng)基平皿,同時(shí)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),培養(yǎng)溫度30℃—3５菌落計(jì)數(shù)：用肉眼直接計(jì)數(shù),標(biāo)記菌落點(diǎn)數(shù)。采用５—１0倍放大鏡復(fù)查,有否遺漏。若平皿上有２個(gè)或2個(gè)以上得菌落重疊,可分辨時(shí),仍以2個(gè)或２個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。結(jié)果計(jì)算:用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿得菌落數(shù)。平均菌落數(shù)得計(jì)算公式:平均菌落數(shù)＝M1+Ｍ２+…………Ｍｎｎ式中Ｍ平均菌落數(shù),M１號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)M2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)Mn號(hào)培養(yǎng)皿菌落n-培養(yǎng)皿總數(shù)。分別在每個(gè)周期中測定一次每個(gè)潔凈房間得沉降菌３)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后,測試人員開始檢測。4）檢測點(diǎn)按塵埃粒子與沉降菌測定布點(diǎn)圖位置檢測。潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告編制/日期:***／＊***-2－25審核/日期:**＊/****－2－2５批準(zhǔn)／日期：**＊/****－２-25版本號(hào):文件編號(hào):＊*****控制狀態(tài):受控******＊＊＊有限公司****年２月驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證目得:無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時(shí),微生物與微粒就是否符合潔凈生產(chǎn)要求,就是否能夠達(dá)到無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要得１0萬級(jí)凈化環(huán)境。二、驗(yàn)證小組職責(zé)及概述:1)驗(yàn)證小組組長:＊**驗(yàn)證小組成員：＊**、2)概述:無菌潔凈生產(chǎn)車間得微生物與微粒超標(biāo),會(huì)導(dǎo)致無菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過驗(yàn)證后,確認(rèn)潔凈生產(chǎn)車間在不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)得最佳保持時(shí)限。三、采用文件YY00３３—20０0無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范四、驗(yàn)證方法：在無菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時(shí),通過逐天檢測潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)得微生物與微粒數(shù)量,找出不滿足1０萬級(jí)生產(chǎn)要求得界限。采用靜態(tài)時(shí)間檢測。五、驗(yàn)證次數(shù):自＊*＊＊年2月11日起,連續(xù)１0天,每天檢測一次;采樣培養(yǎng)一次。六、驗(yàn)證記錄:驗(yàn)證次數(shù):第1次;驗(yàn)證時(shí)間:＊*＊*年2月11日10時(shí)２０分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆/升)結(jié)果0、5μm5、０μm男二更4700合格女二更３690０合格手消毒室1０4０0合格洗衣室2２0０0合格緩沖走廊1１200合格機(jī)加車間9７30合格中間庫10７00合格精洗間６7８00010900合格組裝車間9７5000９500合格車間辦公室6２30０01200０合格工位器具清洗室2４５０00６0０0合格結(jié)論：符合YＹ003３標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：日期：****年2月1１日審核人：**＊日期:****年2月１１日驗(yàn)證次數(shù):第1次;采樣時(shí)間:****年2月11日１0時(shí)2０分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)(CFＵ/皿)平均值房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)(CＦU/皿)平均值男二更010２１1、5女二更02011２０３2093手消毒室03０６11洗衣室04０44３０7１０52緩沖走廊０50822精洗室0６１7０1102１82機(jī)加車間071110、5組裝車間10301１、012０310１３032１1４024０1５2342１6０413232中間庫０82562４0028０３8０2903６１機(jī)械組裝間09432１、04204403９145121２車間辦公室１11922器具清洗室122600、5332２71結(jié)論:符合ＹＹ0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人:日期:＊***年２月１3日審核人:*＊*日期:****年2月13日驗(yàn)證次數(shù):第２次;驗(yàn)證時(shí)間：*＊＊*年２月1２日１0時(shí)40分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度(顆/升)結(jié)果0、５μm5、0μｍ男二更8８0０合格女二更20900合格手消毒室1040０合格洗衣室9８１00012０00合格緩沖走廊11200合格機(jī)加車間１003０合格中間庫１220０合格精洗間3480０0９２0０合格組裝車間8５5０0085０0合格車間辦公室9750０014０00合格工位器具清洗室36１０008０00合格結(jié)論:符合ＹY０033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人:日期:****年2月12日審核人:＊**日期：****年2月12日驗(yàn)證次數(shù)：第２次；采樣時(shí)間:***＊年2月12日10時(shí)4０分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)（ＣFU/皿)平均值房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)(ＣＦU/皿）平均值男二更０10２12女二更0２０１1303309５手消毒室０30653洗衣室０4３０4４071054緩沖走廊０50822精洗室063221１023１０機(jī)加車間０711０1組裝車間１0040１12２1７0１３１1８11402４315２3441６1411232中間庫０8252１4０02８03８０2９1362機(jī)械組裝間0９430142０44０390453２10車間辦公室11２７43器具清洗室1２１911282３31結(jié)論：符合ＹY00３３標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人:日期:****年２月1４日審核人：***日期:****年2月1４日驗(yàn)證次數(shù):第７次;驗(yàn)證時(shí)間:***＊年2月17日１0時(shí)50分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度(顆/升)結(jié)果0、5μm５、0μm男二更9７００合格女二更4６３０0合格手消毒室３2400合格洗衣室３9000合格緩沖走廊16200合格機(jī)加車間177３0合格中間庫16000合格精洗間１52００合格組裝車間13５00合格車間辦公室1６000合格工位器具清洗室１1000合格結(jié)論:符合ＹY00３3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人:日期：＊**＊年2月17日審核人:***日期:****年２月17日驗(yàn)證次數(shù):第7次；采樣時(shí)間：＊*＊*年２月17日1０時(shí)50分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)（ＣＦU/皿）平均值房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)(ＣFU／皿)平均值男二更010244、5女二更02０1６60350９6手消毒室03０654洗衣室04０4４７、5073０5１1緩沖走廊050８65精洗室06174310418２機(jī)加車間07１１54組裝車間１03033、311２３３121３432４１462451５4３4５16241３２34中間庫0８255３、６4０３28４3８４292３６3機(jī)械組裝間0943２342344439４45３2１2車間辦公室１11986器具清洗室１226５4334273結(jié)論：符合YＹ０033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人:日期:****年2月1９日審核人:***日期:*＊**年2月19日驗(yàn)證次數(shù):第8次;驗(yàn)證時(shí)間:****年2月１8日10時(shí)20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度(顆／升）結(jié)果0、5μｍ5、0μｍ男二更272０0合格女二更49900合格手消毒室２7400合格洗衣室50340合格緩沖走廊1760０合格機(jī)加車間１２030合格中間庫1５40０合格精洗間16300合格組裝車間1260０合格車間辦公室187０0合格工位器具清洗室12300合格結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人:日期:***＊年２月18日審核人：***日期：***＊年2月18日驗(yàn)證次數(shù)：第8次;采樣時(shí)間:＊*＊*年2月１8日10時(shí)20分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)（CＦU／皿）平均值房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)(CFU／皿)平均值男二更010265女二更02０1１5034099手消毒室030６56洗衣室04０457０77059緩沖走廊0508６7精洗室0６1７8610818４機(jī)加車間0７１154、6組裝車間１０３05５、3１2431613632414４24５１5５3４７1６4416235中間庫０8256６40４2８5３８６２9７365機(jī)械組裝間０９4345、3４２７44539５45７2１4車間辦公室１1198６器具清洗室1２2６７6334275結(jié)論:符合ＹY0０33標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人:日期：＊***年2月20日審核人:＊**日期：**＊*年2月２0日驗(yàn)證次數(shù)：第9次;驗(yàn)證時(shí)間:***＊年２月19日1０時(shí)20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度(顆/升)結(jié)果0、5μm５、0μm男二更472０0合格女二更４０800不合格手消毒室614０0不合格洗衣室5320０合格緩沖走廊21200不合格機(jī)加車間18５３0合格中間庫１760０合格精洗間18２00合格組裝車間16５00合格車間辦公室１91０0合格工位器具清洗室3＊**＊001390０合格結(jié)論：不符合ＹＹ0０33標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人:日期:＊***年2月19日審核人:***日期:**＊*年2月19日驗(yàn)證次數(shù):第9次;采樣時(shí)間:****年2月19日１0時(shí)２0分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)(ＣFU/皿)平均值房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)(CＦU/皿)平均值男二更010２77、5女二更0201780３６099手消毒室03068７洗衣室0４041090７6０58緩沖走廊０5089８精洗室0６1７78107１89機(jī)加車間０711８7組裝車間1０3０86、８12７31９１3５3２61４82４7156３４5168４1７２38中間庫08257８4０628838７299365機(jī)械組裝間094３６74２8448３9６4５7２1７車間辦公室１11987器具清洗室１22６77、5３362７8結(jié)論:符合YY０03３標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人:日期:**＊*年2月21日審核人:*＊*日期：****年2月21日驗(yàn)證次數(shù):第10次;驗(yàn)證時(shí)間：****年2月20日１０時(shí)20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度(顆/升)結(jié)果0、5μm5、0μm男二更6４5００不合格女二更５０９０0不合格手消毒室4９400不合格洗衣室５２000合格緩沖走廊１8700不合格機(jī)加車間１６7３0合格中間庫1５900合格精洗間１６200合格組裝車間17500合格車間辦公室19000合格工位器具清洗室1８300合格結(jié)論:不符合ＹY００3３標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人:日期：＊***年２月20日審核人:**＊日期:＊***年２月20日驗(yàn)證次數(shù):第10次;采樣時(shí)間:****年2月2０日１0時(shí)20分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)(CFU/皿）平均值房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)