醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準

醫(yī)療器械法律法規(guī).03月公布醫(yī)用診療X射線機醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第1頁本課程目標讓各位了解醫(yī)療器械發(fā)展史醫(yī)療器械相關(guān)行政法律法規(guī)醫(yī)療器械X射線機標準介紹各國醫(yī)療器械認證介紹醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第2頁二戰(zhàn)前50年代19761993二戰(zhàn)之前，除了意大利和美國對醫(yī)療器械有簡單要求之外，其它國家并沒有建立系統(tǒng)醫(yī)療器械法規(guī).20世紀50年代之前，對X光機、滅菌器械和其它有源醫(yī)療器械才制訂了對應(yīng)要求和法規(guī).第一部真正全方面醫(yī)療器械法規(guī)是1976年美國食品藥品化裝品法案(FDCA)另一部有重大影響醫(yī)療器械法規(guī)是在1993年頒布歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)中國第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于頒布并實施醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)發(fā)展史醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第3頁我國法規(guī)層次表全國人民代表大會制訂國務(wù)院制訂國務(wù)院下屬部委制訂食品安全法藥品管理法等醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例藥品管理法實施條例等醫(yī)療器械注冊管理方法等法律國務(wù)院條例國務(wù)院各部委部門規(guī)章醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第4頁醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄醫(yī)療器械法律法規(guī)行政法律法規(guī)標準產(chǎn)品注冊標準YZB/國…..國家標準GB、GB/T行業(yè)標準YY、YY/T醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第5頁行政法律法規(guī)其中主要包含：國務(wù)院令276號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例局令第15號醫(yī)療器械分類規(guī)則局令第16號醫(yī)療器械注冊管理方法局令第12號醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法局令第10號醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求局令第5號醫(yī)療器械臨床試驗要求局令第22號醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考評方法等等。。。。。。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第6頁醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令276號——保障人體健康和生命安全是制訂本《條例》宗旨，并貫通于《條例》一直。4月1日實施。第1章）總則——關(guān)鍵目標；職能職權(quán)；醫(yī)療器械定義；分類管理等。第2章）醫(yī)療器械管理——產(chǎn)品注冊制度；技術(shù)標準；說明書；標簽和包裝等。第3章）生產(chǎn)、經(jīng)營管理——生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，要求及要求等；使用管理——使用有證產(chǎn)品，要求及要求等。第4章）醫(yī)療器械監(jiān)督——依法對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域監(jiān)督。第5章）罰則——違反本條例要求處罰。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第7頁醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是單獨或者組合使用于人體儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包含所需要軟件；其用于人體體表及體內(nèi)作用不是用藥理學、免疫學或者代謝伎倆取得，不過可能有這些伎倆參加并起一定輔助作用；其使用意在到達以下預(yù)期目標：（一）對疾病預(yù)防、診療、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾診療、治療、監(jiān)護、緩解、賠償；（三）對解剖或者生理過程研究、替換、調(diào)整；（四）妊娠控制。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第8頁醫(yī)療器械標準委員會全球協(xié)調(diào)工作組定義

制造商預(yù)期用途是為以下一個或多個特定目標用于人類，不論單獨使用或組合使用儀器、設(shè)備、機器、用具、器具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其它相同或相關(guān)物品。這些目標是：疾病診療、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷診療、監(jiān)護、治療、緩解或者賠償；解剖或生理過程研究、替換、調(diào)解或者支持；

支持或維持生命；妊娠控制；

醫(yī)療器械消毒；

經(jīng)過對取自人體樣本進行體外檢驗方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)主要包括作用不使用藥理學、免疫學或代謝伎倆取得，但可能有這些伎倆參加并起一定輔助作用。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第9頁怎樣判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？依據(jù)是：是否持有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中品種醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第10頁醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

創(chuàng)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查同意，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本含有同等法律效力，使用期為5年。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)該載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)責任人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期和使用期限等事項。

生產(chǎn)范圍應(yīng)該包含產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第11頁醫(yī)療器械分類

為了區(qū)分醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計不一樣預(yù)期作用不一樣技術(shù)結(jié)構(gòu)不一樣作用方式，并使之能夠列入不一樣管理要求，確保醫(yī)療器械使用安全有效性.分類目標：醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第12頁《醫(yī)療器械分類標準》第一類經(jīng)過常規(guī)管理足以確保其安全性、有效性醫(yī)療器械第二類對其安全性、有效性應(yīng)該加以控制醫(yī)療器械第三類植入人體；用于支持、維持生命；對人體含有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制醫(yī)療器械（風險最高產(chǎn)品）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號).pdf4月10日實施《醫(yī)療器械分類目錄》15號令[]（補）《醫(yī)療器械分類目錄》.pdf醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第13頁

醫(yī)療器械注冊定義

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用醫(yī)療器械安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用過程。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第14頁醫(yī)療器械實施分類注冊管理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地域醫(yī)療器械注冊，除本方法另有要求外，參考境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第15頁注冊號編排方式×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號×1為注冊審批部門所在地簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地域醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域簡稱，為××1（無對應(yīng)設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市簡稱）

醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，對應(yīng)內(nèi)容由審批注冊（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第16頁×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適合用于境外醫(yī)療器械；“許”字適合用于臺灣、香港、澳門地域醫(yī)療器械；××××3為同意注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號。醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊記錄表》，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。醫(yī)療器械注冊證書使用期4年。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第17頁（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證實：包含生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，而且所申請產(chǎn)品應(yīng)該在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（三）產(chǎn)品技術(shù)匯報：最少應(yīng)該包含技術(shù)指標或者主要性能要求確實定依據(jù)等內(nèi)容；（四）安全風險分析匯報：按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準要求編制。應(yīng)該有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、相關(guān)使用危害和由功效失效、維護不周及老化引發(fā)危害等五個方面分析以及對應(yīng)防范辦法；

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第18頁（五）適用產(chǎn)品標準及說明：采取國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準，應(yīng)該提交所采納國家標準、行業(yè)標準文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)該由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準申明，生產(chǎn)企業(yè)負擔產(chǎn)品上市后質(zhì)量責任申明以及相關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分說明；（六）產(chǎn)品性能自測匯報：產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中要求出廠檢測項目，應(yīng)該有主檢人或者主檢責任人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該補充自定出廠檢測項目；

醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第19頁（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具產(chǎn)品注冊檢測匯報：需要進行臨床試驗醫(yī)療器械，應(yīng)該提交臨床試驗開始前六個月內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具檢測匯報。不需要進行臨床試驗醫(yī)療器械，應(yīng)該提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具檢測匯報。執(zhí)行本方法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條要求，應(yīng)該提供對應(yīng)說明文件；（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（詳細提交方式見本方法附件12）；（九）醫(yī)療器械說明書；（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考評（認證）有效證實文件——依據(jù)對不一樣產(chǎn)品要求，提供對應(yīng)質(zhì)量體系考評匯報：

1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章、在使用期之內(nèi)體系考評匯報；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢驗匯報或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；

3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則，提交實施細則檢驗驗收匯報；（十一）所提交材料真實性自我確保申明：應(yīng)該包含所提交材料清單、生產(chǎn)企業(yè)負擔法律責任承諾。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第20頁醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生以下改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該自發(fā)生改變之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；（三）生產(chǎn)地址文字性改變；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變；（五）型號、規(guī)格文字性改變；（六）產(chǎn)品標準名稱或者代號文字性改變；（七）代理人改變；（八）售后服務(wù)機構(gòu)改變。醫(yī)療器械注冊證書變更與補辦醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第21頁信息公布國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該定時在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準注冊醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：

醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第22頁醫(yī)療器械注冊申請與審批注冊審批時限醫(yī)療器械類別注冊受理單位注冊發(fā)證所需時間生產(chǎn)許可證受理單位生產(chǎn)許可證給予發(fā)證時間Ⅰ市級藥監(jiān)局30個工作日（受理申請之日起）只需市級立案無Ⅱ省級藥監(jiān)局60個工作日省級藥監(jiān)局30個工作日Ⅲ國家藥監(jiān)局90個工作日省級藥監(jiān)局30個工作日醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第23頁罰則醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

第三十九條違反本條例要求，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證實、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)購進醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停頓經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元，并處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;組成犯罪，依法追究刑事責任。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第24頁質(zhì)量體系要求

申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該符合國家食品藥品監(jiān)督管理局要求生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第25頁局令第10號醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求》于6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議經(jīng)過，現(xiàn)予公布。本要求自公布之日起實施。七月八日為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，確保醫(yī)療器械使用安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制訂本要求。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第26頁

醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)技術(shù)文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有，用于識別產(chǎn)品特征文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有反應(yīng)醫(yī)療器械主要技術(shù)特征文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第27頁簡單易用產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，能夠省略說明書、標簽和包裝標識三項中某一項或者某兩項，依照其要求。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用漢字，能夠附加其它文種。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)該準確、清楚、規(guī)范。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第28頁醫(yī)療器械說明書應(yīng)該符合國家標準或者行業(yè)標準相關(guān)要求，普通應(yīng)該包含以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)絡(luò)方式及售后服務(wù)單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除

外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標準編號；

（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其它需要警示或者提醒內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標簽所用圖形、符號、縮寫等內(nèi)容解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用產(chǎn)品，應(yīng)該標明使用期限；

（十一）產(chǎn)品標準中要求應(yīng)該在說明書中標明其它內(nèi)容。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第29頁（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)絡(luò)方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用產(chǎn)品，應(yīng)該標明使用期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特征應(yīng)該標注圖形、符號以及其它相關(guān)內(nèi)

容。醫(yī)療器械標簽、包裝標識普通應(yīng)該包含以下內(nèi)容：醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第30頁

（一）含有“療效最正確”、“確保治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效斷言或者確保；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最正確”等絕對化語言和表示；

（三）說明治愈率或者有效率；

（四）與其它企業(yè)產(chǎn)品功效和安全性相比較；

（五）含有“保險企業(yè)保險”、“無效退款”等承諾性語言；

（六）利用任何單位或者個人名義、形象作證實或者推薦；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患

某種疾病或加重病情表述；

（八）法律、法規(guī)要求禁止其它內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有以下內(nèi)容：醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第31頁第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查醫(yī)療器械說明書內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊原審批部門書面通知。相關(guān)文件最少包含：

（一）經(jīng)注冊審查、立案說明書復(fù)本；

（二）更改立案說明書；

（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；

（四）注冊產(chǎn)品標準修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容包括標準

文字性修改時）；

（五）所提交材料真實性申明。原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書書面通知之日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不一樣意見書面通知，說明書更改生效，并由原注冊審批部門給予立案；原注冊審批部門在20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照通知要求辦理。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第32頁第二十條違反本要求，有以下行為之一，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期更正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（一）私自更改經(jīng)注冊審查、立案說明書內(nèi)容；

（二）上市產(chǎn)品標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、立案說明

書內(nèi)容相違反，或者違反本要求其它要求；

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本要求；

（四）上市產(chǎn)品未按要求附說明書、標簽和包裝標識；簡單

易用產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有要求除

外。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第33頁037-X射線規(guī)則醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則編號：CNCA—08C—037：037-X射線規(guī)則.pdf醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第34頁標準定義：標準是為取得高效率、最正確秩序、安全、防護、低風險，在一定范圍內(nèi)對活動或其結(jié)果要求共同恪守、重復(fù)性使用規(guī)則、導則或特許文件。標準意義，就國家而言，對外標準能夠形成壁壘、可作為國家間競爭伎倆，甚至成為壟斷武器；對內(nèi)能夠提升整體效率、實現(xiàn)最正確秩序。對企業(yè)而言，標準即能夠形成技術(shù)壁壘，為競爭中取得優(yōu)勢地位起到主動作用，同時還是規(guī)范企業(yè)本身技術(shù)與管理依據(jù)。對技術(shù)人員而言，標準是規(guī)矩、是行為規(guī)范、結(jié)果衡量準則，技術(shù)人員對標準了解程度決定了產(chǎn)出可用性。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第35頁按標準發(fā)生作用范圍或標準審批權(quán)限分為：國家標準、區(qū)域標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。按約束性分為：強制性標準和推薦性標準。（強制性標準必須執(zhí)行，不符合強制性標準產(chǎn)品禁止生產(chǎn)、銷售和進口。推薦性標準國家提議并勉勵采?。┌凑諛藴时旧韺傩苑譃椋杭夹g(shù)標準、管理標準和工作標準三大類。 我國X射線機醫(yī)療器械標準分類：醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第36頁每一個標準都有標準編號，標準編號有標準代號、次序號和年號三部分組成。標準編號有標準同意或公布部門分配。年號標準次序號推薦性國家標準代號行業(yè)標準：XX/TXXXX-XXXX年號標準次序號推薦性行業(yè)標準代號國家標準：GB/TXXXXX-XXXX標準編號規(guī)則醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第37頁GB9706.1-醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣安全通用要求該標準要求了醫(yī)用電氣設(shè)備安全方面通用要求，包含對電擊危險防護、機械危險防護、輻射危險防護、爆炸危險防護、超溫失火危險防護、工作數(shù)據(jù)不正確預(yù)防和結(jié)構(gòu)要求。GB9706.3-醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診療X射線發(fā)生裝置高壓發(fā)生器安全專用要求制訂本標準目標是使我國醫(yī)用診療X射線機發(fā)生裝置高壓發(fā)生器在組裝、生產(chǎn)設(shè)計、制造以及質(zhì)量檢驗中有一個統(tǒng)一要求，以確保產(chǎn)品安全有效。GB9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診療X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標準診療X射線設(shè)備輻射防護通用要求本并列標準是對9706.1標準補充，本并列標準制訂目標是盡可能使患者、操作者和其它工作人員接收劑量當量降至在可合理實現(xiàn)情況下最低程度。GB9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備從屬設(shè)備安全專用要求

GB9706.15-醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第38頁YY0505-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗》該標準適合用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)電磁兼容性，要求了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)電磁兼容性要求和試驗方法，并作為醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)專用標準中電磁兼容性要求和試驗基礎(chǔ)。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第39頁基礎(chǔ)標準是醫(yī)用X射線機基本標準內(nèi)容之一，是作為醫(yī)療器材設(shè)備廣泛執(zhí)行技術(shù)標準?；A(chǔ)標準包含質(zhì)量體系要求標準、風險管理控制、標示符號、安全與性能等內(nèi)容。詳細標準有以下：1、YY/T0287-《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》，是一個以GB/T19001-（ISO9001：）為基礎(chǔ)標準，并遵照GB/T19001格式，該標準要求了全部醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求管理醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程。該標準可用于內(nèi)部和外部（包含認證機構(gòu)）評定組織滿足用戶和法規(guī)要求能力?；A(chǔ)標準醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第40頁2、YY/T0316-《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械應(yīng)用》，該標準為制造商明確了對全部與醫(yī)療器械使用相關(guān)風險進行有效管理框架，全部醫(yī)療器械制造商均可按照該標準要求程序，判定醫(yī)療器械及其附件相關(guān)危害，預(yù)計和評價風險，控制這些風險，并監(jiān)控控制有效性。3、YY0466-《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標識和提供信息符合》，該標準為醫(yī)療器械安全使用，給使用者和其它人員要求了用于提供主要信息符合。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第41頁6、GB/T14710-1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》，該標準要求了醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗?zāi)繕恕⒃囼烅椖?、環(huán)境分組、運輸試驗、對電源適應(yīng)能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗次序、試驗要求、試驗方法及引用該標按時要求了細則。該標準目標是評定設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下適應(yīng)性。7、YY/T0664-《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》該標準為國內(nèi)第一個醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)軟件標準。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第42頁國內(nèi)相關(guān)標準代號標準代號GBGB/TGBZSJSJ/TWSWS/TYYYY/TIECISOIEEEANSIASTMDINJISBSNF含義強制性國家標準推薦性國家標準職業(yè)衛(wèi)生標準電子行業(yè)強制性標準電子行業(yè)推薦性標準衛(wèi)生行業(yè)強制性標準衛(wèi)生行業(yè)推薦性標準醫(yī)藥行業(yè)強制性標準醫(yī)藥行業(yè)推薦性標準國際電工委員會標準國際標準化組織標準電氣和電子工程師協(xié)會標準美國國家標準美國材料與試驗協(xié)會標準德國家標準準日本工業(yè)標準英國家標準準法國家標準準醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第43頁CQCCQC:中國質(zhì)量認證中心（ChinaQualityCertificationCentre）是經(jīng)國家主管部門同意設(shè)置專業(yè)認證機構(gòu)。CQC及其設(shè)在國內(nèi)外分支機構(gòu)是中國開展認證工作較早權(quán)威認證機構(gòu)，幾十年來積累了豐富認證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務(wù)均結(jié)果卓著。CQC業(yè)務(wù)一、產(chǎn)品認證包含：1、CCC認證經(jīng)國家認監(jiān)委授權(quán)負擔國家強制性產(chǎn)品認證（CCC）工作。2、CQC標志認證以加施CQC標志方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量、安全、環(huán)境保護、性能、有機農(nóng)產(chǎn)品等標準要求，認證范圍包括500各種產(chǎn)品。3、CE認證（見三、國附認證業(yè)務(wù)）4、CB認證（見三、國附認證業(yè)務(wù)）5、RoHS認證《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用一些有害成份指令》名詞釋義醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第44頁二、管理體系認證主要從事ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、OHSMS18001職業(yè)健康安全管理體系、QS9000質(zhì)量體系和HACCP食品安全管理體系認證。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第45頁CCC3C認證全稱為“強制性產(chǎn)品認證制度”，它是各國政府為保護消費者人身安全和國家安全、加強產(chǎn)品質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實施一個產(chǎn)品合格評定制度。所謂3C認證，就是中國強制性產(chǎn)品認證制度，英文名稱ChinaCompulsoryCertification，英文縮寫CCC。3C標志并不是質(zhì)量標志，而只是一個最基礎(chǔ)安全認證。

“CCC”認證標志分為四類當前“CCC”認證標志分為四類，分別為：

1．CCC+S安全認證標志；

2．CCC+EMC電磁兼容類認證標志；

3．CCC+S&E安全與電磁兼容認證標志；

4．CCC+F消防認證標志；

醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第46頁為推行中國入世加入WTO承諾，適應(yīng)中國市場經(jīng)濟發(fā)展需求，建立與國際接軌技術(shù)評價機制，中國依據(jù)四個統(tǒng)一標準建立了中國強制性產(chǎn)品認證制度（簡稱CCC）。醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標準第47頁