化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)專家講座

化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第1頁附件二、化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第2頁內(nèi)容一、注冊(cè)分類二、申報(bào)資料項(xiàng)目三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明五、臨床研究要求化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第3頁一、注冊(cè)分類化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第4頁一、化學(xué)藥品注冊(cè)分類1、未在國內(nèi)外上市銷售藥品2、改變給藥路徑且還未在國內(nèi)外上市銷售制劑。

3、已在國外上市銷售但還未在國內(nèi)上市銷售藥品4、改變已上市銷售鹽類藥品酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用原料藥及其制劑。5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型，但不改變給藥路徑制劑。6、已經(jīng)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)原料藥或者制劑?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第5頁化學(xué)藥品注冊(cè)分類注冊(cè)分類1-5品種為新藥注冊(cè)分類6為已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第6頁化學(xué)藥品注冊(cè)分類情況注冊(cè)分類1、2強(qiáng)調(diào)該藥品系國內(nèi)外均未上市銷售。注冊(cè)分類3強(qiáng)調(diào)該類藥品國外已上市，國內(nèi)未上市銷售?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第7頁化學(xué)藥品注冊(cè)分類情況注冊(cè)分類4主指原藥品已在國內(nèi)或國外上市銷售，改變后藥品藥理作用未發(fā)生改變且國內(nèi)外均未上市。注冊(cè)分類5強(qiáng)調(diào)對(duì)國內(nèi)已上市藥品改變劑型，但不改變給藥路徑?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第8頁化學(xué)藥品注冊(cè)分類情況注冊(cè)分類思緒：依據(jù)申報(bào)品種國內(nèi)外上市銷售情況，為便于技術(shù)上統(tǒng)一要求管理而劃分?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第9頁注冊(cè)分類1、未在國內(nèi)外上市銷售藥品（1）經(jīng)過合成或者半合成方法制得原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者經(jīng)過發(fā)酵提取新有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得已知藥品中光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售多組份藥品制備為較少組份藥品；（5）新復(fù)方制劑；（6）已在國內(nèi)上市銷售制劑增加國內(nèi)外均未同意新適應(yīng)癥化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第10頁1.6類：已在國內(nèi)上市銷售制劑增加國內(nèi)外均未同意新適應(yīng)癥。（新增注冊(cè)分類）新適應(yīng)癥是指已在國內(nèi)上市銷售制劑增加與原適應(yīng)癥藥品機(jī)理不一樣適應(yīng)癥。屬于注冊(cè)分類1.6，不單獨(dú)給予監(jiān)測(cè)期?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第11頁注冊(cè)分類2、改變給藥路徑且還未在國內(nèi)外上市銷售制劑。原劑型已在國外或者已在國內(nèi)上市，改變給藥路徑后劑型還未在國內(nèi)外上市化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第12頁注冊(cè)分類3、已在國外上市銷售但還未在國內(nèi)上市銷售藥品（1）已在國外上市銷售制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿﹦┬?，但不改變給藥路徑制劑；（2）已在國外上市銷售復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿﹦┬?，但不改變給藥路徑制劑（3）改變給藥路徑并已在國外上市銷售制劑；（4）國內(nèi)上市銷售制劑增加已在國外同意新適應(yīng)癥?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第13頁3.4類：國內(nèi)上市銷售制劑增加已在國外上市新適應(yīng)癥。（新增注冊(cè)分類）新適應(yīng)癥是指已在國外上市銷售制劑增加與原適應(yīng)癥藥品作用機(jī)理不一樣適應(yīng)癥。屬于注冊(cè)分類3.4，不單獨(dú)給予監(jiān)測(cè)期。化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第14頁注冊(cè)分類4、改變已上市銷售鹽類藥品酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用原料藥及其制劑。已上市銷售鹽類藥品指在國內(nèi)或者國外已上市銷售鹽類藥品。改變后，藥品藥理作用未發(fā)生改變且國內(nèi)、外均未上市銷售。假如改變已上市銷售鹽類藥品酸根、堿基（或者金屬元素）后而制成藥品已在國外上市銷售，則按注冊(cè)分類3申報(bào)資料要求辦理?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第15頁注冊(cè)分類5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型，但不改變給藥路徑制劑強(qiáng)調(diào)不能改變給藥路徑化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第16頁注冊(cè)分類6、已經(jīng)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)原料藥或者制劑。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指：國家為確保藥品質(zhì)量所制訂質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。包含：1、《中華人民共和國藥典》２、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：國家藥品監(jiān)督管理局同意給申請(qǐng)人特定標(biāo)準(zhǔn)。３、其它藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家頒布其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。如：歷版藥典、生物制品規(guī)程、部頒、局頒、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥標(biāo)準(zhǔn)（９７年１２月３１日以后）化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第17頁二、申報(bào)資料項(xiàng)目

化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第18頁二、申報(bào)資料項(xiàng)目包含四部分：綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床試驗(yàn)資料化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第19頁（一）綜述資料1、藥品名稱。

2、證實(shí)性文件。

3、立題目標(biāo)與依據(jù)。

4、對(duì)主要研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文件。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第20頁（二）藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。

8、原料藥生產(chǎn)工藝研究資料及文件資料；制劑處方及工藝研究資料及文件資料。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份試驗(yàn)資料及文件資料。

10、質(zhì)量研究工作試驗(yàn)資料及文件資料。

11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

12、樣品檢驗(yàn)匯報(bào)書。

13、原料藥、輔料起源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)匯報(bào)書。

14、藥品穩(wěn)定性研究試驗(yàn)資料及文件資料。

15、直接接觸藥品包裝材料和容器選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第21頁（三）藥理毒理研究資料16、藥理毒理研究資料綜述。

17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文件資料。

18、普通藥理學(xué)試驗(yàn)資料及文件資料。

19、急性毒性試驗(yàn)資料及文件資料。

20、長久毒性試驗(yàn)資料及文件資料。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文件資料。化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第22頁（三）藥理毒理研究資料22、復(fù)方制劑中各種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響試驗(yàn)資料及文件資料。

23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文件資料。

24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文件資料。

25、致癌試驗(yàn)資料及文件資料。

26、依賴性試驗(yàn)資料及文件資料。

27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文件資料?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第23頁（四）臨床試驗(yàn)資料28、國內(nèi)外相關(guān)臨床試驗(yàn)資料綜述。

29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。

30、臨床研究者手冊(cè)。

31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)同意件。

32、臨床試驗(yàn)匯報(bào)化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第24頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明

化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第25頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明1、資料項(xiàng)目1藥品名稱：包含通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制訂名稱，應(yīng)該說明命名依據(jù)?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第26頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明2、資料項(xiàng)目2證實(shí)性文件：（1）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)正當(dāng)?shù)怯涀C實(shí)文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更統(tǒng)計(jì)頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)該提供樣品制備車間《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)藥品或者使用處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人專利不組成侵權(quán)申明；

（3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第27頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明（4）申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)該提供《藥品臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（5）申請(qǐng)制劑，應(yīng)提供原料藥正當(dāng)起源證實(shí)文件，包含原料藥同意證實(shí)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)匯報(bào)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。

（6）直接接觸藥品包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第28頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明3、資料項(xiàng)目3立題目標(biāo)與依據(jù)：包含國內(nèi)外相關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)實(shí)狀況及相關(guān)文件資料或者生產(chǎn)、使用情況綜述。化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第29頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明4、資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)：包含申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第30頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明5、資料項(xiàng)目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文件：包含按相關(guān)要求起草藥品說明書、說明書各項(xiàng)內(nèi)容起草說明、相關(guān)文件或原創(chuàng)造廠商最新版正式說明書原文及漢字譯文化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第31頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明6、資料項(xiàng)目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥品藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂、穩(wěn)定性研究等）試驗(yàn)和國內(nèi)外文件資料綜述。化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第32頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明7、資料項(xiàng)目8原料藥生產(chǎn)工藝研究資料：包含工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入雜質(zhì)或其它中間產(chǎn)物化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第33頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明7、資料項(xiàng)目8制劑處方及工藝研資料，包含：處方、處方篩選、工藝研究、工藝流程圖等化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第34頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明8、資料項(xiàng)目10質(zhì)量研究工作試驗(yàn)資料及文件資料：包含理化性質(zhì)、純度檢驗(yàn)、溶出度、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性數(shù)據(jù)積累結(jié)果等化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第35頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明9、資料項(xiàng)目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該符合《中國藥典》現(xiàn)行版格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)該采取現(xiàn)行版《中國藥典》收載品種及濃度，有不一樣，應(yīng)詳細(xì)說明?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第36頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其起源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第37頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)該包含標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目標(biāo)選定、方法選擇、檢驗(yàn)及純度和程度范圍等制訂依據(jù)化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第38頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明10、資料項(xiàng)目12樣品檢驗(yàn)匯報(bào)書：指申報(bào)樣品自檢匯報(bào)。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供最少1批樣品自檢匯報(bào)完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品自檢匯報(bào)化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第39頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明11、資料項(xiàng)目14藥品穩(wěn)定性研究試驗(yàn)資料：包含采取直接接觸藥品包裝材料和容器共同進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第40頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明12、資料項(xiàng)目16藥理毒理研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥品藥理毒理研究（包含藥效學(xué)、作用機(jī)制、普通藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等）試驗(yàn)和國內(nèi)外文件資料綜述化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第41頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明13、資料項(xiàng)目27非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文件資料：是指所申請(qǐng)藥品體外和體內(nèi)（動(dòng)物）藥代動(dòng)力學(xué)（吸收、代謝、分布、排泄）試驗(yàn)資料和文件資料化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第42頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明14、資料項(xiàng)目28國內(nèi)外相關(guān)臨床試驗(yàn)資料綜述：是指國內(nèi)外相關(guān)該品種臨床試驗(yàn)文件、摘要及近期追蹤報(bào)道綜述化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第43頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明15、資料項(xiàng)目29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)確定適應(yīng)癥、使用方法用量等臨床試驗(yàn)主要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送研究資料支持。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對(duì)與確定試驗(yàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)非臨床和臨床資料進(jìn)行主要分析綜合性摘要化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第44頁三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明16、資料項(xiàng)目30臨床研究者手冊(cè)：是指所申請(qǐng)藥品已經(jīng)有臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料摘要匯編目標(biāo)是向研究者和參加試驗(yàn)其它人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥品特征和臨床試驗(yàn)方案。研究者手冊(cè)應(yīng)該簡(jiǎn)明、客觀化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第45頁四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明

化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第46頁申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明依據(jù)注冊(cè)分類不一樣報(bào)送不一樣研究資料，詳細(xì)情況見《申報(bào)資料項(xiàng)目表》注：1、“＋”：指必須報(bào)送資料和/或試驗(yàn)資料。

2、“±”：指能夠用文件資料代替試驗(yàn)資料。

3、“－”：指能夠無需提供資料。

4、“*”：按照說明要求報(bào)送資料，如?8，指見說明之第8條。

5、“△”：按照本附件“五、臨床試驗(yàn)要求”中第4條執(zhí)行。

6、文件資料為所申請(qǐng)藥品各項(xiàng)藥理毒理（包含藥效學(xué)、作用機(jī)制、普通藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等）研究文件資料和/或其文件綜述資料。化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第47頁說明1、注冊(cè)分類1～5品種為新藥，注冊(cè)分類6品種為已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品。對(duì)監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥，如生產(chǎn)工藝確有重大改進(jìn)，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意后，仍可按照該新藥原注冊(cè)分類申報(bào)?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第48頁新藥注冊(cè)資料申報(bào)2、申請(qǐng)注冊(cè)新藥，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～30（資料項(xiàng)目6除外）；臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目包含重新整理綜述資料1～6、資料項(xiàng)目12和14、臨床試驗(yàn)資料28～32以及重新整理與變更相關(guān)資料和補(bǔ)充資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目次序排列。

對(duì)于注冊(cè)分類1品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)依據(jù)臨床期間進(jìn)行各項(xiàng)研究結(jié)果，重新整理報(bào)送資料項(xiàng)目1～30全部資料。

同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于注冊(cè)分類3原料藥和屬于注冊(cè)分類6制劑，其原料藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)該符合申報(bào)生產(chǎn)要求化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第49頁已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～16和28～30。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目28～32以及其它變更和補(bǔ)充資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目次序排列?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第50頁已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，應(yīng)依據(jù)品種工藝、處方進(jìn)行全方面質(zhì)量研究，按國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究。無法按照國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究，應(yīng)按照新藥要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時(shí)對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行增訂和/或修訂化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第51頁單獨(dú)申請(qǐng)藥品制劑必須提供原料藥正當(dāng)起源證實(shí)文件，一式2份，分別放入資料項(xiàng)目2資料（證實(shí)性文件）和資料項(xiàng)目13號(hào)資料（原料藥、輔料起源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)匯報(bào)書）中。使用國產(chǎn)原料藥申請(qǐng)人，應(yīng)該提供該原料藥藥品同意證實(shí)文件、檢驗(yàn)匯報(bào)書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽署供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等復(fù)印件化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第52頁單獨(dú)申請(qǐng)藥品制劑使用進(jìn)口原料藥，應(yīng)該提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)正當(dāng)銷售代理商簽署供貨協(xié)議、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)匯報(bào)書、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第53頁單獨(dú)申請(qǐng)藥品制劑藥品注冊(cè)過程中，研制制劑所用進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第54頁同一活性成份制成小水針、粉針劑、大輸液之間相互改變藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)該由具備對(duì)應(yīng)劑型生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第55頁對(duì)用于育齡人群藥品應(yīng)該依據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等原因報(bào)送對(duì)應(yīng)生殖毒性研究資料化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第56頁以下新藥應(yīng)該報(bào)送致癌試驗(yàn)資料對(duì)于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個(gè)月以上（含6個(gè)月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用藥品，均應(yīng)提供致癌性試驗(yàn)或文件資料化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第57頁以下新藥應(yīng)該報(bào)送致癌試驗(yàn)資料（1）新藥或其代謝產(chǎn)物結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)結(jié)構(gòu)相同；

（2）在長久毒性試驗(yàn)中發(fā)覺有細(xì)胞毒作用或者對(duì)一些臟器、組織細(xì)胞生長有異常促進(jìn)作用；

（3）致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽性化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第58頁作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)新藥鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對(duì)其化學(xué)結(jié)構(gòu)含有依賴性傾向新藥，應(yīng)該報(bào)送藥品依賴性試驗(yàn)資料化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第59頁屬注冊(cè)分類1新藥普通應(yīng)在重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)過程中進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第60頁屬注冊(cè)分類1中用拆分或合成等方法制得已知藥品中光學(xué)異構(gòu)體及其制劑1、應(yīng)該報(bào)送消旋體與單一異構(gòu)體比較藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)（普通為急性毒性）等反應(yīng)其立題合理性研究資料或者相關(guān)文件資料。2、在其消旋體安全范圍較小、已經(jīng)有相關(guān)資料可能提醒單一異構(gòu)體非預(yù)期毒性（與藥理作用無關(guān)）顯著增加時(shí)，還應(yīng)該依據(jù)其臨床療程和劑量、適應(yīng)癥以及用藥人群等原因綜合考慮，提供與消旋體比較單一異構(gòu)體重復(fù)給藥毒性（普通為3個(gè)月以內(nèi)）或者其它毒理研究資料（如生殖毒性）化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第61頁屬注冊(cè)分類1中由已上市銷售多組份藥品制備為較少組份藥品如其組份中不含本說明8所述物質(zhì)，能夠免報(bào)資料項(xiàng)目23～25。見55、56化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第62頁屬注冊(cè)分類1中“新復(fù)方制劑”應(yīng)該報(bào)送資料項(xiàng)目22普通應(yīng)提供與單藥比較重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料，如重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可不提供資料項(xiàng)目27如其動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示無重大改變，可免報(bào)資料項(xiàng)目23～25化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第63頁屬注冊(cè)分類2新藥其藥理毒理研究所采取給藥路徑應(yīng)該與臨床擬用路徑一致。普通情況下應(yīng)該提供與原路徑比較藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)和/或相關(guān)毒理研究資料（如重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)和/或局部毒性試驗(yàn)）化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第64頁屬注冊(cè)分類3中改變給藥路徑，已在境外上市銷售制劑應(yīng)該重視制劑中輔料對(duì)藥品吸收或者局部毒性影響，必要時(shí)提供其藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)或者相關(guān)毒理研究資料化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第65頁屬注冊(cè)分類4新藥1、應(yīng)該提供與已上市銷售藥品比較藥代動(dòng)力學(xué)主要藥效學(xué)普通藥理學(xué)急性毒性試驗(yàn)資料反應(yīng)改變前后差異，必要時(shí)還應(yīng)該提供重復(fù)給藥毒性和其它藥理毒理研究資料化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第66頁局部用藥除按所屬注冊(cè)分類及項(xiàng)目報(bào)送對(duì)應(yīng)資料外，應(yīng)該報(bào)送資料項(xiàng)目21，必要時(shí)應(yīng)該進(jìn)行局部吸收試驗(yàn)化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第67頁緩釋、控釋制劑對(duì)于存在顯著安全性擔(dān)憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量顯著增加）緩、控釋制劑，普通應(yīng)該提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較單次給藥動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究資料化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第68頁已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)1、原料藥質(zhì)量研究資料應(yīng)該包含與已上市銷售原料藥進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試對(duì)比數(shù)據(jù)。2、制劑質(zhì)量研究資料，應(yīng)該與已上市銷售藥品進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試對(duì)比。3、口服固體制劑應(yīng)該提供溶出度、釋放度等項(xiàng)目標(biāo)比較研究資料化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第69頁五、臨床試驗(yàn)要求化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第70頁（五）、臨床試驗(yàn)要求《方法》中要求：第二十三條臨床試驗(yàn)包含生物等效性試驗(yàn)第二十四條臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)該進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行II期和III期。化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第71頁（五）臨床試驗(yàn)要求屬注冊(cè)分類1和2新藥，應(yīng)該進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（1）臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)該符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求；

（2）臨床試驗(yàn)最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為例化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第72頁（五）臨床試驗(yàn)要求3）避孕藥I期臨床試驗(yàn)應(yīng)該按照本方法要求進(jìn)行；II期臨床試驗(yàn)應(yīng)該完成最少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；III期臨床試驗(yàn)完成最少1000例12個(gè)月經(jīng)周期開放試驗(yàn)；IV期臨床試驗(yàn)應(yīng)該充分考慮該類藥品可變?cè)?，完成足夠樣本量研究工作化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第73頁（五）臨床試驗(yàn)要求屬注冊(cè)分類3和4新藥，應(yīng)該進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和最少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥，每個(gè)主要適應(yīng)癥病例數(shù)不少于60對(duì)。避孕藥應(yīng)該進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和最少500例12個(gè)月經(jīng)周期開放試驗(yàn)化學(xué)藥品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)第74頁（五）臨床試驗(yàn)要求屬于以下二種情況，能夠免予進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究：

（1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用制劑；

（2）不吸收口服制劑?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類