我國及部分省市醫(yī)用電子儀器行業(yè)相關政策

-1-我國及部分省市醫(yī)用電子儀器行業(yè)相關政策醫(yī)用電子儀器是指在醫(yī)療過程中使用的各種電子設備和儀器。它們使用電子技術、物理技術和計算機技術等學科的原理和方法，用于患者的診斷、治療和監(jiān)護。醫(yī)用電子儀器包括但不限于:醫(yī)用成像儀器、監(jiān)護儀、實驗室儀器、手術輔助儀器等。我國醫(yī)用電子儀器行業(yè)相關政策建立健全自然災害救助體系和運行機制，提升救災救助工作法治化、規(guī)范化、現(xiàn)代化水平。近年來，為了促進醫(yī)用電子儀器行業(yè)的發(fā)展，我國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2023年科技部等十二部門發(fā)布的《深入貫徹落實習近平總書記重要批示加快推動北京國際科技創(chuàng)新中心建設的工作方案》提出打造醫(yī)藥健康產業(yè)集群，做優(yōu)做強以創(chuàng)新藥品、新型疫苗、高端醫(yī)療器械、數(shù)字醫(yī)療新業(yè)態(tài)為重點的醫(yī)藥健康產業(yè)，推進高水平研究型醫(yī)院建設，試點建設智慧醫(yī)院。我國醫(yī)用電子儀器行業(yè)相關政策（一）發(fā)布時間 發(fā)布部門 政策名稱 主要內容2023年1月 國務院 關于深入推進跨部門綜合監(jiān)管的指導意見 對藥品、醫(yī)療器械、非法金融活動等直接關系人民群眾生命財產安全、公共安全和潛在風險大、社會風險高的重點領域及新興領域中涉及多部門監(jiān)管的事項，要積極開展跨部門綜合監(jiān)管。2023年2月 中共中央、國務院 質量強國建設綱要 加強藥品和疫苗全生命周期管理，推動臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批提速，提高藥品檢驗檢測和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力2023年2月 教育部等五部門 普通高等教育學科專業(yè)設置調整優(yōu)化改革方案 主動適應醫(yī)學新發(fā)展、健康產業(yè)新發(fā)展，布局建設智能醫(yī)學、互聯(lián)網醫(yī)療、醫(yī)療器械等領域緊缺專業(yè)。2023年5月 科技部等十二部門 深入貫徹落實習近平總書記重要批示加快推動北京國際科技創(chuàng)新中心建設的工作方案 打造醫(yī)藥健康產業(yè)集群，做優(yōu)做強以創(chuàng)新藥品、新型疫苗、高端醫(yī)療器械、數(shù)字醫(yī)療新業(yè)態(tài)為重點的醫(yī)藥健康產業(yè)，推進高水平研究型醫(yī)院建設，試點建設智慧醫(yī)院。2023年7月 教育部 關于加快推進現(xiàn)代職業(yè)教育體系建設改革重點任務的通知 有計劃地在新一代信息技術產業(yè)、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等重點行業(yè)和重點領域，指導建設一批全國性跨區(qū)域行業(yè)產教融合共同體，帶動地方建設一批賦能區(qū)域經濟發(fā)展、服務地方特色產業(yè)的區(qū)域性行業(yè)產教融合共同體。2023年8月 國務院 河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃 重點圍繞藥物及疫苗、基因檢測及診療、高端醫(yī)療器械、人工智能在生物科技中的應用等領域開展合作，重點發(fā)展新一代基因測序儀、醫(yī)療機器人等高性能醫(yī)療器械。2023年9月 工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司 關于公布生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥(第一批)入圍揭榜單位的通知 鼓勵揭榜項目的相關材料以醫(yī)療器械主文檔形式進行登記，并通過新材料首批次應用保險補償?shù)日咧С謶猛茝V。2023年11月 國務院 支持北京深化國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設工作方案 健全完善藥品和醫(yī)療器械全過程追溯體系，實現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械來源可溯、去向可追、風險可控、責任可究。我國醫(yī)用電子儀器行業(yè)相關政策（二）發(fā)布時間 發(fā)布部門 政策名稱 主要內容2023年11月 國務院 全面對接國際高標準經貿規(guī)則推進中國（上海）自由貿易試驗區(qū)高水平制度型開放總體方案 優(yōu)化“人工智能+醫(yī)療器械”應用審評審批程序，對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的人工智能輔助診斷醫(yī)療器械加快審評審批。2023年12月 國務院 關于加快內外貿一體化發(fā)展的若干措施 探索完善短缺藥品供應保障應急機制，建立醫(yī)療器械緊急使用有關制度，便利藥品、醫(yī)療器械等商品在發(fā)生自然災害、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)情況下快速進入國內市場。2023年12月 教育部 服務健康事業(yè)和健康產業(yè)人才培養(yǎng)引導性專業(yè)指南 培養(yǎng)掌握醫(yī)療器械與裝備工程相關的醫(yī)學、工程學等學科的基本知識，熟悉電子技術、計算機技術和信息科學、醫(yī)學儀器、醫(yī)療裝備的基本原理，具有醫(yī)療器械與裝備領域新技術研究、新產品開發(fā)的基本能力，能從事醫(yī)療器械與裝備的制造、運行、維護、管理、質量監(jiān)督、檢測、生產過程控制等相關工作的復合型工程技術人才。2023年12月 國家發(fā)展改革委、商務部 關于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場準入特別措施的意見 支持合作區(qū)市場監(jiān)管部門開展Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理。合作區(qū)企業(yè)生產境內獲批臨床使用的Ⅲ類醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械和醫(yī)療服務的價格政策收費。2023年12月 國家發(fā)展改革委、商務部、市場監(jiān)管總局 關于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監(jiān)管體制改革的意見 支持完善各類新藥與醫(yī)療器械新技術研發(fā)、應用管理標準，準許細胞和基因治療企業(yè)經衛(wèi)生健康部門備案后可依托醫(yī)療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用，允許符合條件的港澳企業(yè)利用境內人類遺傳資源開展人體干細胞、基因診斷與治療之外的醫(yī)學研究。2024年1月 中共中央、國務院 浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案(2023-2027年) 推動醫(yī)療機構、高校、科研院所加強臨床科研合作，依照有關規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產品參照國際同類藥品定價，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。2024年1月 國務院 國家自然災害救助應急預案 組織協(xié)調救災物資裝備、防護和消殺用品、藥品和醫(yī)療器械等生產供應工作。部分省市醫(yī)用電子儀器行業(yè)相關政策聚焦高原特色現(xiàn)代農業(yè)、生物醫(yī)藥等重點產業(yè)，推廣運用一批先進適用的國際標準。我國各省市也積極響應國家政策規(guī)劃,對各省市醫(yī)用電子儀器行業(yè)的發(fā)展做出了具體規(guī)劃,支持當?shù)蒯t(yī)用電子儀器行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展，比如山東省發(fā)布的《中國（山東）自由貿易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新方案》提出建設食品藥品醫(yī)療器械、基因科技技術研發(fā)公共服務平臺，提供技術研發(fā)、分析測試、藥物評價、產品注冊等全鏈條服務。部分省市醫(yī)用電子儀器行業(yè)相關政策（一）省市發(fā)布時間政策名稱主要內容山東省2023年1月中國（山東）自由貿易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新方案建設食品藥品醫(yī)療器械、基因科技技術研發(fā)公共服務平臺，提供技術研發(fā)、分析測試、藥物評價、產品注冊等全鏈條服務。安徽省2023年2月關于進一步提振市場信心促進經濟平穩(wěn)健康運行若干政策舉措的通知水土保持補償費、藥品再注冊費、醫(yī)療器械產品變更注冊費按現(xiàn)行收費標準80%收取，醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊費按現(xiàn)行收費標準50%收取。2023年2月促進制造業(yè)提質降本若干措施對已經取得研發(fā)突破、具備生產能力、處在市場推廣期的高端裝備、新材料、醫(yī)療器械等國產產品，鼓勵通過保險補償、示范推廣等手段，給予推廣應用。海南省2023年3月海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定定醫(yī)療機構應當委托持有《藥品經營許可證》的藥品經營企業(yè)采購、進口和配送臨床急需進口藥品；應當委托持有《醫(yī)療器械經營許可證》的醫(yī)療器械經營企業(yè)采購、進口和配送臨床急需進口醫(yī)療器械。遼寧省2023年5月關于在遼寧全面振興新突破三年行動中進一步保障和改善民生的實施意見健全完善藥品、醫(yī)療器械委托生產檢查措施及標準。河南省2023年5月關于進一步做好計量工作的實施意見建立省級醫(yī)學計量檢測研究中心，圍繞疾病防控、食品醫(yī)藥、醫(yī)療器械等開展關鍵計量測試技術研究和應用。廣西壯族自治區(qū)2023年2月關于深入推進計量發(fā)展的實施方案圍繞醫(yī)療器械、康復理療設備、可穿戴設備、營養(yǎng)與保健食品等領域相關計量測試技術需求，重點提升電離輻射、生化分析等領域的計量保障及服務能力，建設廣西電離輻射計量測試中心。2023年5月質量強國建設綱要加強藥品和疫苗全生命周期管理，推動臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批提速，推進藥品檢驗檢測和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設，優(yōu)化中藥審評機制，開展壯瑤藥認定或認證工作。寧夏回族自治區(qū)2023年5月關于加強數(shù)字政府建設的實施意見加強對食品藥品、醫(yī)療器械、特種設備、?；返戎攸c領域全主體、全品種、全鏈條數(shù)字化追溯監(jiān)管。陜西省2023年6月關于深入推進跨部門綜合監(jiān)管的實施意見2023年底前，食品、藥品、醫(yī)療器械、危險化學品、燃氣、特種設備、建筑工程質量、非法金融活動等重點領域，以及問題比較突出的監(jiān)管領域，要率先實施跨部門綜合監(jiān)管。四川省2023年6月關于中國(四川)自由貿易試驗區(qū)對接高標準推進制度型開放的意見爭取跨境電商零售進口藥品（醫(yī)療器械）試點。爭取增設首次進口藥品和生物制品口岸。爭取對境外已上市、境內未上市藥品和醫(yī)療器械開展保稅倉儲。山西省2023年3月山西省支持國家區(qū)域醫(yī)療中心建設工作方案支持輸出醫(yī)院院內制劑和醫(yī)療器械按規(guī)定在國家區(qū)域醫(yī)療中心調劑使用。2023年5月山西省推進服務業(yè)提質增效2023年行動計劃積極在計量檢定校準、醫(yī)療器械產品檢測、特種設備檢驗等領域擴充檢測范圍，發(fā)展一站式服務，增強滿足企業(yè)發(fā)展所需的檢驗檢測能力。2023年6月關于深入推進跨部門綜合監(jiān)管的實施意見各行業(yè)主管部門要根據(jù)不同領域特點和風險程度，對食品、藥品、醫(yī)療器械、危險化學品、燃氣、特種設備、建筑工程質量，以及網絡安全等直接關系人民生命財產安全、公共安全和潛在風險大、社會風險高、人民群眾關心關切的重點領域，會同相關監(jiān)管部門梳理形成跨部門綜合監(jiān)管的重點事項。部分省市醫(yī)用電子儀器行業(yè)相關政策（二）省市發(fā)布時間政策名稱主要內容廣東省2023年6月廣東省優(yōu)化營商環(huán)境三年行動方案（2023—2025年）爭取國家藥品監(jiān)督管理局支持，擴大適用“港澳藥械通”的藥品和醫(yī)療器械目錄。江蘇省2023年2月關于推動戰(zhàn)略性新興產業(yè)融合集群發(fā)展的實施方案以精準治療和臨床價值為導向，加快創(chuàng)新藥物、生物制品、新劑型化學藥、中藥配方顆粒、高端醫(yī)療器械、高端藥用輔料等研發(fā)和產業(yè)化，支持發(fā)展高端藥物制劑、治療性抗體、組織工程材料、數(shù)字診療裝備等。2023年6月關于高標準推進知識產權強省建設的若干政策措施對符合條件的具有自主知識產權的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械開辟掛網綠色通道，鼓勵及時將掛網產品納入醫(yī)療機構采購目錄。河北省2023年7月關于支持中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施依托河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院等省級藥品檢驗機構，建設國家藥品監(jiān)管局中藥市場質量監(jiān)控和評價重點實驗室、國家藥品監(jiān)管局中藥安全監(jiān)測和風險評估重點實驗室。2023年7月關于支持石家莊市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施對生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械等在研重點產品建立提前介入機制，加強與國家藥品監(jiān)管局溝通，開展專業(yè)輔導。2023年7月關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施鼓勵各市和雄安新區(qū)建立生物醫(yī)藥技改項目庫，制定扶持政策，對各類藥物、高端醫(yī)療器械、康復輔助器具、高值醫(yī)用耗材等領域高端化、智能化、綠色化技改項目給予獎補。江西省2023年5月關于加強數(shù)字賦能優(yōu)化營商環(huán)境的若干措施探索推行食品、醫(yī)療器械經營等許可“承諾+現(xiàn)場視頻”遠程審批。推行企業(yè)變更登記全程網辦，實施企業(yè)遷移“不見面辦”。2023年7月江西省數(shù)字政府建設總體方案加強食品、藥品、醫(yī)療器械、危險化學品、特種設備、建筑工程質量、金融等重點領域的全主體、全品種、全鏈條數(shù)字化溯源監(jiān)管。2023年7月關于印發(fā)江西省食品安全事件應急預案的通知按照實際情況和事發(fā)地人民政府的需求，及時為事發(fā)地區(qū)提供藥品、醫(yī)療器械等衛(wèi)生醫(yī)療設備。2023年7月關于加強養(yǎng)老服務綜合監(jiān)管的實施意見衛(wèi)生健康部門要加強養(yǎng)老服務機構內設醫(yī)療機構的資質審查、藥品和醫(yī)療器械及臨床用血管理、醫(yī)療質量管理，督促其依法履行《傳染病防治法》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的法定職責。2023年8月關于支持綜合保稅區(qū)高質量發(fā)展的實施意見支持南昌綜合保稅區(qū)探索開展航空、醫(yī)藥和醫(yī)療器械物流業(yè)務，支持贛州綜合保稅區(qū)探索開展汽車和家居用品的保稅物流業(yè)務，支持上饒綜合保稅區(qū)開展光伏、汽車、有色金屬等供應鏈管理業(yè)務。吉林省2023年9月支持吉西南承接產業(yè)轉移示范區(qū)若干政策舉措推動四平市特色裝備、基礎化工、醫(yī)藥健康、冶金建材，遼源市新能源汽車零部件、襪業(yè)+現(xiàn)代紡織、醫(yī)療器械，通化市生物醫(yī)藥，梅河口市醫(yī)藥食品、果仁加工等產業(yè)集群建設。部分省市醫(yī)用電子儀器行業(yè)相關政策（三）省市發(fā)布時間政策名稱主要內容北京市2023年6月北京市機器人產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2023—2025年）發(fā)揮首都醫(yī)工協(xié)同優(yōu)勢，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊和衛(wèi)健醫(yī)保政策，加大臨床應用推廣力度。2023年7月關于進一步推動首都高質量發(fā)展取得新突破的行動方案（2023—2025年）發(fā)揮藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站作用，爭取創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械加速審評政策試點。2023年7月北京市貫徹落實加快建設全國統(tǒng)一大市場意見的實施方案不斷完善京津冀藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管協(xié)同合作機制，確?？鐓^(qū)域安全風險處置協(xié)同高效。2023年9月北京市促進未來產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實施方案發(fā)展石墨烯醫(yī)療器械以及石墨烯材料在藥物及基因傳遞、生物成像、電化學傳感器、腫瘤光熱治療等領域應用的關鍵技術，推動石墨烯在電子信息、醫(yī)療健康、新能源、航空航天、節(jié)能環(huán)保、現(xiàn)代農業(yè)和石油化工領域的規(guī)模化應用。2023年9月關于支持美麗健康產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施建立醫(yī)療美容醫(yī)療器械研發(fā)轉化公共服務平臺，鏈接臨床專家、審評注冊、產業(yè)生產基地各項資源，推動美麗健康創(chuàng)新產品加速上市成果轉化。天津市2023年9月天津市進一步深化改革促進鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系健康發(fā)展實施方案村衛(wèi)生室全部實施國家基本藥物制度，村衛(wèi)生室藥品及醫(yī)療器械由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購和管理。2023年9月關于武清京津產業(yè)新城規(guī)劃建設方案的批復以打造生物經濟先導區(qū)為目標，立足中成藥加工、中藥配方顆粒、醫(yī)療器械等優(yōu)勢領域，做強獨具特色的中醫(yī)藥健康產業(yè)，發(fā)展大健康產業(yè)；以合成生物為引領