2024年醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP培訓(xùn)考核試題

2024年醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP培訓(xùn)考核試題總分100分，共20題，每題5分。（70分合格）1.（）是按照年度檢查計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況等開(kāi)展的監(jiān)督檢查。應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況開(kāi)展。對(duì)于備案后首次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的備案條件。A.首次監(jiān)督檢查B.日常監(jiān)督檢查(正確答案)C.有因監(jiān)督檢查D.現(xiàn)場(chǎng)檢查2.（）是指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人。A.倫理委員會(huì)B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.研究者(正確答案)D.申辦者3.（）是指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。A.倫理委員會(huì)B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.研究者D.申辦者(正確答案)4.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）施行日期（）。A.2024年1月1日B.2024年2月1日C.2024年3月1日(正確答案)D.2024年4月1日5.藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在備案后（）個(gè)工作日內(nèi)組織開(kāi)展監(jiān)督檢查。A.30B.40C.50D.60(正確答案)6.藥品檢查機(jī)構(gòu)原則上在檢查前（）工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)，有因檢查除外。A.2B.3C.4D.5(正確答案)7.（）應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者的資質(zhì)進(jìn)行審查。A.倫理委員會(huì)(正確答案)B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理局D.申辦者8.主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)并參加過(guò)（）個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)，具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格及臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，且在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”完成備案。A.2B.3(正確答案)C.4D.59.被暫停臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)，原則上在（）內(nèi)完成整改，整改后符合要求的，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)方可開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)，未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其備案。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月(正確答案)D.12個(gè)月10.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年（）前在國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)填報(bào)上一年度開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。A.12月31日B.1月31日(正確答案)C.3月31日D.6月30日11.對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)或者研究者存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次：A.既往存在嚴(yán)重不合規(guī)問(wèn)題的(正確答案)B.研究者同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多、研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對(duì)不足等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的(正確答案)C.投訴舉報(bào)者(正確答案)D.其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的(正確答案)12.有下列情形（），省藥監(jiān)局檢查結(jié)論均直接判定為“不符合”。A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可靠(正確答案)B.試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益、安全或福祉已經(jīng)或可能受到威脅(正確答案)C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)或?qū)I(yè)建設(shè)、培訓(xùn)、人員資歷資料造假(正確答案)D.研究者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)行法規(guī)要求不了解(正確答案)13.（）屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能?chē)?yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求：A.嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)及以上(正確答案)B.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，但主要缺陷3項(xiàng)以上(正確答案)C.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項(xiàng)D.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項(xiàng)14.根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的檢查分為（）。A.日常監(jiān)督檢查(正確答案)B.有因檢查(正確答案)C.專(zhuān)項(xiàng)檢查(正確答案)D.監(jiān)督抽查(正確答案)15.藥品注冊(cè)核查時(shí)，項(xiàng)目抽查內(nèi)容包括（）。A.臨床試驗(yàn)許可與條件(正確答案)B.臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程(正確答案)C.試驗(yàn)用藥品管理(正確答案)D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與管理(正確答案)16.有因檢查可以不提前通知被檢查機(jī)構(gòu)，直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查。對(duì)(正確答案)錯(cuò)17.隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的備案，涉嫌違法犯罪的依法處理。對(duì)(正確答案)錯(cuò)18.經(jīng)申辦者同意，研究者可修改或者偏離試驗(yàn)方案，包括為了及時(shí)消除對(duì)受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號(hào)碼等僅涉及臨床試驗(yàn)管理方面的改動(dòng)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案，但不包括為了及時(shí)消除對(duì)受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號(hào)碼等僅涉及臨床試驗(yàn)管理方面的改動(dòng)。19.受試者可以無(wú)理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，