YYT 0921-2015 醫(yī)用吸水性粘膠纖維

YY/T0921—2015醫(yī)用吸水性粘膠纖維國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0921—2015本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。ⅡYY/T0921—2015粘膠或含粘膠的醫(yī)用敷料在國(guó)外已廣泛應(yīng)用。醫(yī)用吸水性粘膠纖維可替代醫(yī)用脫脂棉供醫(yī)院臨床害，因此本標(biāo)準(zhǔn)不推薦采用環(huán)氧乙烷對(duì)醫(yī)用吸水性粘膠纖維滅菌。對(duì)于非無(wú)菌供應(yīng)的醫(yī)用吸水性粘膠1YY/T0921—2015醫(yī)用吸水性粘膠纖維本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用吸水性粘膠纖維的要求及試驗(yàn)方法。物質(zhì)的醫(yī)用吸水性粘膠纖維。醫(yī)用吸水性粘膠纖維可替代醫(yī)用脫脂棉使用。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB/T19973.1醫(yī)用器材的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)中華人民共和國(guó)藥典3.1添加物質(zhì)。應(yīng)滿足5.3的試驗(yàn)結(jié)果。2YY/T0921—2015按5.7試驗(yàn)時(shí)，水中可溶物的總量應(yīng)不大于0.70%。按5.8試驗(yàn)時(shí)，醚中可溶物的總量應(yīng)不大于0.30%。按5.9試驗(yàn)時(shí)，供試液表面活性物質(zhì)泡沫的高度不應(yīng)覆蓋整個(gè)液體表面。按5.10試驗(yàn)時(shí)，獲得的浸提液的顏色應(yīng)不深于附錄A規(guī)定的對(duì)照液Y?、GY?或按以下方法制備的按5.11試驗(yàn)時(shí)，減失質(zhì)量應(yīng)不大于13.0%。按5.12試驗(yàn)時(shí)，對(duì)有光澤的產(chǎn)品，硫酸鹽灰分應(yīng)不大于0.45%;對(duì)亞光的產(chǎn)品，硫酸鹽灰分應(yīng)不大于1.7%。量表示。按5.15進(jìn)行試驗(yàn)。5試驗(yàn)方法所有試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)處于供應(yīng)狀態(tài)(如無(wú)菌或非無(wú)菌)。3YY/T0921—20155.2試驗(yàn)液S的制備擠壓樣品中的殘存液體并混入已倒出的液體中。留出10mL的未過(guò)濾液體用于表面活性物質(zhì)的試驗(yàn)，0.5g氯化鋅。5.3.2鑒別A粘膠人造纖維可以是實(shí)心也可是中空的，中空纖維可以是一個(gè)連續(xù)的空腔也可是間隔腔。在干燥某些間隔顯示含有氣泡。5.3.3鑒別B5.3.4鑒別C將0.1g樣品加入10mL氯化鋅-甲酸溶液，加熱至40℃并放置2.5h并不斷振搖，除亞光纖維的5.3.5鑒別D將硫酸鹽灰分試驗(yàn)所得的殘?jiān)尤?mL硫酸，緩慢加熱溶解。放冷，加入0.2mL稀釋的過(guò)氧化4YY/T0921—20155.4.1.2甲基橙溶液：將0.1g±0.01g甲基橙溶于80mL水中，用96%乙醇溶液稀釋至100mL。向25mL試驗(yàn)液S中加入0.1mL的酚酞溶液，向另外25mL試驗(yàn)液S中加入0.05mL的甲基橙溶液，觀察溶液是否顯粉紅色。5.5熒光物試驗(yàn)取醫(yī)用吸水性粘膠纖維若干，平攤成厚度為5mm,在365nm紫外光燈下進(jìn)行檢查，報(bào)告是否符合4.5的規(guī)定。5.6下沉?xí)r間及吸水量試驗(yàn)5.6.1儀器高8.0cm,直徑5.0cm,干燥的圓柱狀銅絲試驗(yàn)筐，銅絲直徑約0.4mm,網(wǎng)孔尺寸為1.5cm~2.0cm,試驗(yàn)筐質(zhì)量為2.7g±0.3g。5.6.2下沉?xí)r間試驗(yàn)樣品在試驗(yàn)前應(yīng)在溫度為23℃±2℃,相對(duì)濕度為50%±4%的大氣環(huán)境條件下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少24h,并在該條件下進(jìn)行試驗(yàn)。稱量試驗(yàn)筐，精確至厘克(m?),分別從所檢樣品的5個(gè)不同部位取質(zhì)量大約相等脫脂棉共5.00g,將樣品松散地置于試驗(yàn)筐內(nèi)，精確稱重，記為(m?)。向直徑為11cm～12cm的燒杯中加入20℃水至高度為10cm處。將試驗(yàn)筐水平置于10mm高度處，放入水中，用秒表記錄試驗(yàn)筐沉入水面所用時(shí)間。重復(fù)以上試驗(yàn)。以3次測(cè)量的平均值報(bào)告結(jié)果。5.6.3吸水量試驗(yàn)測(cè)得下沉?xí)r間后，將試驗(yàn)筐從水中取出，在燒杯上方水平懸置30s控水，然后放入已知質(zhì)量為(m?)的另一個(gè)燒杯中，精確稱重，記為m?。按下式計(jì)算每克粘膠纖維的吸水量，以克表示：式中：m?——試驗(yàn)筐的重量，單位為克(g);m?——試驗(yàn)筐與試驗(yàn)樣品浸入水中之前的總重量，單位為克(g);m?——燒杯的皮重，單位為克(g);m?——試驗(yàn)筐與試驗(yàn)樣品浸入水中并控水后前放入燒杯后稱量的總重量，單位為克(g)。以3次測(cè)量的平均值報(bào)告結(jié)果。5.7水中可溶物試驗(yàn)取5.00g醫(yī)用吸水性粘膠纖維，放入500mL的水中煮沸30min,不時(shí)攪動(dòng)并補(bǔ)充蒸發(fā)損失的水量。小心倒出液體，用玻璃棒擠壓樣品中的殘存液體并混入已倒出的液體中，趁熱過(guò)濾。蒸發(fā)400mL的水浸液(對(duì)應(yīng)于4/5樣品的質(zhì)量),在100℃~105℃下干燥至恒重。以殘?jiān)亓克紭悠分亓康陌俜直缺硎驹囼?yàn)結(jié)果。5.8醚中可溶物試驗(yàn)在一個(gè)連續(xù)浸提的裝置中，用乙醚浸提5.00g的醫(yī)用吸水性粘膠纖維4h,且每小時(shí)至少浸提4次。蒸發(fā)醚浸提液，在100℃~105℃下干燥殘留物至恒重，以殘?jiān)亓克紭悠分亓康陌俜直缺硎?YY/T0921—2015試驗(yàn)結(jié)果。入4.2中的10mL未過(guò)濾溶液，在10s內(nèi)用力振搖30次，然后放置1min,重復(fù)振搖，靜止5min后觀在一個(gè)狹長(zhǎng)的浸提器中，用96%乙醇(體積分?jǐn)?shù)為95.1%～96.9%,約0.81g/mL)對(duì)10.0g樣品緩管，對(duì)棕一黃一紅范圍內(nèi)的液體色度進(jìn)行測(cè)定。將上述浸樣品在試驗(yàn)前應(yīng)在溫度為23℃±2℃,相對(duì)濕度為50%±4%的大氣環(huán)境條件下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)至占干燥前樣品重量的百分比報(bào)告結(jié)果。品質(zhì)量的百分比表示結(jié)果。取10mL試驗(yàn)液S,加入1.9mL水，0.15mL稀醋酸(將12g冰醋酸用水稀釋至100mL)和9.5%按GB/T14233.1中規(guī)定的方法進(jìn)行。無(wú)菌供應(yīng)的醫(yī)用吸水性粘膠纖維，應(yīng)符合YY/T0615.1的要求。6YY/T0921—2015(規(guī)范性附錄)A.1初級(jí)溶液A.1.1初級(jí)黃色溶液將46.0g氯化鐵溶于900mL±10mL鹽酸溶液(由25mL±0.5mL濃鹽酸溶液和975mL水混合而成),并用該鹽酸溶液加至1000.0mL。滴定并通過(guò)加入該酸混合液，調(diào)整至溶液中FeCl?·6±0.05mL的淀粉溶液作為指示劑，用硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液[c(Na?S?O?)=0.1mol/L]滴定釋出的1mL硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液相當(dāng)于27.03mg的氯化鐵(FeCl?·6H?O)。A.1.2初級(jí)紅色溶液將60g±1g氯化鈷溶于900mL±10mL鹽酸溶液(由25mL±0.5mL濃鹽酸溶液和975mL水混合而成),并用該鹽酸溶液加至1000.0mL。滴定并通過(guò)加入該酸混合液，調(diào)整至溶液中氯化鈷1mL硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液相當(dāng)于23.79mg的氯化鈷(CoCl?·6H?O)。A.1.3初級(jí)藍(lán)色溶液將63g±1g硫酸銅溶于900mL±10mL鹽酸溶液(由25mL±0.2mL濃鹽酸溶液和975mL水水混合而成),并用該鹽酸溶液加至1000.0mL。滴定并通過(guò)加入該酸混合液，調(diào)整至溶液中硫酸銅(CuSO?·5H?O)的含量為62.4mg/mL。1mL硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液相當(dāng)于24.97mg的硫酸銅(CuSO?·5H?O)。A.2標(biāo)準(zhǔn)溶液用3種初級(jí)溶液制備以下兩種標(biāo)準(zhǔn)溶液。YY/T0921—2015表A.1標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)準(zhǔn)溶液體積/mL初級(jí)黃色溶液初級(jí)紅色溶液初級(jí)藍(lán)色溶液鹽酸(質(zhì)量濃度為10g/L)Y(黃)0GY(綠一黃)9.60A.3對(duì)照溶液用兩種