YYT 0978-2016 麻醉儲(chǔ)氣囊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0978—2016/ISO5麻醉儲(chǔ)氣囊國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0978—2016/ISO5362:2006本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。IⅡYY/T0978—2016/ISO5362:2006當(dāng)儲(chǔ)氣囊與易燃麻醉劑一起使用時(shí)要求其具有導(dǎo)電性，這是得到廣泛公認(rèn)的。尤其是當(dāng)為提供間以資料性附錄的形式給出了另一種用空氣代替水的試驗(yàn)方法。如果這一方法表明與附錄E方法的結(jié)用空氣而非用水的氣體泄漏試驗(yàn)只是以附錄A作為資料性附錄給出。附錄G給出了對材料的1YY/T0978—2016/ISO5362:2006麻醉儲(chǔ)氣囊GB/T3505產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法術(shù)語、定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求(IDT,IEC60601-1:1988)GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求(YY0466.1—2009,ISO1522YY/T0615.1—2007標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求(IDT,EN556-1:2001)YY/T1040.1麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐體和錐套(YY1040.1—2003,ISO5356-1:1996,IDT)符合YY/T1040.1的圓錐接頭。2YY/T0978—2016/ISO5362:2006裸頸plainneck設(shè)計(jì)成能直接與符合YY/T1040.1的外圓錐接囊尾tail與頸相對的末端的管狀凸起。4通用要求重復(fù)性使用的囊應(yīng)在按第8章給出的推薦的產(chǎn)品壽命內(nèi)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.2規(guī)格標(biāo)識(shí)囊的規(guī)格應(yīng)按公稱容量標(biāo)識(shí)，以升為單位。4.3泄漏公稱容量不超過1L的儲(chǔ)氣囊在內(nèi)部施加(3±0.3)kPa的壓力下的泄漏應(yīng)不超過10mL/min。公稱容量超過1L的儲(chǔ)氣囊在內(nèi)部施加(3±0.3)kPa的壓力下的泄漏應(yīng)不超過25mL/min。4.4容量按附錄B試驗(yàn)時(shí)儲(chǔ)氣囊的實(shí)際容量應(yīng)在標(biāo)稱值的士15%誤差范圍內(nèi)。4.5設(shè)計(jì)4.5.1.2裸頸應(yīng)直接裝配到符合YY/T1040.1的22mm的外圓錐接頭，或裝配到符合YY/T1040.1有15mm或22mm的外圓錐接頭的轉(zhuǎn)換接頭。裸頸內(nèi)部或外部可以有加強(qiáng)材料或由比囊體厚的材料制造。裸頸可以設(shè)計(jì)成與22mm的外圓錐接頭的根部相扣合的結(jié)構(gòu)型式。4.5.1.4組合頸應(yīng)與一個(gè)轉(zhuǎn)換接頭(見圖1)組合為一體。后者有一個(gè)符合YY/T1040.1的內(nèi)圓錐接頭。按附錄D試驗(yàn)時(shí)，組合頸的轉(zhuǎn)換接頭應(yīng)不與囊體相分離。3YY/T0978—2016/ISO5362:2006囊尾附近可以有一個(gè)供儲(chǔ)氣囊懸掛的尾環(huán)。4.6.1按附錄E試驗(yàn)時(shí)(見E.3.6),最后的壓頭應(yīng)不小于3.0kPa,不大于6.0kPa。4.6.2按附錄E試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在試驗(yàn)30min內(nèi)恢復(fù)至其初始測量的容積(即容量V?,見E.3.2),誤差在初始測量的容積的±10%范圍內(nèi)。注：附錄F給出了另一種用充入空氣代替水測量儲(chǔ)氣囊抗擴(kuò)張壓的試驗(yàn)方法。4.7材料5靜電預(yù)防5.1抗靜電囊應(yīng)符合GB9706.1—2007中39.3b的要求。5.2黑色的囊應(yīng)是抗靜電囊并符合5.1。6無菌供應(yīng)儲(chǔ)氣囊的要求標(biāo)稱“無菌”供應(yīng)的儲(chǔ)氣囊應(yīng)符合YY/T0615.1—2007中4.1的要求。每個(gè)標(biāo)稱“無菌”供應(yīng)的儲(chǔ)氣囊應(yīng)單獨(dú)包裝。包裝應(yīng)提供有效的防止微生物和微粒物質(zhì)透過的屏4YY/T0978—2016/ISO5362:2006單包裝可以含有其他呼吸系統(tǒng)中的組件。7.1符號(hào)使用可使用YY/T0466.1中給出的相應(yīng)符號(hào)來滿足7.2和7.3的要求。預(yù)期重復(fù)性使用的儲(chǔ)氣囊應(yīng)標(biāo)有以下信息：a)制造商和/或供應(yīng)商名稱或商標(biāo)；b)公稱容積；建議儲(chǔ)氣囊另外標(biāo)注失效日期。一次性使用儲(chǔ)氣囊可以是黑色的或著色的和/或帶有不能除去的黃色標(biāo)志。如果器械上含有天然橡膠(膠乳),應(yīng)給出說明。一次性使用儲(chǔ)氣囊可以是黑色的或著色的和/或帶有不能除去的黃色標(biāo)志。5YY/T0978—2016/ISO5362:2006(資料性附錄)泄漏試驗(yàn)A.2儀器A.2.4記錄維持供試儲(chǔ)氣囊內(nèi)規(guī)定壓力所需的空氣流量的裝置，精確到4.3中指示流量的5%以內(nèi)。A.3步驟6YY/T0978—2016/ISO5362:2006容量的測定B.2儀器B.3.1將事先封好其他出口的儲(chǔ)氣囊放入水槽中，用手垂直握持囊頸的頂部，使其至水面上方7YY/T0978—2016/ISO5362:2006C.2.2以(50±5)mm/min的速度沿囊頸軸線施加(40±4)N拉伸力并維持(40±4)N的力1min的維持(40±4)N的力1min,記錄囊頸是否與外圓錐接頭分離。8YY/T0978—2016/ISO5362:2006D.2.2以(50±5)mm/min的速率沿囊頸軸線施加(40±4)N的軸向拉伸力并維持(40±4)N的力D.3步驟9YY/T0978—2016/ISO5362:2006E.1原理E.2.1按附錄B中規(guī)定。有足以給出6.0kPa壓頭的長度，并與一個(gè)漏斗連接，必要時(shí)塞子附近可插入一個(gè)三通閥用以排除E.3步驟E.3.3將預(yù)先密封所有其他出口的儲(chǔ)氣囊放入水槽中，用手垂直握持囊頸的頂部，使其至水面上方E.4.2以百分比表示按E.3.8測定的儲(chǔ)氣囊容量(V?)與事先測量的容量(V?,見E.3.2)的相對差異。YY/T0978—2016/ISO5362:2006F.1原理精度在5%以內(nèi)。F.3步驟F.3.1試驗(yàn)在(23±2)℃的環(huán)境溫度下進(jìn)行。F.3.2將囊頸與相應(yīng)規(guī)格的圓錐接頭(F.2.3)連接，后者與向囊內(nèi)充入空氣的裝置(F.2.1)連接。F.3.3以每分鐘兩倍于儲(chǔ)氣囊公稱容量(升，見4.2)的恒定流量向囊內(nèi)充入空氣，持續(xù)2min,斷開氣流YY/T0978—2016/ISO5362:2006(資料性附錄)G.2