2020年發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則

附件62020年發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則序號名稱內(nèi)容簡介1真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局通告2020年第1號）旨在厘清藥物研發(fā)和監(jiān)管決策中真實世界證據(jù)的相關(guān)定義，指導(dǎo)真實世界數(shù)據(jù)收集以及適用性評估，明確真實世界證據(jù)在藥物監(jiān)管決策中的地位和適用范圍，探究真實世界證據(jù)的評價原則，為工業(yè)界和監(jiān)管部門利用真實世界證據(jù)支持藥物監(jiān)管決策提供參考意見。2化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第1號）為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實現(xiàn)有效的風(fēng)險控制，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則，旨在為注冊申請上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。3化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第2號）旨在加強對化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的指導(dǎo)。4化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第2號）旨在加強對化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的指導(dǎo)。5化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第2號）旨在加強對化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的指導(dǎo)。6利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第3號）在生物類似藥指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上，結(jié)合藥物研究進(jìn)展、相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則及目前溝通交流經(jīng)驗，形成的對利拉魯肽生物類似藥臨床研究策略和臨床試驗設(shè)計的建議，供藥物研發(fā)的申辦者和研究者參考。7新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第13號）旨在對疫情期間應(yīng)急批準(zhǔn)的新冠肺炎藥物（包括疫苗）臨床試驗和其他在研藥物臨床試驗提出建議，供申辦者和研究者參考。8利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第14號）為進(jìn)一步明確技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)研發(fā)效率，在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合利妥昔單抗的特點，重點探討當(dāng)前普遍關(guān)注的臨床研究策略和臨床試驗設(shè)計問題，以期為國內(nèi)利妥昔單抗生物類似藥的臨床研發(fā)提供參考。9注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第15號）在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合該品種的特點，對曲妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗策略和方案設(shè)計要點進(jìn)行探討，以期為研發(fā)相關(guān)人員提供參考。10藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第16號）旨在對臨床試驗數(shù)據(jù)遞交的內(nèi)容及格式提出了具體要求，旨在指導(dǎo)申辦方規(guī)范遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，同時有助于數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等相關(guān)從業(yè)人員更好的開展臨床試驗中的相關(guān)工作。11藥物臨床試驗非劣效設(shè)計指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第17號）旨在闡述非劣效試驗的應(yīng)用條件、設(shè)計要點、非劣效界值設(shè)定、統(tǒng)計推斷以及其他監(jiān)管考慮等方面內(nèi)容，以指導(dǎo)臨床試驗各相關(guān)方能夠正確地認(rèn)識、實施和評價非劣效試驗。12阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第18號）在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合阿達(dá)木單抗的特點，重點探討當(dāng)前普遍關(guān)注的臨床研究策略和臨床試驗設(shè)計問題，以期為阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床研發(fā)提供參考。13貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第19號）結(jié)合安維汀特點，撰寫了本技術(shù)指導(dǎo)原則，將以審評視角，討論貝伐珠單抗生物類似藥的臨床試驗方案設(shè)計及審評考慮，以期規(guī)范和促進(jìn)我國貝伐珠單抗生物類似藥的研發(fā)。14新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第21號）結(jié)合近期疫苗研發(fā)中出現(xiàn)的新問題、疫苗研發(fā)工作的新需求，指導(dǎo)申請人開展相關(guān)研究工作。15新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第21號）用于指導(dǎo)應(yīng)急狀態(tài)下mRNA疫苗研制，明確現(xiàn)階段對mRNA疫苗研發(fā)技術(shù)的基本要求。16新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術(shù)要點（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第21號）用于指導(dǎo)應(yīng)急狀態(tài)下新冠疫苗研制，明確現(xiàn)階段對新冠疫苗藥效學(xué)評價的基本要求。17新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第21號）用于指導(dǎo)應(yīng)急狀態(tài)下新冠疫苗研制，指導(dǎo)現(xiàn)階段對新冠疫苗臨床研究的基本要求。18新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第21號）用于指導(dǎo)應(yīng)急狀態(tài)下新冠疫苗研制，明確現(xiàn)階段對新冠疫苗臨床評價的基本要求。19真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第22號）著重介紹現(xiàn)階段真實世界研究支持我國兒童藥物研發(fā)時的常見情形及關(guān)注點，有關(guān)真實世界研究的基礎(chǔ)概念、基本原則、研究設(shè)計及統(tǒng)計方法學(xué)等內(nèi)容20急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第23號）針對在我國研發(fā)的急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋcutelymphoblasticleukemia，ALL）新藥，對臨床研究尤其關(guān)鍵性注冊臨床研究中進(jìn)行微小殘留?。∕inimalresidualdisease，MRD）檢測提出觀點和建議，適用于在成人和兒童ALL人群中開展的臨床研究，供藥物研發(fā)的申請人和研究者參考。21新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第24號）適用于新冠中和抗體類藥物申報臨床階段的藥學(xué)研究。新冠中和抗體類藥物以基因重組技術(shù)制備的單克隆抗體為主，也包括抗體片段、Fc融合蛋白、雙特異性抗體等。此類抗體藥物有可能單獨或聯(lián)合用于新冠肺炎的治療與預(yù)防。22年齡相關(guān)性黃斑變性治療藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第25號）旨在為治療年齡相關(guān)性黃斑變性的化學(xué)藥物和生物制品的開發(fā)提供有關(guān)臨床試驗設(shè)計、實施和評價的方法學(xué)指導(dǎo)。23藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第27號）主要闡述臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DataMonitoringCommittee,DMC）在臨床試驗中的職責(zé)、任務(wù)和組成，以及DMC運行過程中的操作規(guī)范和統(tǒng)計學(xué)考慮，并強調(diào)DMC的獨立性以及對利益沖突的規(guī)避原則，旨在為申辦者提供DMC建立與實施的指導(dǎo)性建議，以確保DMC的規(guī)范運作和順利實施。24急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第28號）為針對擬用于急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染藥物臨床試驗提供更加精準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)，解決臨床試驗中的重點問題，規(guī)范其臨床試驗，保證數(shù)據(jù)完整性，為注冊申請人、臨床試驗研究者在規(guī)劃、設(shè)計、實施臨床試驗中提供技術(shù)指導(dǎo)。25社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第28號）為針對擬用于社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗提供更加精準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)，解決臨床試驗中的重點問題，規(guī)范其臨床試驗，保證數(shù)據(jù)完整性，為注冊申請人、臨床試驗研究者在規(guī)劃、設(shè)計、實施臨床試驗中提供技術(shù)指導(dǎo)。26境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第29號）為加快境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品及仿制藥品研發(fā)上市進(jìn)程，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》及其配套文件，結(jié)合《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2018年第52號），制定對此類藥品臨床研究和評價的技術(shù)要求。27放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第30號）用于在單光子發(fā)射計算機斷層掃描（SPECT）、正電子發(fā)射斷層掃描（PET）等核醫(yī)學(xué)檢查中使用的放診藥物，主要針對放診藥物與非放射性治療藥物在臨床研發(fā)中不同的關(guān)注點進(jìn)行說明。28中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第31號）包括藥材基原與藥用部位、產(chǎn)地、種植養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝與貯藏及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，旨在為中藥新藥用藥材的質(zhì)量控制研究提供參考。29中藥新藥用飲片炮制研究指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第31號）包括炮制工藝、炮制用輔料、飲片標(biāo)準(zhǔn)、包裝與貯藏等內(nèi)容，旨在為中藥新藥用飲片炮制的研究提供參考。30中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第31號）旨在為我國中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提供技術(shù)指導(dǎo)，重點闡述中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基本要求，天然藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究也可參照本指導(dǎo)原則。31化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第33號）參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)起草制訂，重點對注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查方法的選擇和驗證進(jìn)行闡述，旨在促進(jìn)現(xiàn)階段化學(xué)藥品注射劑的研究和評價工作的開展。32化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第33號）旨在闡述一種基于科學(xué)和風(fēng)險的研究思路來開展注射劑生產(chǎn)過程中使用的塑料組件系統(tǒng)的相容性研究。制劑申請人作為第一責(zé)任主體，對確保生產(chǎn)使用的塑料組件系統(tǒng)符合預(yù)期用途負(fù)有最終責(zé)任。33化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計和研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第35號）為進(jìn)一步完善化學(xué)仿制藥研究和申報的技術(shù)要求，現(xiàn)參考各國監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)的技術(shù)要求并結(jié)合中國藥典及國內(nèi)仿制藥研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)狀而制定。34鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第36號）根據(jù)采用硫酸銨梯度法制備的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的制劑特點，提出仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術(shù)要求，旨在為該仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。35注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第36號）結(jié)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的制劑特點，提出仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術(shù)要求，旨在為該仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。36中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第37號）主要針對中藥新藥申請臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗前、申請上市許可及上市后研究各階段需要完成的藥學(xué)主要研究內(nèi)容提出基本要求，為中藥新藥研究提供參考。37中藥均一化研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第38號）旨在減少中藥材的質(zhì)量差異導(dǎo)致的中藥制劑質(zhì)量波動，提高中藥制劑批間質(zhì)量一致性。38中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料要求（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第39號）旨在為申請人準(zhǔn)備中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料提供指導(dǎo)。39化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》和《化學(xué)藥品I期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第40號）結(jié)合審評中發(fā)現(xiàn)部分創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請仍然存在一些安全性內(nèi)容相關(guān)的藥學(xué)問題。為了更好地實施《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號），促進(jìn)創(chuàng)新藥的研究和開發(fā)，本技術(shù)要求對創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題進(jìn)行總結(jié)，以供申請人參考。40藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第41號）旨在鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市，規(guī)范藥品附條件批準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)要求。41中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第43號）主要用于指導(dǎo)申請人開展以中藥飲片為原料的中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究。主要內(nèi)容包括前處理研究、提取純化與濃縮干燥研究、成型研究、包裝選擇研究、中試研究、商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)研究、工藝驗證等。42晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第44號）旨在闡述當(dāng)前晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗終點的一般性設(shè)計與審評考慮，期望為抗腫瘤藥物研發(fā)人員在晚期肝細(xì)胞癌（hepatocellularcarcinoma,HCC）臨床試驗設(shè)計和終點選擇方面提供參考，提高研發(fā)效率，使患者早日獲益。43GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第45號）針對我國在研的GnRH激動劑晚期前列腺癌適應(yīng)癥的臨床研究設(shè)計提出建議，供申請人和研究者參考。本技術(shù)指導(dǎo)原則不涵蓋GnRH抑制劑的臨床研究設(shè)計。44單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第46號）旨在保障抗腫瘤藥以充分科學(xué)依據(jù)開展關(guān)鍵單臂試驗，幫助申請人提高研發(fā)效率并與中心更高效地溝通，以期為計劃以單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入上市許可申請前臨床方面溝通交流提供資料準(zhǔn)備建議和技術(shù)指導(dǎo)。45單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第47號）旨在保障抗腫瘤藥以充分科學(xué)依據(jù)開展關(guān)鍵單臂試驗，幫助申請人提高研發(fā)效率并與中心更高效地溝通，以期為計劃以單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗（即支持藥品上市許可申請的臨床試驗）前臨床方面溝通交流提供資料準(zhǔn)備建議和技術(shù)指導(dǎo)。46經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第49號）根據(jù)經(jīng)口吸入制劑的特殊性，提出在仿制藥開發(fā)時進(jìn)行藥學(xué)和人體生物等效性研究的方法，旨在為經(jīng)口吸入制劑仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。47中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第50號）旨在鼓勵探索研究中藥生物效應(yīng)檢測方法，完善中藥質(zhì)量控制體系。主要包括檢測方法的選擇、供試品的選擇和制備、參照物的選擇和標(biāo)定、試驗系的選擇、檢測指標(biāo)的選擇、判定標(biāo)準(zhǔn)、方法學(xué)驗證、結(jié)果統(tǒng)計與分析評價等。48控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第51號）旨在為控制近視進(jìn)展的新化學(xué)藥物和生物制品的開發(fā)提供有關(guān)臨床試驗設(shè)計、實施和評價的方法學(xué)指導(dǎo)。49化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第52號）為化學(xué)仿制藥透皮貼劑的藥學(xué)方面相關(guān)研發(fā)研究工作提供參考，重點討論透皮貼劑在藥學(xué)方面的特殊性問題，對其他藥學(xué)一般性問題可參照已發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則執(zhí)行。50化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第53號）主要適用于注射劑申請上市以及上市后變更等注冊申報過程中對滅菌/無菌工藝進(jìn)行的研究和驗證工作，相關(guān)儀器設(shè)備等的驗證及常規(guī)再驗證不包括在本指導(dǎo)原則的范圍內(nèi)。51化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第54號）闡述化藥改良新藥的臨床優(yōu)勢，以及不同優(yōu)勢的化藥改良新藥的臨床試驗設(shè)計與評價原則，以期為化藥改良新藥臨床研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。52抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第55號）適用于兩個或兩個以上抗腫瘤新藥之間的聯(lián)合治療，以及新藥與標(biāo)準(zhǔn)治療或已上市藥品的聯(lián)合治療。將依據(jù)不同的聯(lián)合治療臨床試驗階段闡述抗腫瘤藥聯(lián)合治療的試驗設(shè)計原則和獲益評價，以期為抗腫瘤藥聯(lián)合治療提供參考，科學(xué)有序研發(fā)。53抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第56號）從抗腫瘤創(chuàng)新藥的安全性數(shù)據(jù)來源、標(biāo)準(zhǔn)化和具體撰寫建議方面，針對首次遞交上市申請的抗腫瘤創(chuàng)新藥產(chǎn)品，在安全性資料的整理、分析和匯總方面提供建議，為申請人后續(xù)參照ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則準(zhǔn)備申報資料的安全性部分內(nèi)容提供參考。54中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第57號）適用于針對異常蛋白尿伴或不伴有eGFR下降的糖尿病腎臟疾病的中藥新藥臨床試驗設(shè)計。研究者應(yīng)根據(jù)其藥物組方依據(jù)的中醫(yī)藥理論和既往人用經(jīng)驗，明確目標(biāo)藥物的治療作用及臨床試驗?zāi)康?，設(shè)計科學(xué)、規(guī)范且可行的臨床試驗方案，以評價中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病的有效性和安全性。55中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第57號）旨在為針對慢性便秘開發(fā)的中藥新藥的臨床試驗提供建議和指導(dǎo)。慢性便秘治療的主要目的是緩解臨床癥狀，提高患者生存質(zhì)量。中醫(yī)藥治療慢性便秘有一定的臨床特色和優(yōu)勢。56模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第59號）旨在提出模型引導(dǎo)藥物研發(fā)的一般考慮。建模與模擬技術(shù)已應(yīng)用于藥物研發(fā)的多個階段，可在藥物研發(fā)的多個關(guān)鍵決策點發(fā)揮重要作用。為引導(dǎo)和規(guī)范模型、引導(dǎo)的藥物研發(fā)相關(guān)方法的合理使用。57藥物臨床試驗富集策略與設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第60號）闡述了常用的富集策略與設(shè)計的原理與方法、各自的優(yōu)缺點，并從實際應(yīng)用和監(jiān)管角度說明需要考慮的關(guān)鍵問題。58抗腫瘤藥物臨床試驗統(tǒng)計學(xué)設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第61號）旨在針對抗腫瘤藥物臨床試驗設(shè)計中的關(guān)鍵統(tǒng)計學(xué)技術(shù)問題，提供科學(xué)建議，為申辦者開展抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提供參考。59窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第62號）旨在為窄治療指數(shù)藥物開展以藥動學(xué)參數(shù)為主要終點指標(biāo)的生物等效性研究提供研究設(shè)計、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告等方面的技術(shù)指導(dǎo)。60群體藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第63號）基于當(dāng)前對群體PK研究的理解和認(rèn)識，提供相關(guān)考慮要點和一般的科學(xué)性指導(dǎo)，以幫助合理開展和應(yīng)用群體PK研究。未來隨著學(xué)科的不斷發(fā)展，需基于科學(xué)判斷開展研究和分析。61藥物臨床試驗亞組分析指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第64號）主要闡述了亞組的識別和定義、亞組分析的類型、一般考慮以及確證性臨床試驗中的亞組分析等方面的內(nèi)容，旨在為申辦者能夠在臨床試驗中對亞組分析進(jìn)行正確地設(shè)計、實施和評價提供指導(dǎo)性建議。62藥物臨床試驗協(xié)變量校正指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第65號）旨在闡明確證性隨機對照臨床試驗中協(xié)變量的處理原則，并為試驗設(shè)計、統(tǒng)計分析、臨床試驗報告中如何處理和解讀重要的協(xié)變量提供建議。63藥物臨床試驗多重性問題指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第66號）闡述常見的多重性問題和相應(yīng)的決策策略，介紹常用的多重性調(diào)整方法和多重性分析方法，旨在為確證性藥物臨床試驗中如何控制FWER提供指導(dǎo)意見，所討論的一般原則也適用于其它類型的臨床研究。64兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（試行）（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第67號）從給藥途徑和劑型的選擇、原料藥、輔料、包裝系統(tǒng)和給藥裝置、患者可接受性等方面闡述兒童用藥藥學(xué)開發(fā)的特點，旨