中國醫(yī)科大學(xué)2015年1月考試《藥事管理學(xué)》考查課試題

中國醫(yī)科大學(xué)2015年1月考試《藥事管理學(xué)》考查課試題中國醫(yī)科大學(xué)2015年1月考試《藥事管理學(xué)》考查課試題參考答案一、單選題（共20道試題，共20分。）1.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須A.由國家衛(wèi)生部成立倫理委員會B.由國家食品藥品監(jiān)督管理局成立倫理委員會C.成立獨立的倫理委員會D.成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案E.成立獨立的倫理委員會，并向衛(wèi)生部備案正確答案：D2.藥品標(biāo)簽和說明書上可不包括A.用法用量B.規(guī)格C.條形碼D.產(chǎn)品批號E.成分正確答案：C3.中藥現(xiàn)代化的基本原則是A.繼承和創(chuàng)新相結(jié)合B.政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn)C.總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合D.與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展E.以上答案均正確正確答案：E4.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織經(jīng)銷常用和急救用藥的審定部門是：A.縣級以上衛(wèi)生行政部門B.省級衛(wèi)生行政部門、省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門E.地（市）級以上衛(wèi)生部門、藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B5.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，銷售中藥材，必須標(biāo)明的是A.該品種藥理活性B.該品種指標(biāo)成分C.該品種產(chǎn)地D.該品種含水量E.藥品生產(chǎn)時間正確答案：C6.為保證藥品審評工作科學(xué)、規(guī)范、公正，國家藥品監(jiān)督管理局建立了A.藥品審評“專家?guī)臁盉.藥品審評中心C.藥品評價中心D.藥品注冊司E.藥品質(zhì)量仲裁技術(shù)機(jī)構(gòu)正確答案：A7.對進(jìn)口藥品檢驗報告書的檢驗結(jié)果有復(fù)驗裁決的部門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.中國海關(guān)C.中國進(jìn)出口商品檢驗局D.口岸藥檢所E.中國藥品生物制品檢定所正確答案：E8.藥品零售企業(yè)必須建立真實、完整的A.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照B.藥品購銷記錄C.GSP認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照D.藥品購進(jìn)記錄E.《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書正確答案：B9.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動合法權(quán)益，特制定本法。范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。2.按照世界衛(wèi)生組織的分類，一般將藥品不良反應(yīng)分哪幾類？答：1.按照WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（adversedrugreactions,簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。2.藥物不良反應(yīng)分類：通常按其與藥理作用有無關(guān)聯(lián)而分為兩類：A型和B型。A型藥物不良：又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)。該反應(yīng)為藥理作用增強(qiáng)所致，常和劑量有關(guān)，可以預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低。B型藥物不良反應(yīng)：又稱劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)。它是一種與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，一般和劑量無關(guān)聯(lián)，難于預(yù)測，發(fā)生率低（據(jù)國外數(shù)據(jù)，占藥物不良反應(yīng)的20~25%）而死亡率高。3.試述藥品質(zhì)量特性，以及藥品是特殊的商品。答：藥品的質(zhì)量特征是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能的要求有關(guān)的固有特征。藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面。藥品是特殊商品，有以下特點:生命關(guān)聯(lián)性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度的專業(yè)性、品種多產(chǎn)量有限等。4.'GLP標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程包括哪些內(nèi)容？答：GLP規(guī)定了需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的16個方面：1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理。2.質(zhì)量保證程序。3.供試品和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析。4.動物房和實驗室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控。5.實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理。6.計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理。7.實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理。8.實驗動物的觀察記錄及實驗操作。9.各種實驗樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)。10.瀕死或已死亡動物的檢查處理。11.動物的尸檢、組織病理學(xué)檢查。12.實驗標(biāo)本的采集、編號和檢驗。13.各種實驗數(shù)據(jù)的管理和處理。14.工作人員的健康檢查制度。15.動物尸體及其他廢棄物的處理。16.需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其他工作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、批準(zhǔn)、修改、生效日期、存放、保管、分發(fā)、銷毀等情況應(yīng)記錄、歸檔。三、（共4道試題，共20分。）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。2.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核答：是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品的質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。3.新藥答：是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。根據(jù)《藥品管理法》以及2007年10月1日開始執(zhí)行的新《藥品注冊管理辦法》，新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，亦屬于新藥范疇。4.GMP答：GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存