藥品安全保證書(shū)

藥品安全保證書(shū)合同編號(hào)：__________藥品安全保證書(shū)鑒于甲方為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需確保其提供的藥品安全、有效、符合國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；乙方為藥品使用單位，需確保其使用的藥品安全、有效、符合國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；為確保雙方合法權(quán)益，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本藥品安全保證書(shū)。第一條甲方承諾1.1甲方提供的藥品應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)證照。1.2甲方提供的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不得生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥。1.3甲方應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保藥品質(zhì)量安全。1.4甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，并采取有效措施。第二條乙方承諾2.1乙方使用的藥品應(yīng)當(dāng)合法、合規(guī)，取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)證照。2.2乙方應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)或者醫(yī)師、藥師的指導(dǎo)使用藥品，不得濫用、亂用、誤用藥品。2.3乙方應(yīng)當(dāng)建立健全藥品使用管理制度，對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保藥品使用安全。2.4乙方應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，并采取有效措施。第三條違約責(zé)任3.1任何一方違反本保證書(shū)的規(guī)定，導(dǎo)致藥品安全事件發(fā)生的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.2甲方違反本保證書(shū)的規(guī)定，造成乙方損失的，乙方有權(quán)要求甲方賠償損失。3.3乙方違反本保證書(shū)的規(guī)定，造成甲方損失的，甲方有權(quán)要求乙方賠償損失。第四條爭(zhēng)議解決4.1雙方在履行本保證書(shū)過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)當(dāng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。4.2雙方應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，履行合同義務(wù)，共同維護(hù)藥品安全。第五條其他約定5.1本保證書(shū)一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。5.2本保證書(shū)自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年，期滿后雙方如需續(xù)簽，應(yīng)重新簽訂。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________法定代表人（或授權(quán)代表）：__________法定代表人（或授權(quán)代表）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證3.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)4.藥品質(zhì)量管理體系文件5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告6.藥品使用管理制度文件7.法院訴訟文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違反藥品安全法律法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥。2.甲方未按照約定提供合法、合規(guī)的藥品。3.甲方未按照約定建立健全藥品質(zhì)量管理體系。4.甲方未按照約定對(duì)其提供的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。5.乙方未按照藥品說(shuō)明書(shū)或者醫(yī)師、藥師的指導(dǎo)使用藥品。6.乙方未按照約定建立健全藥品使用管理制度。7.乙方未按照約定對(duì)其使用的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。三、法律名詞及解釋：1.藥品：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的物質(zhì)或者組合物。2.假藥：指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或者是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。3.劣藥：指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或者是不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。4.藥品生產(chǎn)許可證：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，依法核發(fā)的準(zhǔn)予生產(chǎn)藥品的證明文件。5.藥品經(jīng)營(yíng)許可證：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，依法核發(fā)的準(zhǔn)予經(jīng)營(yíng)藥品的證明文件。6.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文件。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.藥品質(zhì)量安全問(wèn)題：發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合約定，立即停止使用該藥品，并及時(shí)通知對(duì)方。雙方共同查明原因，由責(zé)任方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.藥品不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，并采取有效措施。根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，暫停使用或召回藥品。3.證照問(wèn)題：如發(fā)現(xiàn)對(duì)方未取得相關(guān)證照，立即停止交易，并及時(shí)通知對(duì)方。要求對(duì)方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)取得證照，否則終止合同。4.爭(zhēng)議解決：在履行合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與使用單位之間的藥品供應(yīng)。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量安