食品接觸用硅橡膠材料及制品編制說明

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用硅橡膠材料及制品》

（征求意見稿）編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)起草基本情況

本標(biāo)準(zhǔn)于2019年立項（項目編號spaq-2019-013），項目承擔(dān)單位為南京海關(guān)危險貨物

與包裝檢測中心、暨南大學(xué)及中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測技術(shù)研究所。2020年7

月正式啟動，2021年5月、12月分別召開2次標(biāo)準(zhǔn)研討會，2022年9月形成標(biāo)準(zhǔn)草案，

2022年9月13日-23日進(jìn)行行業(yè)內(nèi)征求意見，共收集有效意見31條。2022年9月30日完

成標(biāo)準(zhǔn)草案并提交秘書處辦公室初審。2022年12月26日經(jīng)第二屆食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評

委員會食品相關(guān)產(chǎn)品專業(yè)委員會第九次會議審查，結(jié)論為“修改后會審”。2023年7月5

日經(jīng)第二屆食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會食品相關(guān)產(chǎn)品專業(yè)委員會第十次會議審查，結(jié)論為

“審查通過”。

二、標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容

1.關(guān)于范圍

由于硅橡膠與橡膠材料及制品在材料特性和加工工藝等多方面存在差異，本標(biāo)準(zhǔn)單獨立

項對GB4806.11-2016標(biāo)準(zhǔn)中的硅橡膠部分進(jìn)行修訂，標(biāo)準(zhǔn)適用范圍也進(jìn)行相應(yīng)修改。

2.關(guān)于術(shù)語和定義

為確保各產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，根據(jù)硅橡膠生產(chǎn)工藝調(diào)研結(jié)果修改硅橡膠的材料表

述，并結(jié)合GB4806.1-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品通用安全要求》中

“食品接觸材料及制品”的定義，規(guī)定了“食品接觸用硅橡膠材料及制品”的術(shù)語定義。

4.關(guān)于技術(shù)要求

4.1原料要求

結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題以及標(biāo)準(zhǔn)間協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原則，分別規(guī)定了基礎(chǔ)原料和添加劑

的使用要求，將原標(biāo)準(zhǔn)的4.1條款修訂為4.1.1條款，將原標(biāo)準(zhǔn)的4.4條款調(diào)整為4.1.2條款

納入原料章節(jié)。

4.2感官要求

為確保和其他產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)保持協(xié)調(diào)一致，對“感官要求”的表述進(jìn)行修訂。

4.3理化指標(biāo)

根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)格式體例的統(tǒng)一要求，將理化指標(biāo)分為通用理化指標(biāo)和其他理化指標(biāo)。

4.3.1通用理化指標(biāo)

通用理化指標(biāo)部分規(guī)定了總遷移量、高錳酸鉀消耗量、重金屬（以Pb計）、揮發(fā)性物

質(zhì)4項指標(biāo)。

總遷移量：將原標(biāo)準(zhǔn)中總遷移量的注釋修訂為“嬰幼兒專用食品接觸用硅橡膠材料及制

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品”。

高錳酸鉀消耗量：根據(jù)行業(yè)和專家提出的修訂建議以及代表性樣品的試驗研究結(jié)果，將

試驗條件修訂為“水，60℃，2h”，對重復(fù)使用制品的遷移試驗次數(shù)遵循GB31604.1的規(guī)

定。

重金屬（以Pb計）：根據(jù)代表性樣品的試驗研究結(jié)果，綜合考慮與其他產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的一

致性，將試驗條件修訂為“4%乙酸（體積分?jǐn)?shù)），60℃，2h”。

揮發(fā)性物質(zhì)：起草組經(jīng)資料調(diào)研和試驗研究發(fā)現(xiàn)：1）揮發(fā)性物質(zhì)為國內(nèi)外硅橡膠法規(guī)

標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)自控的重點指標(biāo)，且可通過改進(jìn)硫化工藝有效降低其含量；2）代表性樣品

“超標(biāo)”情況較多（參考限量0.5%），其主要成分為D4（八甲基環(huán)四硅氧烷）、D5（十

甲基環(huán)五硅氧烷）、D6（十二甲基環(huán)六硅氧烷）等硅氧烷低聚物，且D5、D6屬于高關(guān)注

危害物質(zhì)。綜合考慮硅氧烷低聚物的潛在危害及行業(yè)自控的可行性，在標(biāo)準(zhǔn)中增設(shè)該指標(biāo)。

此外，對于行業(yè)關(guān)注的D4遷移量、芳香族伯胺遷移量、鋅遷移量等指標(biāo)，起草組實驗

研究發(fā)現(xiàn)，D4遷移量可通過揮發(fā)性物質(zhì)指標(biāo)管控，芳香族伯胺和鋅在食品接觸用硅橡膠中

暫無明確風(fēng)險來源，因此不予設(shè)置上述指標(biāo)限量要求。

4.3.2其他理化指標(biāo)

根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)格式體例統(tǒng)一的要求，將原標(biāo)準(zhǔn)的4.3.2條款修訂為“其他理化指標(biāo)”。

4.4其他技術(shù)要求

根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)格式體例的統(tǒng)一要求，新增“其他技術(shù)要求”。

5.關(guān)于遷移試驗

起草組針對50%乙醇（體積分?jǐn)?shù)）作為油性模擬物是否能夠全面反映硅橡膠中可遷移

化學(xué)物質(zhì)在油脂類食品中遷移風(fēng)險的問題開展相關(guān)研究。結(jié)果顯示，與50%乙醇（體積分

數(shù)）相比，植物油作為食品模擬物更能反映硅橡膠中的可遷移物質(zhì)在油脂類食品中的遷移情

況；當(dāng)植物油不可行時，依據(jù)GB31604.1選擇化學(xué)溶劑進(jìn)行替代試驗也更能反映實際遷移

水平。因此，刪除原標(biāo)準(zhǔn)的5.1.2條款，硅橡膠材料及制品的食品模擬物選擇與GB31604.1

保持一致。

6.關(guān)于標(biāo)簽標(biāo)識

根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)格式體例的統(tǒng)一要求，將原標(biāo)準(zhǔn)5.2條款修訂為“標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)符合GB

4806.1的規(guī)定”。

7.關(guān)于附錄A

將“基礎(chǔ)聚合物”表述為“基礎(chǔ)原料”，并新增A.2和A.4條款；根據(jù)新增行業(yè)在用的

可同時作為食品接觸用硅橡膠添加劑和基礎(chǔ)原料使用物質(zhì)的納入原則，在基礎(chǔ)原料清單中新

增3個符合要求的物質(zhì)。

8.關(guān)于附錄B

由于本標(biāo)準(zhǔn)新增揮發(fā)性物質(zhì)指標(biāo)，目前GB28482-2012僅適用于嬰幼兒安撫奶嘴，未涵

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蓋其他食品接觸用硅橡膠材料及制品，因此新增附錄B“揮發(fā)性物質(zhì)的測定”。

三、國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)情況

（一）國外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況

國外涉及食品接觸用硅橡膠材料及制品的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)主要有：歐洲委員會Res

AP(2004)5決議、德國BfR建議書第XV章節(jié)、法國《1992年11月25日法令》、瑞士SR

817.023.21《關(guān)于與食品接觸的材料及制品條例》、意大利《1973年3月21日部長指令》、

美國21CFR177.2600、南方共同市場第06/22號決議草案等。上述標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了食品接

觸用硅橡膠材料及制品的原料要求、理化指標(biāo)等限制性規(guī)定。

（二）我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及其與本標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

基本要求及標(biāo)簽標(biāo)識等要求引用自GB4806.1，添加劑的使用依據(jù)GB9685及相關(guān)公告

的規(guī)定執(zhí)行。遷移試驗的基本要求適用于GB31604.1和GB5009.156，并根據(jù)硅橡膠產(chǎn)品

特點沿用原標(biāo)準(zhǔn)中遷移試驗特殊規(guī)定。

四、其他需要說明的事項

無。

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《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用硅橡膠材料及制品》

（征求意見稿）編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)起草基本情況

本標(biāo)準(zhǔn)于2019年立項（項目編號spaq-2019-013），項目承擔(dān)單位為南京海關(guān)危險貨物

與包裝檢測中心、暨南大學(xué)及中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測技術(shù)研究所。2020年7

月正式啟動，2021年5月、12月分別召開2次標(biāo)準(zhǔn)研討會，2022年9月形成標(biāo)準(zhǔn)草案，

2022年9月13日-23日進(jìn)行行業(yè)內(nèi)征求意見，共收集有效意見31條。2022年9月30日完

成標(biāo)準(zhǔn)草案并提交秘書處辦公室初審。2022年12月26日經(jīng)第二屆食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評

委員會食品相關(guān)產(chǎn)品專業(yè)委員會第九次會議審查，結(jié)論為“修改后會審”。2023年7月5

日經(jīng)第二屆食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會食品相關(guān)產(chǎn)品專業(yè)委員會第十次會議審查，結(jié)論為

“審查通過”。

二、標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容

1.關(guān)于范圍

由于硅橡膠與橡膠材料及制品在材料特性和加工工藝等多方面存在差異，本標(biāo)準(zhǔn)單獨立

項對GB4806.11-2016標(biāo)準(zhǔn)中的硅橡膠部分進(jìn)行修訂，標(biāo)準(zhǔn)適用范圍也進(jìn)行相應(yīng)修改。

2.關(guān)于術(shù)語和定義

為確保各產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，根據(jù)硅橡膠生產(chǎn)工藝調(diào)研結(jié)果修改硅橡膠的材料表

述，并結(jié)合GB4806.1-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品通用安全要求》中

“食品接觸材料及制品”的定義，規(guī)定了“食品接觸用硅橡膠材料及制品”的術(shù)語定義。

4.關(guān)于技術(shù)要求

4.1原料要求

結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題以及標(biāo)準(zhǔn)間協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原則，分別規(guī)定了基礎(chǔ)原料和添加劑

的使用要求，將原標(biāo)準(zhǔn)的4.1條款修訂為4.1.1條款，將原標(biāo)準(zhǔn)的4.4條款調(diào)整為4.1.2條款

納入原料章節(jié)。

4.2感官要求

為確保和其他產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)保持協(xié)調(diào)一致，對“感官要求”的表述進(jìn)行修訂。

4.3理化指標(biāo)

根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)格式體例的統(tǒng)一要求，將理化指標(biāo)分為通用理化指標(biāo)和其他理化指標(biāo)。

4.3.1通用理化指標(biāo)

通用理化指標(biāo)部分規(guī)定了總遷移量、高錳酸鉀消耗量、重金屬（以Pb計）、揮發(fā)性物

質(zhì)4項指標(biāo)。

總遷移量：將原標(biāo)準(zhǔn)中總遷移量的注釋修訂為“嬰幼兒專用食品接觸用硅橡膠材料及制

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品”。

高錳酸鉀消耗量：根據(jù)行業(yè)和專家提出的修訂建議以及代表性樣品的試驗研究結(jié)果，將

試驗條件修訂為“水，60℃，2h”，對重復(fù)使用制品的遷移試驗次數(shù)遵循GB31604.1的規(guī)

定。

重金屬（以Pb計）：根據(jù)代表性樣品的試驗研究結(jié)果，綜合考慮與其他產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的一

致性，將試驗條件修訂為“4%乙酸（體積分?jǐn)?shù)），60℃，2h”。

揮發(fā)性物質(zhì)：起草組經(jīng)資料調(diào)研和試驗研究發(fā)現(xiàn)：1）揮發(fā)性物質(zhì)為國內(nèi)外硅橡膠法規(guī)

標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)自控的重點指標(biāo)，且可通過改進(jìn)硫化工藝有效降低其含量；2）代表性樣品

“超標(biāo)”情況較多（參考限量0.5%），其主要成分為D4（八甲基環(huán)四硅氧烷）、D5（十

甲基環(huán)五硅氧烷）、D6（十二甲基環(huán)六硅氧烷）等硅氧烷低聚物，且D5、D6屬于高關(guān)注

危害物質(zhì)。綜合考慮硅氧烷低聚物的潛在危害及行業(yè)自控的可行性，在標(biāo)準(zhǔn)中增設(shè)該指標(biāo)。

此外，對于行業(yè)關(guān)注的D4遷移量、芳香族伯胺遷移量、鋅遷移量等指標(biāo)，起草組實驗

研究發(fā)現(xiàn)，D4遷移量可通過揮發(fā)性物質(zhì)指標(biāo)管控，芳香族伯胺和鋅在食品接觸用硅橡膠中

暫無明確風(fēng)險來源，因此不予設(shè)置上述指標(biāo)限量要求。

4.3.2其他理化指標(biāo)

根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)格式體例統(tǒng)一的要求，將原標(biāo)準(zhǔn)的4.3.2條款修訂為“其他理化指標(biāo)”。

4.4其他技術(shù)要求

根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)格式體例的統(tǒng)一要求，新增“其他技術(shù)要求”。

5.關(guān)于遷移試驗

起草組針對50%乙醇（體積分?jǐn)?shù)）作為油性模擬物是否能夠全面反映硅橡膠中可遷移

化學(xué)物質(zhì)在油脂類食品中遷移風(fēng)險的問題開展相關(guān)研究。結(jié)果顯示，與50%乙醇（體積分

數(shù)）相比，植物油作為食品模擬物更能反映硅橡膠中的可遷移物質(zhì)在油脂類食品中的遷移情

況；當(dāng)植物油不可行時，依據(jù)GB31604.1選擇化學(xué)溶劑進(jìn)行替代試驗也更能反映實際遷移

水平。因此，刪除原標(biāo)準(zhǔn)的5.1.2條款，硅橡膠材料及制品的食品模擬物選擇與GB31604.1

保持一致。

6.關(guān)于標(biāo)簽標(biāo)識

根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)格式體例的統(tǒng)一要求，將原標(biāo)準(zhǔn)5.2條款修訂為“標(biāo)