2021年體外診斷行業(yè)分析報告

2021年體外診斷行業(yè)分析報告2021年2月目錄TOC\o"1-5"\h\z\u一、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)政策 51、行業(yè)主管部門 52、行業(yè)監(jiān)管體制 6（1）分類管理及注冊備案制度 7（2）生產(chǎn)許可制度 7（3）經(jīng)營許可制度 7（4）國家標(biāo)準(zhǔn)制度 73、行業(yè)主要法律法規(guī) 8（1）主要法律法規(guī) 8（2）主要產(chǎn)業(yè)政策 104、行業(yè)監(jiān)管體制及政策的影響 12（1）國家產(chǎn)業(yè)政策對行業(yè)發(fā)展的積極引領(lǐng)作用 12（2）分級診療制度改變就醫(yī)格局推動基層醫(yī)療 12（3）“兩票制”對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的影響 13二、行業(yè)技術(shù)情況 141、體外診斷試劑概況 14（1）體外診斷定義 14（2）體外診斷行業(yè)分類 16①體外診斷按檢測原理或檢測方法分類 16②體外診斷按檢測環(huán)境及條件的不同分類 162、行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點 163、主要技術(shù)門檻和技術(shù)壁壘 184、衡量核心競爭力的關(guān)鍵指標(biāo) 19（1）量值溯源能力 19（2）創(chuàng)新研發(fā)能力 19（3）核心原材料的開發(fā)能力 20（4）質(zhì)量控制能力 205、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢 20（1）醫(yī)學(xué)檢驗標(biāo)準(zhǔn)化 20（2）診斷產(chǎn)品差異化 20（3）診斷試劑與儀器一體化 21（4）診斷儀器智能化 21三、行業(yè)經(jīng)營模式，周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 211、行業(yè)經(jīng)營模式 212、行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 22四、行業(yè)主要企業(yè)情況 221、國際市場競爭格局及主要企業(yè) 22（1）羅氏 24（2）雅培 24（3）丹納赫 24（4）西門子 242、國內(nèi)競爭格局、市場化程度及主要企業(yè) 24（1）國內(nèi)體外診斷行業(yè)市場發(fā)展情況 24（2）國內(nèi)大部分企業(yè)起步晚，競爭力亟待增強 25（3）國外知名公司占據(jù)高端市場 25（4）國內(nèi)涌現(xiàn)出一批實力較強的本土企業(yè) 26①新健康成 26②邁克生物 26③九強生物 26④利德曼 27⑤伊普諾康 27五、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢 27六、行業(yè)發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn) 291、面臨的機遇 29（1）市場需求持續(xù)增長 29（2）產(chǎn)業(yè)政策保障行業(yè)發(fā)展 29（3）醫(yī)療衛(wèi)生費用持續(xù)增長 30（4）國內(nèi)外企業(yè)技術(shù)差距縮小 302、面臨的挑戰(zhàn) 31（1）市場集中度不高，行業(yè)面臨整合 31（2）國外巨頭品牌占據(jù)主導(dǎo)地位，市場競爭加劇 31

體外診斷產(chǎn)品包括體外診斷試劑和體外診斷儀器，盡管我國將體外診斷產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進行行政管理，但由于體外診斷試劑占主導(dǎo)地位并且診斷產(chǎn)品與疾病治療密切相關(guān)，通常將其歸屬醫(yī)藥制造業(yè)。一、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)政策1、行業(yè)主管部門國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門主要有國家發(fā)改委、國家藥監(jiān)局。國家發(fā)改委是我國醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀管理部門，主要負責(zé)組織實施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實施行業(yè)管理。國家藥監(jiān)局負責(zé)對醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通和使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)管理，其下屬的醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)督管理司是國家藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門，縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。中國食品藥品檢定研究院作為國家藥監(jiān)局的直屬事業(yè)單位，下轄的國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負責(zé)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求的制修訂及技術(shù)復(fù)核工作。除此之外，國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心負責(zé)全國臨床檢驗的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗儀器的質(zhì)量評價、參考方法的建立、校準(zhǔn)實驗室的建立、臨床檢驗專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等，每年組織臨床檢驗室間質(zhì)量評價工作，對各醫(yī)療機構(gòu)檢驗科的檢驗結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進行監(jiān)測和評價。體外診斷行業(yè)的主要協(xié)會有全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗分會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測裝備技術(shù)分會等。全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗分會主要負責(zé)在協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)下積極參與衛(wèi)生行政部門檢驗醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的方針、政策和法律、法規(guī)研究制定，協(xié)助國家衛(wèi)生主管部門、國家藥品監(jiān)管部門對國內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)行業(yè)進行管理和服務(wù)。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會負責(zé)協(xié)助政府完善對醫(yī)療器械市場的監(jiān)督，促進我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，引導(dǎo)企業(yè)更好地提升產(chǎn)品質(zhì)量。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測裝備技術(shù)分會負責(zé)協(xié)助國家制定POCT行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。2、行業(yè)監(jiān)管體制目前，我國除用于血源篩查的體外診斷試劑，以及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑歸屬藥品管理外，其它體外診斷試劑和儀器均歸屬醫(yī)療器械管理（國家有明確界定的除外）。根據(jù)風(fēng)險程度不同，我國對醫(yī)療器械實行嚴(yán)格的分類管理政策。在分類管理的基礎(chǔ)上，我國醫(yī)療器械監(jiān)管的思路和模式借鑒國際通行方法，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營采取生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營許可制度和產(chǎn)品注冊與備案制度。除此之外，為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC136）發(fā)布了一系列體外診斷產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)。（1）分類管理及注冊備案制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險程度實行分類管理和注冊與備案制度。（2）生產(chǎn)許可制度《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取備案和生產(chǎn)許可管理。（3）經(jīng)營許可制度《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。（4）國家標(biāo)準(zhǔn)制度醫(yī)療器械類體外診斷產(chǎn)品注冊（備案）時，應(yīng)當(dāng)擬訂申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊后即為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。3、行業(yè)主要法律法規(guī)（1）主要法律法規(guī)（2）主要產(chǎn)業(yè)政策4、行業(yè)監(jiān)管體制及政策的影響（1）國家產(chǎn)業(yè)政策對行業(yè)發(fā)展的積極引領(lǐng)作用中國市場的巨大需求奠定了體外診斷的發(fā)展空間。近年來我國陸續(xù)出臺的一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，對行業(yè)提出了進一步的規(guī)范和要求，利于行業(yè)長期健康發(fā)展，也更加注重扶持體外診斷產(chǎn)業(yè)，這進一步助力了體外診斷市場的快速擴張。國內(nèi)體外診斷市場中，特別是三甲醫(yī)院的高端市場，國外跨國公司仍然占據(jù)著較大市場份額。國家出臺的多項產(chǎn)業(yè)政策鼓勵國內(nèi)體外診斷企業(yè)進行技術(shù)創(chuàng)新，為國產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)進口替代創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。隨著研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平的不斷提高，部分國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達到國際先進水平，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場份額正在逐步擴大。除此之外，分級診療政策的實施將持續(xù)推動基層醫(yī)療機構(gòu)對國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品的需求，從而有力推動國內(nèi)體外診斷行業(yè)的發(fā)展。隨著國家對醫(yī)療行業(yè)，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重視，適應(yīng)市場需求、具有核心競爭優(yōu)勢和持續(xù)創(chuàng)新能力的體外診斷企業(yè)將在國內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級中獲得高速發(fā)展的契機。（2）分級診療制度改變就醫(yī)格局推動基層醫(yī)療根據(jù)2015年國務(wù)院《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，基本建立符合國情的分級診療制度，分級診療實施后，三級醫(yī)院將逐步減少普通門診，重點發(fā)展危急重癥、疑難雜癥診療。隨著分級診療制度的強力推進，我國診療體系也會發(fā)生改變，醫(yī)療資源將會顯著向基層醫(yī)療機構(gòu)下沉，三級醫(yī)院的門診量已出現(xiàn)下降，基層醫(yī)療機構(gòu)門診量將顯著提升，同時也對基層醫(yī)療機構(gòu)診療質(zhì)量的提高提出了要求，因此，體外診斷行業(yè)要適應(yīng)這一新形勢，積極開發(fā)適應(yīng)基層醫(yī)療使用的檢測儀器和相應(yīng)試劑，儀器小型化、自動化以及單人份檢測將會獲得更好的發(fā)展機遇。（3）“兩票制”對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的影響“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。2018年3月，國家衛(wèi)健委、財政部、國家發(fā)改委、人社部、國家中醫(yī)藥管理局、國務(wù)院醫(yī)改辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，明確提出要持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。目前，“兩票制”政策在耗材領(lǐng)域主要針對高值醫(yī)用耗材，體外診斷試劑不屬于高值醫(yī)用耗材。但在耗材“兩票制”政策逐步推進的背景下，也有部分省市和地區(qū)對全部耗材包括檢測試劑實施“兩票制”政策。自2017年起，陜西省、黑龍江省等少數(shù)地區(qū)開始對體外診斷試劑實行“兩票制”。截止目前，國內(nèi)已有黑龍江、遼寧、陜西、西藏等4個省份對檢測試劑實施“兩票制”，除上述省級區(qū)域外，三明聯(lián)盟也已明確對檢測試劑執(zhí)行“兩票制”。預(yù)計全國大范圍實施還有待推進，但隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，在藥品已全面實施和高值醫(yī)用耗材大力推進的同時，檢測試劑的“兩票制”實施范圍預(yù)計也會不斷擴大?！皟善敝啤钡膶嵤瑢⑦M一步規(guī)范流通市場，壓縮流通環(huán)節(jié)，提高流通效率，對經(jīng)銷商的要求將明顯提高，促進經(jīng)銷商向?qū)I(yè)化、平臺化、市場化方向發(fā)展。大規(guī)模經(jīng)銷商具有倉儲、冷鏈運輸、售后、臨床等專業(yè)服務(wù)能力，將獲得更多的市場份額，而小規(guī)模經(jīng)銷商受限于自身能力，可能會喪失配送資格，逐步退出市場。同時，將有利于加強醫(yī)用耗材監(jiān)管，實現(xiàn)質(zhì)量、價格可追溯，保障群眾使用安全。從長遠來看，由于技術(shù)的快速發(fā)展以及行業(yè)、產(chǎn)品的復(fù)雜性，流通領(lǐng)域的規(guī)范發(fā)展，對于真正擁有核心技術(shù)、具有較強研發(fā)實力、管理規(guī)范的企業(yè)，會起到正面的作用，推動企業(yè)進一步做大做強，提高行業(yè)集中度，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。二、行業(yè)技術(shù)情況1、體外診斷試劑概況（1）體外診斷定義體外診斷（invitrodiagnostics,簡稱IVD）是指在人體之外通過對人體樣本（包括血液、體液和組織等），進行檢測而獲得診斷信息的一種技術(shù)，原理是通過診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外的反應(yīng)強度或速度來判斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量，進而判斷人體的生理狀態(tài)，具有快速、便捷和有效性的優(yōu)點。體外診斷對疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康評價以及遺傳性疾病的預(yù)測具有重要作用。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，體外診斷目前已經(jīng)成為人類進行疾病預(yù)防、診斷、治療所必不可少的醫(yī)學(xué)手段。隨著生活水平的提高，人們對健康的重視程度不斷加強，對醫(yī)療保健的支出也相應(yīng)增加，體外診斷試劑作為不可重復(fù)使用的醫(yī)療消費品，其市場需求具有持續(xù)性、抗經(jīng)濟周期能力強等特點。體外診斷產(chǎn)品主要包括診斷儀器和診斷試劑，其中體外診斷儀器歸屬于醫(yī)療器械二級分類下的臨床檢驗分析儀器，而診斷試劑則屬于生物醫(yī)藥制品中的生物制品大類。由于體外診斷儀器的使用壽命較長，而試劑是一次性消耗品，因此體外診斷試劑在整個體外診斷市場中占據(jù)著絕大部分的份額。體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈包括上游的原材料供應(yīng)行業(yè)和下游的需求市場。上游的原材料主要包括診斷酶、抗原、抗體等，醫(yī)院是主要下游單位，此外體檢中心、實驗室等同樣也是下游主要客戶。體外診斷行業(yè)上下游情況如下圖所示：（2）體外診斷行業(yè)分類①體外診斷按檢測原理或檢測方法分類體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、血液學(xué)和流式細胞診斷試劑等，其中生化、免疫和分子診斷試劑為診斷試劑主要的三大類。②體外診斷按檢測環(huán)境及條件的不同分類體外診斷按照檢測環(huán)境及條件的不同，可分為專業(yè)實驗室診斷（專業(yè)實驗室主要包括等級醫(yī)院的檢驗科、中心實驗室以及獨立第三方檢驗中心等）和POCT（point-of-caretesting，簡稱POCT）診斷（主要應(yīng)用于急診科檢驗、部分臨床科室和基層醫(yī)療機構(gòu)以及其他檢測機構(gòu)等）。2、行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點體外診斷行業(yè)目前主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷等。從行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀來看，由于起步晚，國內(nèi)行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達國家相比存在較大差距。但是，近年來，由于下游需求的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機，技術(shù)差距加速縮小的趨勢正進一步加強，尤其是在臨床應(yīng)用廣泛、市場需求廣闊的項目上。生化診斷一般以生化試劑配合分析儀器，通過各種生物化學(xué)反應(yīng)或免疫反應(yīng)測定體內(nèi)生化指標(biāo)，主要用于酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、腎功等醫(yī)院的常規(guī)項目檢測，是臨床診斷中重要的基本組成部分。與其他檢測方法相比，生化診斷具有技術(shù)成熟，高通量檢測，操作簡便，自動化程度高，批量分析時間短，檢驗成本低等特點?；谖覈丝诨鶖?shù)大的國情，生化診斷具有不可替代的重要作用。經(jīng)過三十余年的發(fā)展，生化診斷試劑已成為我國體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為成熟的細分領(lǐng)域，整體技術(shù)水平已基本達到國際同期水平。未來生化診斷技術(shù)發(fā)展主要著重于原有檢測項目產(chǎn)品品質(zhì)的提高以及技術(shù)進步帶來的新檢測項目的開發(fā)。在原有檢測項目產(chǎn)品品質(zhì)的提高方面，溯源能力對于以開放系統(tǒng)為主的生化診斷領(lǐng)域尤為重要。開放系統(tǒng)經(jīng)過溯源、室間質(zhì)評或臨床標(biāo)本的比對，并建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序文件后，其檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性將顯著提升。在新檢測項目的開發(fā)方面，由于膠乳增強免疫比濁和膠體金增強免疫技術(shù)的應(yīng)用，全自動生化儀的檢測靈敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫檢測的項目可以在全自動生化分析儀上檢測。同時，一些新的技術(shù)，如治療藥物檢測（TDM）、酶法和均相免疫分析等技術(shù)，也開始使用生化診斷的方法。免疫診斷是通過抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進行測定的診斷方法，對小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進行檢測，主要應(yīng)用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等領(lǐng)域。免疫診斷技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了同位素放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光（CLIA）等技術(shù)的演進。分子診斷是利用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化而做出診斷的技術(shù)，廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等領(lǐng)域。3、主要技術(shù)門檻和技術(shù)壁壘體外診斷行業(yè)涉及臨床檢驗學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、分析化學(xué)、有機化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、基因工程、機電一體化、軟件工程等眾多學(xué)科領(lǐng)域，新進入者依靠自身技術(shù)積累較難全面掌握各項技術(shù)并形成競爭力。行業(yè)上游核心原料的開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長，生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜、技術(shù)掌握和革新難度大、質(zhì)量控制要求高，從而進一步提高了行業(yè)技術(shù)壁壘。新進企業(yè)只有掌握強大的新產(chǎn)品自主開發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開發(fā)能力才能具備與國內(nèi)外領(lǐng)先企業(yè)競爭的實力。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的進步，對于醫(yī)學(xué)檢驗的要求越來越精確量化，對試劑產(chǎn)品的質(zhì)量性能如穩(wěn)定性、靈敏度、特異性、檢測線性范圍等也提出了更高要求，我國衛(wèi)生部臨床檢驗中心每年均組織2-3次的臨床檢驗室間質(zhì)量評價工作，對各醫(yī)療機構(gòu)檢驗科的檢驗結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進行監(jiān)測和評價。因此，新進入者無法在短期內(nèi)搭建起全面的質(zhì)量管理體系，也很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競爭優(yōu)勢并對現(xiàn)有競爭格局產(chǎn)生沖擊。4、衡量核心競爭力的關(guān)鍵指標(biāo)（1）量值溯源能力體外診斷與患者的生命健康息息相關(guān)，診斷儀器、診斷試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷產(chǎn)品組成的檢測系統(tǒng)（診斷系統(tǒng)），其計量結(jié)果（診斷結(jié)果）的準(zhǔn)確性，日益重要并受到各方的高度關(guān)注。國內(nèi)外眾多知名體外診斷試劑廠家均建立標(biāo)準(zhǔn)化的參考實驗室，以提升溯源能力，檢測系統(tǒng)（診斷系統(tǒng)）經(jīng)過溯源、室間質(zhì)評或臨床標(biāo)本的比對，并建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序文件后，檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性將顯著提升。（2）創(chuàng)新研發(fā)能力經(jīng)過三十余年的發(fā)展，生化診斷試劑已成為我國體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為成熟的細分領(lǐng)域，整體技術(shù)水平距離國際同期水平已很接近。在新檢測項目的開發(fā)方面，由于膠乳增強免疫比濁和膠體金增強免疫技術(shù)的應(yīng)用，全自動生化儀的檢測靈敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫檢測的項目可以在全自動生化分析儀上檢測。同時，一些新的技術(shù)，競爭法、酶法和均相免疫分析等技術(shù)，開始使用生化診斷的方法。因此創(chuàng)新研發(fā)能力將成為生化試劑診斷領(lǐng)域的核心競爭力。（3）核心原材料的開發(fā)能力抗原、抗體、酶等是生產(chǎn)體外診斷試劑的關(guān)鍵原料，因國內(nèi)技術(shù)起步較晚，目前絕大部分關(guān)鍵原料基本依賴進口。掌握核心原料的開發(fā)能夠較大的降低生產(chǎn)成本，控制產(chǎn)品批間差，提升產(chǎn)品質(zhì)量。（4）質(zhì)量控制能力隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的進步，對于醫(yī)學(xué)檢驗的要求越來越精確量化，對試劑產(chǎn)品的質(zhì)量性能如穩(wěn)定性、靈敏度、特異性、檢測線性范圍等也提出了更高要求。因此完善的質(zhì)量管理體系是管控產(chǎn)品質(zhì)量的前提。5、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢（1）醫(yī)學(xué)檢驗標(biāo)準(zhǔn)化目前，我國醫(yī)院間的檢驗結(jié)果不能互認,重復(fù)檢測現(xiàn)象嚴(yán)重,加重了社會和患者的負擔(dān)。量值溯源通過對整個檢測系統(tǒng)，包括對照品、試劑、儀器、人員和操作流程進行驗證，為檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性和可比性提供重要支撐。量值溯源的質(zhì)量體系將進一步提高醫(yī)學(xué)檢驗的標(biāo)準(zhǔn)化程度。（2）診斷產(chǎn)品差異化我國體外診斷市場較為分散，廠家眾多，行業(yè)集中度不高，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。隨著我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展，未來競爭將會逐步加劇。創(chuàng)新項目的研發(fā)以及差異化的產(chǎn)品路線是體外診斷廠家擴大市場份額的核心競爭力。體外診斷廠家擁有差異化和創(chuàng)新性的產(chǎn)品，可以憑借先發(fā)優(yōu)勢快速占領(lǐng)國內(nèi)甚至國際市場。（3）診斷試劑與儀器一體化與開放式診斷儀器相比，封閉式診斷儀器檢測結(jié)果相對準(zhǔn)確，溯源性更佳且因為無需在使用前調(diào)整參數(shù)，效率更高。而對于體外診斷廠家而言，儀器和試劑配套銷售，也可以為客戶提供更好的服務(wù)與體驗，增加產(chǎn)品銷量。試劑與儀器一體化是行業(yè)未來的重要發(fā)展方向。（4）診斷儀器智能化智能化流水線包括自動掃碼、樣本分揀、離心、脫蓋、分析、加蓋、存儲、傳輸結(jié)果、確認和樣本復(fù)檢等環(huán)節(jié)，可以大幅度縮短“樣本前處理”環(huán)節(jié)的時間，從而使得整體檢測時間得到節(jié)省，極大提高了檢測效率。此外，自動化流水線使得樣本檢測周轉(zhuǎn)速度加快，所需醫(yī)護人員減少，降低了生物污染風(fēng)險，減少了成本。未來診斷產(chǎn)品將朝智能化的方向發(fā)展。三、行業(yè)經(jīng)營模式，周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征1、行業(yè)經(jīng)營模式行業(yè)內(nèi)企業(yè)主要采用廠家直銷與渠道經(jīng)銷商銷售兩種經(jīng)營模式。直銷模式下，企業(yè)直接將產(chǎn)品銷售給醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)等客戶。經(jīng)銷商經(jīng)銷模式下，企業(yè)先將產(chǎn)品銷售給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商銷售給下游客戶，經(jīng)銷商一般具有地區(qū)性，在區(qū)域內(nèi)具有良好的醫(yī)院資源和客戶關(guān)系，可以協(xié)助企業(yè)快速構(gòu)建全國范圍內(nèi)的營銷網(wǎng)絡(luò)。2、行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征體外診斷行業(yè)的需求具有剛性特征，行業(yè)不存在明顯的周期性。受區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展水平影響，行業(yè)消費呈現(xiàn)出一定的地域特征，東南沿海等經(jīng)濟發(fā)展較快地區(qū)需求相對較高。隨著我國整體經(jīng)濟水平的提高、社會保障體系的逐步完善，行業(yè)的區(qū)域性特征將逐步減弱。受春節(jié)假期等影響，第一季度參與就診、體檢人數(shù)較少，產(chǎn)品需求及銷售規(guī)模相對較低。受前述因素影響，行業(yè)呈現(xiàn)出一定的季節(jié)性特征。四、行業(yè)主要企業(yè)情況1、國際市場競爭格局及主要企業(yè)根據(jù)EvaluateMedTech2018年9月發(fā)布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》，2017年全球體外診斷市場的規(guī)模為526億美元，預(yù)計在未來幾年將以6.1%的年復(fù)合增長率增長，在2024年達到796億美元的市場規(guī)模。根據(jù)《WorldPreview2018,Outlookto2024》，全球體外診斷行業(yè)排名前5的公司分別為羅氏、雅培、丹納赫、西門子和賽默飛，其市場份額占據(jù)全球體外診斷產(chǎn)品市場份額的56%，居于行業(yè)壟斷地位。主要跨國集團的簡要情況及業(yè)務(wù)領(lǐng)域如下：（1）羅氏公司成立于1896年，主營業(yè)務(wù)為分為制藥和診斷產(chǎn)品。其中診斷業(yè)務(wù)分為實驗室診斷、床邊診斷和分子診斷三大類。（2）雅培公司成立于1888年，主營業(yè)務(wù)為營養(yǎng)品、診斷、醫(yī)療器械和藥品等領(lǐng)域。其中診斷產(chǎn)品部門業(yè)務(wù)包括各種免疫分析、臨床化學(xué)、分子診斷、分析檢驗儀器等。（3）丹納赫公司成立于1969年，主營業(yè)務(wù)為生命科學(xué)、診斷、牙科、環(huán)境及解決方案等領(lǐng)域。其中診斷產(chǎn)品部門業(yè)務(wù)包括各種免疫分析、臨床化學(xué)、血液疾病分析、檢驗儀器等。（4）西門子公司成立于1847年，主營業(yè)務(wù)為診斷和治療技術(shù)以及包括信息技術(shù)以及系統(tǒng)集成在內(nèi)的醫(yī)院信息化工程領(lǐng)域等。其中診斷產(chǎn)品部門業(yè)務(wù)包括各種免疫分析、臨床化學(xué)、分子診斷、檢驗儀器等。2、國內(nèi)競爭格局、市場化程度及主要企業(yè)（1）國內(nèi)體外診斷行業(yè)市場發(fā)展情況我國體外診斷行業(yè)處于高速發(fā)展期，根據(jù)AlliedMarketResearch統(tǒng)計，2014年行業(yè)市場規(guī)模為300億元，2016年中國體外診斷市場規(guī)模約410億元，預(yù)計2019年增加到705億元，五年復(fù)合增長率為18.6%，遠高于同時期全球平均增長水平。（2）國內(nèi)大部分企業(yè)起步晚，競爭力亟待增強體外診斷試劑行業(yè)在國內(nèi)起步較晚，發(fā)展滯后，與歐美發(fā)達國家相比，企業(yè)規(guī)模小，品種少，競爭力亟待增強。國內(nèi)企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，實力較強的綜合性企業(yè)還較少。（3）國外知名公司占據(jù)高端市場我國的體外診斷市場是從國外產(chǎn)品的引進發(fā)展起來的，國外企業(yè)依靠穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品質(zhì)量、高效精確的儀器配套、良好的聲譽，占據(jù)整個市場50%以上的份額。尤其在國內(nèi)三級醫(yī)院的高端市場中，國外產(chǎn)品長期占據(jù)著壟斷地位。（4）國內(nèi)涌現(xiàn)出一批實力較強的本土企業(yè)目前國內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進行多元化發(fā)展，一是細分領(lǐng)域排名靠前的企業(yè)依托已形成的競爭優(yōu)勢向診斷試劑其他細分領(lǐng)域滲透，以豐富試劑產(chǎn)品種類；二是開展上游核心原料以及配套診斷儀器的自主研發(fā)生產(chǎn)，以增強市場競爭實力；三是開始積極開拓國外市場，尤其是亞非拉等發(fā)展中國家市場。隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實力的提升和經(jīng)營規(guī)模的壯大，預(yù)期市場逐步向龍頭企業(yè)集中，具有核心技術(shù)、創(chuàng)新能力、品牌、市場、規(guī)模等優(yōu)勢的診斷技術(shù)類生物醫(yī)藥公司將會獲得更大的市場機遇。①新健康成公司成立于2007年，主營業(yè)務(wù)為體外診斷試劑及配套儀器、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。②邁克生物公司成立于1994年，主營業(yè)務(wù)為體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。③九強生物公司成立于2001年，主營業(yè)務(wù)為生化診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。④利德曼公司成立于1997年，主營業(yè)務(wù)為生化、免疫、凝血等檢測領(lǐng)域的診斷試劑和診斷儀器，以及生物化學(xué)原料等。⑤伊普諾康公司成立于2012年，主營業(yè)務(wù)為研發(fā)、生產(chǎn)和銷售體外診斷產(chǎn)品以及代理銷售國內(nèi)外知名品牌的體外診斷產(chǎn)品。五、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢從市場情況來看，體外診斷市場與各地區(qū)的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素密切相關(guān)。根據(jù)EvaluateMedTech2018年9月發(fā)布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》，2017年全球體外診斷市場的規(guī)模為526億美元，預(yù)計在未來幾年將以6.1%的年復(fù)合增長率增長，在2024年達到796億美元的市場規(guī)模。中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，發(fā)展也不盡均衡，但是卻擁有廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)AlliedMarketResearch統(tǒng)計，2016年中國體外診斷市場規(guī)模約410億元，預(yù)計2019年增加到705億元，復(fù)合增長率遠高于同時期全球平均增長水平。一方面，在二級以上醫(yī)院的中高端市場，生化診斷產(chǎn)品將隨著醫(yī)療衛(wèi)生總體需求的增長而維持一定增長速度；技術(shù)進步帶來的新檢測項目的應(yīng)用也將開發(fā)新的市場。另一方面，在基層醫(yī)療市場，政策扶持力度加大，政府相繼頒布了《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》、《縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院、中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)指導(dǎo)意見》等政策。在其他診斷市場規(guī)模逐步擴大的同時，作為醫(yī)療檢測的基本組成部分，生化診斷憑借其技術(shù)成熟、成本低、速度快的優(yōu)勢，仍保持著較大的市場份額，在相當(dāng)長一段時間內(nèi)很難被取代。從技術(shù)方面來看，未來生化診斷技術(shù)發(fā)展主要著重于原有檢測項目產(chǎn)品品質(zhì)的提高以及技術(shù)進步帶來的新檢測項目的開發(fā)。在原有檢測項目產(chǎn)品品質(zhì)的提高方面，溯源能力對于以開放系統(tǒng)為主的生化診斷領(lǐng)域尤為重要。開放系統(tǒng)經(jīng)過溯源、室間質(zhì)評或臨床標(biāo)本的比對，并建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序文件后，其檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性將顯著提升。在新檢測項目的開發(fā)方面，由于膠乳增強免疫比濁和膠體金增強免疫技術(shù)的應(yīng)用，全自動生化儀的檢測靈敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫檢測的項目可以在全自動生化分析儀上檢測。同時，一些新的技術(shù)，如治療藥物檢測（TDM）、酶法和均相免疫分析等技術(shù)，開始使用生化診斷的方法。從行業(yè)監(jiān)管政策上看，國家關(guān)于體外診斷行業(yè)的法律法規(guī)和行業(yè)政策將逐步向國際慣例趨同。國家藥監(jiān)局近年來出臺的關(guān)于體外診斷試劑的系列管理辦法，均充分體現(xiàn)了歐美發(fā)達國家關(guān)于體外診斷行業(yè)監(jiān)管的普遍原則。未來，體外診斷行業(yè)的系統(tǒng)性概念將進一步普及，體外診斷試劑和體外診斷儀器一體化的配套關(guān)系將日益密切。從企業(yè)發(fā)展策略上看，西門子、羅氏等國際體外診斷行業(yè)巨頭紛紛采取“試劑+儀器”一體化的發(fā)展模式。國內(nèi)體外診斷行業(yè)龍頭企業(yè)，紛紛從單純的診斷試劑的生產(chǎn)商逐步發(fā)展為集試劑、儀器于一體，并能提供醫(yī)療診斷相關(guān)領(lǐng)域多種產(chǎn)品的全能型公司。未來，儀器與試劑的一體化是體外診斷行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。六、行業(yè)發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn)1、面臨的機遇體外診斷行業(yè)的需求主要來自于疾病的預(yù)防和治療，巨大的人口基數(shù)、體檢人數(shù)、快速增長的人均診療費用奠定了我國IVD行業(yè)發(fā)展的基石。（1）市場需求持續(xù)增長由于體外診斷是獲取診斷信息最重要的來源，診療人次直接決定了體外診斷市場的規(guī)模和增量。近年來，隨著我國人均收入和人們健康意識的提高，我國診療