中藥制劑檢測(cè)的程序-樣品檢驗(yàn)和書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)記錄及報(bào)告書(shū)

中藥制劑檢測(cè)的程序全面檢測(cè)和控制中藥制劑質(zhì)量CONTENTS目錄任務(wù)一

取樣任務(wù)二

供試品溶液的制備任務(wù)三

樣品檢驗(yàn)任務(wù)四

檢驗(yàn)記錄與報(bào)告書(shū)樣品檢驗(yàn)和書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)記錄及報(bào)告書(shū)藥品安全，重于泰山案例樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)中藥制劑的檢驗(yàn)分析項(xiàng)目都有哪些？鑒別ABC檢查含量測(cè)定樣品檢驗(yàn)鑒別B顯微鑒別：是將含藥材原粉的劑型，經(jīng)過(guò)一定方法制備后在顯微鏡下觀(guān)察的特征。C理化鑒別：包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法，最常用薄層色譜鑒別法。A性狀鑒別：包括對(duì)藥品的外觀(guān)、質(zhì)地、斷面、色澤、氣味的觀(guān)測(cè)以及溶解度、物理常數(shù)的測(cè)定。真?zhèn)舞b定樣品檢驗(yàn)薄層色譜法性狀鑒別纖維鑒別樣品檢驗(yàn)檢查A常規(guī)檢查：檢查項(xiàng)目與劑型有關(guān)，如片劑、顆粒劑等需要進(jìn)行重量差異檢查，酒劑需要進(jìn)行乙醇和甲醇量檢查等。樣品檢驗(yàn)檢查B雜質(zhì)檢查：包括一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。樣品檢驗(yàn)檢查C衛(wèi)生學(xué)檢查：包括微生物限度、無(wú)菌熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查四種類(lèi)型。樣品檢驗(yàn)檢查B雜質(zhì)檢查：包括一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。C衛(wèi)生學(xué)檢查：包括微生物限度、無(wú)菌熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查四種類(lèi)型。A常規(guī)檢查：檢查項(xiàng)目與劑型有關(guān)，如片劑、顆粒劑等需要進(jìn)行重量差異檢查，酒劑需要進(jìn)行乙醇和甲醇量檢查等。安全性樣品檢驗(yàn)含量測(cè)定含量測(cè)定：是對(duì)中藥制劑進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量控制的重要方法，其目的是以有效成分含量為指標(biāo)，客觀(guān)準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的優(yōu)劣。質(zhì)量?jī)?yōu)劣高效液相色譜法氣相色譜法檢驗(yàn)記錄與報(bào)告書(shū)檢驗(yàn)記錄與報(bào)告書(shū)藥品檢驗(yàn)記錄要求完整真實(shí)書(shū)寫(xiě)清晰原始檢驗(yàn)記錄與報(bào)告書(shū)藥品檢驗(yàn)記錄包含內(nèi)容：名稱(chēng)、來(lái)源、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、取樣方法、外觀(guān)形狀、包裝情況、檢驗(yàn)?zāi)康?、方法、依?jù)、收到日期、報(bào)告日期、現(xiàn)象、數(shù)據(jù)、結(jié)果、結(jié)論等。檢驗(yàn)記錄與報(bào)告書(shū)藥品檢驗(yàn)記錄注意事項(xiàng)：（1）檢驗(yàn)過(guò)程中的現(xiàn)象、原始數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確并完整記錄，嚴(yán)禁補(bǔ)記、轉(zhuǎn)抄或杜撰。如有筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤不得涂改，應(yīng)在原處加斜線(xiàn)劃去另寫(xiě)，劃去字跡必須清晰可辨。當(dāng)試驗(yàn)需廢棄重作時(shí)，應(yīng)在該項(xiàng)記錄上加蓋“作廢”印章，不得隨意撕毀。（2）應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定逐項(xiàng)進(jìn)行記錄，不得缺項(xiàng)漏項(xiàng)。（3）原始記錄應(yīng)由高一級(jí)藥師或室主任指定人員核對(duì)，重點(diǎn)為原始數(shù)據(jù)的記錄、計(jì)算和結(jié)果。以保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤。檢驗(yàn)人和核對(duì)人均需在記錄單上簽字，明確責(zé)任。（4）檢驗(yàn)記錄必須及時(shí)歸檔妥善保存。檢驗(yàn)記錄與報(bào)告書(shū)藥品報(bào)告書(shū)要求用語(yǔ)規(guī)范數(shù)據(jù)完整結(jié)論明確實(shí)事求是檢驗(yàn)記錄與報(bào)告書(shū)藥品報(bào)告書(shū)注意事項(xiàng)（1）檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)正文一般包括檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論兩部分。（2）檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中的結(jié)論應(yīng)寫(xiě)明檢驗(yàn)依據(jù)和結(jié)果。例如，本品按《中國(guó)藥典》××××年版（×部）檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定（或不符合規(guī)定）。（3）應(yīng)該指出的是，判定一個(gè)中藥制劑是否合格，必須按照藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行全面檢驗(yàn)，全檢后，如果其中某一項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該制劑即可判定為不合格藥品。檢驗(yàn)記錄與報(bào)告書(shū)檢驗(yàn)記錄是檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究與技術(shù)總結(jié)的原始資料。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是檢驗(yàn)結(jié)果的正是憑證，是