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1抗腫瘤光動(dòng)力治療藥物臨床研發(fā)(試行)2 3光動(dòng)力療法又稱光動(dòng)力治療(PhotodPDT),是一種由光激發(fā)組織細(xì)胞內(nèi)光敏劑而產(chǎn)生的光化學(xué)療法,通過病灶局部的選擇性光敏化作用來破壞腫瘤或其他病理性靶組織,即給予吸收了光敏劑的病變部位長的光照,通過光敏劑介導(dǎo)的和氧分子參與的能量和/或電子轉(zhuǎn)移,在病變組織內(nèi)產(chǎn)生具有細(xì)胞毒性的為:細(xì)胞性損傷、血管性損傷、誘發(fā)和調(diào)節(jié)免疫根據(jù)作用機(jī)制,光動(dòng)力技術(shù)又可以分為細(xì)胞靶向綜合治療的選擇之一,可以彌補(bǔ)目前常規(guī)治療手段(手術(shù)、4癌、皮膚腫瘤、頭頸部腫瘤等方面存在一定的用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議(InternationalConferenceforHarmonization5過電子轉(zhuǎn)移直接同底物或溶劑反應(yīng)形成自由基或自由基離羥基自由基或者過氧化物等),而光敏劑分子回復(fù)到穩(wěn)定基6光敏劑是指本身或其代謝產(chǎn)物能夠吸收特定波長光的活性、吸收光譜以及組織選擇性等方面都有了極大的提高,7導(dǎo)纖維還可以通過內(nèi)窺鏡將光導(dǎo)入空腔臟器治療腫瘤病灶,(LED可以產(chǎn)生所需波長的高能量光,并能按照一定的幾何形狀和尺寸進(jìn)行組裝。光即電磁波譜,根據(jù)波長的不8明顯下降,乏氧的腫瘤細(xì)胞會(huì)對光動(dòng)力反應(yīng)的敏感性降低,(PK)、藥效學(xué)(PD)、安全性和有效性數(shù)據(jù)綜合評(píng)估確9療藥物在探索性研究階段需要考量探索的要素及功率密度、給藥與照光間隔時(shí)間、治療頻率、與其他抗合光敏劑特性及臨床前研究結(jié)果,在探索性研究考量以下要素。值得注意的是,如果臨床前研究和/產(chǎn)品的臨床研究數(shù)據(jù)已經(jīng)提供了足夠可靠的數(shù)據(jù)某個(gè)要素的確定,則可考慮簡化甚至免除該要素在人如局部給藥將光敏作用局限在應(yīng)用部位從而避免了全身效代謝轉(zhuǎn)化,因此很難準(zhǔn)確定量檢測,目前國際常用熒光動(dòng)力學(xué)研究代替光敏劑的藥代動(dòng)力學(xué)研究。了解光敏劑在人體的吸收、分布、代謝、清除等信息會(huì)對光動(dòng)力治療參數(shù)的選擇提供重要幫助,對于安全用藥也有指導(dǎo)意義。光敏劑靜脈注射后其在皮膚中的分布情況和半衰期會(huì)影響皮膚光毒性反應(yīng)的嚴(yán)重程度以及患者需要避光的時(shí)間。光敏劑在靶組織和正常組織的分布差異隨時(shí)間的變化情況在很大程度上決定了給藥與照光間隔時(shí)間的選擇。在某些情況(二)光源行的臨床開發(fā)和相應(yīng)的技術(shù)要求建議參考醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)大分子物質(zhì)的通透性進(jìn)而提高光敏劑甚至化療藥物等的累與功率密度的優(yōu)化選擇是探索性臨床研究階段應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注連續(xù)熒光檢測可輔助判定光敏劑在靶組織內(nèi)的富集積蓄情究和探索性研究階段充分利用基礎(chǔ)研究的進(jìn)展更好地進(jìn)行量效關(guān)系的探索,為確定最佳光動(dòng)力治療方案提供需特別注意組織壞死后形成的潰瘍甚至穿孔的嚴(yán)重不良反腔、口腔等腔道腫瘤、內(nèi)窺鏡所能達(dá)到的呼吸道、消化臨床癥狀的評(píng)估、生活質(zhì)量評(píng)分并參考內(nèi)鏡檢果等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),針對不同腫瘤類型應(yīng)具體分析對待。從腫瘤的疾病發(fā)展階段來看,早期腫瘤或癌前病變通慮保護(hù)組織完整的功能性,延緩疾病進(jìn)展或減得疾病治愈;晚期腫瘤則是希望可以得到癥狀改善臨床試驗(yàn)實(shí)施起來難度并不小,研究終點(diǎn)根患者合并癥較多,研究終點(diǎn)選擇常規(guī)抗腫瘤藥還是緩解癥狀以提高生活質(zhì)量為目的值得進(jìn)一步探討設(shè)計(jì)中應(yīng)有所體現(xiàn)。例如,完全梗阻或不完全梗癌的姑息治療,可選不適合手術(shù)、不適于放療CODE=5b0845c0f79c3a986CODE=24d174aa6995cf17e
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