八字看情人-四柱八字-儒釋道

八字看情人_四柱八字_儒釋道—PAGE16——PAGE1—魯食藥監(jiān)發(fā)〔2009〕15號(hào)關(guān)于印發(fā)山東省《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作方案的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局：《山東省〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉換證工作方案》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題，請(qǐng)及時(shí)反饋省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處。二○○九年四月二十七日山東省《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作方案為切實(shí)做好我省《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作，進(jìn)一步規(guī)范許可行為，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕75號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本方案。一、換證工作原則和目標(biāo)要求《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作，要堅(jiān)持依法行政、分級(jí)負(fù)責(zé)、提升水平、促進(jìn)發(fā)展的原則。二、換證企業(yè)應(yīng)具備的條件換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：（一）具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。（二）企業(yè)無掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為；無違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。（三）藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)具備下列條件：1.法人批發(fā)企業(yè)和獨(dú)立非法人批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；到要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素、特殊管理藥品等企業(yè)的人員要重點(diǎn)審查，并須符合取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資格的人員配備條件。（六）有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：1.通過GSP認(rèn)證滿24個(gè)月，未實(shí)施跟蹤檢查的；2.上年度以來在藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中，出現(xiàn)不合格藥品，不屬于《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定情形的；3.藥品零售企業(yè)一年內(nèi)發(fā)生過藥學(xué)技術(shù)人員不在崗情況的；4.群眾舉報(bào)有違法行為，未經(jīng)查實(shí)的；5.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)名單由市局確定，現(xiàn)場(chǎng)檢查由市局組織實(shí)施。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，由檢查人員分別填寫《換證檢查評(píng)定表》，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查情況錄入網(wǎng)上審批系統(tǒng)，《換證檢查評(píng)定表》與企業(yè)紙質(zhì)申報(bào)材料一并報(bào)送發(fā)證部門。（七）各市局在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，按照國(guó)家局規(guī)定的新編號(hào)規(guī)則進(jìn)行編號(hào)（見附件4）。四、換證工作要求各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照省局8號(hào)文規(guī)定的程序，結(jié)合本轄區(qū)情況，精心組織，周密安排，依法開展換證工作。按照“只做減法、不做加法”的原則，制定各地《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作方案，精心組織、嚴(yán)格實(shí)施，確保換證工作取得實(shí)效。各市局要加強(qiáng)對(duì)換證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，積極主動(dòng)宣傳、指導(dǎo)企業(yè)及時(shí)申請(qǐng)換發(fā)許可證。（一）企業(yè)整改期限最長(zhǎng)時(shí)間為3個(gè)月，但不得超過《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期，整改后仍不符合要求的，不予換證。（二）藥品監(jiān)管部門在企業(yè)換證期間及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法經(jīng)營(yíng)行為的，應(yīng)依法處罰；存在不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為的，應(yīng)限期整改，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)整改仍達(dá)不到換證條件的，不予換證。（三）不予換證及整改后達(dá)不到換證條件的企業(yè)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》超過有效期的，應(yīng)立即停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（四）要加大對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)格換證工作紀(jì)律，對(duì)在換證工作中失職瀆職的，要依紀(jì)依法嚴(yán)肅處理。

附件1：受理編號(hào)：魯（市簡(jiǎn)稱）200X000X號(hào)藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)申請(qǐng)表企業(yè)名稱：（蓋章）填報(bào)日期：年月日聯(lián)系人：聯(lián)系電話：山東省食品藥品監(jiān)督管理局制

填報(bào)說明一、本表由持證企業(yè)填報(bào)，非法人分支機(jī)構(gòu)由其上級(jí)法人企業(yè)申請(qǐng)?zhí)顖?bào)并蓋章。二、申請(qǐng)單位填寫封面和表1，報(bào)受理審查的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。三、填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。四、人員明細(xì)填寫不下可另加附頁。五、申報(bào)資料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。

表1：換證企業(yè)基本情況

企業(yè)名稱隸屬單位注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍法定代表人職務(wù)技術(shù)職稱及學(xué)歷企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱及學(xué)歷質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師及學(xué)歷質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作年限執(zhí)業(yè)藥師及技術(shù)職稱聯(lián)系人電話郵政編碼人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員總數(shù)藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士從業(yè)藥師企業(yè)負(fù)責(zé)人員、藥師以上人員明細(xì)姓名職務(wù)職稱學(xué)歷是否執(zhí)業(yè)藥師身份證號(hào)碼倉(cāng)庫(kù)面積（平方米）總建筑面積常溫庫(kù)陰涼庫(kù)冷庫(kù)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)（臺(tái)）配備總量購(gòu)進(jìn)記錄用入庫(kù)驗(yàn)收用銷售記錄用出庫(kù)復(fù)核用

表2：轉(zhuǎn)報(bào)與現(xiàn)場(chǎng)檢查情況市局或縣局轉(zhuǎn)報(bào)意見縣級(jí)局是否建議對(duì)該企業(yè)（零售、連鎖）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查是□否□市級(jí)局是否建議對(duì)該企業(yè)（批發(fā)）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查是□否□年月日檢查人員所在單位姓名（簽字）檢查項(xiàng)目陪同檢查人員所在單位姓名職務(wù)檢查情況及結(jié)論檢查組長(zhǎng)簽字：年月日表3：審批意見發(fā)證部門審批意見審查意見經(jīng)辦人：年月日審核意見經(jīng)辦人：年月日審批意見審批：年月日（公章）核準(zhǔn)許可事項(xiàng)的內(nèi)容企業(yè)名稱注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址企業(yè)法定代表人（或非法人企業(yè)負(fù)責(zé)人）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍許可證編號(hào)許可證流水號(hào)許可證有效期自：年月日至年月日

附件2：企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位:填表日期:年月日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱所在部門注:填寫本表時(shí),請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。

附件3：企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位:填表日期:年月日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注注:填寫本表時(shí),請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。

附件4：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)要求《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)統(tǒng)一由各?。▍^(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱加2位英文字母加3位設(shè)區(qū)市代號(hào)加4位流水證號(hào)組成。具體編排如下：一、第1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱；二、第2位為英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè)；三、第3位為英文字母，用于區(qū)別法人和非法認(rèn)，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)；四、第4、5、6位為3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫（區(qū)號(hào)為4位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號(hào)為3位的全部保留