國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品輔料（添加劑）安全指定實驗室條件

附件2國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品輔料（添加劑）安全指定實驗室條件一、目的為推動保健食品輔料（添加劑）安全研究工作，加強保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管，促進保健食品行業(yè)技術(shù)進步和發(fā)展，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進保健食品化妝品重點實驗室建設(shè)的指導意見》，制定本條件。二、適用范圍本條件適用于指導國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品輔料（添加劑）安全指定實驗室（以下簡稱實驗室）的建設(shè)。三、研究方向?qū)嶒炇已芯糠较蛑饕ū＝∈称份o料（添加劑）安全性評價、標準及檢測方法研究。四、條件要求（一）實驗室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求。（二）實驗室應(yīng)具有獨立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對外開放5年以上。（三）實驗室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點和學科優(yōu)勢。（四）實驗室能夠承擔和按時完成國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的工作任務(wù)。五、能力要求（一）技術(shù)水平1.具有食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定資質(zhì)或具有良好的食品輔料（添加劑）學科基礎(chǔ)。2.具有從事保健食品輔料（添加劑）研制、安全性評價、標準及檢測方法研究的能力。（二）科研能力1.具有承擔國家及省部級科研任務(wù)的能力，近5年，在相關(guān)領(lǐng)域主持承擔國家及省部級科研項目5項以上。2.具有保健食品輔料（添加劑）研制、標準、檢測方法的研究能力。3.具有國內(nèi)外技術(shù)交流合作的經(jīng)歷。4.近5年來，在相關(guān)領(lǐng)域取得的研究成果應(yīng)包括以下至少4項：（1）在國際重要學術(shù)會議上作學術(shù)報告至少2次；（2）獲省部級科技二等獎以上至少2次；（3）獲國家專利至少2項；（4）出版學術(shù)著作至少1本；（5）在國內(nèi)外核心期刊上發(fā)表文章至少20篇。（三）人才隊伍1.具有與其所開展的檢驗和研究工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，數(shù)量不少于20人，其中高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人數(shù)不少于10人。2.實驗室負責人應(yīng)當具有正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具有10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。3.學科帶頭人應(yīng)當具有正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，在本研究領(lǐng)域有較高的學術(shù)影響力，承擔過國家級或省部級科研項目。（四）建設(shè)發(fā)展1.具有實驗室發(fā)展規(guī)劃、人才發(fā)展規(guī)劃和相應(yīng)的保障措施。2.發(fā)展方向符合保健食品監(jiān)管與發(fā)展需求。3.具有持續(xù)性的建設(shè)資金投入。4.實驗室在國內(nèi)外具有一定的知名度和影響力。（五）運行管理1.實驗室具有健全的內(nèi)部管理制度和/或與檢驗檢測工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。2.具有跟蹤、掌握和利用本領(lǐng)域前沿信息的能力。3.具有實驗室網(wǎng)站信息發(fā)布渠道。4.具有學術(shù)委員會，開展重大學術(shù)問題研究。5.具備完善的條件保障機制，保障檢驗與研究工作的有序開展。（六）儀器設(shè)備1.具有檢驗與研究工作所需的儀器設(shè)備，并運行良好。2.儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、精度等應(yīng)滿足檢驗與研究工作的需要。3.儀器設(shè)備達到本領(lǐng)域國際先進、國內(nèi)領(lǐng)先水平。（七）環(huán)境設(shè)施1.具備相對固定的實驗場所，其面積和數(shù)量應(yīng)當滿足保健食品檢測與研究的需要，布局合理。