衛(wèi)生法律制度與監(jiān)督學(xué)：第十八章 食品安全法律制度與監(jiān)督

第十八章食品安全法律制度與監(jiān)督1第一節(jié)概述第二節(jié)食品安全法律制度第三節(jié)食品生產(chǎn)安全的監(jiān)督管理第四節(jié)食品經(jīng)營安全的監(jiān)督管理第五節(jié)特殊食品安全的監(jiān)督管理第六節(jié)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評(píng)估第七節(jié)食品安全事故監(jiān)測預(yù)警與應(yīng)急處理第八節(jié)法律責(zé)任第一節(jié)概述一、相關(guān)概念（一）食品安全食物中無毒、無害，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性或者慢性傷害。（二）

食品安全監(jiān)督為了保證食品安全，防止食品污染和有害因素對(duì)人體的危害，保障人民身體健康………..二、食品安全監(jiān)督主體及其職責(zé)（一）國家食品藥品監(jiān)督管理部門（二）國家農(nóng)業(yè)行政部門（三）國家質(zhì)檢部門三、食品安全監(jiān)督的意義1.嚴(yán)格規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營行為2.促進(jìn)食品行業(yè)科技進(jìn)步和科學(xué)管理3.提高食品生產(chǎn)經(jīng)營者和全體公民的食品安全知識(shí)水平和法律意識(shí)4.推動(dòng)食品進(jìn)出口貿(mào)易增長一、我國食品食品安全法律制度（一）食品安全法律2015年《中華人民共和國食品安全法》《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》（二）食品安全法規(guī)（三）食品安全規(guī)章（四）食品安全標(biāo)準(zhǔn)（五）其他規(guī)范性文件第二節(jié)食品安全法律制度二、我國食品安全監(jiān)督管理體系的歷史沿革（一）新中國成立至食品衛(wèi)生法階段（二）食品安全法階段2009《食品安全法》（三）食品安全法修訂2015《食品安全法》修訂通過一、食品生產(chǎn)許可（SC認(rèn)證）（一）食品生產(chǎn)許可“五取消”一是取消部分前置審批材料核查。二是取消許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定。三是取消食品生產(chǎn)許可審查收費(fèi)。四是取消委托加工備案。五是取消企業(yè)年檢和年度報(bào)告制度。、“四加強(qiáng)第三節(jié)食品生產(chǎn)安全的監(jiān)督管理“四調(diào)整”一是調(diào)整食品生產(chǎn)許可主體。實(shí)行一企一證二是調(diào)整許可證書有效期限。將食品生產(chǎn)許可證書由原來的3年有效期限延長至5年。三是調(diào)整現(xiàn)場核查內(nèi)容。四是調(diào)整審批權(quán)限。四加強(qiáng)一是加強(qiáng)許可檔案管理。二是加強(qiáng)證后監(jiān)督檢查。三是加強(qiáng)審查員隊(duì)伍管理。四是加強(qiáng)信息化建設(shè)。二、對(duì)食品生產(chǎn)安全日常衛(wèi)生監(jiān)督（一）生產(chǎn)環(huán)境條件廠區(qū)無揚(yáng)塵、無積水，廠區(qū)、車間衛(wèi)生整潔。廠區(qū)、車間與有毒、有害場所及其他污染源保持規(guī)定的距離。衛(wèi)生間應(yīng)保持清潔，應(yīng)設(shè)置洗手設(shè)施，未與食品生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通有更衣、洗手、干手、消毒設(shè)備、設(shè)施，滿足正常使用。通風(fēng)、防塵、照明、存放垃圾和廢棄物等設(shè)備、設(shè)施正常運(yùn)行車間內(nèi)使用的洗滌劑、消毒劑等化學(xué)品應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置，并有相應(yīng)的使用記錄。定期檢查防鼠、防蠅、防蟲害裝置的使用情況并有相應(yīng)檢查記錄，生產(chǎn)場所無蟲害跡象。（二）進(jìn)貨查驗(yàn)查驗(yàn)食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品供貨者的許可證、產(chǎn)品合格證明文件，供貨者無法提供有效合格證料，有檢驗(yàn)記錄進(jìn)貨查驗(yàn)記錄及證明材料真實(shí)、完整，記錄和憑證保存期限不少于產(chǎn)品保質(zhì)期期滿后六個(gè)月，沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不少于二年。建立和保存食品原料劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存、保管記錄和領(lǐng)用出庫記錄。（三）生產(chǎn)過程控制有食品安全自查制度文件，定期對(duì)食品安全狀況進(jìn)行自查并記錄和處置。使用的原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品與索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容一致。建立和保存生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類、品名、生產(chǎn)日期或批號(hào)、使用數(shù)量等。未發(fā)現(xiàn)使用非食品原料、回收食品、食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)、超過保質(zhì)期的食品原料和食品添加劑生產(chǎn)食品。未發(fā)現(xiàn)超范圍、超限量使用食品添加劑的情況。生產(chǎn)或使用的新食品原料，限定于國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告的新食品原料范圍內(nèi)。未發(fā)現(xiàn)使用藥品、僅用于保健食品的原料生產(chǎn)食品。生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝和參數(shù)與企業(yè)申請?jiān)S可時(shí)提供的工藝流程一致。建立和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)人流、物流交叉污染。未發(fā)現(xiàn)原輔料、半成品與直接入口食品交叉污染。有溫、濕度等生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測要求的，定期進(jìn)行監(jiān)測并記錄。生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施定期維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄未發(fā)現(xiàn)標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期或批號(hào)的情況。企業(yè)自檢的，應(yīng)具備與所檢項(xiàng)目適應(yīng)的檢驗(yàn)室和檢驗(yàn)?zāi)芰?，有檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備及化學(xué)試劑，檢驗(yàn)儀器設(shè)備按期檢定。（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果（抽查）（五）儲(chǔ)存與交付控制（抽查，有冷鏈時(shí)必須抽查）（六）不合格產(chǎn)品管理和食品召回（抽查）（七）從業(yè)人員管理有食品安全管理人員、檢驗(yàn)人員、負(fù)責(zé)有食品安全管理人員、檢驗(yàn)人員、負(fù)責(zé)人培訓(xùn)和考核記錄。未發(fā)現(xiàn)聘用禁止從事食品安全管理的人企業(yè)負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部制度制定、過程控制、安全培訓(xùn)、安全檢查以及食品安全事件或事故調(diào)查等環(huán)節(jié)履行了崗位職責(zé)并有記錄。建立從業(yè)人員健康管理制度，直接接觸食品人員有健康證明，符合相關(guān)規(guī)定。有從業(yè)人員食品安全知識(shí)培訓(xùn)制度，并有相關(guān)培訓(xùn)記錄。（八）食品安全事故處置有定期排查食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的記錄。有按照食品安全應(yīng)急預(yù)案定期演練，落實(shí)食品安全防范措施的記錄。發(fā)生食品安全事故的，有處置食品安全事故記錄。（九）食品添加劑生產(chǎn)者管理原料和生產(chǎn)工藝符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。復(fù)配食品添加劑配方發(fā)生變化的，按規(guī)定報(bào)告。食品添加劑產(chǎn)品標(biāo)簽劑”，并標(biāo)明貯存條件、生產(chǎn)者名稱和地址、食品添加劑的使用范圍、用量和使用方法。三、食品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系（一）食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）將人為的差錯(cuò)控制到最低限度預(yù)防可能造成食品污染的因素保證質(zhì)量控制體系有效運(yùn)行

（二）危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）為保障食品安全，對(duì)食品生產(chǎn)過程中造成污染發(fā)生發(fā)展的各種危害因素進(jìn)行系統(tǒng)、全面分析，確定能有效預(yù)防、減輕或者消除危害的加工環(huán)節(jié)即“關(guān)鍵控制點(diǎn)”，并對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行控制和監(jiān)控，在發(fā)生偏差時(shí)予以糾正，對(duì)控制方法進(jìn)行矯正和補(bǔ)充，達(dá)到消除污染的目的。準(zhǔn)備危害分析與評(píng)價(jià)確定關(guān)鍵控制點(diǎn)確定關(guān)鍵限值建立監(jiān)控程序制定糾偏措施建立運(yùn)行記錄保存制度和審核評(píng)價(jià)程序申請食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：

食品生產(chǎn)許可申請書；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖；食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。第四節(jié)食品經(jīng)營安全的監(jiān)督管理一、食品經(jīng)營許可申請食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；

有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。二、食品經(jīng)營安全的日常監(jiān)督管理（一）食品銷售經(jīng)營資質(zhì)經(jīng)營者持有的食品經(jīng)營許可證是否合法有效。食品經(jīng)營許可證載明的有關(guān)內(nèi)容與實(shí)際經(jīng)營是否相符2.經(jīng)營條件是否具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的場所。經(jīng)營場所環(huán)境是否整潔，是否與污染源保持規(guī)定的距離。是否具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施。3.食品標(biāo)簽等外觀質(zhì)量狀況檢查的食品是否在保質(zhì)期內(nèi)。檢查的食品感官性狀是否正常。經(jīng)營的肉及肉制品是否具有檢驗(yàn)檢疫證明。檢查的食品是否符合國家為防病等特殊需要的要求。經(jīng)營的預(yù)包裝食品、食品添加劑的包裝上是否有標(biāo)簽，標(biāo)簽標(biāo)明的內(nèi)容是否符合食品安全法等法律法規(guī)的規(guī)定。經(jīng)營的食品的標(biāo)簽、說明書是否清楚、明顯，生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等事項(xiàng)是否顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。銷售散裝食品，是否在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期以及生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。經(jīng)營食品標(biāo)簽、說明書是否涉及疾病預(yù)防、治療功能。經(jīng)營場所設(shè)置或擺放的食品廣告的內(nèi)容是否涉及疾病預(yù)防、治療功能。經(jīng)營的進(jìn)口預(yù)包裝食品是否有中文標(biāo)簽,并載明食品的原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式。經(jīng)營的進(jìn)口預(yù)包裝食品是否有國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明。（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；4.食品安全管理機(jī)構(gòu)和人員食品經(jīng)營企業(yè)是否有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。食品經(jīng)營企業(yè)是否有食品安全管理人員。食品經(jīng)營企業(yè)是否存在經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門抽查考核不合格的食品安全管理人員在崗從事食品安全管理工作的情況。5.從業(yè)人員管理食品經(jīng)營者是否建立從業(yè)人員健康管理制度。在崗從事接觸直接入口食品工作的食品經(jīng)營人員是否取得健康證明。在崗從事接觸直接入口食品工作的食品經(jīng)營人員是否存在患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的情況。食品經(jīng)營企業(yè)是否對(duì)職工進(jìn)行食品安全知識(shí)培訓(xùn)和考核。6.經(jīng)營過程控制情況是否按要求貯存食品。是否定期檢查庫存食品，及時(shí)清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品。食品經(jīng)營者是否按照食品標(biāo)簽標(biāo)示的警示標(biāo)志、警示說明或者注意事項(xiàng)的要求貯存和銷售食品。對(duì)經(jīng)營過程有溫度、濕度要求的食品的，是否有保證食品安全所需的溫度、濕度等特殊要求的設(shè)備，并按要求貯存。食品經(jīng)營者是否建立食品安全自查制度，定期對(duì)食品安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)。發(fā)生食品安全事故的，是否建立和保存處置食品安全事故記錄，是否按規(guī)定上報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督部門。食品經(jīng)營者采購食品（食品添加劑），是否查驗(yàn)供貨者的許可證和食品出廠檢驗(yàn)合格證或者其他合格證明(以下稱合格證明文件)。是否建立食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食用農(nóng)產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于六個(gè)月。食品經(jīng)營企業(yè)是否建立并嚴(yán)格執(zhí)行食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。是否建立并執(zhí)行不安全食品處置制度。從事食品批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)是否建立并嚴(yán)格執(zhí)行食品銷售記錄制度。食品經(jīng)營者是否張貼并保持上次監(jiān)督檢查結(jié)果記錄。7.市場開辦、柜臺(tái)出租和展銷會(huì)舉辦集中交易市場的開辦者、柜臺(tái)出租者和展銷會(huì)舉辦者，是否依法審查入場食品經(jīng)營者的許可證，明確其食品安全管理責(zé)任。是否定期對(duì)入場食品經(jīng)營者經(jīng)營環(huán)境和條件進(jìn)行檢查。8.網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者是否對(duì)入網(wǎng)食品經(jīng)營者進(jìn)行許可審查或?qū)嵭袑?shí)名登記。網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者是否明確入網(wǎng)經(jīng)營者的食品安全管理責(zé)任。9.食品儲(chǔ)存和運(yùn)輸經(jīng)營者

貯存、運(yùn)輸和裝卸食品的容器、工具和設(shè)備是否安全、無害，保持清潔。容器、工具和設(shè)備是否符合保證食品安全所需的溫度、濕度等特殊要求。食品是否與有毒、有害物品一同貯存、運(yùn)輸。10.食品農(nóng)用品批發(fā)市場

食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場是否配備檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)人員或者委托符合本法規(guī)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)進(jìn)入該批發(fā)市場銷售的食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食用農(nóng)產(chǎn)品時(shí)，是否要求銷售者立即停止銷售，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（二）餐飲服務(wù)許可管理信息公示制度管理人員管理環(huán)境衛(wèi)生原料與食品添加劑控制加工制作過程設(shè)施設(shè)備及維護(hù)餐飲具清洗消毒第五節(jié)特殊食品的監(jiān)督與管理一、保健食品（一）定義與特征

保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品特征安全性功能性二、監(jiān)督管理《保健食品注冊與備案管理辦法》已于2016年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)）同時(shí)廢止（二）相關(guān)的法律法規(guī)（三）監(jiān)督管理注冊、備案與審批生產(chǎn)加工命名標(biāo)簽與說明書“本品不能替代藥物”5.廣告宣傳二、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（一）概念分類（二）相關(guān)法律法規(guī)（三）監(jiān)督管理三、嬰幼兒配方食品（一）概念（二）相關(guān)法律規(guī)范（三）監(jiān)督管理主要內(nèi)容四、新食品原料（一）概念與特性（二）相關(guān)法律規(guī)范（三）監(jiān)督管理主要內(nèi)容第六節(jié)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估管理一、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與管理（一）概念風(fēng)險(xiǎn)是指在特定條件下，因接觸某種水平有害因素而造成機(jī)體損傷、發(fā)生疾病甚至引起死亡的預(yù)期概率。食品安全風(fēng)險(xiǎn)：食品中某種生物性、化學(xué)性或物理性危害因素產(chǎn)生不良健康影響的可能性及該影響的嚴(yán)重性。（二）食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的內(nèi)容食源性疾病食品污染食品中的有害因素（三）建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度的意義國際發(fā)展趨勢，食品安全形勢所需制定食品衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和政策的基礎(chǔ)開展國際貿(mào)易的需求食品安全管理的技術(shù)基礎(chǔ)（四）我國食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測管理監(jiān)測計(jì)劃的制定與調(diào)整食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃的實(shí)施二、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理（一）概念對(duì)食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害對(duì)人體可能造成的不良影響進(jìn)行的科學(xué)評(píng)估、包括危害識(shí)別、