質(zhì)保部QC檢驗員考試題9

質(zhì)保部QC檢驗員考試題

日期姓名：成績I

一、填空題（每空0.5分，共37分〕

1、取樣系指從一批產(chǎn)品中，按抽取一定數(shù)量，并具有的樣品。

2、樣品系指為了檢驗藥品的，從整批產(chǎn)品中采用足夠檢驗用量的部分，一次取得的

樣品最少可供次化驗用量。

3、取樣時必須填寫，每件取樣容器和被取樣包裝上都應(yīng)帖有。

4、滴定液系指的溶液，它是用來滴定被測物質(zhì)的。滴定液的濃度通常用

表示。

5、以原理構(gòu)成的天平為機械天平；以原理，直接顯示質(zhì)量讀數(shù)的天平為

電子天平。

6、天平室溫度應(yīng)相對穩(wěn)定，一般應(yīng)控制在，保持恒溫，相對濕度最好為

天平稱量前應(yīng)先調(diào)好。

在用分析天平稱樣時必須使用瓶

7、凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，可不進行檢查。按規(guī)定檢查

含量均勻度的片劑，不進行檢查。

8、熔點測定用傳溫液，用于測定80℃以下者，用作傳溫液，用于測定80℃

以上者，用或—作傳溫液。

9、熔點測定用樣品應(yīng)進行干燥處理，如其熔點低限在135℃以上而受熱不分解的品種，

則可采用℃干燥；對熔點在135℃以下的品種，可在干燥器中干

燥過夜。

10、熔點測定用毛細管裝入供試品的高度應(yīng)為mm,將溫度計垂直掛于加熱用

容器中，使溫度計汞球的底端處于加熱面（加熱器）的上方cm以上；加入適量的傳

溫液，使傳溫液約在溫度計的分浸線處。用第一法測定時，加熱傳溫液并不斷攪拌，俟溫度

上升至較規(guī)定的熔點低限尚低℃,時，調(diào)節(jié)升溫速度使每分鐘上升℃,“熔

融同時分解的品種”升溫速度應(yīng)調(diào)節(jié)為℃o

11、熔點測定時，測定的熔程為145.2?148.3C按個位數(shù)的0.5單位修約，則應(yīng)以

℃的數(shù)據(jù)進行報告；測定的熔程為145.7?148.8C按個位數(shù)的0.5單位修約，則應(yīng)以

℃的數(shù)據(jù)進行報告。

12、20℃純水的折光率為。

13、已知某酸性溶液的H+的濃度為0.01,其PH值為。

14、電位法測定PH值的基本原理是基于由水溶液和電極組成的原電池的電動勢與PH值

規(guī)律，即在25c時，每當電池的電動勢變化0.059V時，PH值就變化個單位。

15、PH值測定法最常使用的參比電極為電極，最常使用的指示電極為

電極。

16、由于作為參比飽和電極甘汞電極易受溫度影響，故實驗時應(yīng)進行溫度補償；使用新

質(zhì)保部QC檢驗員考試題〔2008年〕

的玻璃電極應(yīng)預先在水中浸泡24小時以上，其目的是穩(wěn)定其和。

17、重金屬檢查中，酸性條件(PH3.5)下所用顯色劑為試液；堿性條件下所用

顯色劑為試液。

18、重金屬檢查中，如供試品中含有高鐵鹽，可加入將高鐵離子還原為亞鐵離

子而消除干擾。

19、恒重，除另有規(guī)定外，系指連續(xù)兩次干燥后的重量差異在以下的重量。

20、干燥失重檢查法中，干燥至恒重的第二次及以后多次稱重，均應(yīng)在規(guī)定條件上繼續(xù)

干燥后進行；熾灼殘渣檢查法中熾灼至恒重的第二次稱重，應(yīng)在連續(xù)熾灼后進

行。

21、利用顯微鏡進行顯微測量，如接目鏡頭為10x,接物鏡頭為40x時，目鏡測微尺每

17小格相當于載物臺量尺4小格，則目鏡測微尺每小格的長度為4x10Plm77=如測

得淀粉粒長徑為20小格，則其長度為

22、熱原檢查法中所使用的實驗動物為，體重為Kg,其使用次數(shù)

最多為次，每個樣品用只，復試用只。

23、無菌檢查法根據(jù)供試品有無抑菌作用而采用法或法兩種方式。

24、微生物限度檢查法系指非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料受到微生物污染程度的?種檢查

方法，包括及的檢查。

25、“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準

確至所取重量的；取用量為“約”若干時，系指用量不得過規(guī)定量的。

26、藥品的含量(％)除另有規(guī)定外均按計。其含量測定如未規(guī)定上限，系指含量測定

結(jié)果不超過。

27、藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L表示者，其濃度要求精密標定的滴定液

用””表示，試液的濃度用””表示。

28>氯化鈉溶液(1-10)系指的溶液。

29、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指；酸堿度檢查所用的水，均系指

;乙醇未指明濃度時，均系指的乙醇；酸堿性試驗時，如未規(guī)定用

何種指示劑，均系指紙。

30、試驗中的“”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代試液的情況下，按同法

操作所得的結(jié)果，用以消去系統(tǒng)誤差。

31、片劑重量差異檢查其差異限度0.30g以下為、K).30g的差異限度為；膠囊

劑裝量差異檢查其差異限度0.30g以下為、X).30g的差異限度為

32、pH計選用兩種接近其pH值的標準緩沖液校正儀器，校準時先用一種標準緩沖液沖

液校正后，再用另一種pH值相差約的標準緩沖液核對，誤差不應(yīng)超過pH值。

33、藥物的檢查項下包括、、及四個方面。

二、選擇題(單一選擇題)(每題1分，共24分)

1、對進廠原料、中間產(chǎn)品、成品按批取樣。若設(shè)總件數(shù)為N,則當NS3時，__o

當N>300時，按_隨機取樣。當3<N03OOn寸，按____隨機取樣。

3行+1②N轉(zhuǎn)件取樣)③■④■+1

2、一般藥品留樣保存期限為。進廠原料、中間產(chǎn)品留樣保存期限為

第2頁

質(zhì)保部QC檢驗員考試題〔2008年〕

o未規(guī)定藥品失效期的藥品至少保存oP2

①半年②三個月③至藥品有效期后一年④三年

3、系指測得結(jié)果與真實值之差。

系指測得結(jié)果與平均值之差。

系指測得結(jié)果與真實值接近的程度。

系指在同一實驗中，每次測得結(jié)果與它們的平均值接近的程度。

:是反映一組供試品測定值的離散的統(tǒng)計指標。P2

①準確度②精密度③誤差④偏差⑤標準偏差

4、滴定液濃度的標定值應(yīng)與名義值一致，若不一致時，其最大與最小標定值應(yīng)在名義

值的2之間o

以標定計算所得平均值和復標計算所得平均值為各自測得值，計算二者的相對偏差，不

得超過。否則應(yīng)重新標定。

標定系指間接法配制好的滴定液，必須由配制人進行滴定液濃度測定。標定的份數(shù)不得

少于3份，其相對偏差不得過。

復標系指滴定液經(jīng)第一人標定后，必須由第二人進行再標定，其標定的份數(shù)不得少于3

份，其相對偏差不得過。P3

①0.1%②第畀③0.15%@0.3%

5、請將下列修改為三位有效數(shù)字：P4

2.324-2.325-2.325112.326-2.335-

①2.31②2.32③2.33@2.34⑤2.35

6、a.崩解時限檢查法的實驗溫度為

b.溶出度檢查法的實驗溫度為

c.折光率測定、旋光度測定法的實驗溫度為

d.熾灼殘渣檢驗法的實驗溫度為

e.如果將熾灼殘渣留作重金屬檢查，則熾灼殘渣檢查溫度必須控制在

f.神鹽檢查法應(yīng)在水浴反應(yīng)45分鐘。

①500?600℃②37±).5℃③37±1℃@20±).5℃⑤700?800℃⑥25?45℃

7、片?劑、膠囊劑的崩解時限：薄膜衣片、糖衣片、壓制片—、

浸膏片L—、硬膠囊劑__、泡騰片為15?20C條件下各片均應(yīng)在——崩解、

腸溶衣片、腸溶衣膠囊按崩解時限檢查法檢查，應(yīng)先在鹽酸溶液(9一1000)中檢查_______。

①15分鐘②30分鐘③60分鐘④120分鐘⑤45分鐘⑥5分鐘

8、下列實驗基本原理所對應(yīng)的是那些實驗方法

a.測定利物質(zhì)由固相熔化成液相時的溫度用以鑒別或檢查該藥品的純雜程度；

b.利用直線偏振光，通過某些光學活性化合物的液體或溶液時所引起的現(xiàn)象測定；

c.利用光線從一個介質(zhì)進入另一個介質(zhì)時，如兩種介質(zhì)的密度不同，則光線的傳播速度

不同，其進行方向所發(fā)生的改變而進行測定。

d.利用能量較低的紅外輻射使化合物分子內(nèi)部產(chǎn)生振動和轉(zhuǎn)動運動，可引起對特定頻率

紅外輻射的選擇性吸收，從而形成特征性很強的紅外吸收光譜而進行測定。

e.通過被測物質(zhì)在紫外光區(qū)的特定波長處或一定波長范圍內(nèi)光的吸收度，對該物質(zhì)進行

第3頁

質(zhì)保部QC檢驗員考試題〔2008年〕

定性和定量分析的方法。

①熔點測定法②旋光度法測定③折光率測定法④紅外分光光度法測定⑤紫外分光光度法

9、熔點測定時，毛細管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而在其表面呈現(xiàn)毛糙的現(xiàn)象系指：

熔點測定時，毛細管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而向其中心聚集緊縮，或貼在某一邊壁上的

現(xiàn)象系指：

熔點測定時:毛細管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而在收縮后變軟，而形成軟質(zhì)柱狀物并向下

彎塌的現(xiàn)象系指：

熔點測定時，毛細管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而在收縮后在毛細管內(nèi)壁出現(xiàn)細微液滴，但

尚未出現(xiàn)局部液化的明顯液滴和持續(xù)的熔融過程的現(xiàn)象系指：

①出汗②軟化③發(fā)毛④收縮

10、藥典規(guī)定：a.旋光儀的性能檢定，用校驗儀器；

b.折光計可用儀器附有的校驗儀器；

c.熔點測定用溫度計除應(yīng)符合國家技術(shù)監(jiān)督局的規(guī)定外，還應(yīng)經(jīng)常用藥品檢驗用

②校驗儀器；

d.紅外分光光度計的波數(shù)準確度檢定，用校驗儀器；

e.紫外分光光度計吸收度準確度檢定，用所配的溶液校驗儀器。

①旋光標準石英管②熔點標準品③標準折光率玻璃④基準重銘酸鉀⑤聚苯乙烯膜

11、a.在硝酸酸性溶液中與硝酸銀作用生成氯化銀渾濁液，與一定量的標準氯化鈉溶液在

同一條件下生成的氯化銀渾濁液比較，以檢查供試品雜質(zhì)的限量。

b.在鹽酸酸性溶液中與氯化鋼作用生成硫酸鋼渾濁液,與一定量的標準硫酸鉀溶液在同一

操作條件下生成的渾濁液比較，以檢查供試品中雜質(zhì)的限量。

c.利用碘在毗碇和甲醇溶液中氧化二氧化硫時需要定量的水參加反應(yīng)的原理來測定樣品。

e.利用賞試劑與細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限量。

f.系指用一定波長的光照射在薄層板上，對薄層色譜有吸收紫外光或可見光的斑點或?qū)?jīng)

照射能激發(fā)產(chǎn)生的斑點進行掃描，將掃描得到的圖譜及積分數(shù)據(jù)用于藥品分析。

①細菌內(nèi)毒素檢查法②氯化物檢查法③費休氏水分測定法④硫酸鹽檢查法⑤薄層色譜法

12、請選擇下列檢查法各自相應(yīng)使用的儀器

a.氯化物檢查法b.重金屬檢查法c.神鹽檢查法d.干燥失重測定法e.熾灼殘渣測定法

①納氏比色管(50ml)②稱量瓶③納氏比色管(25ml)④溟化汞試紙⑤珀崩

13、請選擇下列檢查法所使用對照用標準物質(zhì)各自相應(yīng)的試藥

a.氯化物檢查法b.重金屬檢查法c.硫酸鹽檢查法d.澄清度檢查法

e.細菌內(nèi)毒素檢查法

①細菌內(nèi)毒素工作標準品②氯化鈉③硫酸冊和烏洛托品④硝酸鉛⑤硫酸鉀

14、神鹽檢查法中，請對照下列實驗?zāi)康亩扇〈胧㏄42

a.藥品中存在的微量碎鹽常以三價的亞神酸鹽存在，五價確較三價碑生成碑化氫慢，為

使五價神還原為三價碑；

b.供試品中和鋅粒中可能存在少量硫化物，在酸性條件下產(chǎn)生H2s氣體，干擾實驗；

c.為使反應(yīng)速度及產(chǎn)生神化氫氣體適宜，使神化氫氣體能被均勻吸收；

第4頁

質(zhì)保部QC檢驗員考試題〔2008年〕

d.如供試品為硫化物、亞硫酸鹽或硫代硫酸鹽，使其氧化為硫酸鹽以除去干擾。

①加入硝酸②用醋酸鉛棉花③選2mm左右粒徑的鋅粒④加入碘化鉀和氯化亞錫

15、含量均勻度檢查法中，根據(jù)測定結(jié)果，分別計算出每片（個）以標示量100的相對

含量（X）,均值（X）,標準差（），以及標示量與均值之差的絕對值（A」100-x|）。

a.如規(guī)定含量均勻度的限度為±15%,則當A+1.8OSW15.O,即判為：

b.如規(guī)定含量均勻度的限度為±15%,則當A+SA15.O,即判為：

c.如規(guī)定含量均勻度的限度為±15%,則當A+l.80s>15.0,且A+SW15.0,則應(yīng)：

d.如規(guī)定含量均勻度的限度為±20%,則當A+L80SW20.0,即判為：

①符合規(guī)定②復試③不符合規(guī)定④無法判定

16、a.重（裝）量差異應(yīng)取的片（膠囊）劑數(shù)量為：

b.含量均勻度檢查應(yīng)取的片（膠囊）劑數(shù)量為：

c.溶出度檢查應(yīng)取的片（膠囊）劑數(shù)量為：

d.崩解時限檢查應(yīng)取的片（膠囊）劑數(shù)量為：

e.含量測定平行實驗份數(shù)不得少于的份數(shù)為：

①2②6③10@20⑤5

17、a.常用以表示比旋度的是：

b.常用以表示折光率的是：

c.常用以表示百分吸收系數(shù)的是：

d.常用以表示相對標準偏差的是：

e.常用以表示吸光度的是：

1%

①血t②ta]Dt③RSD@Eicm⑤A

18、藥材及成方制劑顯微鑒別法中，請根據(jù)作用指出相對應(yīng)的試液：

a.此液為透化劑，可使干縮的細胞壁膨脹而透明，并能溶解淀粉粒、樹脂、蛋白質(zhì)及揮發(fā)

油等。

b.此液專用于觀察淀粉形態(tài)、可使淀粉粒不膨脹變形，便于測量其大小。③

c.此液為封藏液，用于保存植物材料及臨時切片，有軟化組織的作用。

d.此液用于檢查菊糖，染成紫紅色，并很局快溶解。

e.此液用于檢查木質(zhì)化與纖維細胞壁，瓶者顯黃棕色，后者顯藍色或紫色。

①甘油-乙醇溶液②氯化鋅碘試液③甘油醋酸試液④a-蔡酚試液⑤水合氯醛試液

19、a.微生物限度檢查中，用于細菌計數(shù)用培養(yǎng)基為：

b.微生物限度檢查中，用于霉菌計數(shù)用培養(yǎng)基為：

c.微生物限度檢查中，用于檢查大腸桿菌培養(yǎng)基為：

d.無菌檢查法中，用于檢查細菌的培養(yǎng)基為：

①膽鹽乳糖培養(yǎng)基②營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基③硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基④玫瑰紅鈉培養(yǎng)基

20、貯藏項下的規(guī)定，系指藥品貯存與保管的基本要求，請選擇其相應(yīng)的術(shù)語：

a.系指10-30℃；

b.系指避光并不超過20C；

c.系指不超過20℃；

d.系指2?10℃；

第5頁

質(zhì)保部QC檢驗員考試題〔2008年〕

e.系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。

①涼暗處②常溫③密閉④冷處⑤陰涼處

21、藥典中溫度以攝氏度（℃）表示

a.水浴溫度除另有規(guī)定外，均指

b.熱水系指

c.微溫或溫水系指

d.冷水系指

e.冰浴系指

①70?8OC②2c以下③98?1OO℃?40-50℃⑤2?10℃

22、在注射劑的澄明度檢查中，請根據(jù)定義的內(nèi)容選擇其相應(yīng)的對象：

a.包括玻璃屑、纖維、色點色場塊及其它外來異物。

b.不能辨清平面或棱角的白色物質(zhì)。

c.系指用規(guī)定的檢查方法，能看到有明顯的平面或棱角的白色物質(zhì)。

d.指金屬及明顯可見的玻璃屑、玻璃塊玻璃砂、硬毛或粗纖維等異物。

①白點②特殊異物③白塊④異物

23、注射劑的澄明度或注射劑可見異物的檢查光源：

a.無色溶液注射劑；

b.透明塑料容器或有色溶液注射劑；

c.混懸型注射劑；

d.滴眼劑。

①2000?4000k②1000~1500k③2000~3000k@4000lx

24、藥材產(chǎn)地加工及炮制的干燥方法：

a.適宜烘干、曬干、陰干的；

b.不宜用較高溫度烘干的；

c.不宜烘干、曬干的；

d.少數(shù)藥材需要短時間干燥。

①用“曬干”或“低溫干燥”（一般不超過60℃）②用“陰干”或“涼干”③

用“干燥”④用“爆曬”或“及時干燥”

三、選擇題（多重選擇題）（每題2分，共8分）

1、下列儀器中需進行定期校正的是：P4

①量杯②分析天平③移液管④刻度吸管⑤滴定管

2、下列儀器中需進行定期校正的是：P4

①酸度計②燒杯③氣相色譜儀與液相色譜儀④試管⑤高壓容器

3、不應(yīng)使用毛刷清洗的儀器有：

①移液管②納氏比色管③容量瓶④吸收池⑤燒杯

4、下列那些方法可以用于藥品的純雜程度檢查：D②③④

①熔點測定法②旋光度測定法③折光率測定法④紅外分光光度法⑤PH測定法

四、判斷題，請指出并改正錯誤。（每題1分，共