單選題考試附有答案

單選題考試[復制]1.新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于_______頒布，共計12章155條。[單選題]*A、2019年8月26日(正確答案)B、2019年12月1日C、2001年2月28日D、2015年4月24日答案解析：無2._______依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。[單選題]*A、藥品生產企業(yè)B、藥品經營企業(yè)C、藥品上市許可持有人(正確答案)D、藥品監(jiān)督管理部門答案解析：無3.國家建立_______制度，對藥品不良反應及及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。[單選題]*A、藥物警戒(正確答案)B、藥品追溯C、藥品上市許可持有人D、藥品安全的責任答案解析：無4.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實審批管理的_______除外。[單選題]*A、中成藥B、中藥飲片C、中藥材(正確答案)答案解析：無5.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額_______的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請。[單選題]*A、十五倍以上三十倍以下(正確答案)B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下答案解析：無6.從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得_______。[單選題]*A、《藥品生產許可證》(正確答案)B、《藥品經營許可證》C、《醫(yī)療機構制劑許可證》D、GSP證書答案解析：無7.在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得_______。[單選題]*A、藥品生產許可證B、藥品注冊證書(正確答案)C、GMP證書D、GSP證書答案解析：無8.藥品上市許可持有人是指取得_______的企業(yè)或者藥品研制機構等。[單選題]*A、藥品生產許可證B、藥品注冊證書(正確答案)C、GMP證書D、GSP證書答案解析：無9.藥品上市許可持有人委托生產和委托銷售藥品，_______對藥品質量全面負責。[單選題]*A、藥品上市許可持有人(正確答案)B、藥品生產企業(yè)C、藥品經營企業(yè)答案解析：無10.生產、銷售假藥，罰款最低金額是_______。[單選題]*A、10萬元B、15萬元C、150萬元(正確答案)D、300萬元答案解析：無11.未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額_______的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。[單選題]*A、十倍以上二十倍以下B、二十倍以上三十倍以下C、十五倍以上三十倍以下(正確答案)D、二十倍以上四十倍以下答案解析：無12.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質量進行抽查檢驗，抽檢費用由_______承擔。[單選題]*A、藥品生產企業(yè)B、藥品經營企業(yè)C、被抽樣單位D、藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)答案解析：無13.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后_______計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。[單選題]*A、年度教育B、供應商審計C、趨勢分析D、風險管理(正確答案)答案解析：無14.從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，按照國家藥品標準、經藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新_______文件，對質量體系運行過程進行風險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。生產、檢驗等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。[單選題]*A、場地管理(正確答案)B、質量回顧C、工藝規(guī)程D、風險評估答案解析：無15.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當建立并實施_______制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。[單選題]*A、出入庫B、藥品追溯(正確答案)C、登記D、召回答案解析：無16.從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員_______內不得從事藥品生產、經營活動。[單選題]*A、5年B、7年C、8年D、10年(正確答案)答案解析：無17.《藥品生產許可證》有效期為_______。[單選題]*A、2年B、3年C、4年D、5年(正確答案)答案解析：無18.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、_______、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、_______、可及。[單選題]*A、全程管控、有效(正確答案)B、安全管理、可靠C、嚴格監(jiān)控、療效D、質量把控、有效答案解析：無19.國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可_______。[單選題]*A、追尋B、查找C、定位D、追溯(正確答案)答案解析：無20.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經__________簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。[單選題]*A、生產負責人B、質量受權人(正確答案)C、放行主管D、車間主任答案解析：無21.從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得___________。無_____________的，不得生產藥品。[單選題]*A、藥品生產許可證、藥品生產許可證(正確答案)B、藥品注冊證書、藥品生產許可證C、藥品經營許可證、藥品生產許可證D、GMP證書、藥品生產許可證答案解析：無22.生產藥品，應當按照規(guī)定對供應原料、輔料等的_________進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合藥用要求、藥品生產質量管理規(guī)范的有關要求。[單選題]*A、承運商B、供應商(正確答案)C、供銷社D、主管部門答案解析：無23.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后________計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。[單選題]*A、偏差管理B、藥品不良反應管理C、投訴管理D、風險管理(正確答案)答案解析：無24.藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后________監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品________信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。[單選題]*A、不良反應、不良反應(正確答案)B、市場投訴、不良反應C、藥品流通、不良反應D、退貨處理、不良反應答案解析：無25.藥品成份的含量不符合國家藥品標準，為________。[單選題]*A、假藥B、劣藥(正確答案)C、原料藥D、輔藥答案解析：無26.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額__________的罰款。[單選題]*A、二倍以上五倍以下B、五倍以上十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下(正確答案)答案解析：無27.生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，______禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。[單選題]*A、五年內B、十年內C、二十年D、終身(正確答案)答案解析：無28.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫(yī)療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處___________的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處____________的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。[單選題]*A、二十萬元以上二百萬元以下、五萬元以上五十萬元以下B、三十萬元以上三百萬元以下、二萬元以上二十萬元以下C、五十萬元以上五百萬元以下、五萬元以上五十萬元以下D、五十萬元以上五百萬元以下、二萬元以上二十萬元以下(正確答案)答案解析：無29.違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處_________的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處__________的罰款。[單選題]*A、十萬元以上一百萬元以下、一百萬元以上二百萬元以下B、二十萬元以上二百萬元以下、二百萬元以上五百萬元以下(正確答案)C、二十萬元以上二百萬元以下、一百萬元以上五百萬元以下D、五十萬元以上五百萬元以下、二百萬元以上五百萬元以下答案解析：無30.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量_______負責。[單選題]*A、最大B、部分C、全面(正確答案)D、最小答案解析：無31.

下列為假藥的是_______。[單選題]*A、被污染的藥品B、變質的藥品(正確答案)C、擅自添加防腐劑、輔料的藥品D、超過有效期的藥品答案解析：無32.

對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應_______措施，并在規(guī)定期限內按照要求完成相關研究。[單選題]*A、風險管理(正確答案)B、變更管理C、風險評估D、應急答案解析：無33.

從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得_______。[單選題]*A、藥品生產許可證(正確答案)B、ISO9001證書C、HALAL證書（清真認證）D、KOSHER證書（猶太認證）答案解析：無34.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經_______簽字后方可放行[單選題]*A、企業(yè)負責人B、質量受權人(正確答案)C、生產管理負責人D、質量管理負責人答案解析：無35.生產藥品，應當按照規(guī)定對供應_______等的供應商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。[單選題]*A、原料輔料(正確答案)B、中間產品C、成品D、原料答案解析：無36.中華人民共和國藥品管理法的施行日期為_______。[單選題]*A、2019年8月1日B、2019年6月29日C、

2019年12月1日(正確答案)D、

D、2020年1月1日答案解析：無37、_______依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。[單選題]*A、藥品生產企業(yè)B、藥品經營企業(yè)C、藥品監(jiān)督管理部門D、藥品上市許可持有人(正確答案)答案解析：無38、藥品應當符合_______。[單選題]*A、國家藥品標準(正確答案)B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區(qū)藥品標準答案解析：無39、藥品生產企業(yè)的_______對本企業(yè)的藥品經營活動全面負責.[單選題]*A、法定代表人、主要負責人(正確答案)B、質量負責人C、運營部負責人D、質量部負責人答案解析：無40.按照《國家藥監(jiān)局關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》（2019年第103號）要求，上市許可持有人應當更新說明書和標簽中上市許可持有人的相關信息。對于已商業(yè)化生產的產品目前所使用的無上市許可持有人信息的說明書和標簽，國家規(guī)定可以使用的期限是_______。[單選題]*A、2020年7月1日前生產的批次B、2020年10月1日前生產的批次C、2020年12月1日前生產的批次(正確答案)D、2021年1月1日前生產的批次答案解析：無41.研發(fā)新藥通過國家局注冊現(xiàn)場核查和上市前藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查后，哪些生產批次在獲得藥品注冊證書后可以上市銷售_______。[單選題]*A、商業(yè)規(guī)模的生產驗證批次B、動態(tài)生產前的商業(yè)規(guī)模試制批次C、GMP符合性現(xiàn)場檢查的商業(yè)規(guī)模動態(tài)生產批次(正確答案)D、GMP符合性現(xiàn)場檢查結束后的商業(yè)規(guī)模生產批次答案解析：無42、以下描述錯誤的有（）[單選題]*A、藥品生產許可證的生產范圍應當按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品標準等要求填寫。B、發(fā)生與藥品質量有關的重大安全事件，藥品上市許可持有人應當立即對有關藥品及其原料、輔料以及