醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同合同編號(hào)：__________

第一章：定義與解釋

1.1本合同以下詞語應(yīng)按下文定義予以解釋：

1.1.1“研究方”指承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的獨(dú)立研究機(jī)構(gòu)，其名稱為【研究方名稱空白處】。

1.1.2“申辦方”指發(fā)起該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的企業(yè)或個(gè)人，其姓名/名稱為【申辦方姓名/名稱空白處】。

1.1.3“試驗(yàn)醫(yī)療器械”指由申辦方提供，用于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，具體描述見附件一。

1.1.4“臨床試驗(yàn)”指對(duì)試驗(yàn)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證的研究活動(dòng)。

第二章：研究方的義務(wù)

2.1研究方應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本合同約定，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施。

2.1.1研究方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

2.1.2研究方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)過程中遵守倫理原則，保護(hù)受試者權(quán)益。

第三章：申辦方的義務(wù)

3.1申辦方應(yīng)向研究方提供試驗(yàn)醫(yī)療器械，并保證提供的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求。

3.1.1申辦方應(yīng)在合同簽訂后【填寫時(shí)間】日內(nèi)，向研究方提供試驗(yàn)醫(yī)療器械及相關(guān)技術(shù)資料。

3.1.2申辦方應(yīng)確保提供的醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)期間保持質(zhì)量穩(wěn)定。

3.2申辦方應(yīng)承擔(dān)以下費(fèi)用：

3.2.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用，包括但不限于研究方的人力資源、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、數(shù)據(jù)分析等費(fèi)用。

3.2.2與臨床試驗(yàn)相關(guān)的第三方服務(wù)費(fèi)用，如倫理審查、生物樣本檢測(cè)等。

第四章：臨床試驗(yàn)的實(shí)施

4.1雙方同意按照以下步驟實(shí)施臨床試驗(yàn)：

4.1.1制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)雙方同意后，由研究方負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

4.1.2按照臨床試驗(yàn)方案，研究方負(fù)責(zé)招募受試者，并對(duì)受試者進(jìn)行篩選、入組、隨訪等。

4.1.3研究方在臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)定期向申辦方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和結(jié)果。

4.2臨床試驗(yàn)過程中，如發(fā)生以下情況，研究方應(yīng)立即通知申辦方：

4.2.1嚴(yán)重不良事件；

4.2.2意外發(fā)現(xiàn)可能影響試驗(yàn)結(jié)果的重大信息；

4.2.3倫理審查要求暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)。

第五章：臨床試驗(yàn)結(jié)果的交付與使用

5.1研究方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后【填寫時(shí)間】日內(nèi)，向申辦方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

5.1.1臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。

5.1.2研究方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

5.2申辦方對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果的使用：

5.2.1申辦方有權(quán)將臨床試驗(yàn)結(jié)果用于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)。

5.2.2申辦方在使用臨床試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)確保遵守相關(guān)法律法規(guī)，并保護(hù)受試者隱私。

第六章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密

6.1雙方同意，臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬如下：

6.1.1申辦方擁有試驗(yàn)醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

6.1.2研究方擁有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及分析的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

6.2保密條款：

6.2.1雙方應(yīng)對(duì)在合同執(zhí)行過程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等予以嚴(yán)格保密。

6.2.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至臨床試驗(yàn)結(jié)果公開之日止。

第六章：違約責(zé)任

7.1任何一方違反本合同的規(guī)定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。

7.1.1違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金數(shù)額為合同總金額的【填寫百分比】%。

7.1.2守約方有權(quán)要求違約方繼續(xù)履行合同，并承擔(dān)因違約所產(chǎn)生的全部費(fèi)用。

第七章：爭(zhēng)議解決

8.1雙方因執(zhí)行本合同發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。

8.1.1若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至【填寫仲裁委員會(huì)名稱】進(jìn)行仲裁。

8.1.2仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。

第八章：合同的變更與解除

9.1雙方同意，合同的變更或解除應(yīng)采取書面形式，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)。

9.2以下情況下，一方有權(quán)書面通知對(duì)方解除合同：

9.2.1另一方嚴(yán)重違反合同規(guī)定，導(dǎo)致合同無法履行。

9.2.2因不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行。

第九章：通知與送達(dá)

10.1雙方之間的通知應(yīng)以書面形式送達(dá)對(duì)方。

10.1.1通知應(yīng)以掛號(hào)信、快遞或?qū)Ｈ诉f送等方式送達(dá)。

10.1.2通知在送達(dá)對(duì)方之日起生效。

第十章：附則

11.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為【填寫時(shí)間】年。

11.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

11.3本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

第十一章：法律適用與合規(guī)性

11.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國法律。

11.1.1雙方應(yīng)確保本合同的簽訂和履行符合國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

11.1.2如本合同任何條款與法律、法規(guī)相抵觸，該條款將按法律規(guī)定予以修改或撤銷。

第十二章：保險(xiǎn)

12.1申辦方應(yīng)購買適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)，以保障臨床試驗(yàn)過程中可能發(fā)生的意外風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于受試者人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失等。

12.1.1申辦方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前，向研究方提供保險(xiǎn)證明文件。

12.1.2保險(xiǎn)賠償范圍應(yīng)包括臨床試驗(yàn)過程中可能發(fā)生的所有風(fēng)險(xiǎn)。

第十三章：不可抗力

13.1雙方因不可抗力事件導(dǎo)致無法履行或部分履行本合同的，應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響，部分或全部免除責(zé)任。

13.1.1不可抗力事件包括自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等，具體定義見附件二。

13.1.2受不可抗力影響的一方應(yīng)立即通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件。

第十四章：合同的轉(zhuǎn)讓與繼承

14.1未經(jīng)另一方書面同意，任何一方不得將本合同的權(quán)利或義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。

14.1.1雙方同意，合同的轉(zhuǎn)讓不得影響對(duì)方的權(quán)益。

14.1.2合同的繼承應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第十五章：簽字與生效

15.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

以下為簽字部分：

甲方（研究方）：

名稱：【研究方名稱空白處】

地址：【研究方地址空白處】

聯(lián)系人：【研究方聯(lián)系人空白處】

聯(lián)系方式：【研究方聯(lián)系方式空