《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度》(2021版)

醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度（2021版）為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)抗腫瘤藥物合理使用，依據(jù)《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號(hào)）等相關(guān)文件要求，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本制度。一、定義抗腫瘤藥物是指通過細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等。組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)（一）醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人是抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人，科室主要負(fù)責(zé)人是本科室抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床科室、醫(yī)學(xué)影像、病理、護(hù)理、檢驗(yàn)、信息管理、質(zhì)控等部門負(fù)責(zé)人或具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，共同管理抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。主要職責(zé)：1.貫徹執(zhí)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂醫(yī)院抗腫瘤藥物管理制度并組織實(shí)施；2.審議醫(yī)院抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄，制訂抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；3.對(duì)醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；4.對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗腫瘤藥物的宣傳教育。5.涉及抗腫瘤藥物管理的其他工作。（二）醫(yī)院在開展腫瘤多學(xué)科診療中，應(yīng)當(dāng)將腫瘤科、藥學(xué)、病理、影像、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)人員納入多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)，落實(shí)抗腫瘤藥物管理要求，保障合理用藥，提高腫瘤綜合管理水平。（三）醫(yī)院將加強(qiáng)藥學(xué)人員配備，培養(yǎng)臨床藥師，參與患者抗腫瘤藥物治療方案的制訂與調(diào)整，開展抗腫瘤藥物處方和用藥醫(yī)囑的審核與干預(yù)，提供藥學(xué)監(jiān)護(hù)與用藥教育等（四）醫(yī)院將加強(qiáng)涉及抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。三、抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)院將嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)院對(duì)抗腫瘤藥物遴選、采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)等，實(shí)行全過程管理。（一）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)?？鼓[瘤藥物分級(jí)管理目錄由醫(yī)院制訂，并結(jié)合藥品上市后評(píng)價(jià)工作，進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。（二）抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用1.抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，以診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等為依據(jù)，充分考慮藥物臨床治療價(jià)值和可及性，合理使用抗腫瘤藥物，以達(dá)到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質(zhì)量的目的。2.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷結(jié)果，或特殊分子病理診斷結(jié)果，合理選用抗腫瘤藥物。原則上，在病理確診結(jié)果出具前，醫(yī)師不得開具抗腫瘤藥物進(jìn)行治療。國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說明書規(guī)定需進(jìn)行基因靶點(diǎn)檢測(cè)的靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點(diǎn)基因檢測(cè)，確認(rèn)患者適用后方可開具。加強(qiáng)對(duì)腫瘤細(xì)胞耐藥發(fā)生機(jī)制及其對(duì)策的研究，針對(duì)不同耐藥機(jī)制采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略，增加患者獲益可能。3.醫(yī)院將遵循診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等，合理使用抗腫瘤藥物。在尚無更好治療手段等特殊情況下，應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對(duì)藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，依次是其他國(guó)家或地區(qū)藥品說明書中已注明的用法，國(guó)際權(quán)威學(xué)協(xié)會(huì)或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國(guó)家級(jí)學(xué)協(xié)會(huì)發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等?？鼓[瘤藥物處方的審核與調(diào)配1.抗腫瘤藥物處方應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)并考核合格的藥師審核和調(diào)配。2.醫(yī)院抗腫瘤藥物的調(diào)配實(shí)行集中調(diào)配，并做好醫(yī)務(wù)人員職業(yè)防護(hù)。由靜脈用藥集中調(diào)配中心按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行調(diào)配，靜脈用藥調(diào)配人員經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)并考核合格。（四）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)1.臨床應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)臨床藥學(xué)科開展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析醫(yī)院和各臨床科室抗腫瘤藥物使用情況，評(píng)估抗腫瘤藥物使用適宜性；對(duì)抗腫瘤藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗腫瘤藥物不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施。醫(yī)院將通過治療效果評(píng)估、處方點(diǎn)評(píng)等方式加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的日常管理，并每季度進(jìn)行一次專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)，評(píng)價(jià)抗腫瘤藥物處方的適宜性、合理性。醫(yī)院將加強(qiáng)信息化對(duì)的支撐作用，利用信息化手段，加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的全過程管理，促進(jìn)合理應(yīng)用。醫(yī)院積極參加衛(wèi)生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，明確監(jiān)測(cè)工作責(zé)任部門及責(zé)任人，為監(jiān)測(cè)工作創(chuàng)造條件，做好相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)工作并保證數(shù)據(jù)規(guī)范、真實(shí)、可靠。設(shè)定抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)將根據(jù)醫(yī)院及各臨床科室專業(yè)特點(diǎn)，科學(xué)設(shè)定抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)，定期評(píng)估抗腫瘤藥物合理應(yīng)用管理情況?？鼓[瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括：抗腫瘤藥物分級(jí)管理制度執(zhí)行情況；限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用率；抗腫瘤藥物使用金額占比；抗腫瘤藥物處方合理率與干預(yù)率；抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量及報(bào)告率；抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)及相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)情況。3.抗腫瘤藥物不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測(cè)醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)工作。各臨床、醫(yī)技科室應(yīng)按照及醫(yī)院規(guī)定及時(shí)規(guī)范報(bào)告。對(duì)出現(xiàn)外漏或嚴(yán)重不良反應(yīng)的，要根據(jù)《山東大學(xué)第二醫(yī)院抗腫瘤藥物使用應(yīng)急預(yù)案》及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。（五）抗腫瘤治療相關(guān)的醫(yī)療廢物管理應(yīng)當(dāng)遵守《固體廢物污染環(huán)境防治法》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，做好分類收集、運(yùn)送、暫存及機(jī)構(gòu)內(nèi)處置工作，并做好相關(guān)工作人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)。四、監(jiān)督管理（一）醫(yī)院將抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評(píng)和用藥醫(yī)囑審核結(jié)果納入醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)考核。（二）醫(yī)院對(duì)出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其腫瘤藥物處方處方權(quán)。（三）醫(yī)師出現(xiàn)