開發(fā)研制系列中成藥的必要性和可能性

開發(fā)研制系列中成藥的必要性和可能性系列中成藥，即治療一個(gè)病的相互聯(lián)系的序列性一組藥物。多年來，研制出的中成藥品種不少，1985年新藥審批辦法下達(dá)前，生產(chǎn)出的品種就有8500多個(gè)。但是，在研制理論上與中醫(yī)辨證施治不配套。中醫(yī)開湯劑處方多于中成藥，其主要原因是大多數(shù)中成藥治療的是某一病的某一證候而不是證候群，以致社會(huì)上認(rèn)為，中成藥治療小傷、小病、慢性病，起輔助治療作用，治不了大病急癥。要改善這種現(xiàn)狀，以適應(yīng)現(xiàn)代人生活方式，更好地繼承發(fā)揚(yáng)祖國醫(yī)藥遺產(chǎn)，必須研制出與辨證施治配套的系列中成藥。1、開發(fā)研制系列中成藥的必要性現(xiàn)有中成藥的研制是一方一藥，即用一個(gè)處方研制成一個(gè)成藥治療一種病，與西藥相似。體現(xiàn)中醫(yī)的整體觀念不充分，缺乏系統(tǒng)性，品種混亂不配套。多數(shù)中醫(yī)不用此類藥（反倒給一些濫用藥的人帶來了機(jī)會(huì)），因?yàn)楣┧麄冞x擇的中成藥不如中藥飲片靈活系統(tǒng)。中藥飲片有活血祛瘀、解表、清熱、理氣、止血、安神、補(bǔ)益等類，各類中又有多味，足夠醫(yī)生臨床辨證靈活選擇使用。而現(xiàn)有中成藥使醫(yī)生調(diào)遣困難，特別是供急癥搶救和疑難病的品種更少。因此，目前迫切需要開拓研制選題的思路，提高研制成功率，使之易于進(jìn)入藥品市場。而系列中成藥能夠照顧到疾病發(fā)生發(fā)展的癥候群，充分運(yùn)用辨證論治原理滿足以上需要。所以，研制系列中成藥顯得十分必要。2、開發(fā)系列中成藥的可能性2．1系列中成藥的特點(diǎn)和優(yōu)勢將中醫(yī)辨證原理與中成藥的應(yīng)用緊密結(jié)合，為中成藥開發(fā)創(chuàng)造了良好條件。2．1．1可開發(fā)品種眾多中醫(yī)藥學(xué)寶庫中，經(jīng)方、時(shí)方、驗(yàn)方、秘方眾多，能提供的傳統(tǒng)處方數(shù)以萬計(jì)。如《傷寒雜病論》中經(jīng)方314個(gè)，《太平圣惠方》中16834個(gè)，《圣濟(jì)總錄》中2萬余個(gè)，《普濟(jì)方》中61739個(gè)等。只要對這些處方加以整理，以病名歸類，一個(gè)病為一個(gè)系列，可供研制許多系列產(chǎn)品。2．1．2可供系列選擇的方法眾多中醫(yī)辨證方法有六經(jīng)辨證、衛(wèi)氣營血辨證、三焦辨證、臟腑辨證、八綱辨證等。每一個(gè)辯證中，都可以選擇確定出若干個(gè)系列，每一個(gè)系列又可明確出若干個(gè)品種。2．1．3開發(fā)效率高以一個(gè)病為基礎(chǔ)方，同時(shí)進(jìn)行一個(gè)系列的品種研制，較單一的一個(gè)品種成功率高。而且，以一類藥同時(shí)進(jìn)行研制，更能節(jié)約大量的人力、物力、財(cái)力和時(shí)間。2．1．4容易進(jìn)入市場該藥已形成系列，克服了品種單一的缺陷，供醫(yī)患選擇的余地大，不必花大量的宣傳就能進(jìn)入市場，占領(lǐng)市場。何況中醫(yī)藥在國際上享有一定信譽(yù)，特別是近年來在全球響起回歸大自然的呼聲，開發(fā)系列中成藥更有希望走向國際市場。2．2系列中成藥的開發(fā)受到重視中藥必須現(xiàn)代化才有出路，但不能因此而忘記了中醫(yī)辨證施治這個(gè)根本，系列中成藥開發(fā)能較好的解決這個(gè)問題。2．2．1國家主管部門的重視系列中成藥開發(fā)工作很受重視，1991年4月衛(wèi)生部藥政處在廣州召開了“研制系列中成藥是科技方向”的專門會(huì)議，該會(huì)認(rèn)為，辨證施治是中醫(yī)理論的精髓，研制系列中成藥是一發(fā)展方向，對中醫(yī)藥發(fā)展有積極意義。這說明主管部門對開發(fā)系列中成藥的重視及支持，給開發(fā)工作創(chuàng)造了有利條件。2．2．2臨床醫(yī)生及患者的呼吁逐步取消中藥的黑、大、粗是臨床醫(yī)生夢寐以求的愿望，也是患者的最大期盼。醫(yī)生可因此而不再開出所謂“渣渣草草”的大包湯藥、不再為這些藥的真?zhèn)味鴵?dān)心，患者可不再為中藥難以煎熬、服用而怕用中藥。給開發(fā)工作打下了市場基礎(chǔ)。2．3已有的系列中成藥是很好的先例中藥在歷代的使用過程中已自發(fā)形成了一系列，歷史證明這些系列既適用又深受歡迎。2．3．1六味地黃丸系列具有悠久歷史的六味地黃丸主治腎陰虛證，若腎陰虛火旺之證候，在其基礎(chǔ)方中加知母、黃柏為知柏地黃丸；腎陰虛肝血不足而眼花無視或枯澀疼痛者在其基礎(chǔ)方中加枸杞、菊花為“杞菊地黃丸”；腎陰虛而氣喘、咳嗽、呃逆、面赤者在其基礎(chǔ)方中加五味子為“都?xì)馔琛保荒I陰虛而喘咳帶血、潮熱盜汗、夢遺滑精者在其基礎(chǔ)方中加五味子、麥冬為“麥味地黃丸”；陰虛水腫、腰膝酸軟、尿量減少、痰飲喘咳者在其基礎(chǔ)方中牛膝、車前子、肉桂、附子為“濟(jì)生腎氣丸”；肝腎陰虛、耳鳴耳聾、頭暈?zāi)垦Ｕ咴谄浠A(chǔ)方中竹葉柴胡為“耳聾左慈丸”；古方記載的幾個(gè)溫補(bǔ)腎陽治腎陰陽俱虛的“金匱腎氣丸”處方均應(yīng)列入該系列之中。這是古老而典型的系列中成藥。2．3．2溫化湯系列治療萎縮性胃炎中醫(yī)認(rèn)為萎縮性胃炎屬脾胃兩虛，“溫胃舒沖劑”治療脾胃陰虛征候；“養(yǎng)胃舒沖劑”治療脾胃陽虛證候。1981年該藥被列為國家級(jí)新藥。2．3．3補(bǔ)心氣養(yǎng)心陰口服液系列“補(bǔ)心氣口服液”治療心氣虛損的冠心病證候；“養(yǎng)心陰口服液”治療心陰不足的冠心病證候。該藥1991年獲新藥證書，已被列為國家首批急診必備藥。還有同具辛涼解表功能，用于治療風(fēng)溫初起癥見發(fā)熱無汗或有汗不多、微惡風(fēng)、頭痛口渴、咳嗽咽痛的“銀翹散”與用于治療風(fēng)溫初起癥見咳嗽、身熱不甚、微渴的“桑菊飲”也應(yīng)屬于同一系列；用于補(bǔ)氣健脾以“四君子湯”為基礎(chǔ)方的“五味異功散”“六君子丸”“香砂六君丸”“參苓白術(shù)散”“補(bǔ)中益氣丸”等均屬一個(gè)系列。3、可以“病”為一個(gè)系列進(jìn)行開發(fā)研制在中醫(yī)學(xué)中“病”與“證”的概念有相同之處，但亦有區(qū)別。辨證施治科學(xué)地分析了“病”與“證”之間的關(guān)系，強(qiáng)調(diào)了“證”是治療中的主體，“證除則病愈”。利用一病多證的特點(diǎn)，按證的治療需要選擇研制品種。一個(gè)系列針對一個(gè)病，一個(gè)病包括若干個(gè)證，一個(gè)品種治一個(gè)證候，以此形成一個(gè)以病為一個(gè)系列的中成藥。然而，在具體研制中，其關(guān)鍵是將體現(xiàn)療效的成分完全提取出來，建立有先進(jìn)性、評(píng)價(jià)性、實(shí)用性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其方法是進(jìn)行合理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，采