標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1942-2024 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容》這一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械在標(biāo)識(shí)、記錄及追溯過(guò)程中的唯一性標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification, UDI）的具體形式與必要信息內(nèi)容。它旨在提高醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用的全生命周期中的識(shí)別精確度與追溯效率，保障公眾健康安全，同時(shí)促進(jìn)醫(yī)療供應(yīng)鏈的透明度與效率。

該標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個(gè)核心方面：

  1. 唯一標(biāo)識(shí)體系結(jié)構(gòu)：明確了UDI由器械標(biāo)識(shí)符（Device Identifier, DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（Production Identifier, PI）兩部分組成。DI是靜態(tài)信息，用于唯一識(shí)別醫(yī)療器械的型號(hào)規(guī)格，而PI則是動(dòng)態(tài)信息，包含生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等與生產(chǎn)批次相關(guān)的數(shù)據(jù)。

  2. 標(biāo)識(shí)形式要求：規(guī)范了UDI在物理標(biāo)簽（如直接打印、粘貼標(biāo)簽）和數(shù)據(jù)載體（如條形碼、二維碼）上的表示方式，確保其可讀性和機(jī)器識(shí)讀性，便于在各個(gè)流通環(huán)節(jié)快速準(zhǔn)確獲取信息。

  3. 信息內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)列出了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)需要包含的基本信息元素，包括制造商信息、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、版本/型號(hào)變化標(biāo)識(shí)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他必要信息等，確保標(biāo)識(shí)信息的完整性與標(biāo)準(zhǔn)化。

  4. 數(shù)據(jù)提交與管理：要求制造商需將UDI相關(guān)信息提交至指定的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（UDID），以便于監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及公眾查詢與追溯。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)更新維護(hù)的重要性，確保數(shù)據(jù)庫(kù)信息的時(shí)效性和準(zhǔn)確性。

  5. 實(shí)施與過(guò)渡期安排：為確保行業(yè)的平穩(wěn)過(guò)渡，標(biāo)準(zhǔn)可能還會(huì)設(shè)定具體的實(shí)施時(shí)間表、過(guò)渡期要求及特定產(chǎn)品的豁免或特別安排，指導(dǎo)企業(yè)有序地采納并實(shí)施UDI系統(tǒng)。


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....

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  • 即將實(shí)施
  • 暫未開(kāi)始實(shí)施
  • 2024-07-08 頒布
  • 2025-07-20 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11040

CCSC.30

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1942—2024

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容

Formandcontentoftheuniquedeviceidentifier

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1942—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)

3、………………………1

的形式

4UDI………………1

內(nèi)容

5UDI…………………2

數(shù)據(jù)分隔符

6………………3

的解析

7UDI………………3

附錄資料性一維碼二維碼和的比較

A()、RFID………7

附錄資料性應(yīng)用指南中關(guān)于選擇識(shí)讀器的考慮因素

B()IMDRFUDIAIDC………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

YY/T1942—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心歸口

。

本文件起草單位國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展上海

:、()

有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司天津市藥品監(jiān)督管理局中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院山東

、、、、

省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院北京大學(xué)第三醫(yī)院中國(guó)醫(yī)療器械有限公司

、、。

本文件主要起草人易力崔駿汪新兵杜茗勛何昆侖劉斌徐超楠趙宇呂原原趙燕周娟

:、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1942—2024

引言

唯一標(biāo)識(shí)制度是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)性工作涉及全部醫(yī)療器械年唯

,。2021,

一標(biāo)識(shí)制度被納入醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則于年月發(fā)布同時(shí)

《》。《》20198,

開(kāi)展了為期一年的試點(diǎn)工作并按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分步實(shí)施以幫助實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品識(shí)別和可追溯

,,。

我國(guó)唯一標(biāo)識(shí)制度采取多家發(fā)碼機(jī)構(gòu)并行的方式在和國(guó)際接軌的情況下減少了企業(yè)的實(shí)施成

,

本但在實(shí)際操作中識(shí)讀設(shè)備系統(tǒng)兼容難的問(wèn)題普遍存在一些醫(yī)療器械流通企業(yè)和使用單位仍存在系

,,

統(tǒng)不能識(shí)別制造商的條碼無(wú)法形成條碼化管理系統(tǒng)的現(xiàn)象其歸根到底是信息系統(tǒng)對(duì)于不同廠家的編

、,

碼識(shí)別能力弱導(dǎo)致部分醫(yī)療器械流通企業(yè)和使用單位依然通過(guò)自編碼的形式開(kāi)展醫(yī)療器械的管理額

,,

外增加了實(shí)施成本和錯(cuò)誤識(shí)別的可能性極大影響了各方實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)制度的積極性

,。

本文件通過(guò)規(guī)范唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容以及在多碼并行情況下唯一標(biāo)識(shí)的識(shí)讀和解析厘清唯一

,

標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽的區(qū)別和聯(lián)系有助于進(jìn)一步引導(dǎo)制造商按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)制度從而提升醫(yī)療

,,

器械全環(huán)節(jié)唯一標(biāo)識(shí)的規(guī)范程度打通整個(gè)供應(yīng)鏈促進(jìn)各方實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的積極性

,,。

Ⅳ

YY/T1942—2024

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容數(shù)據(jù)分隔符和唯一標(biāo)識(shí)的解析

、。

本文件適用于各相關(guān)方實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

YY/T1681

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用

YY/T1943

3術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)

、

31術(shù)語(yǔ)和定義

.

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T1681。

32縮略語(yǔ)

.

下列縮略語(yǔ)適用于本文件

。

自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集

AIDC:(automaticidentificationanddatacapture)

人工識(shí)讀

HRI:(humanreadableinformation)

射頻識(shí)別

RFID:(radiofrequencyidentification)

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

UDI:(uniquedeviceident

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