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生物安全管理制度試驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度1、目標(biāo)明確試驗(yàn)室人員資格要求,避免不符合要求人員進(jìn)出試驗(yàn)室或負(fù)擔(dān)相關(guān)工作造成生物安全事故。2、范圍適適用于進(jìn)入腫研所試驗(yàn)室全部工作人員。3、職責(zé)3.1腫研所生物安全責(zé)任人負(fù)責(zé)試驗(yàn)室人員準(zhǔn)入工作監(jiān)督和實(shí)施。3.2進(jìn)入腫研所試驗(yàn)室全部些人員全部必需以本要求規(guī)范自己工作。4、制度要求4.1全部試驗(yàn)室工作人員必需在接收相關(guān)生物安全知識(shí)、法規(guī)制度培訓(xùn)并考試合格。4.2從事試驗(yàn)室工作人員必需進(jìn)行上崗前體檢,由單位生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施。體檢指標(biāo)除常規(guī)項(xiàng)目外還應(yīng)包含和準(zhǔn)備從事工作相關(guān)特異性抗原、抗體檢測(cè)。4.3從事試驗(yàn)室技術(shù)人員必需含有相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷,對(duì)應(yīng)專業(yè)技術(shù)知識(shí)及工作經(jīng)驗(yàn),熟練掌握自己工作范圍技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法和設(shè)備技術(shù)性能。4.4從事試驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握和崗位工作相關(guān)試驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,能獨(dú)立進(jìn)行試驗(yàn)和結(jié)果處理,分析和處理科研工作中通常技術(shù)問(wèn)題,有效確保所負(fù)擔(dān)步驟工作質(zhì)量。4.5從事試驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握常規(guī)消毒標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù),掌握意外事件和生物安全事故應(yīng)急處理標(biāo)準(zhǔn)和上報(bào)程序。4.6試驗(yàn)室人員在下列情況進(jìn)入試驗(yàn)室特殊工作區(qū)需經(jīng)試驗(yàn)室責(zé)任人同意:4.6.1身體出現(xiàn)開(kāi)放性損傷;4.6.2患發(fā)燒性疾病;4.6.3呼吸道感染或其它造成抵御力下降情況;4.6.4正在使用免疫抑制劑或免疫耐受;4.6.5妊娠;4.7試驗(yàn)活動(dòng)輔助人員;(廢氣物管理人員、洗刷人員等)應(yīng)掌握責(zé)任區(qū)內(nèi)生物安全基礎(chǔ)情況,了解所從事工作生物安全風(fēng)險(xiǎn),接收和所負(fù)擔(dān)職責(zé)相關(guān)生物安全知識(shí)和技術(shù),個(gè)體防護(hù)方法等內(nèi)容培訓(xùn),熟悉崗位所需消毒知識(shí)和技術(shù),了解意外事件和生物安全事故應(yīng)急處理標(biāo)準(zhǔn)和上報(bào)程序。4.8外單位來(lái)腫研所參觀、學(xué)習(xí)、工作人員進(jìn)入試驗(yàn)室控制區(qū)域應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意并遵守試驗(yàn)室生物安全相關(guān)規(guī)章制度。進(jìn)入試驗(yàn)室通常申請(qǐng)由試驗(yàn)室責(zé)任人同意,30天及以上準(zhǔn)入需到醫(yī)務(wù)部立案。感染性材料管理制度為確保試驗(yàn)室感染性材料合理歸放,管理方法落實(shí)到位,避免生物安全事故,特制訂本制度。一、感染性材料由科主任指定專員負(fù)責(zé)保管;保管員應(yīng)含有高度責(zé)任心和熟練操作技能,監(jiān)控感染性材料外流。二、建立感染性材料登記冊(cè),具體填寫感染性材料名稱、編號(hào)起源、使用、污染、銷毀等情況。三、根據(jù)感染性材料保留要求,嚴(yán)格無(wú)菌操作。四、感染性材料不得隨意對(duì)外使用;確需使用者須經(jīng)科主任審批。五、感染性材料請(qǐng)購(gòu)和銷毀須經(jīng)科主任審批;銷毀時(shí)必需經(jīng)過(guò)根本滅菌處理。六、在準(zhǔn)備及試驗(yàn)過(guò)程中,必需嚴(yán)格實(shí)施無(wú)菌操作規(guī)程,定時(shí)、定點(diǎn)、安全、妥善放置;一旦發(fā)覺(jué)污染情況,必需立即采取有效消毒方法,消除污染。七、試驗(yàn)完成感染性材料,必需先經(jīng)滅菌、消毒處理后再進(jìn)行清洗。職員健康醫(yī)療監(jiān)護(hù)制度1、目標(biāo)規(guī)范試驗(yàn)室人員健康監(jiān)護(hù)工作,預(yù)防、控制試驗(yàn)室感染。2、范圍適適用于腫研所試驗(yàn)室全部工作人員。3、職責(zé)腫研所責(zé)任人負(fù)責(zé)試驗(yàn)室人員健康監(jiān)護(hù)工作組織實(shí)施。4、制度要求4.1試驗(yàn)室人員體檢制度4.1.1對(duì)新從事試驗(yàn)室技術(shù)人員必需進(jìn)行上崗前體檢,體檢指標(biāo)除常規(guī)項(xiàng)目外還應(yīng)包含和準(zhǔn)備從事工作相關(guān)特異性抗原、抗體檢測(cè)。不符合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。4.1.2試驗(yàn)室技術(shù)人員要在身體情況良好情況下從事相關(guān)工作,發(fā)生發(fā)燒、呼吸道感染、開(kāi)放性損傷、懷孕等或因工作造成疲憊狀態(tài)免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時(shí),需由試驗(yàn)室責(zé)任人同意從事相關(guān)工作,但不宜再?gòu)氖赂咧虏⌒圆≡⑸锵嚓P(guān)工作。4.1.3腫研所責(zé)任人在同意外來(lái)學(xué)習(xí)、工作人員進(jìn)入試驗(yàn)室前應(yīng)了解其健康情況,必需是可先行安排進(jìn)行臨時(shí)性體檢,檔案保留。4.2試驗(yàn)室人員免疫預(yù)防制度4.2.1試驗(yàn)室人員應(yīng)依據(jù)崗位需要進(jìn)行免疫接種和預(yù)防性服藥,免疫接種時(shí),應(yīng)考慮適應(yīng)癥、禁忌癥、過(guò)敏反應(yīng)等情況并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。4.2.2腫研所應(yīng)制訂年度免疫接種計(jì)劃,報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后由腫研所組織實(shí)施。免疫接種情況應(yīng)記入健康監(jiān)護(hù)檔案。4.2.3腫研所試驗(yàn)室可依據(jù)工作開(kāi)展情況對(duì)各類人員進(jìn)行必需臨時(shí)性免疫接種和預(yù)防性服藥,并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。4.2.4對(duì)體檢結(jié)果異常人員應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行必需免疫接種或采取其它預(yù)防手段,并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。4.2.5發(fā)生試驗(yàn)室意外事件或生物安全事故后應(yīng)依據(jù)需要進(jìn)行必需應(yīng)急免疫接種或預(yù)防性服藥,并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。4.3發(fā)生事故后人員管理4.3.1發(fā)生試驗(yàn)室意外事件或通常生物安全事故后由醫(yī)務(wù)科/腫研所確定相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案,發(fā)覺(jué)異常,由醫(yī)務(wù)科/人事科/腫研所決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位。臨時(shí)調(diào)離崗位人員在重新上崗前必需進(jìn)行體檢,體檢結(jié)果達(dá)成崗位健康要求后由醫(yī)務(wù)科/腫研所同意其上崗。4.3.2發(fā)生重大生物安全事故后由醫(yī)務(wù)科/腫研所制訂并上報(bào)相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案,同時(shí)采取有效方法盡可能控制人員感染范圍,主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)方案進(jìn)行審批。醫(yī)學(xué)觀察發(fā)覺(jué)異常,由醫(yī)務(wù)科/人事科/腫研所決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位,臨時(shí)調(diào)離崗位人員在重新上崗前必需進(jìn)行體檢,體檢結(jié)果達(dá)成崗位健康要求后由醫(yī)務(wù)科/腫研所同意其上崗。生物安全試驗(yàn)室安全自查制度為確保試驗(yàn)室生物安全制度、方法落實(shí)到位,避免生物安全事故,特制訂本制度。1、腫研所主任每十二個(gè)月最少組織一次生物安全全方面檢驗(yàn),檢驗(yàn)內(nèi)容包含:生物安全管理體系運(yùn)行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實(shí)、試驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備和人員狀態(tài)、應(yīng)急裝備、報(bào)警體系和撤離程序功效及狀態(tài)是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性和有毒物質(zhì)防護(hù)、控制情況、廢物處理情況等。2、腫研所責(zé)任人負(fù)責(zé)試驗(yàn)室生物安全全方面管理,檢驗(yàn)、督促生物安全監(jiān)督員每三個(gè)月進(jìn)行試驗(yàn)室生物安全工作檢驗(yàn),檢驗(yàn)內(nèi)容包含:生物安全監(jiān)督職員工作,作統(tǒng)計(jì)、菌(毒)株、樣本運(yùn)輸、保留、使用、銷毀情況、生物安全試驗(yàn)室消毒和滅菌情況和感染性廢物處理情況、生物安全設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)情況、防護(hù)物資貯備情況。3、生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)試驗(yàn)室日常工作生物安全監(jiān)督、檢驗(yàn),內(nèi)容包含生物安全管理制度實(shí)施情況、個(gè)人防護(hù)要求實(shí)施情況、試驗(yàn)室人員生物安全操作是否規(guī)范等,立即發(fā)覺(jué)、糾正違規(guī)行為,避免生物安全事故發(fā)生。4、對(duì)于檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)問(wèn)題立即糾正,必需時(shí)制訂糾正方法或?qū)嵤┱模⑦M(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。5、根據(jù)資料、檔案管理制度保留全部檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì),立即歸檔。6、將自查發(fā)覺(jué)問(wèn)題作為試驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)計(jì)劃處理。生物安全試驗(yàn)室資料檔案管理制度為確保生物安全試驗(yàn)室各類活動(dòng)統(tǒng)計(jì)、資料按要求歸檔、保留,特制訂本制度。1、和生物安全相關(guān)各類活動(dòng)統(tǒng)計(jì)均應(yīng)根據(jù)本制度實(shí)施。2、生物安全試驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)、資料保留不得少于20年。3、生物安全試驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)、資料應(yīng)最少包含:生物安全手冊(cè)、生物安全管理制度、人員培訓(xùn)考評(píng)統(tǒng)計(jì)、生物安全檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、健康監(jiān)護(hù)檔案、事故匯報(bào)、分析處理統(tǒng)計(jì)、廢物處理統(tǒng)計(jì)、試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、菌(毒)種和樣本搜集、運(yùn)輸、保留、領(lǐng)用、銷毀等統(tǒng)計(jì)、生物危害評(píng)定統(tǒng)計(jì)、生物安全柜現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)統(tǒng)計(jì)、消毒、滅菌效果監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)等。4、生物安全試驗(yàn)室資料檔案標(biāo)準(zhǔn)上不外借。5、因工作需要復(fù)制檔案資料者需經(jīng)同意。6、超出保留期限檔案資料、統(tǒng)計(jì),應(yīng)經(jīng)過(guò)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組討論、判定,同意是否實(shí)施銷毀,銷毀應(yīng)最少兩人實(shí)施,做好銷毀統(tǒng)計(jì)。生物安全試驗(yàn)室人員培訓(xùn)、考評(píng)制度為確保試驗(yàn)室全體職員熟悉生物安全法律、法規(guī),建立生物安全意識(shí),確保相關(guān)工作人員掌握開(kāi)展工作必需生物安全知識(shí)和技術(shù),避免試驗(yàn)室感染,預(yù)防試驗(yàn)室事故,特制訂本制度。1、制訂年度生物安全培訓(xùn)、考評(píng)計(jì)劃,報(bào)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組同意后實(shí)施。2、培訓(xùn)內(nèi)容:生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、措施、標(biāo)準(zhǔn)、本試驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物安全管理制度、應(yīng)急預(yù)案、緊急事件上報(bào)和處理程序、生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、生物安全操作規(guī)范、儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、維護(hù)、個(gè)人防護(hù)用具正確使用、菌(毒)株及樣本搜集、運(yùn)輸、保藏、使用、銷毀、試驗(yàn)室消毒和滅菌、感染性廢物處理、搶救等。3、每十二個(gè)月組織全員(包含試驗(yàn)室管理人員、技術(shù)人員、樣本運(yùn)輸人員、保潔員等)生物安全培訓(xùn)、考評(píng)。4、針對(duì)不一樣工作崗位,在全員培訓(xùn)基礎(chǔ)上,組織開(kāi)展專題生物安全培訓(xùn)。5、培訓(xùn)應(yīng)該由取得北京地域試驗(yàn)室生物安全師資培訓(xùn)合格證人員進(jìn)行。6、培訓(xùn)后應(yīng)對(duì)參與培訓(xùn)人員進(jìn)行考評(píng),考評(píng)形式可采取多樣化,如筆試、口試、實(shí)操等。7、對(duì)考評(píng)合格工作人員頒發(fā)相關(guān)崗位上崗證。8、建立并保留生物安全工作人員培訓(xùn)、考評(píng)檔案。9、做好生物安全培訓(xùn)需求和效果評(píng)定工作,為制訂年度培訓(xùn)、考評(píng)計(jì)劃提供依據(jù)。10、對(duì)新上崗、轉(zhuǎn)崗職員進(jìn)行生物安全相關(guān)知識(shí)、生物安全手冊(cè)等培訓(xùn),明確所從事工作生物安全風(fēng)險(xiǎn)。11、進(jìn)入試驗(yàn)室外單位人員(包含進(jìn)修、實(shí)習(xí)等工作人員)由所在科室,依據(jù)所從事工作生物安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必需生物安全培訓(xùn),全部工作均在帶教老師指導(dǎo)下進(jìn)行,學(xué)習(xí)期間不得從事危險(xiǎn)性較高工作。12、當(dāng)相關(guān)部門新頒發(fā)、修訂生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等,試驗(yàn)室生物安全手冊(cè)進(jìn)行修改后應(yīng)組織開(kāi)展相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)和考評(píng)。13、根據(jù)檔案資料管理制度保留和人員培訓(xùn)、考評(píng)相關(guān)統(tǒng)計(jì)。意外事件處理及匯報(bào)制度1、目標(biāo):要求試驗(yàn)室職業(yè)暴露處理程序,規(guī)范發(fā)生職業(yè)暴露時(shí)處理標(biāo)準(zhǔn)、匯報(bào)和登記步驟。2、范圍:試驗(yàn)室工作人員和包含處理職業(yè)暴露相關(guān)人員。3、職責(zé):3.1試驗(yàn)室操作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露須根據(jù)本要求進(jìn)行處理和匯報(bào)程序;3.2試驗(yàn)室責(zé)任人根據(jù)要求進(jìn)行組織和控制職業(yè)暴露發(fā)生后控制實(shí)施;3.3試驗(yàn)室責(zé)任人負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)人員職業(yè)暴露處理培訓(xùn)和考評(píng),保留相關(guān)統(tǒng)計(jì);3.4試驗(yàn)室生物安全檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)督察日常工作中生物安全工作實(shí)施和醫(yī)學(xué)應(yīng)急樣品檢驗(yàn)。4、步驟:4.1試驗(yàn)室發(fā)生職業(yè)暴露后根據(jù)既往進(jìn)行該種污染物生物安全危害度評(píng)定結(jié)果,快速有效對(duì)意外暴露人員進(jìn)行緊急醫(yī)學(xué)處理;對(duì)污染區(qū)域進(jìn)行有效控制,最大程度清除和控制污染物對(duì)周圍環(huán)境污染和擴(kuò)散;進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查和暴露人員醫(yī)學(xué)觀察等標(biāo)準(zhǔn)和步驟進(jìn)行處理;4.1.1依據(jù)既往進(jìn)行生物安全危害度評(píng)定和暴露程度即時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)緊急醫(yī)學(xué)處理,消除或最大程度降低病原微生物對(duì)暴露人員傷害;同時(shí),有效污染區(qū)域進(jìn)行防控,最大程度預(yù)防污染物對(duì)周圍人員和環(huán)境污染。4.1.2通常性小型事故可在緊急醫(yī)學(xué)處理后,要立即向試驗(yàn)室責(zé)任人和試驗(yàn)室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)事故情況和處理方法,以立即發(fā)覺(jué)處理中疏漏之處,使處理盡可能完善妥當(dāng)。4.1.3當(dāng)重大事故發(fā)生時(shí),在進(jìn)行緊急醫(yī)學(xué)處理同時(shí),要立即向試驗(yàn)室責(zé)任人和試驗(yàn)室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)情況;試驗(yàn)室責(zé)任人和試驗(yàn)室生物安全領(lǐng)導(dǎo)理小組要立即協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)緊急處理和周圍環(huán)境污染防控;協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)教授評(píng)定職業(yè)暴露危害性和對(duì)暴露人員傷害程度;對(duì)藥品能夠診療和預(yù)防該污染物感染,努力爭(zhēng)取在暴露后最短時(shí)間內(nèi)開(kāi)始預(yù)防性用藥;留取暴露人員對(duì)應(yīng)標(biāo)本備檢,并同時(shí)進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察。4.1.4建立意外事故登記,具體統(tǒng)計(jì)事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)及經(jīng)過(guò);暴露方法;損傷具體部位、程度;接觸物種類(培養(yǎng)液、血液或其它體液)和含有HIV情況;處理方法及處理經(jīng)過(guò)(包含赴現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)室責(zé)任人和試驗(yàn)室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組組員和教授);是否采取藥品預(yù)防療法,若是,則具體統(tǒng)計(jì)診療用藥情況、首次用藥時(shí)間(暴露后幾小時(shí)或幾天)、藥品毒副作用情況(包含肝、腎功效化驗(yàn)結(jié)果);定時(shí)檢測(cè)日期、檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果。4.1.5依據(jù)評(píng)定結(jié)果提議育齡婦女發(fā)生職業(yè)暴露和職業(yè)暴露后和進(jìn)行預(yù)防性用藥期間,是否需要避免或終止妊娠。4.1.6統(tǒng)計(jì)對(duì)暴露現(xiàn)場(chǎng)和周圍環(huán)境防控污染方法,實(shí)施形式,人員、范圍,評(píng)定防控處理效果;總結(jié)和評(píng)定病原微生物試驗(yàn)室工作程序中是否存在不妥,發(fā)生暴露人員試驗(yàn)操作等過(guò)程是否存在失誤,整改方法和實(shí)施。4.2意外事故現(xiàn)場(chǎng)處理方法:工作人員發(fā)生意外事故時(shí),如針刺損傷、感染性標(biāo)本濺及體表或口鼻眼內(nèi),或污染試驗(yàn)臺(tái)面等均視為安全事故,應(yīng)立即進(jìn)行緊急醫(yī)學(xué)處理(依據(jù)事故情況采取對(duì)應(yīng)處理方法)。依據(jù)生物安全危害度和暴露程度,現(xiàn)場(chǎng)初步評(píng)定職業(yè)暴露危害程度和選擇處理方法。附:一、化學(xué)污染1、立即用流動(dòng)清水沖洗被污染部位。2、立即到急診室就診,依據(jù)造成污染化學(xué)物質(zhì)不一樣性質(zhì)用藥。3、在發(fā)生事件后48小時(shí)內(nèi)向相關(guān)部門匯報(bào)(醫(yī)生匯報(bào)醫(yī)務(wù)處,護(hù)士匯報(bào)護(hù)理部),并匯報(bào)感染管理科。二、針刺傷1、被血液、體液污染針頭或其它銳器刺傷后,應(yīng)立即用力捏住受傷部位,向離心方向擠出傷口血液,不可往返擠壓,同時(shí)用流動(dòng)水沖洗傷口;2、用75%酒精或安爾碘消毒傷口,并用防水敷料覆蓋;3、意外受傷后必需在48小時(shí)內(nèi)匯報(bào)相關(guān)部門(醫(yī)生匯報(bào)醫(yī)務(wù)處,護(hù)士匯報(bào)護(hù)理部),并匯報(bào)感染管理科、領(lǐng)取并填寫《醫(yī)療銳器傷記錄表》,必需在72小時(shí)內(nèi)作HIV、HBV等基礎(chǔ)水平檢驗(yàn);4、可疑被HBV感染銳器刺傷時(shí),應(yīng)立即注射抗乙肝病毒高效價(jià)抗體和乙肝疫苗;5、可疑被HCV感染銳器刺傷時(shí),應(yīng)立即于被刺傷后做HCV抗體檢驗(yàn),并于4,6周后檢測(cè)HCVRNA;6、可疑被HIV感染銳器刺傷時(shí),應(yīng)立即找相關(guān)教授就診,依據(jù)教授意見(jiàn)預(yù)防性用藥,并立即檢測(cè)HIV抗體,然后依據(jù)專科醫(yī)生提議行周期性復(fù)查(如6周、12周、6個(gè)月等)。在跟蹤期間,尤其是在最初6,12周,絕大部分感染者會(huì)出現(xiàn)癥狀,所以在此期間必需注意不要獻(xiàn)血、捐贈(zèng)器官及母乳喂養(yǎng),過(guò)性生活時(shí)要用避孕套。三、皮膚、粘膜、角膜被污染1、皮膚若意外接觸到血液或體液或其它化學(xué)物質(zhì)時(shí),應(yīng)立即用肥皂和流動(dòng)水沖洗;2、若患者血液、體液意外進(jìn)入眼睛、口腔,立即用大量清水或生理鹽水沖洗;3、立即到急診室就診,請(qǐng)專科醫(yī)生診治;48小時(shí)內(nèi)向相關(guān)部門匯報(bào)(醫(yī)生匯報(bào)醫(yī)務(wù)部,護(hù)士匯報(bào)護(hù)理部),并匯報(bào)感染管理科領(lǐng)取并填寫相關(guān)記錄

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