固體制劑車間工藝設(shè)計

1設(shè)計依據(jù)及設(shè)計范圍

1.1設(shè)計依據(jù)

1.1.1設(shè)計任務(wù)

課題名稱：布洛芬劑車間工藝設(shè)計

生產(chǎn)規(guī)模：年產(chǎn)片劑（奧美沙坦酯）6.5億片

1.1.2設(shè)計規(guī)范和標準

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南（2010年版，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會）

3.醫(yī)藥工業(yè)廠房潔凈設(shè)計規(guī)范，GB50457-2008

4.潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，GB50073-2001

5.建筑設(shè)計防火規(guī)范，GB/T50016-2006（2006年版）

6.設(shè)計規(guī)范和標準建筑設(shè)計防火規(guī)范，GB/T50016-2006（2006年版）

7.爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范，GB50058-1992

8.工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準，GBZ1-2010

1.2設(shè)計范圍

本設(shè)計參照《醫(yī)藥建筑項目初步設(shè)計內(nèi)容及深度的規(guī)定》、《車間裝置設(shè)計》；及校

本科生畢業(yè)小設(shè)計總體要求。

此次設(shè)計的范圍限于片劑車間范圍內(nèi)的工藝設(shè)計及對輔助設(shè)施、公用工程等提出設(shè)

計條件，包括相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備、車間布置設(shè)計、帶控制點的工藝流程設(shè)計，同時對空調(diào)

通風(fēng)、照明、潔凈設(shè)施、生產(chǎn)制度、生產(chǎn)方式、土建、環(huán)保等在內(nèi)的一些非工藝工程提

出要求。

2設(shè)計原則及指導(dǎo)思想

2.1設(shè)計原則

2.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

1.工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程的要求，做到布置合理，緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證

對生產(chǎn)過程進行有效的管理。

2.工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：

a分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)的通道，極易造成污染的物料(如部分原輔料，生

產(chǎn)中廢棄物等)，必要時可設(shè)置專用入口，潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線盡量要短。

b人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)置要求與

生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度級別相適應(yīng)。

c生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非

本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

3.在滿足工藝條件的前提下，為了提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔凈度要求按

下列要求布置：

a空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少達到的地方，并宜靠近空調(diào)機房。

b不同空氣潔凈度級別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度級別高低有內(nèi)及外布置。

c空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中。

d不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗(柜)

等。

4.潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡

可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排試

驗區(qū)，合格品區(qū)和不合格品區(qū)。

5.生產(chǎn)輔助用室的布置要求：

a稱量室，宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度級別宜同配料室。

b設(shè)備及容器具清洗室，需要在接應(yīng)區(qū)內(nèi)清洗餓設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔

凈度級別應(yīng)與本區(qū)域相同A級、C級潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清

洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于D級。

c潔凈工具洗滌，存放室，宜設(shè)在潔凈區(qū)域外，如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度

級別應(yīng)與本區(qū)域相同。

d潔凈工作服的洗滌，干燥室，其空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別無菌工作

服的整理，滅菌室的空氣潔凈度級別宜與生產(chǎn)區(qū)相同。

6.廠房設(shè)計應(yīng)考慮防止昆蟲，動物進入車間的措施。

2.1.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturingPractice,GMP)是控制與保持藥品

生產(chǎn)過程的一致性和確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)水平的管理制度。它是順應(yīng)人們對藥品質(zhì)量必須萬無

一失的要求，為保證藥品的安全、有效和優(yōu)質(zhì)，從而對藥品的生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制管理

作出指令性的基本要求和規(guī)定，中國將GMP制度的實施直接寫入了《藥品管理法》。

GMP的實施主要是對廠房、設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境等硬件的建設(shè)、改造，對管理制度、操

作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等軟件明確建立和執(zhí)行以及對驗證工藝的維護。

2.1.3潔凈廠房的防火與安全

1.車間廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級，一般鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)均能滿足二級耐

火等級的構(gòu)造要求。

2.甲乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房，其放火墻間最大允許占地面積，單

層廠房應(yīng)為3000m2,多層廠房應(yīng)為2000n?。丙類生產(chǎn)的潔凈廠房，其防火墻間最大允

許占地面積，單層廠房應(yīng)為7000m2,多層廠房應(yīng)為4000n^。

3.為了防止火災(zāi)的蔓延，故在一個防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生

產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂。穿過隔墻的管線周圍空隙應(yīng)采用非燃燒材料

緊密添埴塞。

’4.電4井及管道井等技術(shù)豎井的井壁應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于lh,幾

厘米厚磚墻可滿足要求。井壁上檢查門的耐火極限不應(yīng)低于0.6h。豎井內(nèi)在各層或間隔

一層樓板處，應(yīng)采用相當于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分隔。穿過井壁的管線

周圍應(yīng)采用給燃燒材料緊密填塞。

5.由于火災(zāi)時燃燒物分解的大量灼熱氣體在室內(nèi)形成向上的高溫氣床，緊貼屋內(nèi)

上層結(jié)構(gòu)流動?；鹧骐S氣流方向流動、擴引染，因此提高頂棚燃燒性能有利于延緩頂棚

燃燒、倒塌或向外蔓延。目前能適合于防火規(guī)范要求的頂棚材料除鋼筋混凝土硬吊頂外,

還有一些輕質(zhì)吊頂?shù)臉?gòu)造也可滿足要求，如格柵鋼絲網(wǎng)抹灰平頂及輕鋼龍骨紙面石膏板

吊頂。其耐火極限不宜小于0.25h。

6.潔凈廠房每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)段的安全出口均不應(yīng)少于2

個。安全出口應(yīng)分散均勻布置，從生產(chǎn)地點至安全出口（指外部出口或樓梯）不得經(jīng)過

曲折人員凈化路線，廠房內(nèi)由最遠工作地點至安全出口的最大距離不應(yīng)大于下表所述。

表2』廠房內(nèi)由最遠工作地點至安全出口的最大距離

生產(chǎn)類別耐火等級單層廠房/m多層廠房/m

甲一，二級3025

乙一，三級7550

丁、戊一，二級不限不限

7.無窗廠房應(yīng)在適當部位設(shè)門或窗，以備消防人員進入。當門窗間距大于80m時，

則應(yīng)在該段處外墻的適當前位設(shè)置專用消防口，其寬度不應(yīng)小于750mm,其高度不應(yīng)

小于1800mm,并有明顯標志。

8.高效過濾器極其送風(fēng)口，在國內(nèi)現(xiàn)有的產(chǎn)品中，采用金屬外框的無隔板高效過

濾器和有鋁隔板的高效過濾器較能適應(yīng)建筑防火要求。但風(fēng)口防火性能還要決定于高效

過濾器的安裝骨架、密封方式和靜壓箱類型。一般情況下除密封材料外，安裝骨架和靜

壓箱體應(yīng)為非燃燒體，否則就須把送風(fēng)靜壓箱外壁當做防火隔斷物考慮，例如利用建筑

物的鋼筋混凝土樓板或磚墻作為靜壓箱的外壁，配合管道的防火閘門，才能達到燃燒性

能與耐火極限的要求，把本不符合放火要求的風(fēng)口式頂棚或墻壁變成內(nèi)構(gòu)件?？傦L(fēng)管穿

過樓板和防火墻處，必須設(shè)置借溫感或煙感裝置動作而自行關(guān)閉的防火閥。穿孔洞要做

嚴格的防火密封處理，防火分隔物兩側(cè)2m范圍內(nèi)的管道及保溫材料等覆蓋物應(yīng)為非燃

燒體；風(fēng)管保溫材料、消聲材料及粘結(jié)材料，應(yīng)用非燃燒材料或難燃燒材料。潔凈廠房

的防爆與排煙，目前尚未

9.潔凈廠房的內(nèi)部裝修和風(fēng)管及其保溫材料應(yīng)為非燃燒體。

10.對于局部排風(fēng)系統(tǒng)，凡介質(zhì)混合后可產(chǎn)生或加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險

的，應(yīng)單獨設(shè)置，并采取防火、防爆措施。

2.1.4空氣凈化

潔凈廠房的通風(fēng)與采暖是一體的，系統(tǒng)包括安裝有初效、中效過濾器、末端高效或

亞高效過濾器的組合式空調(diào)機組與風(fēng)管和風(fēng)量調(diào)節(jié)閥等。潔凈廠房的凈化空氣的供給目

的是滿足生產(chǎn)工藝過程中空氣參數(shù)、室內(nèi)環(huán)境及工人勞動衛(wèi)生的要求，空氣參數(shù)及室內(nèi)

環(huán)境要求：實現(xiàn)溫度、濕度控制，精度要求較高，室內(nèi)環(huán)境要求較高，須滿足潔凈度要

求。

所謂凈化就是指為了達到必要的空氣潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。潔凈室是根

據(jù)需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間，并以其

空氣潔凈度級別符合有關(guān)規(guī)定為主要特征?？諝鉂崈艏夹g(shù)措施是一項涉及各專業(yè)的綜合

性措施。不僅要采取合理的凈化空調(diào)措施，而且要求工藝、建筑、上下水、電氣等專業(yè)

采取相應(yīng)的措施，做到施工、安裝、生產(chǎn)、維護的嚴格要求。

2.1.5勞動保護

安全工程的目的是保護人的生命安全及在生產(chǎn)活動中的身心健康，使職工在勞動中

保持持久的勞動能力，提高勞動效率。中國現(xiàn)行的勞動衛(wèi)生方面的法規(guī)主要有：《工廠

安全衛(wèi)生規(guī)程》、《國務(wù)院關(guān)于防止廠礦業(yè)矽塵危害的決定》、《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準》、

《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標準》、《微波輻射暫行衛(wèi)生標準》、《放射性同位素工作衛(wèi)生防護管

理辦法》、《防暑降溫暫行辦法》、《職業(yè)病范圍和職業(yè)病患者處理辦法》等法規(guī)標準。勞

動保護措施主要是“五防”。本次設(shè)計車間建設(shè)時嚴格遵循相關(guān)規(guī)定，確保生產(chǎn)性建設(shè)工

程項目投產(chǎn)后符合職業(yè)安全衛(wèi)生要求，保障勞動者在勞動過程中的安全健康。

2.2指導(dǎo)思想

2.2.1工程項目建造的經(jīng)濟效益和社會效益

本設(shè)計片劑車間投產(chǎn)藥品為布洛芬，這種藥物的生產(chǎn)技術(shù)和片劑川已經(jīng)相當成熟,

具有較大的市場需求。

奧美沙坦療效優(yōu)于洛沙坦等較早上市的沙坦類藥物，為一種較理想的抗高I

血壓藥物，對各型高壓均有較好療效，其突出特點是半衰期較長，可以在一天內(nèi)

有效控制血壓，因此服用較為方便。同時與其它的血管緊張素n受體拮抗劑類藥

物相比，具有劑量小、起效快、降壓作用更強而持久、不良反應(yīng)的發(fā)生率低等明

顯優(yōu)點。臨床研究表明：奧美沙坦酯還可以與其它的降壓藥同時服用以達到更理

想的治療效果。此外，奧美沙坦對動脈硬化、心肌肥厚、心力衰竭、糖尿病、腎

病等均具有較好作用。隨著高血壓病人數(shù)量的日益增長，人們對抗高血壓藥物的社會

需求日益增漲，因此奧美沙坦酯具有很廣闊的市場前景。

2.2.2主要原材料及輔料來源

本設(shè)計所需要購買的原輔料均可向國內(nèi)生產(chǎn)藥用原輔料的廠家訂購。具體選用時從

原料質(zhì)量、供貨方信譽、生產(chǎn)能力供貨保障以及交通運輸成本等因素綜合分析，進行選

購。

2.2.3產(chǎn)品布點

本產(chǎn)品在北京，上海，江蘇，重慶，吉林，廣東，內(nèi)蒙，湖南，湖北，山東，陜西

等地均有銷售。

2.2.4交通運輸

廠址設(shè)在上海市郊，各項交通運輸手段都十分便利，考慮到運輸費用和運輸風(fēng)險的

問題，首選鐵路運輸，公路運輸為輔。

2.2.5技術(shù)基礎(chǔ)與依托

這些藥物的生產(chǎn)技術(shù)和劑型已經(jīng)比較成熟，需要新技術(shù)與新劑型開發(fā)時，可以依賴

藥物研究技術(shù)及設(shè)備領(lǐng)先的科研與開發(fā)的院所。

2.2.6設(shè)備來源

本次設(shè)計所需要的設(shè)備可從國內(nèi)制藥設(shè)備廠商直接訂購。

2.2.7整體自動控制水平

總體方案自控水平起點要高，適應(yīng)公司規(guī)劃和建成符合GMP標準現(xiàn)代化制藥基地

的總目標，既能滿足現(xiàn)代化制藥廠生產(chǎn)和管理的要求，又有利企業(yè)導(dǎo)入CI（醫(yī)藥企業(yè)形

象的塑造與策劃）。

以節(jié)能和優(yōu)化生產(chǎn)為目的，以實現(xiàn)全廠多媒體實時網(wǎng)絡(luò)生產(chǎn)信息管理及指揮系統(tǒng)為

目標，立足于技術(shù)及裝備在較長時間內(nèi)具有先進性，實用性，可擴展性，可修改性。

生產(chǎn)車間溫度，壓力參數(shù)以就地顯示儀表為主，設(shè)備自動化控制水平高，并采用當

前最先進的計算機技術(shù)，多媒體信息處理技術(shù)，將電視監(jiān)控與管理信息對生產(chǎn)車間主要

工序，關(guān)鍵的作業(yè)現(xiàn)場，重要通道，倉庫等重要部門進行實時監(jiān)控。同時由于工藝需要，

人員的配合也必不可少，間歇操作和連續(xù)操作交替進行。

3產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模

3.1產(chǎn)品名稱

藥物名：對乙酰氨基酚

化學(xué)名：2,3-二羥基2丁烯基4（1-羥基-1-甲基乙基）2丁基-1-[4-（2-1H-四嗖-5-苯基）

茉基]咪吧5-竣酸酯環(huán)-2,3-碳酸酯

英文名：OlmesartanMedoxomi

分子式：C29H30N6O6

分子量：558.58

3.2生產(chǎn)規(guī)模

年產(chǎn)6億片，劑型為片劑。

3.3結(jié)構(gòu)簡式

3.4性質(zhì)

淡黃色至類白色粉末，在水中不溶，在甲醇中略溶，可溶于

冰醋酸

熔點:175.0-180.0℃

3.5產(chǎn)品規(guī)格

產(chǎn)品名稱劑型主藥含量片重

布洛芬素片20mg/片150mg/片

3.6包裝方式

產(chǎn)品種類包裝方式單位

布洛芬劑鋁塑包裝7片/板2板/盒200盒/箱

4生產(chǎn)方法及工藝流程

4.1布洛芬劑生產(chǎn)工藝

圖4-1布洛芬劑工藝流程圖

4.1.2流程敘述

稱量：原輔料經(jīng)過原輔料質(zhì)檢之后用電子臺秤（W101）進行稱量，該過程需要另

一人復(fù)核。

粉碎：物料在稱量后通過高速粉碎機組30B（M102）粉碎成粒度為100目以上的

細粉。

過篩：粉碎完畢后用XZS漩渦振動式篩分機（M103）進行過篩步驟，通過100目

的篩網(wǎng)，未通過篩的應(yīng)重新投入粉碎機進行二次粉碎。

配料：粘合劑由粘合劑干料在PL-250配料罐（M104）中配成粘合劑漿料。

混合制粒:過篩后的物料與粘合劑漿料按配比進入SHL250濕法混合制粒機（M105）

混合制粒。

干燥：制粒結(jié)束后使用沸騰干燥機GFG120（D106）作為濕顆粒的干燥設(shè)備。

整粒：為解決物料干燥后粘連結(jié)塊，將物料再通過一次篩網(wǎng)進行整粒，使用ZF-150

快速整粒機（M107）,整粒后的粒度控制在14目以下。

總混：整粒之后使用HD-800多向運動混合機（M108）進行混合，每天總混1批。

壓片：總混結(jié)束即可進行壓片。采用GZPTS-55旋轉(zhuǎn)式高速壓片機（M109）進行

壓片。

內(nèi)包裝：得到不同的片劑，并通過質(zhì)檢之后便可進行內(nèi)外包裝。根據(jù)設(shè)計任務(wù)對片

劑所要進行的是鋁塑包裝，因此采用DPH250型鋁塑泡罩包裝機（M1101.2）。

外包裝：采用ZHJ-60全自動裝盒機（MIUI-2）裝盒。最后，由人工完成裝箱的工

作。

5生產(chǎn)制度

5.1布洛芬劑

年產(chǎn)量：6.5億片/年，劑型為素片。

年工作日：250天/年

日工作時間：8小時/天，5天/周

機械運轉(zhuǎn)時間：6小時/天

生產(chǎn)方式：間歇式

5.2生產(chǎn)班制

日班制，每天一班，一班8小時，大部分生產(chǎn)區(qū)域一班制，遇到特殊情況改為安排

兩班制。

6物料衡算

6.1片劑

6.1.1基本數(shù)據(jù)

a產(chǎn)品規(guī)格和產(chǎn)量如下表:

表6.1產(chǎn)品規(guī)格和產(chǎn)量

藥品名主藥含量重量規(guī)模備注

奧美沙坦酯20mgz片150mg/片6.5億片/年素片

b產(chǎn)品包裝規(guī)格如下表:

表6.2產(chǎn)品包裝規(guī)格

產(chǎn)品種類包裝方式單位

奧美沙坦酯鋁塑包裝7片/版2版/盒200盒/箱

C產(chǎn)品生產(chǎn)參數(shù)如下表:

表6.3奧美沙坦酯的生產(chǎn)參數(shù)

劑型素片

成品率98.0%

損失粉碎、壓片各1.0%

潤滑劑+外崩解劑：總混量1.0%

包裝材料損耗量0.1%

漿料：原輔料0.21

去離子水：粘合劑14.32

干燥最終含水率3.4%

6.1.2物料衡算過程

(1)確定日產(chǎn)量：

片劑日產(chǎn)量：150xl0-6x6.5xl08^250=390kg/d

主藥日產(chǎn)量：20X10-6X6.5X108^250=52kg/d

(2)壓片過程的計算

片劑在壓片前的量：390+(1-1%)=393.94kg/d

主藥在壓片前的量：524-(1-1%)=52.53kg/d

(3)加入潤滑劑和外崩解劑的量:393.94x1%=3.9394kg/d

整粒過程物料量：393.94-3.9394=389.97kg/d

(4)干燥制粒的過程計算：

干粉重393.94x(l-3.4%)=380.55kg/d

減去潤滑劑和外崩解劑后干粉重380.55-3.9394=376.61kg/d

設(shè)原輔料重量X：x[l+0.21xR(14.32+l)]=376.61

解得：x=371.51kg/d

漿料投入量：371.51x0.21=78.02kg/d

制粒前總量：371.51+78.02=453.53kg/d

漿料中含水量：78.02x14.32+(1+14.32)=72.93kg/d

漿料中粘合劑量：78.02-72.93=5.09kg/d

干燥過程失水量：72.93-390x3.4%=59.67kg/d

（5）粉碎過程計算：

原輔料粉碎前：371.51+(1-1%)=375.26kg/d

主藥粉碎前：524-(1-1%)+(1-1%)=53.06kg/d

輔料的量：375.26-53.06=322.20kg/d

（6）包裝材料的計算:

片劑日產(chǎn)量：6.5x10^250=2600000片/天

理論鋁板數(shù)：2600000+7=371429板/天

需要鋁板數(shù)：371429-(1-0.1%)=371801板/天

需要盒子數(shù)：371801+(1-0.1%)+2=186087盒/天

需要箱子數(shù)：186087+(1-0.1%)+200=932箱/天

6.1.3布洛芬物料衡算表

表6.4物料衡算結(jié)果

粉碎前主藥投料量53.06kg/d

粉碎前輔料投料量322.20kg/d

粉碎前總的原輔料量375.26kg/d

過篩前后原輔料總量375.26kg/d

漿料投料量78.02kg/d

漿料中粘合劑的量5.09Kg/d

制粒前總量453.53kg/d

制粒后總量453.53kg/d

干粉重380.55kg/d

潤滑劑和外崩解劑的量3.9394kg/d

壓片后原料量52kg/d

壓片后輔料量338kg/d

整粒過程物料量389.97kg/d

表6.5包材計算結(jié)果

鋁塑包裝

版數(shù)盒數(shù)箱數(shù)

371801版/天186087盒/天932箱/天

7熱量衡算

7.1熱量衡算的基準：

其中：Qi：物料進入設(shè)備帶入的熱量；kJ

Q2i：由加熱劑或冷卻劑傳給設(shè)備或物料的熱量；kJ

Q3：過程熱效應(yīng)；kJ

Q4：物料離開設(shè)備帶走的熱量；kJ

Q5：消耗在加熱設(shè)備各個部件的熱量；kJ

Q6：設(shè)備向四周散失的熱量；kJ

7.2干燥器熱量衡算

濕物料G”用，T>

飽和蒸汽P，D.T

V干燥空氣進口干燥空氣出口

新鮮空氣

預(yù)熱器干燥器廢氣

匕任：1江

冷凝水

干物料⑦，W：,T：

V

圖7-2干燥器熱量衡算示意圖

熱量衡算以能量守恒為基礎(chǔ)，其技術(shù)要求、數(shù)據(jù)要求如下：

新鮮空氣進口溫度參考上海市常年氣溫的最低溫度，新鮮空氣進口相對濕度參考上

海市常年平均值，廠址設(shè)在上海市郊區(qū)，取上海冬季溫度to=O℃,相對濕度為f=78%,

飽和蒸汽壓力為0.6108Kpa,干空氣經(jīng)空氣加熱器加熱后進入干燥器，其進口溫度70C,

出口溫度為50℃,濕物料進口量及干物料出口量根據(jù)物料衡算，濕物料入口溫度20℃,

干物料出口溫度40℃,干物料比熱容為Cm=0.836kJ(kg-水的比熱容為4.18

kJ-(kg-℃)'o

7.3布洛芬熱量衡算

7.3.1布洛芬干燥步驟熱量恒算

干粉重=393.94x(1-3.4%)=380.55kg/d(不含水)

W尸漿料中的含水量=72.93kg/d

W2=393.94x3.4%=13.39kg/d

Qi=(Gi-Wi)xCmxTi+WixC水XTI+LIO=38O.55XO.836X2O+72.93X4.18X2O+LIO

Q2=L(II-IO)

Q3=0

Q4=(G2-W2)xCmxT2+W2xC^xT2+LI2=38O.55xO.836x4O+13.39x4.18x40

QS+Q6=0.05XQ2

???預(yù)熱器中為等濕過程

.?.Hi=Ho=O.622xfxPa+(100-fxPa)=0.66x0.78x0.61^(100-0.78x0.61)

=0.003kg水/kg干空氣

1=(1.01+1.88H)xt+2500H

Io=(l.Ol+1.88Ho)xto+25OOHo

Ii=(1.01+1.88H1)xt!+2500Hi

I2=(I.OI+I.88H2)xt2+2500H2

Q2=LX(I1-I0)=Lx[(1.01+1.88x0.003)x(70-0)=71.IL

Q2-0.05Q2=Q4-QI=0.95Q2=71.1LX0.95=67.55L

Q4-QI=(11740.8+Lb)-(14556.4+LIo)=L(I2-Io)-2815.6

得到公式①............67.55L=L(I2-IO)-2815.6

由L(H2-H1)=Wi-W2

得到公式②.............L(H2-0.003)=72.93-13.39=59.54

把Io,I2代到公式①，

得到公式③.............2594XH2L=24.5L+2815.6

聯(lián)立方程②和③，

解得L=9069.9Kg/d

lH2=0.0096kg木/kg干空氣

散熱量：0.05XQ2=0.05X71.1L=0.05x71.1x9069.9=32243.50kJ/d

加熱蒸汽的流量

D=Q2+[i-Cm(T-273.15)]+毛=711義9069.9+[2742.1-4.18x143.4]+0.97=310.27kg/d

其中i=2742.1kJ/kg(0.4Mpa下的蒸汽汽化潛熱)

『0.97(熱能利用度)

T=143.4℃=416.55K(0.4MPa下水蒸氣的溫度)

以上算式中符號分代表：

Qi——物料進入設(shè)備帶入的熱量，kJ/d

Q2——由加熱劑或冷卻劑傳給設(shè)備和物料的熱量，kJ/d

Q3——過程熱效應(yīng)，kJ/d

Q4——物料離開設(shè)備帶出的熱量，kJ/d

Q5——消耗在加熱設(shè)備各個部位上的熱量，kJ/d

Q6——設(shè)備向四周散失的熱量，kJ/d

C水——水的比熱容，kJ-(kg?℃yi

Cm——物料平均比熱容，kJ.(kg.℃尸

Ti——進干燥器的物料溫度，℃

T2——出干燥器的物料溫度，℃

L——干空氣的流量，kg/d

Io-------4℃時空氣的焰，kJ/kg

Ii——70℃時空氣的焰，kJ/kg

12——50℃時空氣的焙，kJ/kg

Ho——4℃時空氣的濕度,kg水/kg干空氣

Hi——70℃時空氣的濕度，kg水/kg千空氣

H2——50℃時空氣的濕度，kg水/kg干空氣

表7.1奧美沙坦酯(素片)干燥設(shè)備能耗表

干鮮空氣流量L9069.9kg/d

加熱蒸汽消耗量D310.27kg/d

8主要工藝設(shè)備選型

8.1設(shè)備選型選材原則⑵

在物料衡算和熱量衡算的基礎(chǔ)上進行工藝設(shè)備選型，在設(shè)備選擇之前應(yīng)仔細分析產(chǎn)

品特點和工藝可操作性。設(shè)備選型時首先要滿足工藝和GMP要求,建議選用質(zhì)量可靠、

運行平穩(wěn)、高度自動化的設(shè)備，在考慮工藝要求的同時引入經(jīng)濟投資最優(yōu)化思想，選取

性價比高符合國情、通用性能好的設(shè)備以便滿足日后不同的生產(chǎn)需求。

8.2主要設(shè)備選型

序數(shù)量單價（萬總價（萬

用途名稱

號（臺）元）元）

電子臺秤20.76

1稱里1.9

工業(yè)天平20.19

2粉碎萬能粉碎機11.31.3

3篩分ZS系列振蕩篩19.09.0

4干燥GFG-200沸騰干燥器18.08.0

5整粒快速整粒機15.95.9

6總混V型混合機13.83.8

7壓片GZPT40壓片機18.08.0

平板式鋁塑泡罩包裝

8內(nèi)包13.43.4

機

9外包自動裝盒機118.018.0

總計59.3萬元

設(shè)設(shè)備名稱1使用時單臺日耗

號備位數(shù)間（h）(kw/h)電（kw）

號

M5.5

1萬能粉碎機12.4713.585

103

M1.5

2ZS系列振蕩篩11.412.115

104

M濕法混合制粒30

317.6228

105機

DGFG-200沸騰1.1

414.75.17

106干燥器

M0.55

5快速整粒機17.233.9765

107

M3.0

6V型混合機11.083.24

108

M7.5

7GZPT40壓片機111.586.25

109

M平板式鋁塑泡

8181.512

110罩包裝機

M0.75

9自動裝盒機186

111

合計360.4

8.2.1布洛芬生產(chǎn)設(shè)備

1.稱量設(shè)備

每天需稱量的物料量為395.26kg,以此為根據(jù)選用深圳市昌鴻科技有限公司生產(chǎn)的

電子臺秤1臺。主要技術(shù)參數(shù)如下:

電子臺秤(W101)

規(guī)格型號：HJF300A/C外形尺寸：400mmX500mm

稱量范圍：30-500Kg/5g凈重量：50kg

2.粉碎機(M102)

每天需粉碎物料量為615.3Kgo按每天3小時計算，每小時需粉碎250kg/h,以此

為根據(jù)選用上海天峰制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的SF130—250B(M102)o主要技術(shù)參數(shù)如

下：

型號：250B電機功率：5.5kw

生產(chǎn)能力：50-250kg/h外型尺寸：950x520x1250mm

主軸轉(zhuǎn)速：5000rpm整機凈重：220kg

粉碎細度：10-120mesh價格：1.3萬

3.篩分機(M103)

每天需要過篩的物料量為375.26千克，按每天工作5小時計算，每小時過篩的物

料量為75.052千克。選用常州市佳善干燥設(shè)備有限公司的ZS系列振蕩篩。主要技術(shù)參

數(shù)如下:

型號：ZS-600功率：0.75kw

0800x700x1150

生產(chǎn)能力：200-1500kg/h外形尺寸：

mm

過篩目數(shù)：1500凈重：100kg

篩網(wǎng)直徑：02-200mm價格：9萬

5.制粒機(M105)

每天需要制粒的物料最大量為453.53千克，按每天工作6批，每批10分鐘計算,

每批的生產(chǎn)量為75.59千克。以此為根據(jù)選用常州市寶康干燥機械有限公司的GHL高

效濕法混合制粒機。主要技術(shù)參數(shù)為：

規(guī)格型號：GHL600混合功率：22/30kw

總?cè)莘e：600L切割速度：1500/3000r.p.m

生產(chǎn)能力：280kg/h切割功率：9/1Ikw

混合速度：80/120r.p.m價格：6.8萬

通過熱量衡算所得加熱蒸汽消耗量為247.5kg/d,根據(jù)所選設(shè)備的條件，耗用蒸汽

為36kg/h,不足的部分由電功加熱。

6.干燥(D106)

每天需要干燥物料最大量為453.53kg,日干燥失水量為59.67kg,按每天工作5小

時計算，每小時干燥的物料量為90.706kg,失水量為11.934kg。干燥空氣溫度為70℃,

干燥空氣用量為9069.9kg/天，1511.6kg/h,蒸汽消耗量310.2kg/d,62.04kg/ho

以此為根據(jù)選用沸騰干燥機作為備用干燥設(shè)備，選用常州市武進區(qū)鄭陸新爾康制藥機

械廠的GFG100高效沸騰干燥機1臺。該設(shè)備能夠很好的滿足工藝需要。

主要技術(shù)參數(shù)為：

型號：GFG-200攪拌功率：l.lkw

投料：150kg/批攪拌功率：llr.p.m

風(fēng)量：4901m3/h蒸汽耗量：240kg/h

風(fēng)壓：679mmH2O操作時間：15-30min

功率：15kw價格：8萬

方形：2900mm

外形高度：

圓形：2900mm

7.整粒機(M107)

每天需要整粒的物料量為389.97kg,按每天工作6小時計算，每小時生產(chǎn)量為

65.2kgo以此為根據(jù)選用南京飛龍制藥機械設(shè)備廠生產(chǎn)的KZL-50系列快速整粒機。主

要技術(shù)參數(shù)為：

型號：KZL-50調(diào)速范圍：2800rpm

粉碎整粒機能力：50~100kg/h電機功率：0.55Kw

粒度：6-120目外形尺寸(長X寬X650x450x1000mm

IWJ)：

轉(zhuǎn)速：1500-3000r/min價格：5.9萬

8.總混機(M108)

每天需要總混的物料量為393.94kg,按每天工作1批，每批為1小時393.94kg計

算。據(jù)此選用常州市寶康干燥機械有限公司生產(chǎn)的V型混合機。主要技術(shù)參數(shù)為：

型號：VH-1.0電機功率：3.0kw

全容積：1.0L整機重量：1000kg

2800X1000X1660m

最大裝料容積：400L外形尺寸(長X寬義高)：

m

筒體轉(zhuǎn)速：12r/min價格：3.8萬

9.壓片機(M109)

每天需要壓片量為2600000片，按照每天壓片6小時計算，每小時壓片量為433333

片，以此為根據(jù)選擇上海天合制藥機械有限公司生產(chǎn)的zp-47壓片機。主要技術(shù)參數(shù)為：

機器型號：Zp47轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速：30r/min

沖模數(shù)：47副生產(chǎn)能力：470000片/h

最大壓片直徑：16mm電動機功率：3kw960r/min

最大主壓片：13mm外型尺寸(長X寬X1260mmX1260mmX19

高)：50

最大充填深度：18mm主機重量：3750kg

最大片劑厚度：10mm

10.鋁塑包裝利1(Ml101.2)

每天要生產(chǎn)素片2600000片,按照每天生產(chǎn)7小時,每小時版數(shù)的產(chǎn)量為53061版，

每分鐘產(chǎn)量884板/次。為以此為根據(jù)選擇北京翰林航宇科技發(fā)展有限公司的鋁塑泡罩

包裝機2臺。主要技術(shù)參數(shù)為：

規(guī)格型號：DPH250最大成型面積：200x260mm

沖截次數(shù)：100次/分包裝材料寬度：245-250mm

最大成型深度12mm包材芯徑：①70mm-①76mm

日耗氣量50.8m3裝機總功率：11kw

2200X1000X1650m

包裝效率：500板/分外形尺寸(長X寬X高)：

m

包材最大外徑PVC①400mm重量：1800Kg

11.自動裝盒機(Mllli-2)

每天要生產(chǎn)186087盒，每天工作7小時，每分鐘的產(chǎn)量為443盒，以此為根據(jù)選

擇瑞安市華昊包裝機械廠高速自動裝盒機2臺。主要技術(shù)參數(shù)如下：

型號：ZHJ-60裝盒速度：230盒/min

(70-180)mmX(35-80)mmX(14-50)m

紙盒尺寸范圍(LXWXH)：

m

說明書尺寸：(90-170)mmX(110-210)mm

外形尺寸2385X1500X1800m

配套電機：2.2kw

(LXWXH)：m

重量：1500kg

8.3輔助設(shè)備

a.外包臺：布洛芬3張(X1121-3)

尺寸：3000x1200x800mm參考價格：600元

材質(zhì)：不銹鋼(臺面)數(shù)量：2張

b.手推車：片劑8架(L1131-8)尺寸：2300x1500x1000mm

參考價格：200元

材質(zhì)：不銹鋼數(shù)量：8架

c.物料桶:片劑20個(VI141-20)

尺寸：①300x400mm參考價格：200元

材質(zhì)：塑料數(shù)量：20個

d.儲料桶：片劑2個，粘合劑儲料桶

尺寸：①450x600mm參考價格：200元

材質(zhì)：不銹鋼數(shù)量：2個

e.叉車：原輔料倉庫，包材倉庫、成品倉庫各一輛

額定起重量：1000kg參考價格：70000元

最大起升高度：3000mm數(shù)量：2輛

8.4設(shè)備一覽表

見附錄

8.5管道計算⑶

8.5.1高效沸騰干燥機

1.蒸氣管徑

高效沸騰干燥機每天工作5小時，選用1臺，加熱蒸汽消耗總量310.27千克/天

M=310.27+5=62.054kg/h

0.4MPa下，蒸氣密度為2.1618kg/n?

q=62.054^(3600x2.1618)=0.0078m3/s

低壓裝氣流量u=15~20m/s,取蒸氣流速為u=15m/s

q

D=

萬

—u

4=0.0257m=25.7mm,

蒸氣管道圓整為外徑①32mm,壁厚3mm,內(nèi)徑為①26mm(熱軋無縫鋼管)。

2.干空氣管徑

高效沸騰干燥機每天工作5小時，選用1臺，干空氣消耗總量9069.9千克/天

M=9069.9^5=1813.98kg/h

-4C下,空氣密度為1.268kg/n?

q=1813.98+(3600x1.268)=0.397m3/s

干空氣常用流速為u=8~15m/s,取干空氣流速為u=12m/s

Y4=0.205lm=205.1mm

干空氣管道圓整為外徑①212mm,壁厚3.5mm,內(nèi)徑①206mm（不銹鋼薄板定制）。

8.5.2鋁塑包裝機

1.壓縮空氣

片劑的鋁塑包裝機壓縮空氣流量為：q=50m3/h

q=50^3600=0.0139m3/s

壓縮空氣常用流速為u=10~20m/s,取壓縮空氣流速為u=15m/s

'一〃

'4=O.O33m=33mm

壓縮空氣管道圓整為外徑①36mln,壁厚1mm,內(nèi)徑34mm（冷拔無縫鋼管）。

8.5.3粘合劑配料罐管徑計算

蒸汽消耗總量為310Kg/h

0.4MPa下，蒸汽密度為2.1618kg/m3

q=310+（3600x2.1618）=0.040m3/s

低壓蒸汽流量u=15~20m/s,取蒸汽流速為15m/s

N-

Y4=0.058m=58mm

經(jīng)過圓整，得到蒸汽管道外徑為52mm,內(nèi)徑為43mm,壁厚為3mm（熱軋無縫鋼

管）

*管道圓整依據(jù)參照化學(xué)工業(yè)出版社的2009年版《化工原理》第二版上冊，按照各

種管道材料對應(yīng)的技術(shù)參數(shù)表格進行管徑圓整。

9工藝主要原材料及公用系統(tǒng)消耗

9.1主要原材料消耗量表

表9.1主要原材料消耗量

?消耗量

序號名稱

每天(kg)每年(kg)

1奧美沙坦酯53.0613265

2輔料322.2080550

3潤滑劑3.9394984.85

4粘合劑5.091272.5

5去離子水72.9318232.5

371801板96950250板

6鋁塑包材18608盒4652000盒

932箱233000箱

9.2公用系統(tǒng)消耗

9.2.1水

表9.2冷卻水消耗量表

設(shè)備使用時間用水量日用量

序號

設(shè)備位號設(shè)備名稱數(shù)量(臺)(h)(m3/h)面)

1Ml101-2鋁塑包裝機270.040.56

9.2.2電

表9.3設(shè)備用電負荷表

一

序臺使用時間日耗電

號設(shè)備位號設(shè)備名稱單臺/kw總量/kw

數(shù)/h/kw

1M102粉碎機135.55.516.5

2M103漩渦振動式篩分機150.550.552.75

3M105濕法混和制粒機11141414

4D106高效沸騰干燥機15111155

5M107粉碎整粒機161.51.59

6M108多向運動混合機117.57.57.5

7M109旋轉(zhuǎn)式壓片機136618

8Ml101.2鋁塑包裝機271122196

9Ml111-2自動裝盒機272.24.430.8

9.2.3蒸氣

表9.4設(shè)備用蒸氣負荷表

一臺

序設(shè)備位使用時間單臺耗氣量

號