DB11T 2275.1-2024惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集 第1部分：通則

CCSL67DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 研究數(shù)據(jù)共享，根據(jù)《北京市關于加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究創(chuàng)新功能的實施DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列標準，是在參考惡性腫瘤疾病臨床研究的數(shù)據(jù)采集、加工、管理、交換原則性要求,規(guī)范和指導其他部分的編制，適用于所有惡性腫瘤疾病。其他部分是在特定惡性本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則本文件起草單位：中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院、北京大學惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第1部分：通則本文件規(guī)定了惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集的元數(shù)據(jù)屬性、數(shù)據(jù)元屬性、數(shù)據(jù)元和數(shù)據(jù)元科研院所、高校等其他機構(gòu)開展的惡性腫瘤研究信息化管理可參包括描述惡性腫瘤臨床研究過程中所采集的數(shù)據(jù)元，為惡性腫瘤臨床研究提供一套術(shù)語規(guī)范、定義明確、語義語境無歧義的基本數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)元標數(shù)據(jù)元專用屬性描述包括數(shù)據(jù)元內(nèi)部編碼、數(shù)據(jù)元名稱、定義、數(shù)據(jù)類型、表示格式a)代碼標識用2位大寫英文字母表示，統(tǒng)一為“CA”；間加“.”c)子域代碼用2位字母表示,應符合表3的要求。惡性腫瘤類別和子域代 lL—順序碼 研究參與者惡性腫瘤診斷及分期信息，其中惡性腫瘤指符合臨床研究入選標準、為該研究主要治療目標的腫瘤，不包括研究參與者既研究參與者臨床研究入組前惡性腫瘤的相關治療信息,不包括研究研究參與者臨床研究篩選及入組期間生物樣本采集和實驗室檢驗信研究參與者參與臨床研究期間生活質(zhì)量評分相關的臨床研究b)入組及知情同意亞類別碼為“00”；p)其他亞類別碼為“00”。當臨床研究干預措施為非手術(shù)、放療或藥物治療時，記錄具體信息的數(shù)據(jù)元亞類記錄研究參與者是否按計劃完成研究/對照治療記錄臨床研究期間合并使用非研究干預手段的其他醫(yī)療操作信息的數(shù)據(jù)元6.2.3數(shù)據(jù)元名稱、定義、數(shù)據(jù)類型、表示格式和允許值的描述規(guī)則應符合WS/T3值研究方案版本當日的公元紀年日期知情同意書版本當日的公元紀年研究單位負責臨床研究的主要研臨床研究啟動會召開當日的公元對最后一例研究參與者完成全部研究相關數(shù)據(jù)采集當日的公元紀研究方案調(diào)整當日的公元紀年日期研究中分配給研究參與者以研究參與者簽署知情同意書的日期及時間，至少精確至研究參與者接受入組篩選的研究參與者經(jīng)篩選后是否成研究參與者經(jīng)篩選后無法入研究參與者是否符合所有入組標準且不符合任何一條排如果研究參與者不符合的入研究參與者是否接受隨機分組研究參與者接受隨機分組的研究參與者所分配進入的研人口學資料亞類別碼定義參見表4，數(shù)據(jù)元專用屬性參見表18。位碼碼期歲研究參與者過去和現(xiàn)在的吸煙研究參與者開始吸第一支煙的平均每天的吸煙量，計量單位研究參與者曾吸煙但已成功戒煙時的周歲年齡，計量單位為歲研究參與者第一次飲酒時的周研究參與者平均每天的飲酒量相當于酒精量，計量單位為ml標識研究參與者曾飲酒者是否研究參與者曾飲酒但現(xiàn)已戒酒者成功戒酒時的周歲年齡,計標識研究參與者曾吸煙者是否標識研究參與者家族成員中是患腫瘤親屬與研究參與者關系代碼患腫瘤家族成員于研究參與者的家庭和社會關系所屬類別在家族成員所患腫瘤的國際疾病標識研究參與者既往有無藥物研究參與者既往發(fā)生過敏情況既往或伴隨疾病研究參與者是否存在既往或伴既往或伴隨疾病研究參與者存在的既往或伴隨既往或伴隨疾病研究參與者存在的既往或伴隨既往或伴隨疾病研究參與者存在的既往或伴隨既往或伴隨疾病研究參與者既往或伴隨疾病當既往或伴隨疾病研究參與者既往或當前伴隨疾研究參與者體重的測量值，計量單位研究參與者身髙的測量值，計量單位研究參與者收縮壓的測量值，計量單研究參與者舒張壓的測量值，計量單研究參與者體重的測量值，計量單位研究參與者身髙的測量值，計量單位研究參與者收縮壓的測量值，計量單研究參與者舒張壓的測量值，計量單研究參與者每分鐘呼吸次數(shù)的測量研究參與者每分鐘脈搏的次數(shù)測量研究參與者體溫的測量值,計量單位研究參與者體格檢查發(fā)現(xiàn)異常狀況的本次臨床研究所診治的研究參與惡性腫瘤診斷具本次臨床研究所診治的研究參與惡性腫瘤診斷依腫瘤診斷依據(jù)在特定編碼體系中瘤診斷依據(jù)代碼表惡性腫瘤首次診研究參與者首次診斷為臨床研究臨床研究所診治的惡性腫瘤惡性具體病理活檢部位惡性腫瘤病理活檢部位，指原發(fā)臨床研究需要時記錄特定檢測結(jié)果基因檢測取樣部位研究參與者行惡性腫瘤基因檢測基因檢測結(jié)果描述惡性腫瘤病理分級其他惡性腫瘤病惡性腫瘤首次診斷時的T分期期瘤臨床分期代碼表惡性腫瘤當前是否存在原發(fā)病變研究參與者當前是否存在腫瘤原惡性腫瘤當前是否有區(qū)域淋巴結(jié)研究參與者當前是否存在惡性腫惡性腫瘤當前是研究參與者當前是否存在遠處轉(zhuǎn)移惡性腫瘤當前遠研究參與者當前惡性腫瘤遠處轉(zhuǎn)惡性腫瘤其他轉(zhuǎn)當“惡性腫瘤當前遠處轉(zhuǎn)移部位”選擇99：其他時，在此數(shù)據(jù)惡性腫瘤最近一次進展或復發(fā)日期既往腫瘤手術(shù)治研究參與者入組前是否接受惡性既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的具體手術(shù)其他部位的既往腫瘤放射治研究參與者入組前是否接受惡性既往因惡性腫瘤接受放射治療的放射治療其他目放射治療射線能量放射治療射線能放射治療開始日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的放射治療結(jié)束日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的既往因惡性腫瘤接受放射治療的放射治療其他部放射治療單次劑量既往腫瘤系統(tǒng)治研究參與者入組前是否接受惡性既往因惡性腫瘤接受特定系統(tǒng)治因晚期/轉(zhuǎn)移性腫瘤接受特定系系統(tǒng)治療最佳療效中止系統(tǒng)治療原因中止系統(tǒng)治療的中止系統(tǒng)治療的原因選“其他”系統(tǒng)治療后疾病特定系統(tǒng)中治療過程中或治療后系統(tǒng)治療藥物名稱系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥系統(tǒng)治療藥物類型系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥系統(tǒng)治療藥物其系統(tǒng)治療藥物類型選擇“其他”系統(tǒng)治療藥物劑量系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥其他藥物劑量單位系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物的給藥方式在特定編碼體系中系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥既往腫瘤其他治研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤除手術(shù)、放療及藥物治療以既往因惡性腫瘤接受其他治療的既往因惡性腫瘤接受其他治療的其他治療具體情況既往因惡性腫瘤接受其他治療的研究參與者研究干預措施中是研究參與者實驗干預措施中是研究參與者研究干預措施中是研究藥物的給藥方式在特定編用藥途徑代研究參與者研究干預措施中是否包含除手術(shù)、放療、藥物治說明與原計劃干預措施偏離的研究參與者研究期間是否有合合并用藥針對的既往合并用藥如用于治療合并疾病合并用藥針對的不良其他合并用藥物劑量合并用藥的給藥方式在特定編用藥途徑代研究參與者研究期間是否有合研究參與者研究期間接受合并研究參與者研究期間接受合并合并醫(yī)療操作的具體說明與原計劃干預措施偏離的合并醫(yī)療操作原因分類合并醫(yī)療操作具體原因?qū)喜⑨t(yī)療操作原因的詳細說明合并醫(yī)療操作針對的合并醫(yī)療操作如用于治療合并合并醫(yī)療操作針對的合并醫(yī)療操作用于治療不良事查期血液生化檢查中K+含量的檢測N3..4,1血液生化檢查中Na+含量的檢測血液生化檢查中Cl-含量的檢測N3..4,1研究參與者標本中HIV抗體檢測研究參與者標本中HBs抗原檢測研究參與者標本中HCV抗體檢測研究參與者標本中HBs抗體檢測研究參與者標本中HBe抗原檢測研究參與者標本中HBVDNA拷貝研究參與者標本中HCVRNA拷貝期N3..4,1采用定量檢測方法測得的24h尿碼研究參與者是否接受了特定檢查研究參與者接受特定檢查的日期2：異常無3：異常有接受心電圖檢查的日期研究參與者接受心電圖檢查的接受心電圖檢查的時間研究參與者接受心電圖檢查的心臟搏動頻率的測量值,計量單結(jié)果值，計量單位為ms計量單位為ms），2：異常無3：異常有研究參與者是否接受了內(nèi)鏡檢查研究參與者接受內(nèi)鏡檢查的日期研究參與者接受的內(nèi)鏡檢查種類研究參與者接受的內(nèi)鏡檢查種2：異常無3：異常有研究參與者接受的CT檢查部位2：異常無3：異常有2：異常無3：異常有研究參與者是否接受了PET-CT2：異常無3：異常有研究參與者接受骨掃描檢查的研究參與者接受的骨掃描檢查2：異常無3：異常有研究參與者是否接受了除查接受其他核醫(yī)學檢查其他核醫(yī)學檢查項目其他核醫(yī)學檢查結(jié)果2：異常無3：異常有研究參與者接受超聲檢查的日期研究參與者接受的超聲檢查部位2：異常無3：異常有研究參與者是否進行了療效評價AN..5,1研究參與者研究期間是否發(fā)生不良事件不良事件與實驗干不良事件對實驗干發(fā)生不良事件后，對研究干預措施產(chǎn)對不良事件的治療研究參與者研究期間是否發(fā)生嚴重不嚴重不良事件發(fā)生嚴重不良事件的處研究參與者在本次訪視及前其他抗腫瘤治療的具體研究參與者在在本次訪視及研究參與者是否按照方案規(guī)研究參與者中止研究性治療研究參與者中止研究性治療中止研究性治療的其他因研究參與者是否退出臨床研究研究參與者退出臨床研究日期研究參與者退出臨床研究的如“研究參與者退出研究原生活質(zhì)量評分標志研究參與者是否進行了生活質(zhì)生活質(zhì)量評分量表研究參與者采用的生活質(zhì)量評生活質(zhì)量評分日期研究參與者進行生活質(zhì)量評分生活質(zhì)量評分結(jié)果研究參與者進行的生活質(zhì)量評期研究參與者進行QLQ-C30評分日?；顒邮芟拊u分休閑活動受限評分的愛好或休閑活動時是否收到