SMP-04-004-00 產品質量回顧分析管理規(guī)程

***********科技有限公司管理規(guī)程標題：產品質量回顧分析管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-04-004-00審核日期起草部門質量部批準日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：質保中心、質控中心、生產部、采購部、銷售部1.目的：建立產品質量回顧分析(APR)管理規(guī)程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。2.范圍：適用于公司所有生產的品種。3.責任人：質量負責人、生產負責人、 質量部經理、QA、QC、生產工藝員。4.內容：4.1、產品質量年度回顧是采用一系列的生產或質量控制數(shù)據(jù)的回顧性分析，客觀地評價產品生產與批準工藝一致性，以及起始物料與成品的質量標準對工藝的適應性，辨識任何顯著的趨勢并控制；確保產品的工藝穩(wěn)定可控，產品始終如一地保持一定的質量水準；確保產品生產質量的法規(guī)符合性及產品質量符合產品質量標準要求；為持續(xù)改進產品質量和管理風險提供依據(jù)。4.2、產品年度質量回顧的內容如下：4.2.1產品基本信息：品名、編碼、規(guī)格等。4.2.2回顧時間段：通常為一年。對當年生產批次超過20批的品種；或者當年生產批次達不到20批的品種，按累計生產批次達到20批時進行產品質量回顧分析。4.2.3前次回顧所采取糾正措施和預防措施的實施情況。4.2.4產品質量標準執(zhí)行的情況。4.2.5產品所用原輔料、包裝材料質量情況及所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料。4.2.6主要質量指標及工藝參數(shù)的情況及趨勢分析。4.2.7返工情況。4.2.8所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性。4.2.9關鍵中間控制點及成品的檢驗結果。4.2.10超標情況。4.2.11客戶投訴及當時的調查情況4.2.12放行/拒絕放行情況及其調查。4.2.13變更情況：生產工藝或檢驗方法等的所有變更；已批準或備案的藥品注冊所有變更。4.2.14所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查。4.2.15所有不符合質量標準的批次及其調查。4.2.16持續(xù)穩(wěn)定性結果考察及不利趨勢情況。4.2.17加速穩(wěn)定性研究（如適用）。4.2.18產品相關受托方的相關設備和設施，如空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)、驗證情況、校驗情況。4.2.19與產品工藝或設備相關的糾正措施的執(zhí)行情況和效果。4.2.20不良反應報告情況。4.2.21委托生產或檢驗的技術合同履行情況。4.2.22對回顧分析的結果進行評估，提出是否需要采取糾正和預防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。4.3.產品年度質量回顧的職責分工4.3.1QA的職責4.3.1.1建立企業(yè)的APR管理規(guī)程并負責對相關人員進行有效的培訓。4.3.1.2產品年度回顧基礎信息（包括產品名稱、編碼、規(guī)格、包裝等）。4.3.1.3產品放行/拒絕放行及調查情況、生產總批次/總批量、年度總產量和綜合收率。4.3.1.4產品相關的變更控制統(tǒng)計及分析（包括變更內容、原因、時間及執(zhí)行情況）。4.3.1.5產品的偏差統(tǒng)計及分析（包括偏差內容、原因、采取措施及結果）。4.3.1.6產品的召回統(tǒng)計及分析（包括召回數(shù)量、原因、處理結果及措施）。4.3.1.7與質量相關的產品退貨統(tǒng)計及分析（包括返回數(shù)量、原因及處理結果）。4.3.1.8產品的客戶投訴統(tǒng)計及分析（包括投訴原因、數(shù)量及處理結果）。4.3.1.9產品年度回顧信息匯總、會議召集、報告的整理、評價、審批、匯報、分發(fā)及歸檔。4.3.1.10產品生產過程控制情況統(tǒng)計及分析。4.3.1.11產品涉及的生產用儀器、儀表的校驗情況。4.3.1.12產品的原料、主要輔料、包裝材料的供應質量情況統(tǒng)計、分析，以及原料的供應商的變更情況和變更后評價；4.3.1.13產品的處方、工藝規(guī)程及其變更情況、效果分析。4.3.1.14產品的生產過程中產品質量指標超標后采取的補救、預防措施及效果評價。4.3.1.15工藝驗證情況。4.3.1.16內控標準變更后的產品過程情況（如適用）。4.3.1.17產品原料（藥物活性成分）供應商變更后，新供應商供應的原料首次生產時的工藝驗證情況總結。4.3.1.18其他有必要的數(shù)據(jù)，如工藝參數(shù)的控制情況及分析。4.3.1.19產品報批注冊情況。4.3.1.20新產品監(jiān)測期臨床應用安全、有效性或最佳使用情況等補充信息和產品相關的影響到GMP證書等方面的信息。4.3.1.21產品的許可變更情況。4.3.1.22市場上其他企業(yè)生產的相同和/或相似產品的注冊信息及藥監(jiān)管。4.3.1.23管理部門相關管理措施的信息收集和分析。4.3.1.24不良反應報告/信息（即該年度ADR的信息匯總，其中包括已經在說明書上體現(xiàn)的已知不良反應信息和在該年度發(fā)現(xiàn)、上報和/或處理的新的不良反應信息和嚴重不良反應的信息）。4.3.1.25產品相關的生產用關鍵設備的變更、運行和驗證情況。4.3.1.26產品涉及的受托方的生產區(qū)域的公用系統(tǒng)（包括：空氣凈化處理系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)、工藝用水、無菌模擬試驗等）的變更、運行、驗證情況。4.3.1.27其他有必要的數(shù)據(jù)。4.3.2.QC職責4.3.2.1產品的檢驗質量標準執(zhí)行情況。4.3.2.2產品相關的超標統(tǒng)計及分析。4.3.2.3產品的穩(wěn)定性情況及趨勢分析和評價（包括持續(xù)穩(wěn)定性及加速穩(wěn)定性）。4.3.2.4產品的主要質量指標情況及趨勢分析。4.3.2.5產品及用于產品的主要原輔料、包裝材料檢驗方法變更情況及變更后的評價。4.3.2.6工藝用水情況及分析：包括檢測結果與質量標準的符合度、與水系統(tǒng)相關的異常情況及相應調查及采取措施的有效性、水源檢測情況等。4.3.2.7受托方環(huán)境監(jiān)測情況。4.3.2.8產品涉及的受托方檢驗用儀器、儀表的校驗情況。4.3.2.9其他必要的數(shù)據(jù)。4.3.3生產部的職責4.3.3.1產品在委托生產過程中出現(xiàn)的偏離情況及應對方法、改進和預防措施。4.3.3.2產品的中間產品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規(guī)