SMP-06-009-00 駐廠現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督管理規(guī)程

*******科技有限公司管理規(guī)程-3-標(biāo)題：駐廠現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督管理規(guī)程起草人起草日期編碼SMP-06-009-00審核人審核日期起草部門(mén)生產(chǎn)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更原因新建立版本00分發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、行政部1.目的：建立藥品委托生產(chǎn)駐廠現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督管理規(guī)程，保證生產(chǎn)過(guò)程可控。2.范圍：適用于生產(chǎn)全過(guò)程。3.責(zé)任人：駐廠監(jiān)督人員按本規(guī)程執(zhí)行，生產(chǎn)部、質(zhì)量部按本規(guī)程監(jiān)督。4.正文：4.1在藥品委托生產(chǎn)期間，為了更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量，使委托生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)，公司向藥品受托生產(chǎn)企業(yè)派駐廠監(jiān)督人員，行使生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理工作。4.2駐廠監(jiān)督人員須接受藥品受托企業(yè)的GMP相關(guān)管理文件培訓(xùn)，遵守所駐廠的規(guī)定和制度。4.3駐廠監(jiān)督人員應(yīng)熟悉所委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面的知識(shí)。4.4駐廠監(jiān)督人員按生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量控制點(diǎn)要求對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。4.5生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查內(nèi)容：4.5.1生產(chǎn)前檢查4.5.1.1潔凈區(qū)內(nèi)各工序①操作間設(shè)備、容器具應(yīng)有完好狀態(tài)標(biāo)識(shí)和已清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無(wú)與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、文件，有上批生產(chǎn)的清場(chǎng)合格證，并在有效期內(nèi)。②計(jì)量器具有檢定合格證，并在檢定效期內(nèi)，稱(chēng)量范圍是否與物料相符。③相關(guān)生產(chǎn)崗位水、電、氣供應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。④操作人員應(yīng)穿戴好規(guī)定的工作衣、帽、鞋、口罩等，個(gè)人衛(wèi)生符合要求。⑤有生產(chǎn)指令，空白批生產(chǎn)記錄齊全，為現(xiàn)行版本。⑥操作間溫度、濕度、壓差符合要求，潔凈度有定期監(jiān)測(cè)報(bào)告，并符合要求。⑦物料品名、批號(hào)與生產(chǎn)指令相符，物料外觀、性狀符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝完好，每件有物料標(biāo)簽。⑧以上各項(xiàng)由各工序操作人員及駐廠監(jiān)督員在生產(chǎn)前確認(rèn)，確認(rèn)后由受托方QA做開(kāi)工檢查，合格后方可生產(chǎn)。4.5.1.2一般生產(chǎn)區(qū)各工序①按潔凈區(qū)內(nèi)各工序要求“①⑤”操作。②外包裝工序待包裝品與包裝材料品名、批號(hào)、規(guī)格應(yīng)與包裝指令相符，包裝材料文字內(nèi)容、圖案、規(guī)格尺寸正確，與標(biāo)準(zhǔn)樣張相符。③以上各項(xiàng)由各工序操作人員及駐廠監(jiān)督員在生產(chǎn)前確認(rèn)，確認(rèn)后由受托方QA做開(kāi)工檢查，合格后方可生產(chǎn)。4.5.2生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控：按生產(chǎn)工藝規(guī)程要求對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢查，并對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查檢驗(yàn)。4.5.2.1抽查各生產(chǎn)工序操作人員是否按本工序生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作；4.5.2.2檢查各生產(chǎn)工序所投物料是否正確無(wú)誤。4.5.2.3抽查各生產(chǎn)工序批生產(chǎn)記錄是否記錄及時(shí)、完整、真實(shí)。4.5.2.4抽查各生產(chǎn)工序的工藝參數(shù)記錄情況是否符合工藝要求。4.5.2.5檢查各生產(chǎn)工序中間產(chǎn)品交接情況，中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，QA允許放行至下道工序。4.5.2.6抽查包裝工序操作人員包裝質(zhì)量是否符合要求，所包產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期是否與包裝指令相同。4.5.2.7中間產(chǎn)品物料標(biāo)簽核對(duì)，確保不合格的物料不投入使用，不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序，不合格的成品不放行。4.5.2.8對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題或不符合工藝條件要求的情況應(yīng)及時(shí)反映，及時(shí)糾正處理，如造成差錯(cuò)或釀成事故者必須追究責(zé)任。4.5.2.9當(dāng)發(fā)現(xiàn)工藝查證點(diǎn)異常時(shí)，須告知受托車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)管理人員，停止該道工序的生產(chǎn)，已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品不得進(jìn)入下道工序；同時(shí)要求車(chē)間管理人員按有關(guān)偏差處理規(guī)定處理。分析偏差原因，以避免對(duì)后續(xù)物料加工質(zhì)量的失控，當(dāng)相應(yīng)偏差得到解決后，才可進(jìn)行該道工序的繼續(xù)生產(chǎn)。4.5.2.10當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重偏差造成影響產(chǎn)品質(zhì)量和收率的情況下，駐廠監(jiān)督人員須將此情況報(bào)告給上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。4.5.2.11委托生產(chǎn)期間每天對(duì)各生產(chǎn)車(chē)間的涉及委托生產(chǎn)的崗位至少監(jiān)控1次。4.5.3生產(chǎn)結(jié)束4.5.3.1檢查每批物料平衡應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。4.5.3.2檢查批生產(chǎn)記錄完整、正確。4.5.3.3檢查工序間交接手續(xù)完整、正確。4.5.3.4按“清場(chǎng)管理規(guī)程”對(duì)設(shè)備及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)，并取得QA簽字確認(rèn)的“清場(chǎng)合格證”。4.5.3.5生產(chǎn)偏差按照“偏差處理規(guī)程”執(zhí)行，并有相關(guān)記錄。4.6附件生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄【SOR-06-008-00】本文件系*******科技有限公司所有，未經(jīng)許可不得復(fù)制或外泄。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄品名：＿＿＿＿＿規(guī)格：＿＿＿＿＿批號(hào)：＿＿＿＿＿生產(chǎn)車(chē)間：＿＿＿＿＿＿記錄編號(hào)：SOR-06-006-00序號(hào)監(jiān)控項(xiàng)目檢查結(jié)果備注一、生產(chǎn)前檢查1操作間設(shè)備、容器具應(yīng)有完好狀態(tài)標(biāo)識(shí)和已清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、文件，有上批生產(chǎn)的清場(chǎng)合格證，并在有效期內(nèi)是□否□2計(jì)量器具有檢定合格證，并在檢定效期內(nèi),稱(chēng)量范圍是否與物料相符是□否□3相關(guān)生產(chǎn)崗位水、電、氣供應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。是□否□4操作人員應(yīng)穿戴好規(guī)定的工作衣、帽、鞋、口罩等、個(gè)人衛(wèi)生符合要求。操作者工作服、個(gè)人衛(wèi)生符合要求。是□否□5有生產(chǎn)指令，空白批生產(chǎn)記錄齊全，為現(xiàn)行版本。是□否□6是□否□7物料品名、批號(hào)與生產(chǎn)指令相符，物料外觀、性狀符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝完好，每件有物料標(biāo)簽。是□否□二、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控8抽查各生產(chǎn)工序操作人員是否按本工序生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作是□否□9各生產(chǎn)工序所投物料是否正確無(wú)誤是□否□10各生產(chǎn)工序批生產(chǎn)記錄是否記錄及時(shí)、完整、真實(shí)是□否□11各生產(chǎn)工序的工藝參數(shù)記錄情況是否符合工藝要求是□否□12各生產(chǎn)工序中間產(chǎn)品交接情況，是否具備中間產(chǎn)品合格檢驗(yàn)報(bào)告單、合格證等是□否□13確保不合格的物料不投入使用，不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序，不合格的成品不放行是□否□三、包裝過(guò)程監(jiān)控15外包裝工序待包裝品與包裝材料品名、批號(hào)、規(guī)格應(yīng)與生產(chǎn)指令相符是□否□16包裝材料文字內(nèi)容、圖案、規(guī)格尺寸正確，與標(biāo)準(zhǔn)樣張相符是□否□17生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期至信息打印準(zhǔn)確無(wú)誤、字跡清晰是□否□18包裝記錄填寫(xiě)及時(shí)準(zhǔn)確，并有包裝人員簽名是□否□四、生產(chǎn)結(jié)束檢查19檢查每批物料平衡應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)是□否□20檢查批生