SMP-13-002-00 藥物警戒文件管理規(guī)程

***********科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：藥物警戒文件管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-13-002-00審核日期起草部門警戒中心批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：警戒中心、質(zhì)保中心1.目的：建立藥物警戒文件管理規(guī)程，規(guī)范藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)文件的管理。2.范圍：適用于公司藥物警戒文件的管理。3.責(zé)任人：藥物警戒負(fù)責(zé)人、警戒專員、QA。4.內(nèi)容：4.1、文件編制要求4.1.1、文件編制的基本要求4.1.1、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明種類及文件編號，標(biāo)題精煉、明確，能夠?qū)ξ募系男再|(zhì)一目了然。4.1.2、文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。4.1.3、文字內(nèi)容要與藥物警戒相關(guān)法規(guī)文件保持一致。4.1.4、編制文件的編碼及格式必須符合本文件規(guī)定的編碼及格式要求。4.1.5、本公司員工均可提出編制文件的建議；但任何人不得任意起草、修訂文件，起草、修訂文件必須申請并得到本文件規(guī)定的審閱人的審閱及審核人的審核或批準(zhǔn)人的批準(zhǔn)。4.1.6、由提出本建議的員工的所在部門論證文件編制的系統(tǒng)性、可操作性、科學(xué)性、可追溯性、穩(wěn)定性、相關(guān)一致性、動態(tài)性，必要時可要求其他部門一起論證。4.1.7、系統(tǒng)性：藥物警戒體系文件要從藥物警戒管理總體出發(fā)，涵蓋所有要素及活動要求。做出的規(guī)定應(yīng)反映藥物警戒體系本身所具有的系統(tǒng)性。文件編制目錄清單，應(yīng)由質(zhì)保中心根據(jù)藥物警戒體系管理要求，統(tǒng)一進(jìn)行籌劃，然后進(jìn)行分類、編碼及版面設(shè)計，并指定專人進(jìn)行記錄。4.1.8、可操作性：文件的編制應(yīng)切實(shí)可行，文字簡練、條理清楚、通俗易懂，符合企業(yè)的實(shí)際操作需求。4.1.9、科學(xué)性：文件的書寫應(yīng)用詞確切，不模棱兩可，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量化。文件的表述用詞必須與其相關(guān)規(guī)定、行業(yè)文件和其他法律、法規(guī)中的用詞一致。文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì)，文件使用的語言應(yīng)邏輯嚴(yán)密并確切易懂。文件中的數(shù)學(xué)符號、物理量符號、計量單位符號及其他符號代號，應(yīng)分別符合國家的有關(guān)法令和文件規(guī)定。文件中一律采用國家規(guī)定的法定計量單位。4.1.10、可追蹤性：文件中的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有要素，文件及記錄的編制應(yīng)能實(shí)現(xiàn)文件的追蹤。文件與編碼一一對應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢。根據(jù)文件編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時查詢文件的變更歷史。4.1.11、穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一經(jīng)規(guī)定，一般情況下不得隨意變動，以保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性。4.1.12、相關(guān)一致性：文件一經(jīng)修訂，必須給定新的修訂號，同時調(diào)整因該文件修訂時引起的相關(guān)變動。同一事件在不同文件表述中，其職責(zé)、內(nèi)容、名詞等應(yīng)有一致性。4.1.13、注明日期統(tǒng)一格式為：××××.××.××或××××年××月××日。4.1.14、各部門應(yīng)指定熟悉與所編寫文件內(nèi)容相關(guān)的藥物警戒相關(guān)知識知識、相關(guān)的法律、法規(guī)、法定文件、行業(yè)文件和相關(guān)的專業(yè)知識并熟悉文件所涉及的操作過程的人員來起草文件和設(shè)計記錄。4.1.15、在文件編制過程中，應(yīng)與文件內(nèi)容涉及的各部門協(xié)商討論，征求各方意見，以使文件更具有可行性。4.1.16、設(shè)計記錄的注意點(diǎn)：4.1.16.1、一致性：記錄的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)相一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)一定要在記錄中反映出來。記錄的起草最好與相關(guān)文件的起草同步進(jìn)行。4.1.16.2、合理性：根據(jù)填寫數(shù)據(jù)的字符數(shù)預(yù)留足夠位置；根據(jù)操作程序的先后，安排填寫數(shù)據(jù)。4.1.16.3、負(fù)責(zé)性：每項(xiàng)操作均需有操作者、復(fù)核人簽名。4.1.16.4、明示性：管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)與記錄相結(jié)合。4.1.17、參與文件制定人員的要求4.1.17.1、起草人員4.1.17.2、經(jīng)藥物警戒學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，了解、掌握藥物警戒的要求。4.1.17.3、熟悉本專業(yè)的技術(shù)和管理，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富。4.1.17.4、掌握文件撰寫基本要求。4.1.18、審閱、審核人員4.1.18.1、經(jīng)藥物警戒學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，掌握、熟悉藥物警戒的要求。4.1.18.2、熟悉本專業(yè)的技術(shù)要求和管理要求，善于管理、善于協(xié)調(diào)。4.1.18.3、掌握文件制定的要求。4.1.18.4、有能力對文件的內(nèi)容和形式進(jìn)行審查并對審查結(jié)果負(fù)責(zé)。4.1.19、批準(zhǔn)人4.1.19.1、經(jīng)藥物警戒學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及其他相關(guān)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，熟悉藥物警戒要求。4.1.19.2、懂技術(shù)、善于管理，敢于承擔(dān)責(zé)任。4.1.19.3、具權(quán)威性，有平衡、協(xié)調(diào)能力。4.1.19.4、具有規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化管理的概念和不斷提高管理水平的觀念。4.1.19.5、有能力對批準(zhǔn)的文件負(fù)責(zé)。4.2、文件的起草4.2.1、起草的文件為新增的文件，一般為公司原有文件體系沒有的文件。4.2.2、一般由使用該文件的人或部門的相關(guān)人員起草，以保證文件內(nèi)容的系統(tǒng)性、可操作性、科學(xué)性、可追溯性、穩(wěn)定性、相關(guān)一致性、動態(tài)性。4.2.3、起草后，由文件使用部門組織文件相關(guān)使用人員和管理人員進(jìn)行討論研究，以保證文件的可操作性。起草完成后由起草人員在該文件上簽名并注明日期。4.3、文件修訂4.3.1、修訂的文件一般為公司原有文件體系中已有的文件，其已不能滿足藥物警戒管理活動的需要。4.3.2、一般由使用該文件的人或部門的相關(guān)人員修訂，以保證文件內(nèi)容的系統(tǒng)性、可操作性、科學(xué)性、可追溯性、穩(wěn)定性、相關(guān)一致性、動態(tài)性。4.3.3、修訂后，由文件使用部門組織文件相關(guān)使用人員和管理人員進(jìn)行討論研究，以保證文件的可操作性。修訂完成后由修訂人員在該文件上簽名并注明日期。4.4、文件的審閱4.4.1、審閱人一般是起草人的上一級管理人員，該人員必須是對該文件的內(nèi)容的系統(tǒng)性、可操作性、科學(xué)性、可追溯性、穩(wěn)定性、相關(guān)一致性、動態(tài)性有很深入的了解。4.4.2、審閱人負(fù)責(zé)對文件編碼、格式及內(nèi)容的系統(tǒng)性、可操作性、科學(xué)性、可追溯性、穩(wěn)定性、相關(guān)一致性、動態(tài)性等進(jìn)行審查并對其負(fù)責(zé)，必要時可組織會審。4.4.3、審閱完成后，審閱人應(yīng)在該文件上簽字確認(rèn)并注明時間。4.5、文件的審核4.5.1、與藥物警戒體系有關(guān)的文件均由質(zhì)保中心進(jìn)行審核，審核完成后，審核人應(yīng)在該文件上簽字確認(rèn)并注明時間。4.5.2、審核人對文件在法律法規(guī)、注冊要求等的符合性、適用性進(jìn)行審核并對其負(fù)責(zé)，必要時可組織會審。4.6、文件批準(zhǔn)4.6.1、批準(zhǔn)人一般為部門負(fù)責(zé)人；批準(zhǔn)人應(yīng)在批準(zhǔn)該文件上簽字確認(rèn)并注明時間，并簽署執(zhí)行時間。4.6.2、批準(zhǔn)人對文件生效時間負(fù)責(zé)。批準(zhǔn)人在批準(zhǔn)生效時間時，應(yīng)充分考慮驗(yàn)證、人員培訓(xùn)等的時間要求。4.6.3、財務(wù)部文件、行政部文件、質(zhì)量手冊由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，其他文件由各部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.7、文件的印制4.7.1、文件由質(zhì)保中心負(fù)責(zé)統(tǒng)一印制和管理；4.7.2、文件按需要份數(shù)復(fù)??；4.7.3、文件按批準(zhǔn)分發(fā)部門，由質(zhì)保中心統(tǒng)一發(fā)放并登記。除質(zhì)保中心以外，其它部門一般不得隨意復(fù)印文件。4.7.4、原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。文件復(fù)制時質(zhì)保中心應(yīng)有記錄。4.8、文件的發(fā)放、培訓(xùn)和生效4.8.1、文件的分發(fā)4.8.1.1、文件批準(zhǔn)后，質(zhì)保中心應(yīng)在培訓(xùn)之日前發(fā)放至相應(yīng)人員和部門。4.8.1.2、文件發(fā)放時質(zhì)保中心應(yīng)記錄。4.8.1.3、新文件發(fā)放之日質(zhì)保中心必須收回過時（失效）文件。4.8.1.4、分發(fā)給各部門的文件必須妥善保管，不得丟失。4.8.1.5、文件確因使用需要，需增加分發(fā)份數(shù)，由質(zhì)保中心負(fù)責(zé)組織復(fù)印、分發(fā)并作好登記（記錄除外）。4.9、文件的培訓(xùn)4.9.1、為保證文件內(nèi)容的執(zhí)行，必須明確文件的培訓(xùn)要求。新文件在生效之日前必須組織人員對使用部門和人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)、考核記錄應(yīng)歸檔保存。4.9.2、文件培訓(xùn)講師原則上為文件的起草者、審閱者。4.10、文件的生效生效日期當(dāng)天文件即生效，正式按照文件規(guī)定內(nèi)容執(zhí)行。4.11、文件撤銷（失效）、收回4.11.1、文件失效時，應(yīng)及時撤銷，防止錯誤使用過期失效文件。文件撤銷應(yīng)有記錄。質(zhì)保中心在發(fā)放新文件的同時，應(yīng)及時收回舊文件；使用部門應(yīng)仔細(xì)檢查，已撤銷的或舊版本文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。確保分發(fā)、使用的文件為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。4.11.2、質(zhì)保中心收回的失效文件只留一份存檔，其余收回的失效文件需銷毀并作記錄。4.11.3、被撤消的失效文件的編碼永遠(yuǎn)不再使用。4.12、文件的執(zhí)行與定期回顧4.12.1、文件從執(zhí)行之日起，文件相關(guān)各部門和人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行，相關(guān)管理人員應(yīng)注意監(jiān)督檢查文件執(zhí)行情況，以保證文件執(zhí)行的有效性。4.12.2、質(zhì)保中心應(yīng)對現(xiàn)行文件執(zhí)行情況進(jìn)行定期回顧，檢查文件內(nèi)容是否是最新的并適用。4.13、文件存檔4.13.1、文件應(yīng)當(dāng)按照分類存放、條理分明，便于查閱。各種歸檔文件應(yīng)建立臺帳登記。4.13.2、文件歸檔包括現(xiàn)行文件歸檔和各種原始記錄文件歸檔。4.13.3、文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并記錄在案。4.13.4、公司頒發(fā)的藥物警戒體系文件由質(zhì)保中心歸檔保存；4.13.5、用電子方法保存的藥物警戒體系文件，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副