ISO9001：2015工藝變更控制程序

文件編號：JF-OP-PK-01版本：A/01文件名稱：工藝變更控制程序生效日期：頁次：第3頁共3頁1．目的規(guī)定生產(chǎn)過程中產(chǎn)品變更的審批流程，以確保新產(chǎn)品生產(chǎn)流程及工藝變更之內(nèi)容符合客戶品質(zhì)要求，并能在相關部門得以準確執(zhí)行。2．適用范圍本程序同時適用于客戶產(chǎn)品在生產(chǎn)過程發(fā)生的變更管理。（包括客戶提出的變更和公司因生產(chǎn)條件發(fā)生變化，相關部門提出的變更）3．職責3.1品控部：負責其他部門變更申請的受理，以及對生產(chǎn)部申請產(chǎn)品加工變更后產(chǎn)品質(zhì)量水平提升的評估；變更資料之管理及分發(fā)。產(chǎn)品工藝質(zhì)量標準同客戶溝通與確認，品質(zhì)標準修改的申請3.2生產(chǎn)部：負責新產(chǎn)品作業(yè)工藝的實施與驗證，以及客戶在制產(chǎn)品工藝變更的申請意見補充說明；3.3銷售部：負責客戶產(chǎn)品圖紙與工藝資料的收集，協(xié)助品控部與客戶對產(chǎn)品工藝變更事項聯(lián)系與確認工作；3.4采購/倉庫：負責變更材料跟進、統(tǒng)計工裝的采購工作，庫存數(shù)量及處理意見。3.5財務：是否需要成本重新核算等.4．定義變更―――指公司原定的產(chǎn)品加工工藝因材料、設備、工裝技術改良或客戶要求變化后，對原產(chǎn)品加工過程的修改。5．工作程序5.1工藝變更流程圖見<附件1>5.2工藝變更之提出5.3.1工藝變更提出之時機：當作業(yè)中出現(xiàn)以下情況時，須由問題發(fā)現(xiàn)部門填寫“工藝變更單”，經(jīng)部門負責人審核后，轉(zhuǎn)品控部進行確認，再交相關部門審核，由品控部發(fā)放各部門;a.作業(yè)指導書或檢驗指導書規(guī)定不妥時；b.作業(yè)管理程序不妥，須變更時；c.生產(chǎn)性物料材質(zhì)(包括環(huán)保原料)須變更時；d.糾正與預防措施涉及標準化時；e.工藝資料新增時;f.客戶要求變更時;g.供應商變更時;5.3.2工藝變更單之填寫：工藝變更提出部門填寫“工藝變更單”時，須注明工藝變更之工藝資料名稱及編號、變更原因、工藝變更內(nèi)容、工藝變更事項原因及規(guī)格之描述后交品控部。5．3工藝變更之受理：品控部接獲“工藝變更單”后，須針對工藝變更事項進行評估與確認，根據(jù)確認結果處置如下：5.3.1當確認為無需進行工藝變更時，則注明原因后，呈品控部主管審核，依據(jù)審核結果處置如下：a.當審核結果與確認結果不一致時，則由確認人將相應之“工藝變更單”退回提出部門，由其存檔或修正后再行提出；b.當審核結果為需要進行工藝變更時，則由確認人依流程進行后續(xù)作業(yè)；c.如客戶有要求時,工藝變更須征得客戶的同意認可,傳“工藝變更單”給客戶確認。5.3.2當工藝變更事項有牽涉到安規(guī)方面之要求時或客戶有要求須征得客戶同意時在欄位內(nèi)溝選，如有則須由品控部填寫變更申請，傳真至相應之安規(guī)認證機構或客戶，待其確認允許變更后，才能進行后續(xù)作業(yè),并填出處理結果。5.3.3當確認為需要進行工藝變更時，則勾選并簽名確認,如涉及到庫存品,在制品處理或其它不確定因素時,品控部可在會簽欄位勾選須會簽的單位,并由品控部人員交到相關部門會簽處理。5．4工藝變更之作業(yè)：5.4.1責任部門接獲“工藝變更單”后，須依據(jù)“工藝變更單”相應之變更描述，由資料之原編寫者/設計者進行變更，當原編寫者/設計者已調(diào)動或離職時，則由部門主管指定人員進行工藝變更作業(yè)。5.4.2工藝變更后，依據(jù)《文件控制程序》之規(guī)定，經(jīng)規(guī)定權限審批后，交文控進行文件分發(fā)及舊版文件回收之作業(yè)。5.4.3文控接獲變更新文件后，須依據(jù)<文件控制程序>之規(guī)定及之前分發(fā)份數(shù)進行文件分發(fā)、簽收及舊版文件回收、銷毀之作業(yè)。5．5工藝變更后之跟蹤驗證:5.5.1驗證內(nèi)容包括如下：1)文件的修訂狀況;2）產(chǎn)能;3）產(chǎn)品不良率、主要原因分析;4）產(chǎn)品報廢率、主要原因分析;5）生產(chǎn)難點;6）SOP操作的符合性;5.5.2工藝變更的驗證是長期性的，但為衡量其適宜性，針對材料、生產(chǎn)工藝的變更后，試產(chǎn)（量產(chǎn)）必須有驗證結果，并記錄在“工藝變更單”的效果確認欄內(nèi)。