同位素C-13行業(yè)調(diào)研與市場(chǎng)研究報(bào)告2024-2026

2024-2026同位素C-13行業(yè)調(diào)研與市場(chǎng)研究報(bào)告匯報(bào)時(shí)間：2024-08-01匯報(bào)人：涂正偉目錄定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問(wèn)題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局定義分類特點(diǎn)01什么是同位素C-13同位素碳-13（以下簡(jiǎn)稱“同位素C-13”），是一種優(yōu)良的示蹤材料，具有穩(wěn)定的化學(xué)性能，且無(wú)放射性?，F(xiàn)階段，同位素C-13已經(jīng)成功在消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域早期診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)應(yīng)用，同位素C-13目前主要應(yīng)用在C-13-呼氣試驗(yàn)，該呼氣試驗(yàn)是幽門螺桿菌（簡(jiǎn)稱“HP”）臨床檢測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，具有快速方便、特異性強(qiáng)、靈敏度高、無(wú)放射性、安全、準(zhǔn)確、且無(wú)創(chuàng)傷等優(yōu)點(diǎn)，適合全民推廣使用，未來(lái)將逐步取代傳統(tǒng)的C-14呼氣檢測(cè)及胃鏡等創(chuàng)傷性診斷檢測(cè)方法。C13-呼氣試驗(yàn)用來(lái)診斷疾病在歐美等國(guó)家已相對(duì)普及。定義產(chǎn)業(yè)鏈02同位素C-13生產(chǎn)上游C-13呼氣檢測(cè)儀生產(chǎn)商中游醫(yī)院、健康醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)下游產(chǎn)業(yè)鏈010203發(fā)展歷程03政治環(huán)境04描述:《放射性藥品運(yùn)輸管理?xiàng)l例》:該條例要求放射性藥品的運(yùn)輸，按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。放射性藥物的運(yùn)輸?shù)玫饺娴谋O(jiān)管，促使非法流通受到有效控制，減少了產(chǎn)品的放射性對(duì)社會(huì)產(chǎn)生的負(fù)面影響，同時(shí)提高了藥物本身在流通過(guò)程中的安全性，利于行業(yè)的發(fā)展。環(huán)境保護(hù):《放射性物品運(yùn)輸安全許可管理辦法》:該辦法要求運(yùn)輸放射性物品的單位應(yīng)當(dāng)取得非營(yíng)業(yè)性道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸資質(zhì)。:《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可管理辦法》:該辦法從研發(fā)、銷售到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)均受到的直接監(jiān)管，高強(qiáng)度的監(jiān)管及放射性藥物研發(fā)銷售許可證促使中國(guó)放射性同位素行業(yè)規(guī)范得到了極大的提升，保證了放射性同位素行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。政治環(huán)境1政治環(huán)境《放射性藥品運(yùn)輸管理?xiàng)l例》:該條例要求放射性藥品的運(yùn)輸，按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。放射性藥物的運(yùn)輸?shù)玫饺娴谋O(jiān)管，促使非法流通受到有效控制，減少了產(chǎn)品的放射性對(duì)社會(huì)產(chǎn)生的負(fù)面影響，同時(shí)提高了藥物本身在流通過(guò)程中的安全性，利于行業(yè)的發(fā)展。環(huán)境保護(hù)《放射性物品運(yùn)輸安全許可管理辦法》:該辦法要求運(yùn)輸放射性物品的單位應(yīng)當(dāng)取得非營(yíng)業(yè)性道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸資質(zhì)。政治環(huán)境《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》該決定將“同位素、加速器及輻照應(yīng)用技術(shù)開發(fā)”列入鼓勵(lì)發(fā)展類產(chǎn)業(yè)?！秶?guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄該目錄將放射性藥物首次選入中國(guó)保障藥品目錄。放射性藥物納入醫(yī)保范圍，減輕了患者在使用這些藥品時(shí)的經(jīng)濟(jì)壓力，極大地促進(jìn)了中國(guó)居民對(duì)放射性藥物的消費(fèi)?！斗派湫运幤饭芾磙k法》該辦法規(guī)定了研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，需向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書?！痘瘜W(xué)物質(zhì)環(huán)境影響評(píng)估與管控條例該條例面向中國(guó)從事化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)、加工使用和進(jìn)出口活動(dòng)的企業(yè)，要求企業(yè)對(duì)化學(xué)物質(zhì)的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、防控和監(jiān)管。商業(yè)模式05經(jīng)濟(jì)環(huán)境06我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。我國(guó)經(jīng)濟(jì)趕超我國(guó)人口基數(shù)大，改革開放后人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國(guó)發(fā)展過(guò)程中。就業(yè)問(wèn)題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境07總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國(guó)總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來(lái)說(shuō)，也是機(jī)遇無(wú)限的時(shí)代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來(lái)說(shuō)提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問(wèn)題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)人口基數(shù)大，就業(yè)問(wèn)題一直是發(fā)展過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國(guó)家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來(lái)，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國(guó)當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長(zhǎng)、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢(shì)，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展技術(shù)環(huán)境08技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場(chǎng)需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境0102030405發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素09行業(yè)壁壘10行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)11行業(yè)現(xiàn)狀12市場(chǎng)情況描述行業(yè)現(xiàn)狀目前，中國(guó)市場(chǎng)同位素C-13行業(yè)嚴(yán)重依賴進(jìn)口。由于同位素C-13生產(chǎn)涉及核技術(shù)，全球均有嚴(yán)格的技術(shù)保密要求和禁止技術(shù)輸出的政策，僅美國(guó)ISOTEC公司獲得中國(guó)的原料藥許可證，有100公斤的產(chǎn)能進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)能進(jìn)入中國(guó)C-13呼吸試驗(yàn)制藥市場(chǎng)，隨著中美貿(mào)易摩擦加大，原料進(jìn)口嚴(yán)重制約中國(guó)同位素C-13行業(yè)的發(fā)展。譬如，中國(guó)部分醫(yī)院由于缺少C-13呼氣檢測(cè)試劑貨源，需要中斷或者延長(zhǎng)檢測(cè)分析周期，嚴(yán)重阻礙了呼氣檢測(cè)技術(shù)的推廣運(yùn)用。中國(guó)同位素C-13生產(chǎn)企業(yè)要想擺脫被動(dòng)的供給局面，需要相關(guān)機(jī)構(gòu)積極建設(shè)專用的同位素C-13規(guī)?；慨a(chǎn)基地，加快開發(fā)基于低溫精餾技術(shù)的相關(guān)制備，以降低同位素C-13的進(jìn)口依賴度。同位素C-13產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域廣闊，市場(chǎng)需求增長(zhǎng)較快，屬于高利潤(rùn)、高科技含量的高新技術(shù)產(chǎn)品。截至2019年7月，中國(guó)僅中國(guó)同輻股份有限公司和上?；ぱ芯吭簱碛凶灾餮邪l(fā)成果并正在計(jì)劃進(jìn)行批量生產(chǎn)。行業(yè)現(xiàn)狀01市場(chǎng)份額變化目前，中國(guó)暫時(shí)無(wú)法完成99%豐度同位素C-13的大規(guī)模量產(chǎn)，產(chǎn)品依賴于進(jìn)口，只有上?；ぱ芯吭?、中國(guó)同輻股份有限公司正在投入設(shè)備計(jì)劃量產(chǎn)同位素C-13，量產(chǎn)日期不詳，中國(guó)市場(chǎng)供需矛盾突出。受限于同位素C-13原料的供應(yīng)，平均每年中國(guó)市場(chǎng)僅能滿足600萬(wàn)人次的檢測(cè)需求（折合凈同位素C-13約100公斤），且同位素C-13市場(chǎng)需求每年以10-20%的速度增長(zhǎng)。據(jù)擁有五年C-13呼吸試驗(yàn)盒銷售方面的專家表示，在2014年至2018年期間，中國(guó)同位素C-13和同位素C-14呼氣試驗(yàn)的需求總量430公斤，其中C-13-呼氣試驗(yàn)500萬(wàn)人次（消耗同位素C-13約80公斤），中國(guó)C-14-呼氣試驗(yàn)為1,900萬(wàn)人次（消耗同位素C-14約350公斤）。中國(guó)同位素C-13行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（以市場(chǎng)需求量計(jì)）由2014年的80公斤上升至2018年的160公斤，年復(fù)合增長(zhǎng)率為21%。隨著C-13-呼氣試驗(yàn)用于診斷HP的普及應(yīng)用，未來(lái)五年，中國(guó)同位素C-13行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（按市場(chǎng)需求量統(tǒng)計(jì)）將保持10%的增長(zhǎng)趨勢(shì)，并于2023年突破257公斤（2-10）。行業(yè)痛點(diǎn)13問(wèn)題及解決方案14行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景15發(fā)展趨勢(shì)前景描述同位素C-13價(jià)格趨于平民化:目前，國(guó)際上使用的是垂直級(jí)聯(lián)工藝量產(chǎn)同位素C-13，利用此工藝技術(shù)擴(kuò)大產(chǎn)能對(duì)器械檢修、場(chǎng)地、技術(shù)等因素要求相對(duì)苛刻，導(dǎo)致量產(chǎn)存在較多限制和風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，歐美等國(guó)的同位素生產(chǎn)設(shè)備在山區(qū)，運(yùn)輸距離較遠(yuǎn)，且原料價(jià)格、人工成本和運(yùn)輸成本居高不下。上?；ぱ芯吭?、中國(guó)同輻股份有限公司通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、設(shè)備等手段降低投資成本，在生產(chǎn)成本方面，實(shí)現(xiàn)同位素C-13的生產(chǎn)成本在200-250元/克，具有明顯的成本優(yōu)勢(shì)。上游同位素C-13生產(chǎn)企業(yè)解決了進(jìn)口替代問(wèn)題，同時(shí)降低了原料生產(chǎn)成本，未來(lái)同位素C-13呼吸檢測(cè)儀價(jià)格將趨向于平民化，消費(fèi)者將會(huì)享受到更加低價(jià)的同位素C-13呼吸檢測(cè)。2同位素C-13運(yùn)用領(lǐng)域多元化:同位素C-13是一種化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的同位素，其最大的市場(chǎng)需求在醫(yī)療診斷領(lǐng)域，未來(lái)隨著中國(guó)同位素C-13的大規(guī)模量產(chǎn)，將會(huì)在藥理學(xué)、生物化學(xué)、生命科學(xué)、農(nóng)業(yè)科學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)更多的應(yīng)用價(jià)值行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)16競(jìng)爭(zhēng)格局17競(jìng)爭(zhēng)格局同位素C-13行業(yè)是典型的高準(zhǔn)入壁壘的行業(yè)，需要建設(shè)高科技生產(chǎn)車間以及同位素專業(yè)人才的技術(shù)支持。在市場(chǎng)監(jiān)管方面，生產(chǎn)前必須申請(qǐng)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》，接受關(guān)于醫(yī)藥、環(huán)境、能源等多方面的安全審核。由于藥物的短半衰期特性，同位素生產(chǎn)企業(yè)要為短半衰期的藥品在多地建設(shè)同位素藥房。目前，中國(guó)七千余家藥品生產(chǎn)中，放射性藥物生產(chǎn)僅二十家左右，中國(guó)擁有量產(chǎn)同位素C-13能力的公司只有上?；ぱ芯吭?、中國(guó)同輻股份有限公司，其他公司暫無(wú)量產(chǎn)能力，市場(chǎng)集中度較高，呈現(xiàn)寡頭壟斷的局面。上?；ぱ芯吭?、中國(guó)同輻股份有限公司將同位素C-13成本價(jià)格控制在200-250元/克，相較于進(jìn)口產(chǎn)品1,000-1,500元/克，存在極大的獲利空間。競(jìng)爭(zhēng)格局同位素C-13行業(yè)是典型的高準(zhǔn)入壁壘的行業(yè)，需要建設(shè)高科技生產(chǎn)車間以及同位素專業(yè)人才的技術(shù)支持。在市場(chǎng)監(jiān)管方面，生產(chǎn)前必須申請(qǐng)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》，接受關(guān)于醫(yī)藥、環(huán)境、能源等多方面的安全審核。由于藥物的短半衰期特性，同位素生產(chǎn)企業(yè)要為短半衰期的藥品在多地建設(shè)同位素藥房。目前，中國(guó)七千余家藥品生產(chǎn)中，放射性藥物生產(chǎn)僅二十家左右，中國(guó)擁有量產(chǎn)同位素C-13能力的公司只有上海化工研究院、中國(guó)同輻股份有限公司，其他公司暫無(wú)量產(chǎn)能力，市場(chǎng)集中度較高，呈現(xiàn)寡頭壟斷的局面。上?；ぱ芯吭?、中國(guó)同輻股份有限公司將同位素C-13成本價(jià)格控制在200-250元/克，相較于進(jìn)口產(chǎn)品1,000-1,500元/克，存在極大的獲利空間。代表企業(yè)上?；ぱ芯吭河邢薰荆ㄒ韵潞?jiǎn)稱“化工院”），是中國(guó)第一批重點(diǎn)化學(xué)工業(yè)研究院。上?；ぱ芯吭河邢薰臼菄?guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，注冊(cè)資金4,052萬(wàn)元人民幣，總資產(chǎn)17億元人民幣，凈資產(chǎn)5億元人民幣。化工院是一個(gè)集多學(xué)科為一體的綜合性化工研究開發(fā)、工程應(yīng)用的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)，業(yè)務(wù)以新材料、新能源、新裝備的研究開發(fā)和行業(yè)服務(wù)為主，堅(jiān)持科研發(fā)展和產(chǎn)業(yè)服務(wù)結(jié)合，支持新型產(chǎn)業(yè)發(fā)展和傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)提升，服務(wù)于先進(jìn)材料、生物醫(yī)藥、公共安全、節(jié)能環(huán)保等領(lǐng)域?；ぴ寒a(chǎn)業(yè)化開發(fā)和工程應(yīng)用項(xiàng)目2,000多項(xiàng)。共獲各類科技成果獎(jiǎng)近200項(xiàng)，完成制定行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)100余項(xiàng)，申請(qǐng)專利500余項(xiàng)?；ぴ涸谌瞬排渲梅矫?，引進(jìn)了博士、碩士等高學(xué)歷人才，2010年建立了博士后工作站，承擔(dān)同位素標(biāo)記示蹤劑在生命科學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用研究。在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方面，不斷加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室研究條件建設(shè)，購(gòu)置了包括同位素質(zhì)譜儀在內(nèi)的多臺(tái)大型儀器，目前具備了有機(jī)合成實(shí)驗(yàn)室、生物合成實(shí)驗(yàn)室、無(wú)機(jī)合成實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)品精制實(shí)驗(yàn)室。中國(guó)同輻股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)同輻”）隸屬于中核集團(tuán)，中國(guó)同輻的前身是1983年