血液檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)

關(guān)于血液檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)概況

WHO向全球提出安全輸血三大戰(zhàn)略

一是動(dòng)員、組織志愿的固定的無(wú)償獻(xiàn)血者隊(duì)伍；二是加強(qiáng)采供血機(jī)構(gòu)的建設(shè)管理；三是提高臨床輸血治療水平。第2頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月概況衛(wèi)生部努力推進(jìn)三大戰(zhàn)略實(shí)施

頒發(fā)了一系列的法律、法令、法規(guī)、條例;組織了多期貫徹WHO采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理QMP項(xiàng)目;

提出從“血管”到“血管”的質(zhì)量管理理念;

各省相繼加大了采供血質(zhì)量體系的建立。

第3頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月一、與血液檢驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)

中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法1998年10月1日起實(shí)施廣東省實(shí)施《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》辦法

1998年10月1日起實(shí)施血站管理辦法2006年3月1日起實(shí)施獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)1998年10月1日起實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法1999年1月5日起實(shí)施第4頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月一、與血液檢驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)中華人民共和國(guó)傳染病防治法

1989年9月1日起施行中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法1991年12月6日起實(shí)施艾滋病監(jiān)測(cè)管理的若干規(guī)定

1988年1月14日起實(shí)施消毒管理辦法

1992年8月31日起實(shí)施中華人民共和國(guó)刑法

1997年10月1日起實(shí)施第5頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月一、與血液檢驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)臨床輸血技術(shù)規(guī)范2000年6月1日衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]184號(hào)血站基本標(biāo)準(zhǔn)2000年12月4日衛(wèi)生部修訂印發(fā)血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范2006年5月12日頒布血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)2006年5月12日頒布醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法2003年10月15日頒布施行第6頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月二、相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容

對(duì)血液檢驗(yàn)人員的規(guī)定要求《血站管理辦法》血站工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書(shū)后方可上崗。血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》血液檢測(cè)技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。具有高、中、初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的檢驗(yàn)技術(shù)人員比例要與血液檢測(cè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)。具備檢驗(yàn)技術(shù)人員資格者方可從事血液檢測(cè)的技術(shù)工作。第7頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容血液檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準(zhǔn)后方可上崗。血液檢測(cè)人員經(jīng)過(guò)職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)。血液檢測(cè)人員應(yīng)接受血液檢測(cè)崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，并且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明能夠勝任血液檢測(cè)工作。血液檢驗(yàn)人員應(yīng)結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及簽名的法律責(zé)任的培訓(xùn)，并經(jīng)過(guò)評(píng)估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。第8頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容對(duì)血液檢驗(yàn)過(guò)程的法律規(guī)定＊檢驗(yàn)項(xiàng)目

《獻(xiàn)血法》

血站對(duì)采集的血液必須進(jìn)行檢測(cè)；未經(jīng)檢測(cè)或檢測(cè)不合格血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。《血站基本標(biāo)準(zhǔn)

》質(zhì)量控制，第四款全血及成分血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括：血型、HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)、ALT、細(xì)菌培養(yǎng)。

第9頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》獻(xiàn)血者血液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：血型（ABO血型、Rh血型）血比重、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗體、丙肝抗體、梅毒試驗(yàn)、瘧疾高發(fā)區(qū)檢測(cè)瘧原蟲(chóng)。第10頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容＊檢驗(yàn)方法

《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》血站采集血液必須嚴(yán)格遵守有關(guān)操作規(guī)程和制度。＊廢棄物的管理

《消毒管理辦法

》進(jìn)入人體組織或無(wú)菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到無(wú)菌。各種注射、穿刺、采血器具必須一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒。一次性使用的醫(yī)療用品，用后必須及時(shí)銷(xiāo)毀處理，并記錄備案。第11頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法

》醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來(lái)源、種類(lèi)、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目，登記資料至少保存三年。第12頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告規(guī)定

《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》

執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)療保健人員、衛(wèi)生防疫人員發(fā)現(xiàn)甲類(lèi)、乙類(lèi)和監(jiān)測(cè)區(qū)內(nèi)的丙類(lèi)傳染病病人、病原攜帶者或者疑似傳染病病人，必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的時(shí)限向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)報(bào)告疫情。

《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》責(zé)任疫情報(bào)告人發(fā)現(xiàn)乙類(lèi)傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人時(shí)，城鎮(zhèn)于12小時(shí)內(nèi)，農(nóng)村于24小時(shí)內(nèi)向發(fā)病地的衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)報(bào)出傳染病報(bào)告卡。

第13頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容違規(guī)處罰規(guī)定

《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法

》

血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正；給獻(xiàn)血者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第14頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》

血站違反本法的規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，限期整頓，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第15頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》

執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)療保健人員、衛(wèi)生防疫人員和責(zé)任單位，不報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)傳染病疫情的，由縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，對(duì)主管人員和直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)可以給予行政處分。第16頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月相關(guān)法律法規(guī)主要內(nèi)容《中華人民共和國(guó)刑法》

非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，不符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，足以危害人類(lèi)的健康的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成特別嚴(yán)重后果的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。第17頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月三、貫徹相關(guān)法律法規(guī)的措施必須提高血液檢驗(yàn)工作人員法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)水平目前我們一部分人員對(duì)法律法規(guī)認(rèn)識(shí)不足，法律觀念淡薄。

一是對(duì)相關(guān)法律知識(shí)了解不足；二是認(rèn)為國(guó)家規(guī)定與個(gè)人相距較遠(yuǎn)，要負(fù)責(zé)任也是領(lǐng)導(dǎo)的事情；三是只要完成工作任務(wù)就可以。第18頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月貫徹相關(guān)法律法規(guī)的措施必須認(rèn)真學(xué)習(xí)各項(xiàng)法律法規(guī)知識(shí)，掌握各種法規(guī)主要內(nèi)容

與血液檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)比較多。自從國(guó)家在全民開(kāi)展法制教育以來(lái)，我國(guó)公民法律意識(shí)明顯提高，依法行政，做守法公民已逐漸形成風(fēng)氣。我們輸血工作者，從事的職業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)職業(yè)，特別需要認(rèn)真學(xué)習(xí)法律知識(shí)，學(xué)會(huì)用法律捍衛(wèi)單位和個(gè)人權(quán)益，保護(hù)獻(xiàn)血者和受血者的權(quán)益。

第19頁(yè),共22頁(yè)，星期六，2024年，5月貫徹相關(guān)法律法規(guī)的措施必須在實(shí)踐中自覺(jué)執(zhí)行