國產(chǎn)醫(yī)療器械委托申報(bào)合同書2024年

國產(chǎn)醫(yī)療器械委托申報(bào)合同書2024年通用合同編號：__________委托方（甲方）：__________法定地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________電子郵箱：__________受托方（乙方）：__________法定地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________電子郵箱：__________鑒于甲方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方為一家具備相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊代理機(jī)構(gòu)，雙方為共同推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方代理申報(bào)國產(chǎn)醫(yī)療器械的相關(guān)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、委托事項(xiàng)1.1甲方委托乙方代理申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱：__________1.2甲方委托乙方代理申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品型號：__________1.3甲方委托乙方代理申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)格：__________1.4甲方應(yīng)向乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)文件，以便乙方進(jìn)行申報(bào)。二、乙方的義務(wù)和責(zé)任2.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地提交醫(yī)療器械注冊申請所需的各種文件和資料。2.2乙方應(yīng)確保醫(yī)療器械注冊申請的過程符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，并承擔(dān)因自身原因?qū)е律暾埵〉呢?zé)任。2.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方應(yīng)對醫(yī)療器械注冊過程中出現(xiàn)的各種問題，并提供專業(yè)的法律和技術(shù)支持。2.4乙方應(yīng)對甲方提供的技術(shù)資料和商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。三、甲方的義務(wù)和責(zé)任3.1甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料和臨床試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)文件。3.2甲方應(yīng)對乙方在注冊過程中所需的費(fèi)用予以支付，具體費(fèi)用雙方另行協(xié)商確定。3.3甲方應(yīng)對乙方的工作成果予以認(rèn)可，并協(xié)助乙方完成醫(yī)療器械注冊申請。四、合同的解除和終止（1）雙方協(xié)商一致；（2）合同期限屆滿；（3）一方嚴(yán)重違反合同約定，對方無法履行合同；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。4.2合同解除或終止后，乙方應(yīng)將甲方提供的所有文件和資料退還給甲方，并對其保密義務(wù)繼續(xù)承擔(dān)責(zé)任。五、違約責(zé)任5.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。5.2違約金的具體數(shù)額雙方另行協(xié)商確定。六、爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。7.2本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料2.甲方醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告3.醫(yī)療器械注冊申請所需文件清單4.醫(yī)療器械注冊費(fèi)用明細(xì)表5.乙方資質(zhì)證明文件6.雙方簽訂的保密協(xié)議7.醫(yī)療器械注冊申請表8.相關(guān)法律法規(guī)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間提供技術(shù)資料和臨床試驗(yàn)報(bào)告，視為違約。2.甲方提供虛假或不完整的技術(shù)資料和臨床試驗(yàn)報(bào)告，視為違約。3.乙方未按約定時(shí)間提交注冊申請，視為違約。4.乙方未確保注冊申請過程符合相關(guān)法律法規(guī)，視為違約。5.乙方泄露甲方技術(shù)資料和商業(yè)秘密，視為違約。6.雙方未按約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同無法履行，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w生理功能進(jìn)行調(diào)控的設(shè)備。2.委托方（甲方）：指承擔(dān)委托義務(wù)，委托乙方代理醫(yī)療器械注冊申請的企業(yè)。3.受托方（乙方）：指接受甲方委托，代理醫(yī)療器械注冊申請的機(jī)構(gòu)。4.醫(yī)療器械注冊：指依照相關(guān)法律法規(guī)，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行審查，并發(fā)給注冊證書的過程。5.保密義務(wù)：指雙方在合同履行過程中，對對方提供的技術(shù)資料和商業(yè)秘密予以保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定時(shí)間提供技術(shù)資料：乙方應(yīng)催促甲方及時(shí)提供，如甲方仍不履行，乙方有權(quán)解除合同。2.甲方提供虛假或不完整的技術(shù)資料：乙方應(yīng)要求甲方改正，如甲方拒不改正，乙方有權(quán)解除合同。3.乙方未按約定時(shí)間提交注冊申請：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，并賠償因此造成的損失。4.乙方未確保注冊申請過程符合相關(guān)法律法規(guī)：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，并賠償因此造成的損失。5.乙方泄露甲方技術(shù)資料和商業(yè)秘密：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，并賠償因此造成的損失。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)商