自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告2024年

2024年自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告匯報(bào)人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢(shì)12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈3行業(yè)定義自身免疫性疾病是由于免疫系統(tǒng)異常低活動(dòng)或免疫系統(tǒng)過度活動(dòng)導(dǎo)致身體免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤地攻擊身體的狀況。大約有100種不同類型的自身免疫性疾病影響人體。自身免疫性疾病可分為器官特異性和系統(tǒng)性自身免疫性疾病。常見的自身免疫性疾病包括:類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎、銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、天皰瘡、克羅恩病等。本文主要集中研究類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡四大自身免疫性疾病。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡介紹。自身免疫性疾病的治療包括兩個(gè)目標(biāo):（1）功能維持和癥狀緩解；（2）延緩組織損害進(jìn)程。中國自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)可分為化學(xué)藥和生物藥兩類，本文研究范圍為小分子靶向藥與生物制劑。近年來，以托法替布為代表的靶向JAK/STAT信號(hào)通路的小分子靶向藥領(lǐng)域研究活躍。以細(xì)胞因子、受體和信號(hào)分子為治療靶點(diǎn)的靶向生物制劑獲得較快發(fā)展?，F(xiàn)階段，TNF-α抑制劑是中國自身免疫性疾病生物藥市場(chǎng)的重要組成部分，2019年占中國自身免疫性疾病生物藥市場(chǎng)份額的90%以上。截至2019年9月末，共有8種TNF-α抑制劑藥物在中國獲批上市，其中包括3款重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、1款英夫利西單抗、1款阿達(dá)木單抗、1款依那西普、1款戈利木單抗和1款培塞利珠單抗，獲批適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等。4Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)社會(huì)環(huán)境行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素5行業(yè)政治環(huán)境描述辦公廳:《關(guān)于開展仿制藥治療和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》:通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持發(fā)改委:《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:在腫瘤、重大傳染性疾病、神經(jīng)精神疾病、慢性病及罕見病等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)藥物原始創(chuàng)新。加快創(chuàng)制新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。發(fā)展治療性疫苗，核糖核酸（RNA）干擾藥物，適配子藥物，以及干細(xì)胞、嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）等生物治療產(chǎn)品。推動(dòng)抗體/多肽-小分子偶聯(lián)、生物大分子純化、緩控釋制劑、靶向制劑等可規(guī)?；夹g(shù)，完善質(zhì)量控制和安全性評(píng)價(jià)技術(shù)，加快高端藥物產(chǎn)業(yè)化速度國家藥監(jiān)局:《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》:藥品在中華人民共和國境內(nèi)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作。指導(dǎo)原則所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊(cè)申請(qǐng)。該指導(dǎo)原則的發(fā)布有利于加快自身免疫性疾病藥物的研發(fā)上市6行業(yè)政治環(huán)境11部門2部門3部門國家藥監(jiān)局《關(guān)于開展仿制藥治療和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》:通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:在腫瘤、重大傳染性疾病、神經(jīng)精神疾病、慢性病及罕見病等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)藥物原始創(chuàng)新。加快創(chuàng)制新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。發(fā)展治療性疫苗，核糖核酸（RNA）干擾藥物，適配子藥物，以及干細(xì)胞、嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）等生物治療產(chǎn)品。推動(dòng)抗體/多肽-小分子偶聯(lián)、生物大分子純化、緩控釋制劑、靶向制劑等可規(guī)?；夹g(shù)，完善質(zhì)量控制和安全性評(píng)價(jià)技術(shù)，加快高端藥物產(chǎn)業(yè)化速度《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》:藥品在中華人民共和國境內(nèi)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作。指導(dǎo)原則所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊(cè)申請(qǐng)。該指導(dǎo)原則的發(fā)布有利于加快自身免疫性疾病藥物的研發(fā)上市發(fā)改委辦公廳7社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境2行業(yè)社會(huì)環(huán)境中國強(qiáng)直性脊柱炎患病人數(shù)相對(duì)穩(wěn)定，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，中國強(qiáng)直性脊柱炎患病人數(shù)從約370萬人增長(zhǎng)至383萬人，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為0.5%，到2024年，患病人數(shù)為391萬人。中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者人數(shù)相對(duì)以上三種自身免疫性疾病較少，但確診人數(shù)逐年增加。數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡患病人數(shù)從約95萬人增長(zhǎng)至108萬人，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為0.8%，到2024年，患病人數(shù)為109萬人。中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎發(fā)病率相對(duì)穩(wěn)定，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患病人數(shù)從約573萬人增長(zhǎng)至595萬人，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)0.6%，受環(huán)境與老齡化影響，到2024年，患病人數(shù)為610萬人。中國銀屑病患病人數(shù)呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)的趨勢(shì)，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，中國銀屑病患病人數(shù)從約641萬人增長(zhǎng)至658萬人，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為0.5%，到2024年，患病人數(shù)為673萬人。8Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)9行業(yè)市場(chǎng)情況近5年來，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增速較緩。根據(jù)銷售端統(tǒng)計(jì)，2015-2019年，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由98億元增長(zhǎng)至158億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為17%。未來五年，伴隨自身免疫性疾病診斷的完善，患者需求缺口將被逐漸填補(bǔ)，自身免疫性疾病患病群體數(shù)量基數(shù)大和政策推動(dòng)藥物可及性提高將成為驅(qū)動(dòng)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張的主要原因。在此背景下，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將以29%的年復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)保持增長(zhǎng)，到2024年，市場(chǎng)規(guī)模有望上升至462億元。10流通環(huán)節(jié)有待完善自身免疫性疾病藥物產(chǎn)品種類繁多，消費(fèi)數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致自身免疫性疾病藥物行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設(shè)施供應(yīng)。在目前運(yùn)輸多為汽車和鐵路運(yùn)輸?shù)那闆r下，自身免疫性疾病藥物行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。自身免疫性疾病藥物產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科，而目前從事自身免疫性疾病藥物行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。知識(shí)背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，自身免疫性疾病藥物行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重。出于安全的考慮，國家對(duì)自身免疫性疾病藥物行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價(jià)格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降，阻礙本土自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)的國際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管Part04行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)代表企業(yè)12&&&行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局概述行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局概述中國政府正大力推動(dòng)社會(huì)資本進(jìn)入自身免疫性疾病藥物行業(yè)，對(duì)自身免疫性疾病藥物行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動(dòng)，需求量呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)進(jìn)軍國民經(jīng)濟(jì)大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。自身免疫性疾病藥物行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，當(dāng)前，市場(chǎng)上50%以上的自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨(dú)（合）資、臺(tái)港澳與境內(nèi)合資、外商獨(dú)資等，純內(nèi)資本土自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進(jìn)入自身免疫性疾病藥物行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國本土自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運(yùn)營(yíng)機(jī)制的不同又可以劃分為廠商系、獨(dú)立系和銀行系三類三類自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢(shì)：（1）自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢(shì)，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動(dòng)，以設(shè)備、耗材的銷售利潤(rùn)覆蓋融資租賃成本；（2）獨(dú)立系自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢(shì)。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局近十年，自身免疫性疾病藥物行業(yè)的發(fā)展主要集中于小分子靶向藥及生物制劑，在生物制劑方面，以TNF-α抑制劑為主要構(gòu)成的生物制劑是自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的革命性藥物，2018年，TNF-α抑制劑占中國自身免疫性疾病生物藥市場(chǎng)份額的90%以上。在小分子靶向藥方面，以托法替布為代表的JAK激酶抑制劑對(duì)MTX或TNF抑制劑反應(yīng)不足的患者可實(shí)現(xiàn)良好的緩解效果，2017年，托法替布獲NMPA批準(zhǔn)上市，自上市來，市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)張，2019年銷售額約為1,700萬元人民幣。2019年6月，禮來研發(fā)的JAK1/2抑制劑baricitinib（巴瑞替尼）在中國的上市申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療對(duì)甲氨蝶呤響應(yīng)不足的中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，成為第二款在中國上市的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的JAK抑制劑，尚未有銷售數(shù)據(jù)。14行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)描述更多新療法的發(fā)現(xiàn):盡管近20年來，科學(xué)研究對(duì)自身免疫性疾病的復(fù)雜性的理解愈加深刻，但目前的治療方法仍是基于對(duì)病原學(xué)的簡(jiǎn)化和還原認(rèn)識(shí)，臨床實(shí)踐中，以反應(yīng)增強(qiáng)，反復(fù)試驗(yàn)的方式治療患者，治療方案從不同的常規(guī)疾病緩解藥物開始，例如甲氨蝶呤治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，以及皮質(zhì)類固醇用于炎癥性腸病和銀屑病，若此類藥物不能充分響應(yīng)，則治療方案升級(jí)為更為新型的藥物生物制劑取代小分子成為主流:伴隨生物藥創(chuàng)新研發(fā)的推進(jìn)，中國自身免疫性疾病藥物生物制劑市場(chǎng)將迅速增長(zhǎng)。未來十年，生物制劑將逐步取代小分子靶向藥成為自身免疫性疾病主要治療方法，持續(xù)獲得市場(chǎng)份額。15行業(yè)代表企業(yè)榮昌生物制藥（煙臺(tái)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“榮昌生物”）自2008年成立以來，從事研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，針對(duì)自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病研發(fā)出一批具有主要臨床價(jià)值的生物新藥。榮昌生物研發(fā)管線中有十多個(gè)處于不同的研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物，有望成為各細(xì)分領(lǐng)域中的突破性療法。其中，泰它西普是治療自身免疫性疾病的雙靶標(biāo)生物藥，有望在系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療領(lǐng)域獲得全球領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。榮昌生物研發(fā)方向主要側(cè)重于抗體和融合蛋白、抗體—藥物偶聯(lián)物（ADC）和雙功能抗體，以便進(jìn)行靶向治療。現(xiàn)階段，榮昌生物在研藥物的適應(yīng)癥超過15種。三生國健從事抗體藥物的研發(fā)，目前擁有多種處于不同開發(fā)階段的領(lǐng)先抗體產(chǎn)品，包括302