YYT 0513.1-2019 同種異體修復(fù)材料 第1部分：組織庫基本要求

代替YY/T0513.1—2009同種異體修復(fù)材料第1部分：組織庫基本要求國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I-—第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨； 第3部分：脫礦骨。本部分為YY/T0513的第1部分。本部分代替YY/T0513.1—2009《同種異體骨修復(fù)材料第1部分：骨組織庫基本要求》,與——標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為《同種異體修復(fù)材料第1部分：組織庫基本要求》(見首頁及標(biāo)準(zhǔn)正文的題——增加了規(guī)范性引用文件的適用標(biāo)準(zhǔn)(見第2章，2009年版的第2章);確基本概念(見第3章，2009年版的第3章);“4.4質(zhì)量內(nèi)審”(見第4章，2009年版的第4章);章，2009年版第5章); 在修改的“6生產(chǎn)過程控制”條款，增加了對生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)進(jìn)行管理及規(guī)范要求(見第6章，2009年版的第5章);取的環(huán)境要求和運輸與接收要求(見第8章，2009年版的5.7);2009年版的第6章);YY0236的要求”;刪除了7.5包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品說明書的要求(見第11章，Ⅱ——增加了產(chǎn)品可追溯性要求內(nèi)容(見第15章，2009年版的第9章);——補(bǔ)充了產(chǎn)品召回程序的內(nèi)容，完善了表述(見第17章，2009年版的第9章);器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法”的引用(見第18章，見2009年版的第9章);版的第10章)。1YY/T0513的本部分規(guī)定了組織庫質(zhì)量管理的基本要求，對同種異體組織庫從知情同意或授權(quán)、GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0236藥品包裝用復(fù)合膜(通則)YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求中華人民共和國藥典(2015版)2應(yīng)建立組織庫質(zhì)量管理體系，按照YY/T0287,并保證其有效運行。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋機(jī)構(gòu)人員控d)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行；3YY/T0513.1—2019f)所有員工要進(jìn)行定期的專業(yè)培訓(xùn)并形成記錄，特殊操作崗位的員工，應(yīng)在培訓(xùn)合格后持證a)質(zhì)量手冊應(yīng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定；程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需建立溫度應(yīng)在18℃~28℃,相對濕度在45%～65%,如有特殊規(guī)定，應(yīng)予調(diào)整和驗證。4-20℃~-40℃冰箱存放不超過6個月；低于一40℃可長期保存。應(yīng)對冷藏冷凍設(shè)備運行情況進(jìn)行組織類別溫度/℃保存時間1.冷藏肌肉骨骼組織的時限應(yīng)為采集后72h以內(nèi)；2.骨關(guān)節(jié)在5d內(nèi)冷凍6個月以內(nèi)尚未處理或保存皮膚存儲冷藏應(yīng)不超過14d冷凍注：參照美國組織庫標(biāo)準(zhǔn)(AATB)中E4.141,凍干產(chǎn)品可以室溫下儲存。567e)推薦儲存條件；e)使用前的儲存溫度；8b)分發(fā)記錄應(yīng)至少保存5年。14.2未使用的同種異體組織產(chǎn)品在保持原包裝完好時準(zhǔn)許返回組織庫，并經(jīng)再次質(zhì)量確認(rèn)及登記后9[2]《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》(2015年版),中國疾病預(yù)防控制中心.[3]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2014年修訂版，國務(wù)院令第650號，2014年03月07日發(fā)布).[4]《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號，2015年01月16日發(fā)布).102號).[6]《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號，2014年07月30日發(fā)布).[8]《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號，2015年09月25日發(fā)布).14號).[10]《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局，2011年03月24日發(fā)布)[11]《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號，2016年04月13日發(fā)布).[12]《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第76號，2016年04月28日發(fā)布).[13]《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械[2008]766號，2008年12月29日發(fā)布).[14]Sta