醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制體系

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制體系1目的：規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗運行全過程，提高臨床試驗質(zhì)量，保證臨床試驗的科學(xué)性及試驗結(jié)果的可靠性，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全。2范圍：適用于本機構(gòu)所有醫(yī)療器械臨床試驗。3內(nèi)容：3.1三級質(zhì)控管理體系的構(gòu)成根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制管理制度》，臨床試驗必須加強質(zhì)量控制，遵循三級質(zhì)控檢查程序。包括項目質(zhì)控員、項目負(fù)責(zé)人和機構(gòu)質(zhì)控小組。一級：項目質(zhì)控員（由項目負(fù)責(zé)人在項目啟動時授權(quán)任命）；二級：項目負(fù)責(zé)人（即主要研究者PI）；三級：機構(gòu)質(zhì)控小組（由各專業(yè)臨床研究骨干組成）。質(zhì)控體系組織架構(gòu)見圖1。醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)控體系架構(gòu)圖3.2三級質(zhì)控管理體系的分工與職責(zé)3.2.1一級質(zhì)控：項目質(zhì)控員由項目負(fù)責(zé)人授權(quán)任命，負(fù)責(zé)項目進(jìn)行過程中的質(zhì)量控制。項目質(zhì)控員必須具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和行醫(yī)資格，參加過醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書，同時必須保證有充分的時間對項目進(jìn)行檢查和審核。詳見《項目質(zhì)控員工作職責(zé)》。項目質(zhì)控員主要進(jìn)行以下內(nèi)容的質(zhì)控：（1）研究者的資質(zhì)（《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和量表培訓(xùn)）；（2）受試者是否簽署知情同意書后入組；-2-（3）研究者是否按照試驗方案開展試驗（例如受試者篩選、隨機原則、醫(yī)療器械使用等）；（4）CRF的填寫是否及時、準(zhǔn)確、真實、完整；（5）CRF與原始病歷記錄內(nèi)容的一致性；（6）CRF中的所有修改數(shù)據(jù)、修改人及簽字、日期；（7）檢查所有的不良事件、合并用藥是否已記錄在CRF中；（8）嚴(yán)重不良事件的處理和上報是否符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》與臨床試驗機構(gòu)的要求；一級質(zhì)控是保障醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量的第一關(guān)，只有認(rèn)真有效的做好一級質(zhì)控，才能使項目高質(zhì)量的順利開展。3.2.2二級質(zhì)控：項目負(fù)責(zé)人對項目進(jìn)行二級質(zhì)控。項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，參加過醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書，具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗。負(fù)責(zé)檢查醫(yī)療器械臨床試驗方案的科學(xué)性和可操作性，對臨床試驗前、中、后期各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督和把關(guān)，指導(dǎo)項目組質(zhì)控員的質(zhì)控工作，并對其質(zhì)控效果進(jìn)行檢查。3.2.3三級質(zhì)控：機構(gòu)質(zhì)控小組負(fù)責(zé)臨床試驗的三級質(zhì)控。根據(jù)項目情況制定質(zhì)控計劃，按照計劃對在研項目進(jìn)行質(zhì)控檢查，確保研究者資質(zhì)、試驗用醫(yī)療器械和文件管理符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械臨床試驗遵循方案進(jìn)行，試驗數(shù)據(jù)及時、準(zhǔn)確、真實、完整地載入CRF等。詳見《機構(gòu)質(zhì)控小組工作職責(zé)》。3.3臨床試驗質(zhì)量控制體系的運行3.3.1項目啟動前：項目負(fù)責(zé)人在申辦方或合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO）召開的項目啟動會上授權(quán)任命項目質(zhì)控員，填寫授權(quán)表。質(zhì)控員協(xié)助項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行項目質(zhì)控相關(guān)SOP的培訓(xùn)，建立臨床試驗質(zhì)控體系和評價方法。3.3.2項目實施過程中：項目質(zhì)控員根據(jù)項目情況制定質(zhì)控計劃，按計劃對試驗項目進(jìn)行日常質(zhì)控，確保試驗按照方案實施，受試者篩選、醫(yī)療器械與文件管理、不良事件處理與報告符合相關(guān)制度法規(guī)的要求。發(fā)現(xiàn)問題及時與相關(guān)研究者聯(lián)系核實，并上報項目負(fù)責(zé)人。接受項目負(fù)責(zé)人的監(jiān)督指導(dǎo)和質(zhì)控小組的檢查。項目負(fù)責(zé)人不定期檢查質(zhì)控員的質(zhì)控工作，在試驗項目的重要環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督和把關(guān)，同時與申辦方派遣的監(jiān)查員緊密聯(lián)系，及時采取措施解決發(fā)現(xiàn)的問題，并根據(jù)需要上報機構(gòu)辦或倫理委員會。機構(gòu)質(zhì)控小組根據(jù)項目情況制定質(zhì)控檢查計劃，按照計劃進(jìn)行質(zhì)控檢查，將檢查結(jié)果反饋至項目負(fù)責(zé)人處，并對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。3.3.3醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后：項目組質(zhì)控員與項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行全部資料的質(zhì)控檢查后，送交