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文檔簡介

《醫(yī)用全自動樣本處理系統(tǒng)》征求意見稿編制說明―范圍：先寫本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XX，再寫本標(biāo)準(zhǔn)適用于XXX，可參考其它儀器類―術(shù)語和定義：有歧義的、難于理解的術(shù)語放進(jìn)來解釋，非必要的不要放，要―3.2：“線路控制軟件”建議改為“軟件模塊”，描述也要重新整理。―3.3：還有單管進(jìn)樣和隨機(jī)單管插入進(jìn)樣。樣本類型建議改為樣本管規(guī)格。―3.4：下載改為裝載，上載有點(diǎn)混亂。―3.7：軌道類型不要放在術(shù)語和定義，可以放在要求。―4.2：樣本質(zhì)量可以在這里要求。識別正確率定99%過低。―4.3：二選一，1、可以完全參照離心機(jī)行標(biāo)的要求，不用復(fù)制內(nèi)容過來。溫―4.5:攜帶污染率指標(biāo)沒有必要放。―4.6：“實(shí)時顯示樣本位置”建議放到軟件模塊中。）：―4.11:軟件模塊是否包含中間體？不包含的話應(yīng)刪除和分析儀相關(guān)的功能?；颞D4.11.1f“支持包括....并”刪除。―5.3：還需要增加溫度準(zhǔn)確度的檢測。―5.5：攜帶污染刪掉。―5.12.3：管型要明確直徑和高度，參考樣本管標(biāo)―其他編輯性修改。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)境內(nèi)備案+注冊的全自動樣本處理系統(tǒng)產(chǎn)品有20多個，需要形成統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)收集到18份驗(yàn)證數(shù)據(jù)，對本標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過了充分的驗(yàn)證。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)。七、標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議。八、貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施

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