昆山織帶五金工業(yè)公司質(zhì)量管理手冊樣本

KJIHGFEDCBA．12．20最新發(fā)行版次修訂日期狀態(tài)描述核準(zhǔn)審核制訂目錄質(zhì)量手冊實(shí)施令 3管理者代表任命書 4企業(yè)介紹 5質(zhì)量手冊之管理 6質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 7組織及職責(zé) 8質(zhì)量管理體系 12管理職責(zé) 15資源管理 18產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 20監(jiān)測、分析和改善 25附件 29質(zhì)量手冊實(shí)施令本企業(yè)按ISO9001:《質(zhì)量管理體系——要求》編制完成了《質(zhì)量手冊》，現(xiàn)給予同意頒布實(shí)施。本手冊是企業(yè)質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)企業(yè)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)性文件和行動(dòng)準(zhǔn)則，企業(yè)全體職員必需遵照實(shí)施?？偨?jīng)理：12月20日管理者代表任命書茲任命鄒東銘先生為本企業(yè)管理者代表，負(fù)責(zé)按ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和維持質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施和達(dá)成，向企業(yè)管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并就本企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)事宜和外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，并不停地在整個(gè)組織內(nèi)提升滿足用戶要求意識(shí)?？偨?jīng)理：12月20日企業(yè)介紹玄斌織帶五金工業(yè)是跨國企業(yè)集團(tuán)恒允企業(yè)在大陸設(shè)置一家專業(yè)生產(chǎn)各類織帶企業(yè)。企業(yè)擁有日產(chǎn)能超出萬噸織帶機(jī)器設(shè)備。工廠生產(chǎn)線包含PP紗、SP線、特多龍紗和各式各樣織帶，如PP織帶、亞克力織帶、尼龍織帶、特多龍織帶、緞帶、提花帶……等多種不一樣產(chǎn)品。鑒于企業(yè)成長，玄斌企業(yè)提供用戶全部和織帶相關(guān)產(chǎn)品，如皮帶、口哨帶、行李箱束帶、寵物系帶、甚至工業(yè)用五金索拉器和吊帶等產(chǎn)品。歡迎到我們網(wǎng)站一游，可能會(huì)發(fā)覺意外驚喜。我們地址:昆山市巴城鎮(zhèn)古城路我們電話：我們傳真：我們E-Mail：第一章質(zhì)量手冊之管理質(zhì)量手冊內(nèi)容本手冊系依據(jù)ISO9001:《質(zhì)量管理體系——要求》和本企業(yè)實(shí)際相結(jié)合編制而成，內(nèi)容包含：企業(yè)質(zhì)量管理體系范圍；質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量管理體系要求程序文件或?qū)ζ湟茫粚|(zhì)量管理體系過程之間相互作用表述。術(shù)語和定義本手冊采取ISO9000:質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》術(shù)語和定義。質(zhì)量手冊管理1.3.1本手冊為企業(yè)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)性文件，由管理者代表或其指定人員編寫，總經(jīng)理同意頒布實(shí)施。1.3.2本手冊原稿由文管保留，并按要求分發(fā)范圍分發(fā)，未經(jīng)總經(jīng)理或管理者代表同意，任何人不得將手冊提供給企業(yè)以外人員。1.3.3本手冊于企業(yè)內(nèi)部發(fā)放時(shí)應(yīng)作為受控文件，按《文件控制程序》要求實(shí)施，各部門發(fā)放一份，由部門主管領(lǐng)取；提供給認(rèn)證機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊也應(yīng)受控，由管理者代表代領(lǐng)；提供給用戶可作為非受控文件，只作發(fā)放統(tǒng)計(jì)。1.3.4手冊持有者應(yīng)對手冊妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹，調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊交還文管。1.3.5在手冊使用期間，如有修改提議，各部門責(zé)任人應(yīng)匯總意見，立即反饋給管理者代表。1.3.6管理者代表應(yīng)定時(shí)對手冊適用性、有效性進(jìn)行評審，必需時(shí)應(yīng)對手冊進(jìn)行修改。1.3.7手冊發(fā)放和修改按《文件控制程序》實(shí)施。第二章質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.1質(zhì)量方針質(zhì)量第一、用戶至上、全員參與、連續(xù)改善。說明：昆山巴城玄斌織帶五金工業(yè)經(jīng)過建立內(nèi)部有序管理制度，調(diào)動(dòng)全體職員工作主動(dòng)性，凝聚力量，發(fā)揮最大潛力，確保產(chǎn)品質(zhì)量，追求服務(wù)高效快捷，在工作中挖掘不足，連續(xù)改善，連續(xù)進(jìn)步，最終達(dá)長久經(jīng)營，用戶滿意。2.2質(zhì)量目標(biāo)總目標(biāo)：1)用戶滿意度≥90分；2)用戶投訴件數(shù)0件.分解到各部門質(zhì)量目標(biāo)：1.業(yè)務(wù)部:交期按時(shí)達(dá)標(biāo)率≥98%2.生產(chǎn)部:生產(chǎn)計(jì)劃按時(shí)達(dá)成率99%以上.3.管理部:培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施率≥100%4.品管部:異常追蹤結(jié)案率100%.總經(jīng)理：12月20日第三章組織圖及職責(zé)3.1企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖總總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理總經(jīng)理室管理者代表總經(jīng)理室管理者代表業(yè)務(wù)管理人事品管業(yè)務(wù)管理人事品管倉管生管針車生產(chǎn)文管采購內(nèi)銷外銷倉管生管針車生產(chǎn)文管采購內(nèi)銷外銷3.2部門質(zhì)量管理職責(zé)3.2.1總經(jīng)理/副總經(jīng)理a）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系策劃，和對應(yīng)資源配置，《質(zhì)量手冊》審批；b）負(fù)責(zé)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及部門職責(zé)確實(shí)定，并任命管理者代表；c）負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量方針和確保質(zhì)量目標(biāo)建立；d）負(fù)責(zé)主持進(jìn)行管理評審；負(fù)責(zé)協(xié)議評審和采購單、培訓(xùn)計(jì)劃同意。3.2.2管理者代表a）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系所需過程建立、實(shí)施和保持，向總經(jīng)理匯報(bào)運(yùn)行情況，提出改善提議；b）負(fù)責(zé)促進(jìn)全體職員形成滿足用戶要求意識(shí)；c）負(fù)責(zé)程序文件和發(fā)放范圍及其同意；d）在糾正預(yù)防和改善方法實(shí)施過程中起監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用；e）負(fù)責(zé)選定內(nèi)審審核組長及審核員，并審批內(nèi)審計(jì)劃。f）負(fù)責(zé)質(zhì)量計(jì)劃同意；3.2.3業(yè)務(wù)部能力要求：經(jīng)歷：中專以上學(xué)歷，兩年以上同行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)意識(shí)：含有溝通協(xié)調(diào)能力，擅長人際交往工作職責(zé)：負(fù)責(zé)協(xié)議、訂單評審及更改。負(fù)責(zé)對用戶滿意度進(jìn)行調(diào)查、分析。負(fù)責(zé)用戶資料建檔。負(fù)責(zé)新用戶開發(fā)。負(fù)責(zé)協(xié)議、訂單實(shí)施情況跟進(jìn)。負(fù)責(zé)跟進(jìn)用戶投訴處理和處理。負(fù)責(zé)催收款及款項(xiàng)異常處理。負(fù)責(zé)樣品認(rèn)可追蹤。3.2.4生產(chǎn)部能力要求：經(jīng)歷：中專以上學(xué)歷，三年以上同行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)意識(shí)：工作實(shí)施力強(qiáng)，掌握行業(yè)知識(shí)，含有一定質(zhì)量意識(shí)工作職責(zé)：a)生產(chǎn)計(jì)劃確定和跟蹤并安排生產(chǎn)。b)負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品標(biāo)識(shí)并區(qū)分放置。c)負(fù)責(zé)依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書按質(zhì)按量生產(chǎn)。d)負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備日常維護(hù)和保養(yǎng)。e)負(fù)責(zé)維持并努力改善生產(chǎn)環(huán)境。f)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品進(jìn)行對應(yīng)處理。g)負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)和包裝。負(fù)責(zé)組織對設(shè)備故障、事故分析和調(diào)查。負(fù)責(zé)對設(shè)備操作職員進(jìn)行培訓(xùn)、考評并實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)樣品制作及標(biāo)準(zhǔn)資料制作。產(chǎn)品防護(hù)及倉庫料帳建立。3.3.5管理部：能力要求：經(jīng)歷：中專以上學(xué)歷，兩年以上同行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)意識(shí)：工作實(shí)施力強(qiáng)，服務(wù)意識(shí)高工作職責(zé)：負(fù)責(zé)編制各崗位職位說明。負(fù)責(zé)企業(yè)人員招聘、選擇、試用、聘用及處理。負(fù)責(zé)組織企業(yè)各項(xiàng)教育培訓(xùn)工作。負(fù)責(zé)職員擋案管理。負(fù)責(zé)企業(yè)安全和環(huán)境衛(wèi)生之管理。負(fù)責(zé)水、電和氣配置。質(zhì)量體系文件和統(tǒng)計(jì)控制。供給商選擇及評核。負(fù)責(zé)物料訊價(jià)、比價(jià)、議價(jià)、簽約、訂購及催交等工作。3.2.6品管部能力要求：經(jīng)歷：中專以上學(xué)歷，三年以上同行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)意識(shí)：工作實(shí)施力強(qiáng)，掌握行業(yè)知識(shí)，含有強(qiáng)烈質(zhì)量意識(shí)工作職責(zé)：a)進(jìn)料檢驗(yàn)實(shí)施。b)制程檢驗(yàn)實(shí)施。c)成品及出貨檢驗(yàn)實(shí)施。d)不合格品管理及改善主導(dǎo)。e)產(chǎn)品可靠度檢驗(yàn)實(shí)施。f)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析選擇和應(yīng)用。g)負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置驗(yàn)收、建擋、校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。第四章質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1質(zhì)量管理體系范圍本企業(yè)質(zhì)量管理體系適適用于各類織帶加工品生產(chǎn)、銷售過程。因?yàn)楸酒髽I(yè)產(chǎn)品依據(jù)用戶指定要求進(jìn)行生產(chǎn),本企業(yè)質(zhì)量管理體系不包含ISO9001:7.3設(shè)計(jì)開發(fā)內(nèi)容,本手冊對此刪減。4.1.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程由質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改善等部分組成，它們分別對應(yīng)于ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)第四、五、六、七、八章，以下圖所表示。質(zhì)量管理體系連續(xù)改善質(zhì)量管理體系連續(xù)改善顧客要求顧客滿意管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測量、分析和改善產(chǎn)品以過程為基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式圖4.1.4本企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包含：用戶要求識(shí)別——協(xié)議評審——采購——生產(chǎn)——檢驗(yàn)和試驗(yàn)——出貨。本企業(yè)產(chǎn)品基礎(chǔ)制作過程為：進(jìn)料檢驗(yàn)車縫剪烘線檢驗(yàn)包裝入庫出貨4.1.6本企業(yè)在生產(chǎn)過程中包含到外包過程包含轉(zhuǎn)印、壓塑，外包商管理具體依據(jù)《供給商及采購控制程序》。4.2文件要求4.2.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件組成a）一級文件——質(zhì)量手冊（包含企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）b）二級文件——程序文件、質(zhì)量計(jì)劃等管理性文件。c）三級文件——作業(yè)指導(dǎo)書，如操作規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范等具體工作指導(dǎo)性文件。d）四級文件——各類統(tǒng)計(jì)、報(bào)表等。4.2.2質(zhì)量手冊企業(yè)編制并保持本質(zhì)量手冊，其內(nèi)容包含：質(zhì)量管理體系范圍，包含刪減具體內(nèi)容和理由；引用質(zhì)量管理體系程序文件；質(zhì)量管理體系過程次序及其相互關(guān)系描述。4.2.3文件控制企業(yè)編制并實(shí)施《文件控制程序》，由文管負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系所屬文件發(fā)放等管理工作，用以控制質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需要文件，其內(nèi)容可確保：文件公布前，其適用性得到同意；由管理者代表每十二個(gè)月底組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評審，必需時(shí)進(jìn)行修改和重新同意公布；確保對文件修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以標(biāo)識(shí)；確保在使用處可取得相關(guān)文件有效版次；文件應(yīng)清楚、易于標(biāo)識(shí)和檢索；企業(yè)引用外來文件（如標(biāo)準(zhǔn)、用戶書面要求等）應(yīng)給予標(biāo)識(shí)，并控制其發(fā)放；從發(fā)放和使用全部場所，立即撤出作廢文件，以防誤用；對出于任何目標(biāo)所保留已作廢文件，全部應(yīng)進(jìn)行合適標(biāo)識(shí)。4.2.4質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制a）質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保留，以證實(shí)符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；b）企業(yè)制訂并實(shí)施《統(tǒng)計(jì)控制程序》，用于要求和控制質(zhì)量統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索、防護(hù)、保管和處理具體方法。相關(guān)程序文件：QP01《文件控制程序》QP02《統(tǒng)計(jì)控制程序》第五章管理職責(zé)5.1管理承諾總經(jīng)理經(jīng)過以下活動(dòng)對企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足用戶和法律、法規(guī)要求關(guān)鍵性；總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓用戶滿意是最基礎(chǔ)要求；b）總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)質(zhì)量量和企業(yè)每一個(gè)組員對質(zhì)量認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)；c）總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、會(huì)議等多種方法，使全體職員全部能樹立質(zhì)量意識(shí)，全部能認(rèn)識(shí)到滿足用戶要求和法律法規(guī)要求對企業(yè)關(guān)鍵性；并能常常連續(xù)地加強(qiáng)職員質(zhì)量意識(shí)，使她們主動(dòng)參與和提升質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)。5.1.2制訂和同意質(zhì)量方針，確保質(zhì)量目標(biāo)建立；5.1.3最少每十二個(gè)月一次主持進(jìn)行管理評審；5.1.4確保企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)作能取得必需資源。5.2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理應(yīng)以提升用戶滿意度為目標(biāo)，確保用戶需求得到確定，為此應(yīng)做到：5.2.1經(jīng)過市場調(diào)研或和用戶直接接觸，確定用戶需求和期望。5.2.2將用戶需求和期望轉(zhuǎn)化為要求，這些要求包含對產(chǎn)品要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足用戶需求和期望時(shí)，用戶才能滿意。使轉(zhuǎn)化成要求得到滿足企業(yè)必需滿足適用法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；用戶期望和要求和適用法律法規(guī)要求會(huì)隨時(shí)間而修訂，所以組織轉(zhuǎn)化要求及已建立質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新。質(zhì)量方針企業(yè)總經(jīng)理應(yīng)制訂質(zhì)量方針并確保：適應(yīng)本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營宗旨；包含對滿足要求和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性承諾；提供制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)框架；在全企業(yè)范圍內(nèi)，傳達(dá)、了解并落實(shí)實(shí)施質(zhì)量方針；對質(zhì)量方針連續(xù)適宜性進(jìn)行評審。策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)和質(zhì)量方針含有連續(xù)改善承諾保持協(xié)調(diào)一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含為滿足產(chǎn)品所需內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)每十二個(gè)月在管理評審時(shí)進(jìn)行討論修訂，并在各相關(guān)職能部門和層次上給予展開，逐層分解加以落實(shí)。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理應(yīng)對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，這種策劃應(yīng)包含：質(zhì)量管理體系所需要過程并考慮必需刪減；需要資源，和識(shí)別各階段質(zhì)量特征；為確保各過程有效運(yùn)作和控制而制訂文件適用性；驗(yàn)證活動(dòng)、接收準(zhǔn)則，和所需要質(zhì)量統(tǒng)計(jì)；實(shí)施必需方法，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系連續(xù)改善。職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限為了有效地實(shí)施質(zhì)量管理，企業(yè)要求各相關(guān)部門職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，詳見本手冊第三章節(jié)。5.5.2管理者代表總經(jīng)理從管理層中指定一名管理者為管理者代表，在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)，直接代表總經(jīng)理指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各部門工作，其職責(zé)有：確保根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系；向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系情況，包含對改善需求；利用多種方法提升全企業(yè)職員用戶要求意識(shí)；代表企業(yè)就質(zhì)量管理體系事宜和各方聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通企業(yè)建立并保持干部會(huì)議、車間班前會(huì)等制度，同時(shí)按要求搜集和傳輸必需報(bào)表，確保內(nèi)部信息橫向溝通；各部門利用宣傳欄、口號(hào)等對全體職員進(jìn)行宣傳教育，提升職員質(zhì)量意識(shí)。管理評審5.6.1總則企業(yè)建立并實(shí)施《管理評審控制程序》，最少每十二個(gè)月一次由總經(jīng)理主持對質(zhì)量管理體系評審，以確保其連續(xù)適宜性、充足性和有效性。管理評審應(yīng)對企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否需要更改作出評價(jià)。5.6.2評審輸入管理評審輸入應(yīng)包含和以下內(nèi)容相關(guān)現(xiàn)實(shí)狀況和改善機(jī)會(huì)：質(zhì)量管理體系審核結(jié)果，包含內(nèi)部審核和外部審核；用戶投訴處理，用戶滿意度測量結(jié)果及其它反饋信息；重大質(zhì)量事故處理過程及產(chǎn)質(zhì)量量趨勢；預(yù)防和糾正方法實(shí)施情況；對前次管理評審采取跟蹤方法實(shí)施情況；可能影響質(zhì)量管理體系改變。評審輸出管理評審輸出應(yīng)包含和以下方面相關(guān)決議和方法：質(zhì)量管理體系及其過程有效性改善方法；和用戶要求相關(guān)產(chǎn)品改善；資源需求。5.6.4管理代表幫助總經(jīng)理做好管理評審會(huì)議，并統(tǒng)計(jì)管理評審結(jié)果。相關(guān)程序文件：QP03《管理評審控制程序》第六章資源管理6.1資源提供總經(jīng)理應(yīng)立即確定并提供所需資源，以：實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系并連續(xù)改善其有效性；滿足用戶要求，提升用戶滿意程度。人力資源人員配置人事依據(jù)必需教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，來安排人員，以確保人員素質(zhì)滿足崗位需要，勝任其工作。能力、意識(shí)和培訓(xùn)企業(yè)建立并實(shí)施《培訓(xùn)控制程序》，以：確定從事影響產(chǎn)質(zhì)量量人員能力需求；提供培訓(xùn)以滿足這些需求；對培訓(xùn)有效性進(jìn)行評價(jià)；確保職員能意識(shí)到所從事工作相關(guān)性和關(guān)鍵性，和怎樣為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保留相關(guān)教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)、資格合適統(tǒng)計(jì)?；A(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)負(fù)責(zé)識(shí)別、提供并保持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需基礎(chǔ)設(shè)施：工作場所對應(yīng)設(shè)施（如電源、水源、氣源和辦公設(shè)施等）；生產(chǎn)設(shè)備、試驗(yàn)和化驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)工具等；維修保養(yǎng)（如廠房修繕、多種輔助設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備、搬運(yùn)設(shè)備定時(shí)檢驗(yàn)、維護(hù)、保養(yǎng)和修理）和保障方法（如消防設(shè)施、安全防護(hù)設(shè)施等）；生產(chǎn)設(shè)備由生產(chǎn)按《設(shè)備及儀器控制程序》進(jìn)行使用、維護(hù)和保養(yǎng)；非生產(chǎn)性設(shè)施由總務(wù)統(tǒng)一配置和安排維護(hù)。工作環(huán)境生產(chǎn)應(yīng)識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需環(huán)境中人和物理原因，對其生產(chǎn)環(huán)境實(shí)施有效控制，包含：應(yīng)有安全衛(wèi)生條件；工作方法（控制人在環(huán)境中行為）；職業(yè)道德（養(yǎng)成珍惜和保護(hù)環(huán)境良好習(xí)慣）；周圍工作條件（溫度、濕度、粉塵等）。相關(guān)程序文件：QP04《培訓(xùn)控制程序》QP05《設(shè)備及儀器控制程序》第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)過程策劃企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程為：接收訂單——協(xié)議評審——采購——制作——檢驗(yàn)和試驗(yàn)——出貨業(yè)務(wù)、生產(chǎn)負(fù)責(zé)對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目和協(xié)議進(jìn)行質(zhì)量策劃，策劃結(jié)果應(yīng)形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃。進(jìn)行質(zhì)量策劃時(shí)機(jī)：a）采取新工藝、新材料、進(jìn)行技術(shù)革新等；b）業(yè)務(wù)協(xié)議中用戶對產(chǎn)品有特定要求；c）現(xiàn)有質(zhì)量體系文件未能涵蓋特殊事項(xiàng)。7.1.4質(zhì)量策劃內(nèi)容：a）針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議確定質(zhì)量目標(biāo)；b）針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議所需建立過程和子過程，應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程和活動(dòng)，對過程或包含活動(dòng)要求路徑，并形成文件；c）識(shí)別并提供上述過程所需資源配置、運(yùn)作階段劃分、人員職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；d）確定過程包含驗(yàn)證和確定活動(dòng)及驗(yàn)收準(zhǔn)則，對過程和產(chǎn)品關(guān)鍵或關(guān)鍵特征，應(yīng)安排監(jiān)視和測量活動(dòng)；e）確定為過程和產(chǎn)品符合性提供證據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。7.1.5質(zhì)量策劃形成文件如質(zhì)量計(jì)劃，由各相關(guān)責(zé)任人編制，管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理同意后，按《文件控制程序》發(fā)放至使用和相關(guān)部門。和用戶相關(guān)過程用戶要求識(shí)別為了確保產(chǎn)品滿足用戶要求，必需重視且仔細(xì)識(shí)別用戶要求。在識(shí)別用戶要求過程中，應(yīng)確保：確定用戶要求產(chǎn)品含有外觀功效、安全性、可靠性、價(jià)格和使用適應(yīng)性等；產(chǎn)品應(yīng)滿足適用性要求（不管用戶是否明確提出）；用戶對交付、安裝和售后服務(wù)要求；和產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求；產(chǎn)品要求評審在向用戶作出提供產(chǎn)品承諾之前，由業(yè)務(wù)會(huì)同生產(chǎn)對用戶要求進(jìn)行評審，以確保：產(chǎn)品要求得到確定；和以前表述不一致協(xié)議或訂單要求已妥善處理；企業(yè)有能力推行協(xié)議或訂單中要求；當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)相關(guān)文件能得到修改，并立即傳輸?shù)礁飨嚓P(guān)部門。用戶溝通為了滿足用戶要求，業(yè)務(wù)應(yīng)確保和用戶進(jìn)行充足溝通，這種溝通包含：產(chǎn)品信息；用戶查詢、協(xié)議或訂單處理（包含修改），用戶反饋，包含用戶投訴。企業(yè)制訂并實(shí)施《樣品制作和認(rèn)可控制程序》、《協(xié)議評審控制程序》、《用戶溝通控制程序》，確保和用戶相關(guān)過程得到有效控制。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)本條文刪減7.4采購7.4.1采購控制企業(yè)對采購全過程進(jìn)行有效控制，以確保采購產(chǎn)品符合要求。采購控制方法和程度應(yīng)取決于對隨即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品影響。采購依據(jù)企業(yè)要求，對供方提供產(chǎn)品能力評價(jià)和選擇供方。選擇、評價(jià)和重新評價(jià)準(zhǔn)則應(yīng)給予要求，評價(jià)結(jié)果和因?yàn)樵u價(jià)發(fā)生必需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保留。采購信息采購文件除了明確表述產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)要求等信息外，還應(yīng)包含：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備同意要求；對人員資格判定要求；質(zhì)量管理體系要求。在采購文件發(fā)放前，由企業(yè)責(zé)任人審查，總經(jīng)理同意，確保其要求要求充足、合適。采購產(chǎn)品驗(yàn)證品管應(yīng)明確對采購產(chǎn)品驗(yàn)證和其它必需活動(dòng)，以確保產(chǎn)品滿足要求采購要求。當(dāng)企業(yè)或用戶提出在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購信息中要求預(yù)期驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法。依據(jù)以上要求，企業(yè)制訂并實(shí)施《供給商及采購控制程序》。生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供控制生產(chǎn)在以下方面策劃并根據(jù)《生產(chǎn)管理控制程序》進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供：a）經(jīng)過對用戶要求評審和相關(guān)文件，取得描述產(chǎn)品特征信息；b）編制并實(shí)施關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書；c）用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行設(shè)備；含有和使用適宜監(jiān)視和測量設(shè)備；對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品特征實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)；放行、交付和安裝活動(dòng)實(shí)施。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實(shí)定當(dāng)過程輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，生產(chǎn)應(yīng)對該過程實(shí)施確定，這包含僅在產(chǎn)品已交付使用或服務(wù)以后缺點(diǎn)才可能變得顯著任何過程。確定應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果能力，并對這些過程安排應(yīng)包含：為過程評審和同意所要求準(zhǔn)則；設(shè)備認(rèn)可和人員資格認(rèn)定；使用特定方法和程序；形成并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)；必需時(shí)進(jìn)行再確定。本企業(yè)暫無這類過程。標(biāo)識(shí)和可追溯性生產(chǎn)在生產(chǎn)和服務(wù)過程中以合適方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，并針對監(jiān)視和測量要求，對產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制和統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)。企業(yè)制訂《標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》。7.5.4用戶財(cái)產(chǎn)業(yè)務(wù)對用戶提供為我企業(yè)所控制或使用財(cái)產(chǎn)進(jìn)行登記并妥善保管，對其進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證和保護(hù)。如發(fā)覺用戶財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用情況時(shí)，應(yīng)向用戶匯報(bào)并給予統(tǒng)計(jì)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)企業(yè)在內(nèi)部加工到最終交貨期間，在標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)等方面，防護(hù)產(chǎn)品符合性。企業(yè)制訂《倉庫控制程序》并依據(jù)實(shí)施。7.6監(jiān)視和測量裝置控制企業(yè)確定了需實(shí)施監(jiān)視和測量，和為提供產(chǎn)品符合性所必需監(jiān)視和測量裝置；建立了為確保監(jiān)視和測量能完成過程，并以同監(jiān)視和測量要求相一致方法實(shí)施。詳見《設(shè)備及儀器控制程序》。當(dāng)需要確保有效結(jié)果時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：對照能溯源到國際或國家測量基準(zhǔn)裝置，定時(shí)或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述基按時(shí)，應(yīng)統(tǒng)計(jì)校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)；必需時(shí)進(jìn)行調(diào)整或重新調(diào)整；識(shí)別能被確定校準(zhǔn)狀態(tài)；預(yù)防發(fā)生可能使測量結(jié)果失效調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間預(yù)防損壞和惡化。當(dāng)發(fā)覺設(shè)備和要求不一致時(shí)，應(yīng)評價(jià)和統(tǒng)計(jì)以往測量結(jié)果有效性，對設(shè)備和受影響任何產(chǎn)品采取合適方法，校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保留。相關(guān)程序文件：QP06《樣品制作和認(rèn)可控制程序》QP07《協(xié)議評審控制程序》QP08《用戶溝通控制程序》QP09《供給商及采購控制程序》QP10《生產(chǎn)管理控制程序》QP11《標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》QP12《倉庫控制程序》第八章量測、分件和改善策劃企業(yè)策劃并實(shí)施為實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)所需進(jìn)行監(jiān)控、測量、分析和改善過程：證實(shí)產(chǎn)品符合性；確保質(zhì)量管理體系符合性；實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性連續(xù)改善；策劃應(yīng)包含對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)適用方法及其應(yīng)用程度確實(shí)定。監(jiān)視和測量用戶滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績一個(gè)測量，由業(yè)務(wù)實(shí)施《用戶溝通控制程序》，對用戶就企業(yè)是否已滿足用戶要求相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和使用這種信息方法。內(nèi)部審核企業(yè)制訂并實(shí)施《內(nèi)部審核控制程序》，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合策劃安排、ISO9001：要求，和體系文件要求要求；得到有效實(shí)施和保持。管理者代表依據(jù)過程和區(qū)域情況、關(guān)鍵程度和以往審核結(jié)果，對審核方案進(jìn)行策劃，并要求：審核策劃和實(shí)施職責(zé)和要求；審核依據(jù)、范圍、頻次和方法；確保審核客觀性和公證性，審核員不應(yīng)審核自己工作；審核結(jié)果和統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留；被審核部門主管應(yīng)立即采取方法，以消除發(fā)覺不符合項(xiàng)及其原因；跟蹤方法應(yīng)包含對方法實(shí)施驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果匯報(bào)。過程監(jiān)視和測量企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審，對質(zhì)量管理體系全過程進(jìn)行監(jiān)視，并采取合適糾正和預(yù)防方法，以消除存在和潛在不合格；企業(yè)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，考慮其關(guān)鍵性及影響程度，采取合適方法進(jìn)行監(jiān)視和測量，以滿足用戶要求；經(jīng)過對各部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況定時(shí)統(tǒng)計(jì)、分析，以監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系各個(gè)關(guān)鍵過程。8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量企業(yè)制訂并實(shí)施《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》。分別在產(chǎn)品形成各階段實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以證實(shí)滿足用戶對產(chǎn)品要求。各類檢驗(yàn)和試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)均給予保留。除非得到用戶或總經(jīng)理同意，不然在全部要求活動(dòng)均已圓滿完成之前，產(chǎn)品不得放行。產(chǎn)品監(jiān)視和測量由品管負(fù)責(zé)管理。不合格品控制企業(yè)制訂并實(shí)施《不合格品控制程序》，要求相關(guān)部門責(zé)任，以確保不符合要求產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，預(yù)防其非預(yù)期使用和交付。采取下列方法之一處理不合格品：采取方法消除發(fā)覺不合格品；授權(quán)使用、放行或相關(guān)授權(quán)條件讓步接收，適用時(shí)應(yīng)由用戶授權(quán)；采取方法排除其原物料預(yù)期使用或應(yīng)用。不合格性質(zhì)及所采取任何后續(xù)方法，包含所取得讓步，應(yīng)給予統(tǒng)計(jì)。當(dāng)不合格品被糾正時(shí)，應(yīng)在糾正后再次驗(yàn)證和要求符合性。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)覺不合格品時(shí)，應(yīng)針對不合格所造成影響或潛在影響采取合適方法。數(shù)據(jù)分析企業(yè)確定、搜集和分析合適數(shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系適宜性和有效性，并評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性連續(xù)改善是否可行。這將包含因?yàn)楸O(jiān)視和測量和從其它起源產(chǎn)生數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供相關(guān)以下方面信息：用戶滿意程度；和產(chǎn)品要求符合性；過程和產(chǎn)品特征和趨勢，包含采取預(yù)防方法機(jī)會(huì)；供方信息。改善連續(xù)改善企業(yè)經(jīng)過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防方法和管理評審，連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性。糾正方法企業(yè)各部門實(shí)施《糾正和預(yù)防方法控制程序》，采取糾正方法，以消除不合格原因，預(yù)防不合格再發(fā)生。糾正方法應(yīng)和所碰到不合格影響程度相適應(yīng)，以滿足以下方面要求：評審不合格（包含用戶投訴）；確定不合格原因；評價(jià)確保不合格不再發(fā)生方法需求；確定和實(shí)施所需方法；統(tǒng)計(jì)所采取方法結(jié)果；評審已采取糾正方法。預(yù)防方法企業(yè)各部門實(shí)施《糾正和預(yù)防方法控制程序》，確定消除潛在不合格原因方法，預(yù)防不合格發(fā)生。預(yù)防方法應(yīng)和潛在問題影響程度相適應(yīng)，以滿足以下方面要求：確定潛在不合格及其原因；評價(jià)預(yù)防不合格發(fā)生方法需求；確定并實(shí)施所需預(yù)防方法；統(tǒng)計(jì)所采取方法結(jié)果；評審已采取預(yù)防方法。相關(guān)程序文件：QP13《內(nèi)部審核控制程序》QP14《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》QP15《不合格品控制程序》QP16《糾正和預(yù)防方法控制程序》附件=1\*Arabic1：部門職責(zé)和ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)要求對照表職能部門體系要求總經(jīng)理管理者代表業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部管理部品管部4.1總要求▲△△△△△4.2.1總則、4.2.2質(zhì)量手冊△▲△△△△4.2.3文件控制、4.2.4統(tǒng)計(jì)控制△△△△▲△5.1管理承諾▲△△△△△5.2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)▲△▲△△△5.3質(zhì)量方針▲△△△△△5.4策劃▲▲△△△△5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通▲▲△△△△5.6管理評審▲△△△△△6.1資源提供▲△△△△△6.2人力資源△△△△▲△6.3基礎(chǔ)設(shè)施△△△▲△△6.4工作環(huán)境△△△▲△△7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃△▲△△△△7.2和用戶相關(guān)過程△△▲△△△7.47.4.1采購過程△△△△▲△7.4.2采購信息△△△△▲△7.4.3采購產(chǎn)品驗(yàn)證△△△△△▲7.57.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制△△△▲△△7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實(shí)定△△△▲△△7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性△△△▲△▲7.5.4用戶財(cái)產(chǎn)△△▲△△△7.5.5產(chǎn)品防護(hù)△△△▲▲△7.6監(jiān)視和測量裝置控制△△△△△▲8.1策劃△▲△△△△8.28.2.1用戶滿意程度測量△△▲△△△8.2.2內(nèi)部質(zhì)量審核△▲△△△△8.2.3過程監(jiān)視和測量△▲△△△△8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視