2024版醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書范本

2024版醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議書范本合同編號：__________第一條質(zhì)量保證1.1乙方作為醫(yī)療器械的供應(yīng)商（或服務(wù)提供商），應(yīng)保證其提供的產(chǎn)品（或服務(wù)）質(zhì)量符合我國及國際相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。1.2乙方應(yīng)確保其提供的產(chǎn)品（或服務(wù)）在運輸、儲存、使用過程中不會對人體造成傷害，且具有安全性和有效性。1.3乙方應(yīng)按照我國及國際相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求，對提供的產(chǎn)品（或服務(wù)）進行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。第二條質(zhì)量檢查與驗收2.1甲方有權(quán)對乙方提供的產(chǎn)品（或服務(wù)）進行質(zhì)量檢查和驗收，以確保其符合本協(xié)議約定的質(zhì)量要求。2.2乙方應(yīng)按照甲方的要求提供相關(guān)質(zhì)量檢驗報告和證明文件，以證明其提供的產(chǎn)品（或服務(wù)）符合本協(xié)議約定的質(zhì)量要求。2.3甲方對乙方提供的產(chǎn)品（或服務(wù)）進行質(zhì)量檢查和驗收時，乙方應(yīng)予以配合。第三條質(zhì)量改進3.1如果甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的產(chǎn)品（或服務(wù)）存在質(zhì)量問題，甲方有權(quán)要求乙方進行改進。3.2乙方應(yīng)在收到甲方通知后的規(guī)定時間內(nèi)，對存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品（或服務(wù)）進行改進，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的費用。3.3乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，對存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品（或服務(wù)）進行跟蹤監(jiān)測，以確保其改進措施的有效性。第四條質(zhì)量責(zé)任4.1如果乙方提供的產(chǎn)品（或服務(wù)）存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.2如果乙方提供的產(chǎn)品（或服務(wù)）存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致甲方遭受第三方索賠的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.3乙方應(yīng)為自己提供的產(chǎn)品（或服務(wù)）承擔(dān)質(zhì)量保證責(zé)任，確保其符合本協(xié)議約定的質(zhì)量要求。第五條保密條款5.1雙方在合作過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。5.3除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機關(guān)、司法機關(guān)提供本協(xié)議及雙方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息外，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方披露。第六條違約責(zé)任6.1如果一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致另一方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。6.3如果一方明確表示或以行為表明不履行本協(xié)議的約定，另一方有權(quán)解除本協(xié)議。第七條爭議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。7.2如果協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交我國有管轄權(quán)的人民法院解決。第八條其他約定8.1本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效，有效期為____年。8.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：

1.甲方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2.乙方醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件

3.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告

4.產(chǎn)品合格證書

5.產(chǎn)品說明書

6.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)表

7.雙方之間的以往交易記錄

8.保密協(xié)議

9.法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定三、法律名詞及解釋：

1.醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑（用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理）及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

2.質(zhì)量控制：指為達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。

3.質(zhì)量保證：指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等。

4.違約行為：指合同當(dāng)事人違反合同約定或者法律規(guī)定的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：

1.問題：乙方延遲交貨

解決辦法：按照合同約定向乙方追究延遲交貨的責(zé)任，要求乙方支付違約金或賠償損失。2.問題：產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定

解決辦法：要求乙方進行質(zhì)量改進或更換符合要求的產(chǎn)品，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的費用。3.問題：乙方泄露甲方商業(yè)秘密或技術(shù)秘密

解決辦法：與乙方解除合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。五、所有應(yīng)用場景：

1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)商，乙方為醫(yī)療器械經(jīng)銷商

2.甲方為醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)，乙方