新版GCP對臨床試驗的指導(dǎo)34

新版GCP對臨床試驗的指導(dǎo)16、自己選擇的路、跪著也要把它走完。17、一般情況下)不想三年以后的事，只想現(xiàn)在的事。現(xiàn)在有成就，以后才能更輝煌。18、敢于向黑暗宣戰(zhàn)的人，心里必須充滿光明。19、學(xué)習(xí)的關(guān)鍵--重復(fù)。20、懦弱的人只會裹足不前，莽撞的人只能引為燒身，只有真正勇敢的人才能所向披靡。新版GCP對臨床試驗的指導(dǎo)新版GCP對臨床試驗的指導(dǎo)16、自己選擇的路、跪著也要把它走完。17、一般情況下)不想三年以后的事，只想現(xiàn)在的事。現(xiàn)在有成就，以后才能更輝煌。18、敢于向黑暗宣戰(zhàn)的人，心里必須充滿光明。19、學(xué)習(xí)的關(guān)鍵--重復(fù)。20、懦弱的人只會裹足不前，莽撞的人只能引為燒身，只有真正勇敢的人才能所向披靡。新版(202版)GCP重要條目對臨床試驗的指導(dǎo)目錄①總則術(shù)語及其定義倫理委員會研究者3申辦者試驗方案研究者手冊8必備文件管理生理學(xué)和心理學(xué)認(rèn)為，學(xué)習(xí)是一種由外界刺激調(diào)動軀體感覺，內(nèi)臟感覺、視覺、聽覺、嗅覺、味覺等各種感覺器官參與的高級思維活動，它通過人的眼、耳和手足等感覺器官，形成物象，通過丘腦的感覺接替和按規(guī)則的秩序排列投射到大腦皮質(zhì)的特定區(qū)域，引起特定的感覺并激發(fā)大腦皮質(zhì)發(fā)出神經(jīng)沖動，刺激大腦中樞，從而引起濃厚的興趣，然后產(chǎn)生神經(jīng)遞質(zhì)，在大腦記憶中樞的溝回中留下深刻的烙印，深深地印入腦中。如果興趣濃厚，這個烙印還不斷刺激神經(jīng)中樞，讓人產(chǎn)生興奮，分泌多肽類刺激素，使人興奮不已，而去繼續(xù)追究這個問題的其他內(nèi)容，引起求知的欲望，讓人順著這條線索進(jìn)行持續(xù)地閱讀、詢問，從而使學(xué)習(xí)的深度和廣度不斷加深加大，才能使學(xué)習(xí)有連續(xù)性的發(fā)展，從而達(dá)到循序漸進(jìn)。而傳統(tǒng)的歷史教學(xué)，是教師將歷史的線索整理清楚，將知識點一五一十地灌輸給學(xué)生，讓學(xué)生機(jī)械記憶即可。這種教學(xué)方法針對高中的學(xué)生尚可，而對于處在青春前期，理解能力尚未完全成熟的初一學(xué)生來說，這是一場學(xué)習(xí)興趣的災(zāi)難，在枯燥無味的填鴨式教學(xué)中，使學(xué)生對新接觸的歷史課，從生疏、新鮮、渴望到枯燥、厭煩，以至于排斥，使學(xué)生失去對歷史課的興趣，始終處于被動的學(xué)習(xí)的環(huán)境中，即使是考試成績好的學(xué)生，也只是機(jī)械式背誦，被動記憶，應(yīng)付考試。興趣教學(xué)則不同，它不是教師的我講你聽，不是填鴨式的灌輸，而是以學(xué)生主動學(xué)習(xí)為主，讓學(xué)生自主學(xué)習(xí)，在娛樂中產(chǎn)生學(xué)習(xí)的興趣，在游戲中和互相探討中提出疑問，然后帶著疑問在教材和相關(guān)書籍中尋找答案，尋找解決問題的方法，而教師只需給他們創(chuàng)造一個新穎的形式，解決他們提出的疑難問題，幫助他們歸納想法、見解與答案，提高他們采集材料，分類整理資料，以及分析問題的能力，引導(dǎo)他們沿著一條較為正確的方向去研究問題、解決問題，從而掌握學(xué)習(xí)歷史課的正確方法。歷史是已經(jīng)過去的年代，已經(jīng)發(fā)生的事件，這些枯燥的年代與事件是容易使人厭煩的。尤其是剛開始接觸歷史課的初一年級的孩子們，如何進(jìn)行興趣教學(xué)，是擺在我們面前的一個重要問題，而興趣教學(xué)是關(guān)鍵，就是如何提高學(xué)生對歷史的興趣。人們常說：“興趣是最好的老師?！蹦敲?，如何提高學(xué)生對歷史課的興趣，以至使他們逐漸喜歡上歷史這門新課程，這是我們首先要解決的問題。為了刺激學(xué)生的興趣，使學(xué)生對歷史教學(xué)產(chǎn)生強(qiáng)烈的興奮點，從第一節(jié)《從猿到人》開始，就運用豐富的小故事和新奇的觀點，從動畫片和侏羅紀(jì)公園講起，充分運用現(xiàn)代化教學(xué)手段，使學(xué)生漫游在中生代和史前的神話及動漫中，激起他們對歷史課的興趣和渴望，從而像小魚一樣游進(jìn)歷史的海洋，接觸到一切都是新鮮的歷史課程。其次，根據(jù)青春期前期學(xué)生好奇心強(qiáng)和缺乏歷史體驗的特點，利用本人收藏的優(yōu)勢，根據(jù)課程的順序，在講石器時代時，給學(xué)生展示石刀、石斧、石鐮及彩陶制品；在講夏商周時，給學(xué)生展示青銅器和玉圭、玉琮、玉璧、玉璋等禮器；在講秦統(tǒng)一六國時，給學(xué)生展示刀、布、鏟、泉等六國貨幣及秦統(tǒng)一后的半兩錢，在講統(tǒng)一戰(zhàn)爭時給學(xué)生展示六國及秦國的銅箭頭等實物。讓學(xué)生認(rèn)識實物，從而激發(fā)學(xué)生的好奇心和學(xué)習(xí)興趣，并讓他們在眼見、耳聞、手摸實物的感官刺激下，產(chǎn)生強(qiáng)烈的興奮點，沖擊大腦皮層，除激發(fā)強(qiáng)烈的持續(xù)興奮外，還能形成強(qiáng)烈的記憶灶，使學(xué)生深切地感受到文物的精美，領(lǐng)略祖先的創(chuàng)造力和歷史的震撼力，使他們對祖國的歷史，祖先的業(yè)績及我們中華民族的輝煌歷史產(chǎn)生出由衷地敬意和熱愛，從而產(chǎn)生熱愛祖國、熱愛中華民族的傳統(tǒng)文化的情感，從而激發(fā)他們?yōu)閭鞒兄腥A民族歷史文化、發(fā)揚(yáng)光大民族文化而努力學(xué)習(xí)歷史課程的濃厚興趣和積極性。在此基礎(chǔ)上，根據(jù)青春期前少年思維活躍，精力不易長時間集中的特點，采取了以事件為點，以時間為線，然后帶動一個時代的面的“點――線――面”結(jié)合法。在講點的時候，以學(xué)生喜聞樂見的小故事來講解事件，讓學(xué)生在聽或講故事的娛樂形式中接受歷史的熏陶，認(rèn)識歷史事件的輪廓，同時以必要的時間概念來沖擊記憶中樞，使學(xué)生產(chǎn)生記憶，并用時間將事件的珍珠串聯(lián)起來，形成一條完整的“項鏈”，完全展現(xiàn)一個時代的面貌，使學(xué)生對這個時代有一個較為完整的了解，從而完成對這個時代歷史的學(xué)習(xí)。實踐證明，興趣教學(xué)能最大限度地提高學(xué)生對歷史課的興趣，促進(jìn)了教學(xué)效果和學(xué)習(xí)成績的提高，同時又促進(jìn)了課改工作的順利進(jìn)行。隨著21世紀(jì)的到來，人類社會進(jìn)入了一個嶄新的時代——知識經(jīng)濟(jì)時代，知識經(jīng)濟(jì)呼喚教育發(fā)展與改革，學(xué)校教學(xué)管理順應(yīng)時代潮流應(yīng)運而生，人才和知識、民族素質(zhì)和創(chuàng)新能力越來越成為綜合國力的重要標(biāo)志，成為推動經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的關(guān)鍵因素，因此，加快教育改革和發(fā)展、加強(qiáng)學(xué)校教學(xué)管理，是我們順應(yīng)時代潮流、迎接新的挑戰(zhàn)的必然趨勢，是國家富強(qiáng)、民族振興的現(xiàn)實基礎(chǔ)，因此，消除城市與農(nóng)村的教學(xué)差異是必然的，同時，也是農(nóng)村與城市教育發(fā)展的共同目標(biāo)。一初中語文教學(xué)的差異初中階段是學(xué)生接受教育的萌發(fā)期，教育與教學(xué)的差異會導(dǎo)致學(xué)生個人能力的開發(fā)與培養(yǎng)的欠缺，以及對知識運用的不完全。由此，可以看出消除農(nóng)村與城市的教學(xué)差異也是當(dāng)今主要談?wù)摰恼n題之一。在這里我們主要就初中語文的教學(xué)差異來敘述農(nóng)村與城市兩者之間的教學(xué)差異。城市教育。初中語文的教學(xué)，隨著素質(zhì)教育的提出，城市初中語文已全面貫徹黨的教育方針，培養(yǎng)了學(xué)生社會主義道德品質(zhì)，并且加強(qiáng)了語文基礎(chǔ)知識與各方面的能力的培養(yǎng)，使學(xué)生善于發(fā)現(xiàn)問題、探究問題是會學(xué)的根本，具有科學(xué)思維素質(zhì)的表現(xiàn)。城市教育的教學(xué)具備完整的體制。城市教學(xué)更加注重對學(xué)生理解分析思維的培養(yǎng)。城市教學(xué)使學(xué)生學(xué)會科學(xué)的思維方法，教會學(xué)生用聯(lián)系、發(fā)展、辯證的方式思考問題，使其思維具有探究性、發(fā)現(xiàn)性和敏感設(shè)疑、探究原因、尋求規(guī)律的思維方式，使思維過程科學(xué)化，思路暢通活躍，使學(xué)生的能力得到了充分的培養(yǎng)。隨著城市教育的改革與發(fā)展，城市與農(nóng)村的教學(xué)差距越來越明顯。而初中語文教學(xué)的差異也體現(xiàn)了這一點。由于我國還處于社會主義初級階段，以至于農(nóng)村與城市生活水平還有很大的差距，這個差距致使農(nóng)村教育教學(xué)之間也存在著很大的差距。由于教學(xué)設(shè)備的不齊全、教學(xué)體制的不完整以及教師知識技能參差不齊，致使農(nóng)村教育跟城市教育相比有很多不及城市的地方。如在城市教育中，教師為了培養(yǎng)學(xué)生學(xué)習(xí)語文的興趣以及個人技能，學(xué)校組織多種公益活動，如《漢字英雄》；以生活中的經(jīng)歷為題舉行演講會；還有各種語文相關(guān)的比賽。在城市學(xué)生看來這是習(xí)以為常的事情，而農(nóng)村這種活動幾乎沒有。由此可以看出農(nóng)村與城市之間教育方面的差異，雖然，這些問題不能代表兩者之間的差距，但這也是差距的一種體現(xiàn)。二消除城市與農(nóng)村教學(xué)之間的差距城市與農(nóng)村教育教學(xué)之間的差距，根本原因在于兩者之間的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，對信息來源與利用的差異以及教學(xué)中教學(xué)思維的差異。那么如何消除這些差異呢？筆者認(rèn)為為了改變這個現(xiàn)狀，首先，作為相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)重視這些問題，注重對農(nóng)村的教育發(fā)展建設(shè)，因為只有教育全面的進(jìn)步，我國才能擺脫教育“窮”國的局面。只有教育全面的發(fā)展，教育才會更上一層樓。為了擺脫兩者教育之間的差異，農(nóng)村教育體制的完善是必須。只有擁有一個完整的教育體制，農(nóng)村的教育才能走向正軌。其次，在教育改革的過程中，提升教學(xué)的工作者的個人技能是有必要的。教育工作者的個人技能得到提升，也是讓學(xué)生增加獲得知識的途徑。最后，信息的普及化，信息的普及意味著學(xué)生將接受更多的信息與知識，只有了解得更多，學(xué)生們走出大山才能更快地融入這個社會，為社會作出貢獻(xiàn)。其實，農(nóng)村教育也有很多需要城市教育學(xué)習(xí)的地方。在農(nóng)村由于環(huán)境的因素，使學(xué)生更早明白一些城市學(xué)生無法理解的道理，如責(zé)任、共享、堅強(qiáng)、獨立等，這些道理都是城市學(xué)生所欠缺，需要他們?nèi)W(xué)習(xí)與理解。相信農(nóng)村與城市教學(xué)教育的互補(bǔ)，將會使我國教育得到深層次提升與發(fā)展。三農(nóng)村與城市教育發(fā)展的方向根據(jù)我國的教育現(xiàn)狀，不難看出我國教育體系的不完整，以及不同地區(qū)的教育程度有很大的差異。由此可以看出，在未來的教育發(fā)展中消除我國不同地區(qū)的教育差異是我國的首要目標(biāo)，也是我國教育未來發(fā)展的方向。由于不同地區(qū)教育存在著差異，所以在未來教育中我們應(yīng)做到“聚百家之所長，集于一身”，以得出最完善最好的教育體系，使我國在教育方面成為真正的強(qiáng)國。四結(jié)束語每個地區(qū)的教育都存在差異，而教育的根本是不變的，那就是為祖國培養(yǎng)適應(yīng)性人才。在教育中我們應(yīng)順應(yīng)時代潮流，迎接新的挑戰(zhàn)，應(yīng)立足于未來，教書育人，造就一代有理想、有道德、有文化、有紀(jì)律的新人，從而使教育得到進(jìn)一步的發(fā)展。新版(202版)GCP重要條目對臨床試驗的指導(dǎo)目錄①總則術(shù)語及其定義倫理委員會研究者3申辦者試驗方案研究者手冊8必備文件管理、總則第一條:“根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)范"本規(guī)范適用于為申請藥旵注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗解析總則第條明確了本規(guī)范所依據(jù)的法律分別為《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品管理法實施條例》,特別注意疫茁相關(guān)的臨床試驗應(yīng)遵守本規(guī)范2適用范圍明確為藥品注冊,藥械及上市后研究建議參考、總則第二條:藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”為“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)",呼應(yīng)此規(guī)范的名稱第四條:只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)臉時,方可實施或者繼續(xù)臨床試驗解析1明確定義了進(jìn)行臨床試驗的條件,提示在方案中應(yīng)有說明總則第六條:“涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出1提示所有病程、化驗單等文件需有臨床醫(yī)生簽字第七條:“應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性”1隨著臨床試驗檢查的多樣化,越來越多的臨床試驗會采用中心實驗室進(jìn)行相關(guān)檢測,新板GCP在總則中加入此條提示了后續(xù)核查可能會更加關(guān)注受試者信息的匿名化二、術(shù)語及其定義第十一條:“獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會定期對臨床試驗的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進(jìn)行評估,并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗提示臨床試驗的進(jìn)行應(yīng)有獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的定期評估及建議,同時提示該評怙應(yīng)有書面文件,可能會作為申報材料第十一條:“弱勢受試者,指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者,其自愿參加臨床試驗的意愿,有可能被試驗的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。1提示受試者篩選時應(yīng)特別注意所篩選的受試者是否為GCp所列舉的這9類人二、術(shù)語及其定義第十一條:“公正見證人,指與臨床試驗無關(guān),不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人,在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時,作為公正的見證人,閱讀知情同意書和其他書面資料,并見證知情同意L本規(guī)范提出了公正見證人的要求及需要公正見證人的條件第十一條:“不良事件,指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件,可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常,但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系1提示不良事件應(yīng)為用藥后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)時間2提示癥狀體征、疾病、實驗室檢查異常均可作為AE記錄二、術(shù)語及其定義第十一條:“嚴(yán)重不良事件,指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件1AE的定義第十一條:可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物硏究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)解析1對可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了說明二、術(shù)語及其定義第十一條:“受試者窒認(rèn)代碼,指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時,用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私“解析:提示所有受試者應(yīng)有唯的鑒認(rèn)代碼,鑒認(rèn)代碼表應(yīng)為必需文件,而既往大多數(shù)項目所用的篩選入選表則未提及第十一條:“源文件,指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù),如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件,藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄,