不干膠標(biāo)簽材料項(xiàng)目質(zhì)量管理手冊(cè)

不干膠標(biāo)簽材料項(xiàng)目

質(zhì)量管理手冊(cè)

目錄

一、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例...........................................3

二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)...............................................5

三、產(chǎn)品質(zhì)量申訴與仲裁............................................13

四、認(rèn)證制度......................................................14

五、質(zhì)量監(jiān)督的概念................................................18

六、質(zhì)量監(jiān)督的特征................................................22

七、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證..................................................29

八、質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念............................................37

九、審核的原則與分類..............................................39

十、審核的相關(guān)術(shù)語(yǔ)................................................41

十一、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)............................................43

十二、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則............................................49

十三、管理體系成熟度等級(jí)..........................................53

十四、IS09004：2009主要內(nèi)容......................................57

十五、IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展........................................63

十六、IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的作用........................................64

十七、質(zhì)量管理相關(guān)術(shù)語(yǔ)............................................65

十八、質(zhì)量管理發(fā)展階段............................................72

十九、全面質(zhì)量管理的定義..........................................83

二十、全面質(zhì)量管理的基本要求.....................................86

二H—、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析..............................................88

二十二、市場(chǎng)規(guī)模..................................................89

二十三、必要性分析................................................91

二十四、項(xiàng)目基本情況..............................................91

二十五、公司簡(jiǎn)介..................................................94

公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)........................................95

公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)............................................95

二十六、投資估算及資金籌措........................................96

建設(shè)投資估算表.....................................................97

建設(shè)期利息估算表...................................................98

流動(dòng)資金估算表....................................................100

總投資及構(gòu)成一覽表................................................101

項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表.....................................102

二十七、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃.........................................103

項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表...........................................103

二十八、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析.........................................104

營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表...............................105

綜合總成本費(fèi)用估算表.............................................106

利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表..................................................108

項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表................................................110

借款還本付息計(jì)劃表................................................113

一、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例

《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》是由國(guó)務(wù)院第549號(hào)令中公布的，條

例由2009年1月14日國(guó)務(wù)院第46次常務(wù)會(huì)議簽署，自2009年5月1

日起實(shí)施。條例對(duì)特種設(shè)備的生產(chǎn)(含設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維

修、合同)、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)及其監(jiān)督檢查都做了具體的規(guī)定。

1、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》主要內(nèi)容和特點(diǎn)

它對(duì)特種設(shè)備的生產(chǎn)(含設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修)使用、

檢驗(yàn)檢測(cè)及其監(jiān)督檢查做了法規(guī)上的要求，并對(duì)其事故處理方式和法

律責(zé)任做了明確規(guī)定。該條例的主要特點(diǎn)如下。

(1)強(qiáng)調(diào)安全第一。條例強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，事先嚴(yán)格準(zhǔn)入，強(qiáng)化

政府監(jiān)管和行政許可措施，確保人民群眾和財(cái)產(chǎn)安全。

(2)企業(yè)負(fù)責(zé)。企業(yè)是特種設(shè)備安全的第一責(zé)任人，《條例》明

確了企業(yè)在特種設(shè)備安全方面的權(quán)利、義務(wù)和法律責(zé)任。

(3)權(quán)責(zé)一致?！稐l例》嚴(yán)格按照“三定”方案的規(guī)定設(shè)立特種

設(shè)備安全監(jiān)督管理部門的職責(zé)和權(quán)限，依法履行職責(zé)，明確了特種設(shè)

備安全監(jiān)督管理部門的法律責(zé)任。

(4)統(tǒng)一監(jiān)管。履行WT0承諾，統(tǒng)一進(jìn)口特種設(shè)備和國(guó)內(nèi)特種設(shè)

備的安全監(jiān)察制度.做到監(jiān)管主體、監(jiān)管制度、監(jiān)管規(guī)范、監(jiān)管收費(fèi)

“四個(gè)統(tǒng)一”。對(duì)七大類特種設(shè)備實(shí)行統(tǒng)一立法、統(tǒng)一監(jiān)管。

(5)綜合治理。特種設(shè)備安全涉及社會(huì)各個(gè)方面，單靠一個(gè)部門

不可能做好這項(xiàng)工作，應(yīng)當(dāng)發(fā)揮全社會(huì)的力量，綜合治理，嚴(yán)格監(jiān)督。

各級(jí)政府及其相關(guān)部門、廣大人民群眾、新聞媒體及其他社會(huì)中介組

織等均有監(jiān)督權(quán)、建議權(quán)、舉報(bào)權(quán)。

2、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的產(chǎn)品范圍

根據(jù)條例第二條的內(nèi)容，特種設(shè)備是指涉及生命安全、危險(xiǎn)性較

大的鍋爐、壓力容器(含氣瓶，下同)、壓力管道、電梯、起重機(jī)械、

客運(yùn)索道、大型游樂設(shè)施和場(chǎng)(廠)內(nèi)專用機(jī)動(dòng)車輛。

3、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》制定的意義

(1)制定《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》是為了加強(qiáng)對(duì)特種設(shè)備的安

全監(jiān)察。特種設(shè)備是生產(chǎn)和生活中廣泛使用的具有危險(xiǎn)性的設(shè)備，有

的在高溫高壓下工作，有的盛裝易燃、易爆、有毒的介質(zhì)，有的在高

空、高速下運(yùn)行，一旦發(fā)生事故，會(huì)造成嚴(yán)重人身傷亡及重大財(cái)產(chǎn)損

失。因此把監(jiān)察制度法制化已被社會(huì)廣泛認(rèn)可。

(2)制定《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》是為了防止和減少事故。特

種設(shè)備涉及生命安全，危險(xiǎn)性較大。特種設(shè)備的安全事關(guān)人民群眾生

命和財(cái)產(chǎn)安全，事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定。根據(jù)條例規(guī)定，特種設(shè)備的生產(chǎn)(含

設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修)全過程都要接受國(guó)家有關(guān)部門安全

監(jiān)察，國(guó)家特種設(shè)備監(jiān)察司每月要把有關(guān)特種設(shè)備發(fā)生的各類事故進(jìn)

行公布，并追究責(zé)任人的刑事責(zé)任。

(3)制定《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》是為了保障人民群眾生命和

財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。鑒于特種設(shè)備具有危險(xiǎn)性的特點(diǎn)和在經(jīng)濟(jì)、

社會(huì)生活中特殊的重要性，其安全問題得到我國(guó)政府的高度重視，并

通過立法、采取行政手段等強(qiáng)制措施予以專門的監(jiān)督管理，建立特種

設(shè)備安全監(jiān)督管理制度，目的是把事故發(fā)生率控制到最低的程度。加

強(qiáng)特種設(shè)備的安全監(jiān)察，防止和減少事故發(fā)生，保證特種設(shè)備的安全

運(yùn)行，就是為了保障人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)

有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《進(jìn)出

口商品檢驗(yàn)法》，也有適用于專門產(chǎn)品的《食品安全法》、《藥品管

理法》等和適用于計(jì)量器具產(chǎn)品的《計(jì)量法》等。本節(jié)主要介紹常用

的《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《食品安全法》和《藥品管理法》。

1、產(chǎn)品質(zhì)量法

1993年2月22日第七屆人大常委會(huì)第30次會(huì)議通過了我國(guó)質(zhì)量

領(lǐng)域第一部法律一《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》(以下簡(jiǎn)稱《產(chǎn)品

質(zhì)量法》)，并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人

大第16次會(huì)議通過了《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》的決

定》，當(dāng)日中華人民共和國(guó)主席令予以公布，該決定于2000年9月1

日起施行。

(1)《產(chǎn)品質(zhì)量法》頒布的意義。

①產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量

的總體水平。法律引導(dǎo)企業(yè)采用先進(jìn)科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品

質(zhì)量實(shí)施獎(jiǎng)懲措施，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查及認(rèn)證制度等能顯著提

高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高我國(guó)總體的產(chǎn)品質(zhì)量。

②產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

因?yàn)榉梢?guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)損害，將

追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責(zé)任。

③產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)在公開、公

平、公正的環(huán)境下進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社

會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細(xì)規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的

處罰措施及法律責(zé)任，對(duì)不法企業(yè)起到了震懾作用。

(2)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的主要內(nèi)容?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》共分六章七十

四條。

第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對(duì)象；明確產(chǎn)品質(zhì)

量責(zé)任主體并確定其責(zé)任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國(guó)產(chǎn)品監(jiān)督管理的體

制及有關(guān)部門的職責(zé)。

第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國(guó)家為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而采

取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項(xiàng)管理制度：一項(xiàng)是

企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證；另一項(xiàng)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。

同時(shí)還規(guī)定了消費(fèi)者、國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義

務(wù)。

第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要規(guī)定了生產(chǎn)

者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)

品的質(zhì)量。

第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問題和產(chǎn)品存

在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。

第五章罰則。主要規(guī)范行政責(zé)任、刑事責(zé)任，當(dāng)違反本法有關(guān)規(guī)

定時(shí)，對(duì)責(zé)任人員，包括生產(chǎn)者、銷售者、儲(chǔ)運(yùn)者及企業(yè)負(fù)責(zé)人、檢

驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應(yīng)的行政

責(zé)任或刑事責(zé)任。

第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關(guān)部門

另行制定辦法，以及本法正式開始實(shí)施日期。

詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)參考閱讀資料《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》。

2、食品安全法

民以食為天，在2009年前，我國(guó)關(guān)于食品的主要法律是《食品衛(wèi)

生法》，隨著我國(guó)發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事

件”、“阜陽(yáng)大頭娃娃事件”等，《食品衛(wèi)生法》已經(jīng)不能滿足社會(huì)

發(fā)展的需要，食品安全越來(lái)越受到國(guó)家和人民的重視。于是中華人民

共和國(guó)第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議于2009年2

月28日通過了《食品安全法》，并于2009年6月1日開始實(shí)施。并

同時(shí)廢除了《食品衛(wèi)生法》。

（1）《食品安全法》頒布的意義。

①（食品安全法）規(guī)定了食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，這是食品安全

監(jiān)管思路的重大轉(zhuǎn)變，第一次從法律角度確立和保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體制的

建立，使得對(duì)食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學(xué)基礎(chǔ)。

②《食品安全法》統(tǒng)一了食品安全標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)的食品安

全標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，又有農(nóng)業(yè)

部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)，還有各相關(guān)食品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致了政府對(duì)企業(yè)難以監(jiān)

管。

③《食品安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人，強(qiáng)調(diào)事

先預(yù)防和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生

產(chǎn)是食品安全的基礎(chǔ)，保障食品安全，必須對(duì)食品生產(chǎn)過程實(shí)施全過

程控制，同時(shí)詳細(xì)規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的進(jìn)貨索證索票義務(wù)。

④《食品安全法》強(qiáng)化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)，完

善監(jiān)管部門在分工負(fù)責(zé)與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結(jié)合體制中的相互協(xié)調(diào)、銜接與

配合。關(guān)于食品安全由國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)食品安全委員會(huì)協(xié)調(diào)組織，質(zhì)量監(jiān)

督、工商行政管理和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國(guó)務(wù)院規(guī)

定的職責(zé)，分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。

(2)《食品安全法》的主要內(nèi)容?！妒称钒踩ā房傆?jì)十章一百

零四條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。

第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食

品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營(yíng)養(yǎng)學(xué)要求。并明確了我國(guó)食品安全管

理的組織機(jī)構(gòu)。

第二章食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估。主要規(guī)定國(guó)家建立食品安全風(fēng)

險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制訂、實(shí)施國(guó)

家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，對(duì)食品、

食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這是基于

世界上食品加工合成方法越來(lái)越復(fù)雜，添加劑的種類也越來(lái)越多，因

此要建立這樣的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。

第三章食品安全標(biāo)準(zhǔn)。說明食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除

食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政

部門應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布

為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。規(guī)定了國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度,

并對(duì)企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、標(biāo)簽等多方

面作出了具體規(guī)定。同時(shí)，該章還提出了食品召回制度。對(duì)原來(lái)的

《食品衛(wèi)生法》規(guī)定有較大改動(dòng)。

第五章食品檢驗(yàn)。提出了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求，重點(diǎn)是廢除了原來(lái)

的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門對(duì)食品不得實(shí)施免檢。

第六章說明了對(duì)進(jìn)出口食品的管理。

第七章規(guī)定了對(duì)食品安全事故處置的有關(guān)規(guī)定。

第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級(jí)以上地方人民政府組織本級(jí)衛(wèi)生行

政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門

制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計(jì)劃，并按照年度計(jì)劃組織

開展工作，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品

監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。

因此對(duì)食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》。

第九章明確了各方的法律責(zé)任。

第十章附則(略)

3、藥品管理法

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人

民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過，

并于2001年12月1日起施行。該法對(duì)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、

使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人都做了明確的法律規(guī)定。

(1)《藥品管理法》頒布的意義。

①藥品管理立法能強(qiáng)化對(duì)藥品的監(jiān)督管理。對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理,

需要綜合運(yùn)用法律的、經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段，而法律的手段更具

有權(quán)威性、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性的特點(diǎn)，是更為重要和有效的手段。

②藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民

身體健康。藥品管理法自1985年施行以來(lái)，有關(guān)執(zhí)法機(jī)關(guān)依照藥品管

理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管

理，加大了對(duì)藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的力度，依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣

藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢(shì)。

③藥品管理立法能維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。法律內(nèi)容中

明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保

障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任；執(zhí)法機(jī)關(guān)依法加強(qiáng)對(duì)藥

品價(jià)格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制，使藥品價(jià)格保持

在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對(duì)用藥者造成誤導(dǎo)；依法嚴(yán)厲

懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護(hù)藥品直接使用者的

合法權(quán)益。

(2)(藥品管理法)的主要內(nèi)容?！端幤饭芾矸ā房傆?jì)十章一百

零六條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。

第一章總則?？倓t中明確了立法的目的、宗旨、調(diào)整對(duì)象和藥品

管理的執(zhí)法部門。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可要求及生

產(chǎn)管理制度要求。

第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可要求及經(jīng)

營(yíng)管理制度要求。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可要

求及采購(gòu)、調(diào)配、儲(chǔ)藏要求。

第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)要求及藥品

的進(jìn)口要求。

第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容

器的要求。

第七章藥品價(jià)格和廣告的管理。規(guī)定了對(duì)藥品價(jià)格的管理要求和

對(duì)藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。

第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查的相關(guān)

規(guī)定。

第九章法律責(zé)任。規(guī)定了藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)

構(gòu)違反本法的法律責(zé)任。

第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術(shù)語(yǔ)及不適用本法的

豁免對(duì)象。

三、產(chǎn)品質(zhì)量申訴與仲裁

產(chǎn)品質(zhì)量申訴是由用戶和消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督的重要形式。其

法律依據(jù)為《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十二條“消費(fèi)者有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量問題,

向產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者查詢；向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理

部門及有關(guān)部門申訴，接受申訴的部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)處理。”它是由申訴

人把有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題交給有技術(shù)監(jiān)督行政部門處理，并解決產(chǎn)品質(zhì)

量糾紛的一種行政調(diào)解方式。1998年3月12日國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局第51

號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布了《產(chǎn)品質(zhì)量申訴處理辦法》，具體規(guī)定了消費(fèi)者對(duì)有

質(zhì)量問題的產(chǎn)品進(jìn)行申訴、申訴處理、質(zhì)量爭(zhēng)議的調(diào)節(jié)等內(nèi)容。

產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)和質(zhì)量簽定是在處理產(chǎn)品質(zhì)量爭(zhēng)議時(shí)判定產(chǎn)品

質(zhì)量狀況的重要方式。根據(jù)1999年4月1日原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局4號(hào)局

長(zhǎng)令《產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量鑒定管理辦法》對(duì)其實(shí)施有具體

的要求。

產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“仲裁檢驗(yàn)”）是指經(jīng)省級(jí)以上產(chǎn)

品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門考核合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)檢機(jī)構(gòu)”），在考核部門授權(quán)其檢驗(yàn)的產(chǎn)品范圍內(nèi)根

據(jù)申請(qǐng)人的委托要求，對(duì)質(zhì)量爭(zhēng)議的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具仲裁檢驗(yàn)報(bào)

告的過程。

產(chǎn)品質(zhì)量鑒定（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)量鑒定）是指省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督

部門指定的鑒定組織單位，根據(jù)申請(qǐng)人的委托要求，組織專家對(duì)質(zhì)量

爭(zhēng)議的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、分析、判定，出具質(zhì)量鑒定報(bào)告的過程。

四、認(rèn)證制度

認(rèn)證制度由于其科學(xué)性和公正性，已被世界上很多國(guó)家采用。實(shí)

行市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的國(guó)家，政府利用許可制度和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度作為產(chǎn)

品市場(chǎng)準(zhǔn)入的手段，引導(dǎo)和督促企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，提高產(chǎn)

品競(jìng)爭(zhēng)力。

1、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度是由政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門依法實(shí)施的，

對(duì)重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行強(qiáng)制性管理的一項(xiàng)制度。

(1)企業(yè)取得生產(chǎn)許可證必備條件?！稐l例》規(guī)定，企業(yè)取得生

產(chǎn)許可證必須具備以下條件。

①企業(yè)必須持有工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

②產(chǎn)品必須達(dá)到現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)(部領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)，下同)。

③產(chǎn)品必須具有按規(guī)定程序批準(zhǔn)的正確、完整的圖紙或技術(shù)文件。

④企業(yè)必須具備保證該產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和計(jì)量檢

驗(yàn)與測(cè)試手段。

⑤企業(yè)必須有一支足以保證產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)

人員、熟練技術(shù)工人和計(jì)量、檢驗(yàn)人員隊(duì)伍，并能嚴(yán)格按照?qǐng)D紙、生

產(chǎn)工藝和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、試驗(yàn)和檢測(cè)。

⑥產(chǎn)品生產(chǎn)過程必須建立有效的質(zhì)量控制。

(2)發(fā)證管理和程序。全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室督促檢查

《條例》的貫徹實(shí)施。發(fā)證程序如下。

①企業(yè)向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

主管部門申請(qǐng)。

②省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門受理企業(yè)申

請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審查。

③產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查和對(duì)產(chǎn)品的

檢驗(yàn)。

④自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起60日內(nèi)，國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主

管部門應(yīng)當(dāng)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。

（3）發(fā)證后的監(jiān)督管理和無(wú)證查處、監(jiān)督管理的形式有三種：定

期監(jiān)督檢查、不定期監(jiān)督檢查和復(fù)查換證。

《嚴(yán)禁生產(chǎn)和銷售無(wú)證產(chǎn)品的規(guī)定》指出：本規(guī)定所稱無(wú)證產(chǎn)品,

是指在國(guó)家實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品中，工業(yè)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證而

擅自生產(chǎn)的產(chǎn)品。任何單位或個(gè)人，不得生產(chǎn)和銷售無(wú)證產(chǎn)品。

2、強(qiáng)制性產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度（CCC認(rèn)證）

強(qiáng)制性產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局對(duì)產(chǎn)品（用于

國(guó)家安全、防止欺詐行為、保護(hù)人體健康或者安全、保護(hù)動(dòng)植物生命

或者健康、保護(hù)環(huán)境等方面）的重要監(jiān)督形式。

（1）組織管理。根據(jù)國(guó)務(wù)院授權(quán)，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)

主管全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可工作。國(guó)家對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證公布統(tǒng)一的《中華人

民共和國(guó)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）、

確定統(tǒng)一適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則和實(shí)施程序、制定和發(fā)布統(tǒng)一的

標(biāo)志、規(guī)定統(tǒng)一的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，

制定國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的規(guī)章和制度，批準(zhǔn)、發(fā)布《目錄》。

各地質(zhì)檢行政部門負(fù)責(zé)履行對(duì)所轄地區(qū)《目錄》中產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督

和對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證違法行為進(jìn)行查處的法定職責(zé)。

(2)具體實(shí)施。

①認(rèn)證模式。產(chǎn)品認(rèn)證模式依據(jù)產(chǎn)品的性能，對(duì)人體健康、環(huán)境

和公共安全等方面可能產(chǎn)生的危害程度，產(chǎn)品的生命周期特性等綜合

因素，按照科學(xué)、便利等原則予以確定。具體的產(chǎn)品認(rèn)證模式在認(rèn)證

實(shí)施規(guī)則中規(guī)定。

②認(rèn)證程序?！赌夸洝分挟a(chǎn)品認(rèn)證的程序包括以下全部或者部分

環(huán)節(jié)：認(rèn)證申請(qǐng)和受理；型式試驗(yàn)；工廠審查；抽樣檢測(cè)；認(rèn)證結(jié)果

評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)；獲得認(rèn)證后的監(jiān)督。

③認(rèn)證標(biāo)志。認(rèn)證標(biāo)志的名稱為“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”，英文縮寫為

“CCC”，也可簡(jiǎn)稱為“3C”標(biāo)志。

(3)監(jiān)督管理。指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照具體產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定,

對(duì)其頒發(fā)認(rèn)證證書的產(chǎn)品及其生產(chǎn)廠(場(chǎng))實(shí)施跟蹤檢查。

3、質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度

質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度是國(guó)家扶優(yōu)限劣、鼓勵(lì)企業(yè)采用世界先進(jìn)

質(zhì)量管理模式并進(jìn)行評(píng)價(jià)型監(jiān)督的基礎(chǔ)。

(1)組織管理。根據(jù)國(guó)務(wù)院授權(quán)，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)

主管全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可工作。企業(yè)根據(jù)自愿原則可以向國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)

督部門認(rèn)可的或者國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門授權(quán)的部門認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)

構(gòu)申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證。經(jīng)認(rèn)證合格的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)企業(yè)

質(zhì)量體系認(rèn)證證書。

(2)具體實(shí)施。

①認(rèn)證模式是采用體系審核的模式。

②認(rèn)證程序參照第9章內(nèi)容。

③認(rèn)證標(biāo)志。各認(rèn)證機(jī)構(gòu)都有自己經(jīng)認(rèn)可的標(biāo)志。如中國(guó)質(zhì)量認(rèn)

證中心的CQC標(biāo)志、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司的CQM標(biāo)志、杭州漢

德質(zhì)量認(rèn)證服務(wù)有限公司的TUVNORD標(biāo)志等。

(3)監(jiān)督管理。各地技術(shù)監(jiān)督管理部門按照規(guī)定，對(duì)其頒發(fā)認(rèn)證

證書的生產(chǎn)廠(場(chǎng))實(shí)施跟蹤檢查。

五、質(zhì)量監(jiān)督的概念

1、質(zhì)量監(jiān)督的含義

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)對(duì)質(zhì)量監(jiān)督的定義是：“為了保證滿足規(guī)

定的要求，對(duì)實(shí)體狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，并對(duì)記錄進(jìn)行分析。'

(1)質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是“實(shí)體”。在實(shí)際工作中可以單獨(dú)進(jìn)行描

述和考慮的事物都可以成為質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象，包括產(chǎn)品、活動(dòng)、過程、

組織、體系、人或者他們的有機(jī)組合。

(2)質(zhì)量監(jiān)督的目的是使監(jiān)督對(duì)象確保滿足規(guī)定的要求。所謂規(guī)

定的要求，可以是標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法律、法規(guī)、規(guī)章、制度等。這些規(guī)

定的實(shí)施，通過質(zhì)量監(jiān)督來(lái)保證。因此，質(zhì)量監(jiān)督的任務(wù)就是根據(jù)國(guó)

家或法律規(guī)定的質(zhì)量法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)

存領(lǐng)域的產(chǎn)品進(jìn)行有效的監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的宏觀控制，保

護(hù)消費(fèi)者和生產(chǎn)者的合法權(quán)益，維護(hù)國(guó)家的利益，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

(3)質(zhì)量監(jiān)督的手段是監(jiān)視、驗(yàn)證，并對(duì)記錄進(jìn)行檢查、分析，

其方式可以是連續(xù)的，也可以是定期的；可以是即時(shí)的，也可以是延

時(shí)的。

(4)質(zhì)量監(jiān)督實(shí)施的主體是顧客或顧客的代表。顧客代表主要是

指顧客授權(quán)的代表(如第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))或代表顧客利益的人或組織

(如國(guó)家機(jī)關(guān)、消費(fèi)者協(xié)會(huì))等。一般是國(guó)家通過立法授權(quán)的特定國(guó)

家機(jī)關(guān)或社會(huì)團(tuán)體，如消費(fèi)者協(xié)會(huì)等。

2、質(zhì)量監(jiān)督的類型

質(zhì)量監(jiān)督可以分為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)督和企業(yè)外部的質(zhì)量監(jiān)督，

企業(yè)外部的質(zhì)量監(jiān)督又可以分為國(guó)家監(jiān)督、行業(yè)監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督三種

類型。

(1)企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督。企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督是為了保證滿足質(zhì)量要求，由

管理者授權(quán)的相關(guān)人員對(duì)程序、方法、條件、產(chǎn)品、過程或服務(wù)進(jìn)行

隨機(jī)檢查，對(duì)照規(guī)定的質(zhì)量要求，發(fā)現(xiàn)問題并予以記錄，并督促責(zé)任

部門分析原因，制定解決措施，直至問題得到解決。所以，也稱企業(yè)

內(nèi)部監(jiān)督為自我監(jiān)督。

企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)督涉及各個(gè)職能部門所管轄的全部工作和活動(dòng)。

例如，質(zhì)量檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)條件的監(jiān)控和對(duì)外購(gòu)、外

協(xié)物資、工序、零部件和成品的驗(yàn)證；工藝部門和工藝人員負(fù)責(zé)工藝

系統(tǒng)對(duì)執(zhí)行規(guī)定操作要求和工藝紀(jì)律的監(jiān)督；計(jì)量部門及其人員負(fù)責(zé)

計(jì)量值傳遞，法定計(jì)量單位貫徹和測(cè)試設(shè)備的配置是否滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)

的精密度與準(zhǔn)確度的管理和監(jiān)督等。企業(yè)內(nèi)部主要是由質(zhì)量檢驗(yàn)部門

和質(zhì)量職能部門通過質(zhì)量保證部門來(lái)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。

(2)國(guó)家監(jiān)督。國(guó)家監(jiān)督是一種行政監(jiān)督執(zhí)法。是國(guó)家通過立法

授權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)，利用國(guó)家的權(quán)力和權(quán)威來(lái)行使的，其監(jiān)督具有法律

效力。這種執(zhí)法是從國(guó)家的整體利益出發(fā)，以法律為依據(jù)，不受部門、

行業(yè)利益的局限，具有法律的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。只受行政訴訟法的約

束，不受其他單位的影響和干擾。

我國(guó)的政府監(jiān)督主要是指質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局統(tǒng)一管理、組織

協(xié)調(diào)各級(jí)政府職能部門的質(zhì)量監(jiān)督工作。其涉及的主要產(chǎn)品是針對(duì)可

能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品、影響國(guó)計(jì)民生的重要工業(yè)

產(chǎn)品及有重大質(zhì)量問題的產(chǎn)品。

質(zhì)量監(jiān)督一般理解為政府職能部門依據(jù)國(guó)家的法律、法規(guī)及政府

批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行的具有執(zhí)法性質(zhì)的政府監(jiān)督，即根據(jù)政府法令或規(guī)

定，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量的條件進(jìn)行監(jiān)督的活動(dòng)。

(3)行業(yè)監(jiān)督。行業(yè)監(jiān)督是指由行業(yè)的主管部門對(duì)所管轄的行業(yè)、

企業(yè)貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量法律、法規(guī)的情況進(jìn)行監(jiān)督。其主要任

務(wù)是根據(jù)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，組織制訂本行業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品升級(jí)換代計(jì)劃,

指導(dǎo)企業(yè)按市場(chǎng)需求，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步,

生產(chǎn)適銷對(duì)路的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，創(chuàng)建名牌產(chǎn)品，提高產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)中

的競(jìng)爭(zhēng)能力。

行業(yè)質(zhì)量監(jiān)督不能與國(guó)家監(jiān)督等同，無(wú)權(quán)使用國(guó)家法律、法規(guī)對(duì)

所管轄的行業(yè)、企業(yè)實(shí)行行政處罰。

(4)社會(huì)監(jiān)督，社會(huì)監(jiān)督是指消費(fèi)者(顧客)或消費(fèi)委員會(huì)等社

會(huì)組織，協(xié)助國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督部門做好質(zhì)量監(jiān)督工作，保護(hù)

用戶或消費(fèi)者的合法權(quán)益，協(xié)助顧客或消費(fèi)者對(duì)假冒偽劣產(chǎn)品的揭露

和投訴，進(jìn)行一般質(zhì)量爭(zhēng)議的協(xié)調(diào)等工作。

社會(huì)監(jiān)督還包括媒體和電視、電臺(tái)、報(bào)刊等的輿論監(jiān)督。奧論及

新聞媒體的社會(huì)監(jiān)督作用越來(lái)越大。如2011年發(fā)生在上海的“染色慢

頭事件”就是新聞媒體的社會(huì)監(jiān)督發(fā)揮了重要作用。

鑒于上述的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)施者的類型，本章主要闡述政府行使的宏

觀方面的質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)和監(jiān)管體系。因此，質(zhì)量監(jiān)督一般理解為政府

職能部門依據(jù)國(guó)家的法律、法規(guī)及政府批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行的具有執(zhí)法

性質(zhì)的政府監(jiān)督，即根據(jù)政府法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)

量的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、驗(yàn)證，并對(duì)檢查、檢驗(yàn)、驗(yàn)證的

記錄進(jìn)行分析的活動(dòng)。質(zhì)量監(jiān)督是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性和法律性很強(qiáng)

的工作。

六、質(zhì)量監(jiān)督的特征

1、質(zhì)量監(jiān)督的作用

汽車作為現(xiàn)代重要的交通運(yùn)輸工具，應(yīng)當(dāng)具有載重量、排氣量、

安全、耗油、污染物排放、壽命、舒適等滿足用戶需要的基本質(zhì)量性

能，以及維修服務(wù)的基本要求。這些質(zhì)量性能和要求，既要先進(jìn)，又

要合理：既要考慮用戶的需求，又要考慮生產(chǎn)的水平。這就要制定一

個(gè)科學(xué)、合理、公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量，一輛汽車由成千上萬(wàn)個(gè)零部件組

裝而成，不可能都由一個(gè)企業(yè)加工制造，這種社會(huì)化的大生產(chǎn)，又要

求制定一些標(biāo)準(zhǔn)，把零部件連接配套的尺寸和性能統(tǒng)一協(xié)調(diào)起來(lái)，使

一輛汽車，從原材料選用、零件加工、外購(gòu)件采購(gòu)，直到部件、整機(jī)

組裝，能夠協(xié)調(diào)配套，最終達(dá)到設(shè)計(jì)要求。那么，怎么衡量汽車的質(zhì)

量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求呢？這就必須進(jìn)行測(cè)試檢驗(yàn)，用數(shù)據(jù)說話。要測(cè)

試檢驗(yàn)，就要有可靠的計(jì)量器具和正確的測(cè)試檢驗(yàn)方法，因此，要保

證量值傳遞的統(tǒng)一和計(jì)量器具的準(zhǔn)確。這里，還有一個(gè)問題，那就是

汽車質(zhì)量誰(shuí)來(lái)檢驗(yàn)的問題。日常生產(chǎn)檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)，當(dāng)然由汽車生

產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，但是，像汽車這類重要產(chǎn)品的質(zhì)量，特別是涉及人體健

康、人身財(cái)產(chǎn)安全的性能，政府需要進(jìn)行監(jiān)督檢查，以維護(hù)國(guó)家和消

費(fèi)者的利益。當(dāng)供需雙方發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議的時(shí)候，也需要第三方的公正

的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并以此檢驗(yàn)結(jié)果作為判定的依據(jù)。

食品是人類生存的第一需要。隨著社會(huì)的進(jìn)步，物質(zhì)的豐富，人

們對(duì)食品的要求越來(lái)越高。不僅要求食品含有一定的營(yíng)養(yǎng)成分，而且

要求嚴(yán)格的衛(wèi)生指標(biāo)，還要求有明確的標(biāo)簽事項(xiàng)，定量包裝的食品不

能缺秤短量。因此，需要制定各類食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽

標(biāo)準(zhǔn)，作為衡量質(zhì)量的依據(jù)。同樣，也需要用準(zhǔn)確可靠的計(jì)量器具來(lái)

測(cè)試檢驗(yàn)，政府也需要進(jìn)行監(jiān)督檢查。如果標(biāo)識(shí)不符，消費(fèi)者可以投

訴，可以不買。這樣，就可以提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)，對(duì)不合格

也能夠依法予以查處。

賓館、飯店已經(jīng)是我國(guó)重要的服務(wù)業(yè)。人們可根據(jù)自己的條件，

選擇相應(yīng)檔次的賓館。每個(gè)檔次的賓館應(yīng)該有公認(rèn)的硬件、軟件功能。

這樣，就需要制定一個(gè)賓館的星級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，以便消費(fèi)者選擇和監(jiān)督。賓

館中的電器設(shè)備、娛樂設(shè)施、食品飲料、防火設(shè)施等安全、衛(wèi)生要求,

以及用于貿(mào)易結(jié)算的計(jì)量器具，也要政府進(jìn)行監(jiān)督檢查，以維護(hù)顧客

的安全和利益。如果顧客發(fā)現(xiàn)有名不符實(shí)的情況，可以與賓館交涉，

也可以投訴，得到合理的解決。

因此，政府行使質(zhì)量監(jiān)督的職能是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量的

條件進(jìn)行宏觀控制，對(duì)保護(hù)消費(fèi)者、生產(chǎn)者和國(guó)家利益不受到損害是

十分必要的。質(zhì)量監(jiān)督作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)管理的一項(xiàng)重要制度，是政府宏

觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控的重要手段、維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重要保證，是保障廣大

人民群眾根本利益的重要措施。

(1)質(zhì)量監(jiān)督是維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重要保證。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制

下，遵守和執(zhí)行質(zhì)量法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是保證市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的重要條件

之一。在完善的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下，質(zhì)量監(jiān)督已成為推行質(zhì)量法規(guī)和技

術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)解、仲裁人們?cè)谏a(chǎn)、流通、分配、消費(fèi)中質(zhì)量爭(zhēng)議和維

護(hù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)正常秩序的重要手段。質(zhì)量監(jiān)督是用法律手段監(jiān)督市場(chǎng)運(yùn)

行和維護(hù)平等競(jìng)爭(zhēng)，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格依法組織生產(chǎn)和銷售，規(guī)范市場(chǎng)行

為，培育市場(chǎng)體系，從而為企業(yè)的生產(chǎn)，銷售活動(dòng)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展創(chuàng)造一

個(gè)良好的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境。

(2)質(zhì)量監(jiān)督是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為和提高質(zhì)量水平的手段。在經(jīng)

濟(jì)生活中往往有些企業(yè)和個(gè)人違背誠(chéng)信道德，忽視質(zhì)量，粗制濫造，

以次充好，甚至弄虛作假欺騙用戶，非法牟取利益，損害消費(fèi)者和國(guó)

家的利益。質(zhì)量監(jiān)督就是要發(fā)現(xiàn)和糾正這種不規(guī)范的企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，

并給予堅(jiān)決的制止和有力的打擊。質(zhì)量監(jiān)督督促企業(yè)在公平、公正、

公開的前提下，開展企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)，使企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)

的運(yùn)行規(guī)則。

實(shí)行質(zhì)量監(jiān)督，是對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量工作的考核和檢驗(yàn)，

發(fā)現(xiàn)問題，要依據(jù)有關(guān)的法規(guī)進(jìn)行處理，獎(jiǎng)優(yōu)罰劣。以促進(jìn)和幫助企

業(yè)健全質(zhì)量體系，加強(qiáng)生產(chǎn)檢驗(yàn)工作，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。

(3)質(zhì)量監(jiān)督能夠積極維護(hù)消費(fèi)者利益。質(zhì)量監(jiān)督是維護(hù)消費(fèi)者

利益、保障人民權(quán)益的需要。各級(jí)政府的質(zhì)量監(jiān)督管理部門，一般都

設(shè)有專人、備有專用電話和投訴信箱，接待和處理消費(fèi)者和用戶的質(zhì)

量投訴及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見。通過及時(shí)處理消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，幫助

解決產(chǎn)品質(zhì)量問題，并依據(jù)法規(guī)對(duì)劣質(zhì)商品的責(zé)任者進(jìn)行查處，從而

增強(qiáng)了人民群眾同政府之間的聯(lián)系，密切了政府和人民群眾的關(guān)系。

(4)質(zhì)量監(jiān)督是貫徹質(zhì)量法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)察措施。國(guó)家頒布

的有關(guān)質(zhì)量的許多法規(guī)的貫徹執(zhí)行，如《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》、

《食品衛(wèi)生法》、《藥品管理法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)

量責(zé)任條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督試行辦法》等，需要質(zhì)量監(jiān)督予以維

護(hù)和監(jiān)督執(zhí)行。國(guó)家頒布的強(qiáng)制性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，是必須執(zhí)行的技術(shù)法規(guī)，也需要通過質(zhì)量監(jiān)督進(jìn)行

督導(dǎo)和監(jiān)察，以促進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行。

(5)質(zhì)量監(jiān)督是現(xiàn)代社會(huì)重要的質(zhì)量信息源。質(zhì)量監(jiān)督管理部門

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督能公正地、科學(xué)地反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況，向國(guó)家提

供產(chǎn)品質(zhì)量信息，作為國(guó)家完善經(jīng)濟(jì)計(jì)劃，分析質(zhì)量形勢(shì)，制定相應(yīng)

的政策、措施的依據(jù)。質(zhì)量監(jiān)督管理部門提供的產(chǎn)品抽樣檢查中，公

布的質(zhì)量信息，可指導(dǎo)消費(fèi)者和用戶選購(gòu)好的產(chǎn)品。通過質(zhì)量監(jiān)督還

能發(fā)現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)本身的缺陷和不足，為修訂標(biāo)準(zhǔn)和制定新標(biāo)準(zhǔn)及改進(jìn)

標(biāo)準(zhǔn)化工作提供依據(jù)。

2、質(zhì)量監(jiān)督的基本特征

隨著經(jīng)濟(jì)建設(shè)、科學(xué)技術(shù)和貿(mào)易的發(fā)展，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督的領(lǐng)域越

來(lái)越廣，內(nèi)容越來(lái)越多，方式也在不斷改革。盡管質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督的內(nèi)

容、方式在不斷發(fā)展和變化，但它具有以下的基本特征。

(1)以質(zhì)量為中心。質(zhì)量問題是經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的戰(zhàn)略問題。提高產(chǎn)

品質(zhì)量，既是滿足市場(chǎng)需求、擴(kuò)大出口、提高經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量和效益的

關(guān)鍵，也是實(shí)現(xiàn)跨世紀(jì)宏偉目標(biāo)、增強(qiáng)綜合國(guó)力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的必然

要求。在我國(guó)面臨經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整的關(guān)鍵時(shí)期，質(zhì)量工作正是主攻方向。

沒有質(zhì)量就沒有效益。

這里所說的質(zhì)量，包括產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。改革開

放以來(lái)，特別是近年來(lái)，我國(guó)質(zhì)量的總體水平有了較大提高，部分產(chǎn)

品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。但是，目前我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量狀況

與經(jīng)濟(jì)發(fā)展要求和國(guó)際先進(jìn)水平相比，仍有比較大的差距，許多產(chǎn)品

檔次低、質(zhì)量差，抽查合格率較低，假冒偽劣商品屢禁不止，優(yōu)難勝、

劣不汰現(xiàn)象相當(dāng)普遍，重大質(zhì)量事故時(shí)有發(fā)生，影響經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和

人民生活質(zhì)量的提高。因此，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督要始終圍繞質(zhì)量做工作，

把提高質(zhì)量，為國(guó)家和人民提供高質(zhì)量的使用滿意的商品和服務(wù)，作

為工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。

(2)以技術(shù)為依托。質(zhì)量的好壞，不是僅用手摸眼看就能辨別出

來(lái)的。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督中包含了大量的技術(shù)內(nèi)容，凝聚了大量科研成果。

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督工作必須以技術(shù)為依托，用科學(xué)的數(shù)據(jù)說話。

①標(biāo)準(zhǔn)。它所規(guī)定的產(chǎn)品型式尺寸、性能技術(shù)要求、試驗(yàn)檢測(cè)方

法、包裝標(biāo)志要求等，都是在經(jīng)過大量調(diào)查分析、試驗(yàn)研究、專家討

論、取得科學(xué)的數(shù)據(jù)、總結(jié)國(guó)內(nèi)外實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上確定的。標(biāo)準(zhǔn)的

內(nèi)容要做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全可靠。②計(jì)量。為了保證量值

傳遞的統(tǒng)一，要研究建立長(zhǎng)度、熱工、力學(xué)、電學(xué)、化學(xué)、放射性等

各種準(zhǔn)確度很高的基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)，要對(duì)各種工作計(jì)量器具定期進(jìn)行檢定,

要對(duì)用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)等的計(jì)量器具實(shí)

施強(qiáng)制鑒定、在建立的基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和作為鑒定依據(jù)的規(guī)程中都包含了

大量的科研成果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。③對(duì)質(zhì)量的檢驗(yàn)，特別是對(duì)內(nèi)在

質(zhì)量的檢驗(yàn)，要研究科學(xué)適用的檢測(cè)方法，要選用、研制準(zhǔn)確可靠的

測(cè)試儀器設(shè)備，才能提供可信的檢驗(yàn)結(jié)果。

(3)政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門履行綜合管理和行政執(zhí)法兩大職能。

由于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督涉及各個(gè)領(lǐng)域，而各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域之間又需要統(tǒng)一協(xié)

調(diào)；質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門不是一個(gè)行業(yè)主管部門，不涉及本行業(yè)的利害

關(guān)系，因此，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的“三定”方案,

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門履行綜合管理和行政執(zhí)法兩大職能。

①綜合管理就是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量和質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)一管理。統(tǒng)一管理,

著重在政策指導(dǎo)，統(tǒng)籌規(guī)劃，組織協(xié)調(diào)，監(jiān)督服務(wù)。

②行政執(zhí)法就是依據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定，查處生產(chǎn)、流通領(lǐng)域中

產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)違法行為和流通領(lǐng)域中的計(jì)量違法行為；組織協(xié)調(diào)依

法查處生產(chǎn)和經(jīng)銷假冒商品活動(dòng)中的質(zhì)量違法行為。

(4)監(jiān)督與服務(wù)相結(jié)合。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督工作，不僅要搞好管理和

監(jiān)督，而且要做好服務(wù)。服務(wù)的對(duì)象主要是企業(yè)和廣大消費(fèi)者。服務(wù)

的內(nèi)容主要是幫助企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系、標(biāo)準(zhǔn)體系和計(jì)量檢測(cè)

體系，提高管理水平；幫助企業(yè)實(shí)施名牌戰(zhàn)略，獲得質(zhì)量認(rèn)證，形成

一批名優(yōu)產(chǎn)品；為企業(yè)和消費(fèi)者提供質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量的信息，引

導(dǎo)企業(yè)加快技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品更新?lián)Q代；開展對(duì)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人和消費(fèi)者的

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督法律、法規(guī)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)和質(zhì)量鑒別知識(shí)的教育

培訓(xùn)；幫助消費(fèi)者處理質(zhì)量糾紛。

七、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)

并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來(lái)證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)

技術(shù)要求的活動(dòng)。

1、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)

按照產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)或強(qiáng)制程度可分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性

認(rèn)證兩類。

(1)自愿性認(rèn)證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)

業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實(shí)行自愿性合格認(rèn)證。

(2)強(qiáng)制性認(rèn)證。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是各國(guó)政府為保護(hù)廣大

消費(fèi)者人身和動(dòng)植物生命安全，保護(hù)環(huán)境、保護(hù)國(guó)家安全，依照法律

法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和

技術(shù)法規(guī)。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證是通過制定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄和實(shí)施強(qiáng)

制性產(chǎn)品認(rèn)證程序，凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得

指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，沒有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、

不得出廠銷售和在經(jīng)營(yíng)服務(wù)場(chǎng)所使用。我國(guó)的強(qiáng)制性認(rèn)證是CCC認(rèn)證,

獲得認(rèn)證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認(rèn)證標(biāo)志。在境內(nèi)生產(chǎn)并獲

得認(rèn)證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認(rèn)證標(biāo)志。我國(guó)于2001年12月3日,

由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)

品認(rèn)證的19類產(chǎn)品目錄，至今已達(dá)到22類產(chǎn)品。

2、產(chǎn)品認(rèn)證的范圍區(qū)分

按產(chǎn)品認(rèn)證制度作用范圍分，認(rèn)證可分為國(guó)際認(rèn)證、區(qū)域認(rèn)證、

國(guó)家認(rèn)證三種。

(1)國(guó)際認(rèn)證。國(guó)際認(rèn)證是“由政府或非政府的國(guó)際團(tuán)體進(jìn)行組

織和管理的認(rèn)證，其成員資格向世界上所有的國(guó)家開放”。目前，國(guó)

際認(rèn)證主要是指國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國(guó)際電工委員會(huì)等國(guó)際組織采用的

質(zhì)量認(rèn)證。

(2)區(qū)域認(rèn)證。區(qū)域認(rèn)證是由政府或非政府的區(qū)域團(tuán)體組織和管

理的認(rèn)證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國(guó)家。

目前，在國(guó)際上較有權(quán)威的區(qū)域認(rèn)證是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)

和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)的認(rèn)證。

(3)國(guó)家認(rèn)證。國(guó)家認(rèn)證是由國(guó)家級(jí)的政府或非政府團(tuán)體進(jìn)行組

織和管理的認(rèn)證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認(rèn)證。一般根據(jù)不

同的國(guó)家和組織有不同的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，這些認(rèn)證標(biāo)志，多數(shù)與本國(guó)

的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體的代號(hào)、文字、圖形相同。

3、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的模式

20世紀(jì)70年代以來(lái)，為了適應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)

展中國(guó)家的質(zhì)量認(rèn)證活動(dòng)提供建議和指導(dǎo)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證委員

會(huì)(IS0/CERTIC0)組織編寫的《認(rèn)證的原則與實(shí)踐》，第一次依據(jù)質(zhì)

量認(rèn)證的要素，總結(jié)了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證模式。第5種產(chǎn)品認(rèn)證

方式是一種比較嚴(yán)格又科學(xué)合理的認(rèn)證方式。ISO與IEC制定的有關(guān)質(zhì)

量認(rèn)證指南(如：ISO/IEC指南28)均以這種方式為基本依據(jù)。

(1)一次性型式試驗(yàn)。一次性型式試驗(yàn)的認(rèn)證模式，是指按照規(guī)

定的試驗(yàn)方法，對(duì)從企業(yè)或市場(chǎng)隨機(jī)抽取的產(chǎn)品樣本進(jìn)行型式試驗(yàn)，

從而判斷被檢驗(yàn)的樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

這種方式是一種最簡(jiǎn)單的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證方式，只經(jīng)過一次試驗(yàn)，

不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有較大的偶然性。比

如有時(shí)候認(rèn)證機(jī)構(gòu)受顧客委托，對(duì)某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進(jìn)行ROHS檢測(cè)，然

后出具檢測(cè)報(bào)告。

(2)型式試驗(yàn)+市場(chǎng)上抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)的事后監(jiān)督。型式試驗(yàn)+市場(chǎng)

上抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)的事后監(jiān)督的認(rèn)證模式，是一種以型式試驗(yàn)為基礎(chǔ)，

隨后又對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，監(jiān)督的辦法是從市場(chǎng)上

購(gòu)買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉(cāng)庫(kù)中隨機(jī)抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明認(rèn)

證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認(rèn)

證標(biāo)志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。

(3)型式試驗(yàn)+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)(工廠抽樣檢驗(yàn))。

型式試驗(yàn)+工廠抽樣檢驗(yàn)的認(rèn)證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認(rèn)

證后的監(jiān)督檢驗(yàn)方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣進(jìn)行

檢驗(yàn)，這種認(rèn)證形式同樣可以證明認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技

術(shù)規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)

量信任程度。

(4)型式試驗(yàn)+對(duì)市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)(工廠和

市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn))。型式試驗(yàn)+工廠和市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)認(rèn)證模式，實(shí)際上是

第二和第三兩種形式的結(jié)合。認(rèn)證后監(jiān)督抽取的樣品，既來(lái)自市場(chǎng)又

來(lái)自工廠的成品庫(kù)，因而監(jiān)督的力度更強(qiáng)。通過這種認(rèn)證的產(chǎn)品可以

使用認(rèn)證標(biāo)志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒

有對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，因此對(duì)不合格品的處理及糾正預(yù)

防措施就有可能不完善。

(5)型式試驗(yàn)+質(zhì)量體系評(píng)審+市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢

驗(yàn)。型式試驗(yàn)+質(zhì)量體系評(píng)審+市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)認(rèn)

證模式，是目前很多國(guó)家采取的產(chǎn)品認(rèn)證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標(biāo)

準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個(gè)完善的質(zhì)量體系確保具

有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對(duì)顧客提供最高程度的信任。這也是

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織向各國(guó)推薦的一種認(rèn)證形式。我國(guó)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的

典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認(rèn)證的產(chǎn)品可以使用

1A.證志°

(6)工廠質(zhì)量體系評(píng)審。工廠質(zhì)量體系評(píng)審認(rèn)證模式，是對(duì)產(chǎn)品

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，從而證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標(biāo)準(zhǔn)

或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體

系而不是產(chǎn)品，因此，通過這種形式認(rèn)證的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品

上使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，而是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體

系注冊(cè)登記，發(fā)給注冊(cè)證書，表明該體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，如企業(yè)進(jìn)

行IS09001：2008認(rèn)證，這是典型的工廠質(zhì)量體系評(píng)審。

(7)批量抽樣檢驗(yàn)。批量抽樣檢驗(yàn)認(rèn)證模式，是依據(jù)統(tǒng)計(jì)抽樣技

術(shù)按規(guī)定的抽樣方案對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的認(rèn)證。其

目的主要是幫助買方判斷該批產(chǎn)品是否符合技術(shù)規(guī)范。這種認(rèn)證形式,

只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行，就該批產(chǎn)品而言，能提

供相當(dāng)高的質(zhì)量信任。這種認(rèn)證方式只對(duì)該批檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品發(fā)放認(rèn)

證證書，而不授予認(rèn)證標(biāo)志。如某企業(yè)出口一批產(chǎn)品，委托某國(guó)外認(rèn)

證機(jī)構(gòu)按照某標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行檢查(驗(yàn)貨)。

(8)全數(shù)檢驗(yàn)。全數(shù)檢驗(yàn)的認(rèn)證模式，是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品做100%的檢

驗(yàn)，這種檢驗(yàn)是由經(jīng)過認(rèn)可的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照指定的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行的。

因而所需費(fèi)用很高，一般只在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認(rèn)

證形式。它一般適用于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，性能要求高、批量少的高、精、

尖產(chǎn)品(如飛機(jī)、火箭等)及與人民身體健康安全密切相關(guān)的產(chǎn)品。

例如，英國(guó)和法國(guó)政府對(duì)體溫表有特殊規(guī)定，必須經(jīng)政府指定的檢驗(yàn)

機(jī)構(gòu)對(duì)每件產(chǎn)品檢驗(yàn)合格并做上標(biāo)志后才能在市場(chǎng)上銷售。

4、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的管理

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的管理包括流程和認(rèn)證證書與認(rèn)證標(biāo)志的管理。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證流程。國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)，盡管都有自己的

產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC《認(rèn)證的原則和實(shí)踐》

中所推薦的第五種方式，即通過對(duì)產(chǎn)品的試驗(yàn)和對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)

量體系的評(píng)審來(lái)確定產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，然后頒發(fā)認(rèn)證證書和標(biāo)志，

并對(duì)企業(yè)進(jìn)行獲證后的監(jiān)督。

①申請(qǐng)階段。

*提出產(chǎn)品認(rèn)證意向。申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的企業(yè)要在自評(píng)認(rèn)為具有認(rèn)證

條件時(shí)，向多家已被認(rèn)可的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)表述申請(qǐng)認(rèn)證意向，索取有

關(guān)文件和申請(qǐng)表，了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的業(yè)務(wù)范圍、工作流程或程序、

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(尤其涉及單元的劃分)。

*咨詢。必要時(shí)，申請(qǐng)者可邀請(qǐng)有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證專家或咨詢公司進(jìn)行

咨詢，以便確認(rèn)如何更高效地滿足認(rèn)證要求。

*申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證。依據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍、其權(quán)威性、組織

顧客的意向等因素選定認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并向其正式提出認(rèn)證申請(qǐng)，填寫申

請(qǐng)表，遞交相關(guān)資料。

*審查申請(qǐng)材料。產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)者的申請(qǐng)表及其材料的完整

性、正確性進(jìn)行審查，決定是否受理申請(qǐng)。

*簽訂認(rèn)證合同。如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)同意受理申請(qǐng)，則應(yīng)該與申請(qǐng)者簽

訂認(rèn)證合同，明確各自的責(zé)任和義務(wù)。如果不受理，則應(yīng)該通知申請(qǐng)

者，并說明原因和理由。

②評(píng)審與試驗(yàn)。合同生效后，產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該從產(chǎn)品試驗(yàn)與產(chǎn)

品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審兩個(gè)方面進(jìn)行評(píng)審和檢驗(yàn)。

*產(chǎn)品試驗(yàn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)開具產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)委托書，委托已認(rèn)可的

實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)或型式試驗(yàn)，試驗(yàn)要根據(jù)產(chǎn)品的類型和規(guī)格

按照規(guī)定的單元進(jìn)行。

產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)委托書，安排產(chǎn)品抽樣計(jì)劃，并按計(jì)劃抽樣，

進(jìn)行檢測(cè)或型式試驗(yàn)，試驗(yàn)完成后填寫和提交檢測(cè)報(bào)告。

*企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審。一般在產(chǎn)品試驗(yàn)合格后，產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)

指派審核組或委托有關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)選配審核組，在對(duì)其質(zhì)量體

系文件審核合格后，到企業(yè)按照合同規(guī)定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量

體系文件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并在評(píng)審后編制質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告。有

時(shí)候，也可以在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審合格后，進(jìn)行產(chǎn)品抽樣，交產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)

行產(chǎn)品試驗(yàn)。

③批準(zhǔn)與發(fā)證。如果產(chǎn)品檢測(cè)與體系評(píng)審都合格，則可批準(zhǔn)頒發(fā)

產(chǎn)品認(rèn)證證書，允許在認(rèn)證證書有效期內(nèi)使用規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)志。

④認(rèn)證后監(jiān)督。對(duì)已獲產(chǎn)品認(rèn)證證書的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照程

序規(guī)定安排抽樣檢測(cè)或體系評(píng)審。

認(rèn)證證書期滿后，申請(qǐng)者應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間重新申請(qǐng)認(rèn)證。

(2)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書與認(rèn)證標(biāo)志。

①產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書是認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品符

合認(rèn)證要求的法定證明文件。申請(qǐng)企業(yè)取得認(rèn)證證書后，應(yīng)按國(guó)家的

法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定加以使用，未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)許可，不得復(fù)制、轉(zhuǎn)

讓。一般地，認(rèn)證證書可以在廣告、展銷會(huì)、訂貨會(huì)等產(chǎn)品推銷活動(dòng)

中宣傳、展示，以提高企業(yè)的知名度。

②產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)并發(fā)

布的一種專用質(zhì)量標(biāo)志。它由認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表國(guó)家認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)來(lái)頒發(fā)。

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，可以使用在認(rèn)證產(chǎn)品、產(chǎn)品銘牌、

包裝物、產(chǎn)品使用說明書或出廠合格證上，用來(lái)證明該產(chǎn)品符合特定

標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

八、質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念

21世紀(jì)，經(jīng)濟(jì)向全球化發(fā)展，貿(mào)易趨向國(guó)際化，質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量

競(jìng)爭(zhēng)貫穿于全球交易，不同國(guó)家、行業(yè)都存在不同的認(rèn)證要求，不同

的認(rèn)證要求已經(jīng)成為各組織繼續(xù)發(fā)展的障礙。組織實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證猶如

雨后春筍成為世界性的大趨勢(shì)，了解、研究、發(fā)展質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)知

識(shí)已成為組織的迫切需求，也是時(shí)代的需求。

1、合格評(píng)定

根據(jù)《合格評(píng)定詞匯和通用原則》(IS0/IEC17000：2004)中的

定義，合格評(píng)定是與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求

得到滿足的證實(shí)。從定義中可見：合格評(píng)定的對(duì)象是產(chǎn)品、過程、體

系、人員或機(jī)構(gòu)；合格評(píng)定的依據(jù)是認(rèn)證認(rèn)可法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)。合

格評(píng)定的方法一般包括檢測(cè)、檢查、認(rèn)證、審核、評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)等。

現(xiàn)代合格評(píng)定制度起源于英國(guó)，1903年，英國(guó)ESC(英國(guó)工程標(biāo)

準(zhǔn)委員會(huì))第一次使用“風(fēng)箏”標(biāo)志，用來(lái)說明標(biāo)有“風(fēng)箏”標(biāo)志的

鋼軌是合格品。1922年，該標(biāo)志依照英國(guó)商標(biāo)法注冊(cè)，成為第一個(gè)受

法律保護(hù)的認(rèn)證標(biāo)志。

(1)認(rèn)證。認(rèn)證根據(jù)《合格評(píng)定詞匯和通用原則》

(IS0/IEC17000：2004)中的定義：認(rèn)證是與產(chǎn)品、過程、體系或人

員有關(guān)的第三方證明。在注意里說明，管理體系認(rèn)證有時(shí)也稱作注冊(cè)；

認(rèn)證適合于除了合格評(píng)定機(jī)構(gòu)外的所有合格評(píng)定對(duì)象，認(rèn)可適合于合

格評(píng)定機(jī)構(gòu)。

認(rèn)證通常分為產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系認(rèn)證，大家較為熟悉的CCC

認(rèn)證就是強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。而體系認(rèn)證包括：以IS09001(GB/T19001)

標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開展的質(zhì)量管理體系認(rèn)證；以IS014001(GB/T14001)標(biāo)準(zhǔn)

為依據(jù)開展的環(huán)境管理體系認(rèn)證；以GB/T28001標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開展的職

業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證；食品安全管理體系認(rèn)證(HACCP)認(rèn)證等。

還有以體育場(chǎng)所服務(wù)標(biāo)志為依據(jù)開展的體育服務(wù)認(rèn)證。

(2)認(rèn)可。認(rèn)可(Accreditation)是指正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)

具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明。即是一個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)

依據(jù)程序?qū)δ骋粓F(tuán)體或個(gè)人具有從事特定任務(wù)的能力給予正式確認(rèn)。

認(rèn)可包括三部分：實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核員

/評(píng)審員資格認(rèn)可。

2、認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別

(1)認(rèn)證是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，認(rèn)可是由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的。

認(rèn)證工作由具有第三方地位的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保認(rèn)證結(jié)果的公正性。

權(quán)威機(jī)構(gòu)通常是由政府部門授權(quán)組建的一個(gè)組織，以確保認(rèn)可的權(quán)威

性。我國(guó)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)為中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS),統(tǒng)一

負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。

(2)認(rèn)證是書面保證，認(rèn)可是正式承認(rèn)。書面保證是通過由第三

方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書使有關(guān)方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系

符合規(guī)定的要求。正式承認(rèn)則意味著經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)予從事某項(xiàng)活動(dòng)。

(3)認(rèn)證是證明符合性，認(rèn)可是證明具備能力。經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品是

指由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明該產(chǎn)品符合特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，經(jīng)認(rèn)證的

質(zhì)量體系是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明該質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)

的要求。經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)表明該機(jī)構(gòu)具有從事特定任務(wù)(如質(zhì)量體

系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品檢驗(yàn))的能力。

九、審核的原則與分類

1、審核原則

審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理

方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進(jìn)其績(jī)效的信

息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員

獨(dú)立工作時(shí)，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。

以下原則與審核員有關(guān)。

(1)道德行為。這是職業(yè)的基礎(chǔ)。對(duì)審核而言，誠(chéng)信、正直、保

守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。

(2)公正表達(dá)。真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)一審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論

和審核報(bào)告真實(shí)和準(zhǔn)確地反映審核活動(dòng)。報(bào)告在審核過程中遇到的重

大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。

(3)職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所

執(zhí)行的任務(wù)的重要性及審核委托方和其他相關(guān)方對(duì)自己的信任。具有

必要的能力是一個(gè)重要的因素。

以下原則與審核有關(guān)，并通過獨(dú)立性和系統(tǒng)性來(lái)明確。

(4)獨(dú)立性。審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核員

獨(dú)立于受審核的活動(dòng)，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在

審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證

據(jù)的基礎(chǔ)上。

(5)基于證據(jù)的方法。在一個(gè)系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和

可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。

審核證據(jù)是可證實(shí)的。由于審核是在有限的時(shí)間內(nèi)并在有限的資

源條件下進(jìn)行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上,

抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。

本標(biāo)準(zhǔn)的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎(chǔ)上。

2、審核分類

質(zhì)量審核可按照不同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，如審核對(duì)象分類法、審核

方分類法和審核范圍分類法。

對(duì)于審核的對(duì)象，分為產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程(工序)質(zhì)量審核和

質(zhì)量管理體系審核。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量審核是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用

以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。

(2)過程(工序)質(zhì)量審核是獨(dú)立地對(duì)制造過程進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)以

確定其有效性的審核活動(dòng)，評(píng)價(jià)過程因素的控制情況，研究因素波動(dòng)

與質(zhì)量特性間的關(guān)系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進(jìn)

質(zhì)量控制的方法、提高過程能力。

(3)質(zhì)量管理體系審核是獨(dú)立地對(duì)一個(gè)組織質(zhì)量管理體系所進(jìn)行

的審核以確定體系能否符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排、符合標(biāo)準(zhǔn)要求及組

織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，同時(shí)確定體系是否能得到有效實(shí)施

與保持。

十、審核的相關(guān)術(shù)語(yǔ)

1、審核

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核的定義：”為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行

客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并

形成文件的活動(dòng)?！?/p>

2、審核準(zhǔn)則

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核準(zhǔn)則的定義：”一組方針、程序或要

求?！?/p>

3、審核證據(jù)

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核證據(jù)的定義：“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且

能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)，陳述或其他信息?！?/p>

4、審核發(fā)現(xiàn)

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的定義：”將收集到的審核證據(jù)對(duì)

照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果?！?/p>

5、審核結(jié)論

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核結(jié)論的定義：”審核組考慮了審核目的

和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果?！?/p>

6、審核方案

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核方案的定義：”針對(duì)特定時(shí)間段所策劃,

并具有特定目的的一組（一次或多次）審核?！?/p>

IS09001：2008倡導(dǎo)審核以過程和PDCA循環(huán)相結(jié)合的方式來(lái)運(yùn)行,

而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準(zhǔn)則的定義是：“用作依

據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)

并客觀評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策

劃而進(jìn)行有條理的行動(dòng)。審核的獨(dú)立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨(dú)立完

成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)

是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。

根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方

審核（相關(guān)方審核）和第三方審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核）。

十一、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》（IS09000；2005（GB/T19000—

2008））標(biāo)準(zhǔn)是IS09000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基

礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)。它將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用

于質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)于指導(dǎo)組織建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管

理體系有著十分重要的意義和作用。

（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)

顧客滿意。

顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在

產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合

同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終

由顧客確定，因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓模约案?jìng)爭(zhēng)的壓力

和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。

質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并

使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)

改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管

理體系還能針對(duì)提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。

(2)質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要

求是兩個(gè)不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理

體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供任何類

別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。

產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或

由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)

規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

(3)質(zhì)量管理體系方法。在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體

系的過程中可運(yùn)用以下方法，從而能增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意，并

使組織成功。

a)確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望;

b)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；

d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；

e）規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；

f）應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；

g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；

h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。

（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活

動(dòng)均可視為一個(gè)過程。

為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的

過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地

識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為

“過程方法”。

（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管

理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”

是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供

了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到

這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需

要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)須是可測(cè)量的，質(zhì)量

目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此

對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也會(huì)產(chǎn)生積極影響。

（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)

導(dǎo)作用和實(shí)際行動(dòng)，可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體

系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作

為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。

a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b）通過在整個(gè)組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)

員工的意識(shí)、積極性和參與程度；

c）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客的要求；

d）確保實(shí)施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)

質(zhì)量目標(biāo)；

e）確